保健食品注册培训.ppt

保健食品注册培保健食品注册培训第一页，共80页内容摘要保健食品注册培训溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除乙醇外），没有标准限定、没有依据致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺则应增加辐照要求项谢谢观赏第二页，共80页 1.￿保健食品卫生学、稳定性检测￿￿￿￿￿￿￿2.保健食品卫生学稳定性试验和质量标准审评要点简介￿￿￿￿￿￿￿3.￿产品质量标准￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿主要汇报内容第三页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测第四页，共80页一、目的目的：Ø是对申报的保健食品的理化、微生物、功效或标识性成分以及其他产品质量性质相关的指标进行检测，考察其卫生安全指标是否符合相关国家标准的规定，功效成分或标识性成分检测结果与配方中原料投料量是否相符；在其所声称的保质期内产品质量是否稳定Ø根据目前的保健食品法规，虽然属于产品质量研究范围，但必须在认可的实验室进行第五页，共80页一、目的国家相关食品安全标准：基本原则：保健食品作为一类特殊食品，其卫生安全指标应符合相关国家标准的规定ØGB/T16740-1997《保健（功能）食品通用标准》ØGB2760《食品添加剂使用标准》ØGB2761《食品中真菌毒素限量》ØGB2762《食品中污染物限量》ØGB2763《食品中农药最大残留量限量》Ø各类食品卫生标准：如植物油卫生标准、蒸馏酒卫生标准等。

第六页，共80页二、稳定性试验方式Ø保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括：3批样品保温前（卫生学）、保温30天、60天、90天的样品检测结果；Ø需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存条件下进行保存后，进行稳定性试验；（不能保温加速的要进行放置试验）Ø新老产品对比（目前不太认可）第七页，共80页三、稳定性试验检测指标选择一般原则Ø功效或标识性成分；Ø微生物指标；Ø在稳定性试验中易发生变化指标；Ø卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：如净含量、灰分、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加剂等一般不用做稳定性试验第八页，共80页四、检测项目选择卫生安全性指标ØGB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》如：铅、砷、汞等Ø微生物指标：酒精度超过25%的无此项Ø真菌毒素：•黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等•黄曲霉毒素M1：乳制品（乳奶粉、牛初乳等）•桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量暂定为50ug/kg），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告。

•其它真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展青霉素等第九页，共80页四、检测项目选择Ø污染物和农药：•隔：以水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如肝、肾）等为原料的产品；•汞：水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投料产品；•亚硝酸盐：乳粉类产品；•农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、￿含植物性原料直接投料产品、非水提取的植物性原料产品等；•其它污染物和农药：视原料而定第十页，共80页四、检测项目选择Ø食品添加剂：•保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合GB2760的规定；•所加入的添加剂有最大使用量规定并且有检测方法的，在卫生学试验中应进行检测，例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等；Ø其它与产品卫生安全相关指标•酒类产品：乙醇浓度（￿≤￿38%）、甲醇等；•溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除乙醇外），没有标准限定、没有依据•酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）第十一页，共80页四、检测项目选择微生物指标项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白质≥1%蛋白质＜1%蛋白质≥4.0%蛋白质＜4.0%菌落总数≤CFU/g或ml1000100300001000大肠菌群≤MPN/100g或100ml4069040霉菌≤CFU/g或ml10102525酵母≤CFU/g或ml10102525致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出罐头食品商业无菌第十二页，共80页。

四、检测项目选择以益生菌活体、纳豆等经发酵工序的原料制成，且产品生产工艺中无专门灭菌工序的，鉴于原料性质的特殊性，可不检测菌落总数指标第十三页，共80页四、检测项目选择产品质量性质相关的指标Ø水分（可能影响到微生物及功效成分等）丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%颗粒剂：除另有规定外，≤6.0%胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等，除另有规定外，硬胶囊≤9.0%，软胶囊对水分不作规定茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，￿≤12.0%粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等，除另有规定外，奶粉≤5.0%，豆奶粉≤4.0%，蜂王浆冻干粉≤3.0%，其它对水分不做规定饼干：除另有规定外，￿≤6.5%第十四页，共80页四、检测项目选择Ø灰分灰分指标某些时候在一定程度上可以间接反映产品的原料及其变化情况；硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固体剂型通常要求检测灰分第十五页，共80页四、检测项目选择Ø崩解时限/溶散时限•崩解时限：硬胶囊和软胶囊≤60分钟￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿片剂≤60分钟￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿泡腾片≤5分钟•溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟。

