广西药品零售企业GSP认证检查细则修订.doc

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）说 明一、为规范《药品经营质量管理规范》 检查工作， 确保检查工作质量， 根据《药品经营质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 ，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）二、应当按照本细则中包含的检查项目， 对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查三、本细则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 6 项，主要缺陷项目（ * ）107 项，一般缺陷项目 145 项本细则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（ ** ）4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项 118 项四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查， 药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查五、结果判定：1检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜ 10%＜ 20%≥10≥10%不通过检查0＜ 10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。

2药品零售企业序号 条款号 检查项目 检查细则总 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内则 2.不得有以下行为：2.1 批发经营；2.2 超范围经营；1 **00401 药品经营企业应当依法经营 2.3 不得出租出借柜台；2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、 欺骗行 的药品零售企业安全信用管理办法规定2 **00402为 2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为33.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为质1.企业应按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件量企业应当按照有关法律法规及 《规范》 的要求制定质量管2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，312301管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新理3.有相应的质量管理活动记录与企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统4职**12401括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范责定设置计算机系统。

围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有5*12501理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理效履行职责所负责提供的必要条件人员有效履行职责， 确保企业按照 《规范》 要求经营药品2.企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动企业应依据经营规模和实际需要，设置符合要求的质量管理部门6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员或者配备质量管理人员4质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》712602位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求1.负责牵头组织各部门共同制定本企业的质量管理体系文件质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握相关法律法规对本岗位812603文件，并指导、监督文件的执行2.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销9*12604负责审核供货单位及销售人员资格的合法性、真实性、有效性。

售人员资格证明的审核质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求10*12605性的审核质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并1.负责开展药品验收工作11*12606监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作2.负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质1.负责本企业药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及处理工作1212607量信息管理2.负责本企业药品质量信息的收集及处理工作1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报5量事故的调查、处理及报告质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报14*12609认及处理1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告负责本企业假劣药品的查实、上报、处理质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报1612611负责本企业售出药品不良反应的收集与上报质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理1712612负责开展本企业人员的药品质量管理教育和培训。

教育和培训1.负责指导设定系统质量控制功能2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权18126134.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定限的审核、控制及质量管理基础数据的维护5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题6质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校19 12614 负责牵头完成本企业计量器具的校准及检定工作准及检定工作质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服20 *12615 负责指导并监督各岗位人员开展药学服务工作质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管2112616负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责理部门或者质量管理人员履行的职责企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文件的要求人2212701法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法2.不得有《药品管理法》第76条、第 83条和其他相关法律法规规员规禁止从业的情形。

定的禁止情形管1.有企业负责人任命文件理23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格2.企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应有执业药师资格证书复印件，原件备查1.企业经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审24*12802理用药核，指导合理用药2.执业药师应注册到所执业的药店，且在有效期内；人员档案中7应有执业药师资格即注册证书复印件，原件备查质量管理、 验收、采购人员的个人档案中应有药学或医学、生物、质量管理、 验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、2512901化学等相关专业学历证书或药学专业技术职称证书复印件，原件化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称从事中药饮片质量管理、 验收、采购人员应当具有中药学中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有中药学中2612902中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件，原件备查营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监营业员的个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品2712903督管理部门规定的条件。

药品监督管理部门规定的人员条件证明复印件，原件备查中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具中药饮片调剂人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或2812904备中药调剂员资格中药调剂员资格证书复印件，原件备查1.企业培训应包括岗前培训和继续培训企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识2.职工上岗前必须接受培训， 符合岗位要求后方可上岗履行职责；29*13001与技能的岗前培训和继续培训，以符合。