肠溶胶囊要有充分的理由，为什么要肠溶第十六页，共80页四、检测项目选择ØpH值Ø可溶性固形物Ø净含量￿￿￿（重新修订的GB16740，改为装量差异和重量差异了）第十七页，共80页四、检测项目选择功效或标志性成分•功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分•标识性成分：是指产品固有的特征性成分•一般要求：有一定的含量，性质稳定，有比较可行的检测方法•选择原则：一般有申报者（产品研发者）自行决定，也可能审评时要求增加安全性做全胶囊，标识性成分做内容物，标识性成分不一定和功能有关第十八页，共80页四、检测项目选择保健食品原料与功效成分可用于保健食品原料的范围保健食品原料￿￿￿￿￿￿￿卫监发【2002】51号文件规定的动植物原料普通食品列入《中国食品成分表》动植物物品列入普通食品管理的新资源食品有长期食用历史的物品真菌益生菌类可用于保健食品的真菌菌种可用于保健食品的益生菌菌种营养物质原料维生素、矿物质、氨基酸、多不饱和脂肪￿￿￿￿￿￿￿动植物原料提取物￿￿￿￿￿￿￿新资源食品￿￿￿￿￿￿￿经过专家委员会审评，允许使用的原料普通食品如不在上述范围内，要求当地省以上管理部门提供的有食用依据、可食用证明（如农业部出具的绿色食品证书等）第十九页，共80页。

四、检测项目选择目前部分原料经常检测的标志性成分原料标志性成分西洋参/人参总皂苷/人参皂苷冬虫夏草菌丝体腺苷红景天红景天苷大蒜提取物大蒜素蕈类（粗）多糖茶叶茶多酚、儿茶素等银杏叶银杏总黄酮植物油不饱和脂肪酸、维生素E蜂王浆10-羟基-2-癸烯酸深海鱼油EPA、DHA魔芋膳食纤维牛初乳IgG第二十页，共80页四、检测项目选择原料标志性成分芦荟芦荟苷葡萄籽提取物原花青素红曲洛伐他丁山楂、蜂胶、花粉黄酮类低聚糖异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖动物性原料蛋白质、氨基酸角鲨烯角烯鲨绞股蓝绞股蓝总皂苷番茄提取物番茄红素芍药芍药苷灵芝孢子粉灵芝三萜金银花、菊花绿原酸第二十一页，共80页四、检测项目选择原料标志性成分荷叶荷叶碱淫羊藿淫羊藿苷葛根葛根素栀子栀子苷大豆提取物大豆异黄酮黄芪黄芪甲苷当归阿魏酸五味子五味子甲素等丹参丹参酮甘草甘草酸酸枣仁酸枣仁总皂苷天麻天麻素第二十二页，共80页四、检测项目选择原料标志性成分螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、B1、B2等营养素如增加骨密度添加的维生素D和钙、改善营养性贫血添加的铁等益生菌乳酸菌、双歧杆菌营养素补充剂所有添加的维生素及微量元素必须进行稳定性检测申报功能的保健食品配方中添加了营养素，即使不作为标志成分，通常情况下至少卫生学试验也要检测第二十三页，共80页。

五、方法的选择卫生安全性指标及方法Ø基本上都有国家标准方法，有的还是强制性方法，如铅的测定Ø按照GB最新版本方法进行Ø微生物指标：•《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告》中规定：现行食品安全（卫生）标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的，适用GB/T4789.3-2003进行检测；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用GB/T4789.3-2010进行检测•GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群指标单位为MPN/100克或MPN/100毫升，因此目前仍用GB/T4789.3-2003检测第二十四页，共80页五、方法的选择常见的安全性指标及方法项目方法总砷GB5009.11-2010铅GB5009.12-2010总汞GB/T5009.17-2003有机氯GB/T5009.19-2008GB/T5009.146-2008黄曲霉毒素B1GB/T5009.22-2003GB5009.24-2010隔GB/T5009.15-2003桔青霉素GB/T5009.222-2008酸价、过氧化值GB/T5009.37(56)-2003甲醇GB/T5009.48-2003黄曲霉毒素M1GB5009.37-2010第二十五页，共80页。

五、方法的选择项目方法山梨酸、苯甲酸GB/T5009.29-2003GB/T21703-2010糖精钠GB/T5009.28-2003人工合成色素GB/T5009.35-2003第二十六页，共80页五、方法的选择微生物指标及方法项目方法细菌总数GB4789.2-2010大肠菌群GB/T4789.3-2003金黄色葡萄球菌GB4789.10-2010志贺氏菌GB4789.5-2010溶血性链球菌GB4789.11-2010沙门氏菌GB4789.4-2010霉菌、酵母GB4789.15-2010第二十七页，共80页五、方法的选择产品质量性质相关的指标及方法项目方法水分GB5009.3-2010灰分GB5009.4-2010崩解时限《药典》PHGB/T5009.45-2003《药典》可溶行固形物GB/T12143-2008净含量JJF1070第二十八页，共80页五、方法的选择功效或标志性成分及方法选择原则：国家标准方法除婴幼儿食品和乳品中部分项目外，GB均为推荐方法一般情况下，由产品申报（研发）者确定检测项目和检测方法第二十九页，共80页五、方法的选择常用的功效或标志性成分及方法维生素类：都有国家标准方法，但应注意方法的实用性如维生素B1的GB/T5009.84维生素C的GB/T5009.86和GB/T5009.159矿物质类：均有成熟的国家标准方法维生素C用药典或色谱的方法都比较准，B族维生素其实可以选其他方便准确的方法，VB1、叶酸最好不用国标，方法的实用性很重要矿物质均应使用国标法，测钙的时候第二法在测高含量的时候好于第一法第三十页，共80页。

五、方法的选择常用的功效或标志性成分及方法中药、植物及其提取物类：项目非常多国标方法如氯原酸、葛根素、甘草酸、番茄红素等在《规范》中有总皂甙、总黄酮、芦荟甙等方法部分检测是有问题的第三十一页，共80页五、方法的选择常用的功效或标志性成分及方法如果没有标准检测方法，按照相关文件规定：申请者可以提供方法由申请者在产品的质量标准中提供包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法；并提供该方法的来源和依据；如是申报者自行研制的方法，应提供方法的研究和验证资料注意：方法的可行性特异性测定结果的精密度第三十二页，共80页五、方法的选择常用的功效或标志性成分及方法功能性低聚糖类Ø几乎没有国家标准方法Ø标准品困难Ø常见方法特异性比较好Ø测定结果重现性比较好第三十三页，共80页五、方法的选择常用的功效或标志性成分及方法功能性油脂Ø磷脂和多不饱和脂肪酸Ø标准方法Ø结果稳定，可靠益生菌类Ø标准方法第三十四页，共80页五、方法的选择常用的功效或标志性成分及方法其它类Ø部分有标准方法Ø大部分都检测分子结构明确的成分Ø大部分方法测定结果稳定、可靠第三十五页，共80页五、方法的选择功效成分常用检测方法----常用国家标准检测方法标准号方法名称标准号方法名称GB/T5009.168-2003食品中DHA和EPA的测定GB/T22245-2008保健食品中异嗪皮啶的测定GB/T5009.170-2003保健食品中褪黑素的测定GB/T22246-2008保健食品中泛酸钙的测定GB/T5009.171-2003保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的测定GB/T22247-2008保健食品中淫羊藿苷的测定GB/T5009.193-2003保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定GB/T22248-2008保健食品中甘草酸的测定GB/T5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白（IgG）的测定GB/T22249-2008保健食品中番茄红素的测定GB/T5009.195-2003保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定GB/T22250-2008保健食品中绿原酸的测定GB/T5009.196-2003保健食品中肌醇的测定GB/T22251-2008保健食品中葛根素的测定GB/T5009.197-2003保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB/T22252-2008保健食品中辅酶Q10的测定GB/T22244-2008保健食品中前花青素的测定GB/T23788-2009保健食品中大豆异黄酮的测定方法￿高效液相色谱法第三十六页，共80页。

五、方法的选择VB1、VB2、VB6、烟酸和叶酸的HPLC测定法核黄素、烟酰胺、盐酸吡哆醇的HPLC测定方法VB12的HPLC测定法VC的HPLC测定法、滴定法（药典）第三十七页，共80页六、稳定性试验流程Ø受理：由专人受理，签定检测合同书，受理样品，编号（每个产品唯一），填写受理通知书Ø填写送检单，将样品送至各实验室，进行卫生学（保温前）检测，其余样品放置于保温箱并留样Ø实验室进行检测，编制并按规定发报告Ø样品在保温箱内每放置一、二、三月时，填写送检单，送实验室检测Ø当保温试验完成后，受理人员根据每月的保温试验报告编制统一的稳定性实验报告第三十八页，共80页七、样品受理要求申请者需准备Ø申请表Ø产品配方、工艺、产品说明书及企业标准（包括所确定的功效成分/标识性成分及检测方法）Ø样品：三个批号，完整包装、一般每个批号数量大于2200g（液体及包装大的视情况而定）第三十九页，共80页保健食品卫生学稳定性试验和质量标准审评要点简介第四十页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测审什么Ø卫生学实验报告Ø稳定性实验报告Ø功效（标志）成分实验报告Ø兴奋剂检验报告Ø申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功能的样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测Ø其它：如企标中有关内容、有特殊要求的原料检验报告、说明书中功效/标志性成分标示值、省药监局试验现场结果等Ø样品复核检验报告第四十一页，共80页。

保健食品卫生学、稳定性检测参考哪些申报资料审Ø配方：选择的功效成分或标识性成分是否合适和全面？检测结果与配方中原料投料量是否相符？应该检测的指标有无漏项？Ø生产工艺：是否对功效成分或标识性成分的选择和检验结果有影响？是否因工艺不同要增加相关检验项目？Ø企标（以技术要求和试验方法为主）：检验项目是否齐全、合格？检测方法是否与企标规定的方法一致等……第四十二页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测卫生学稳定性实验报告Ø样品是否符合要求；Ø规定提供的相关检验报告是否齐全；Ø卫生学稳定性试验的检验项目是否齐全；Ø卫生学稳定性试验的检验检测结果是否符合相关标准；Ø卫生学稳定性试验的检验检测结果是否真实、合理；Ø检测报告是否规范、符合相关规定；Ø报告所用检测方法是否与企标一致、企标和报告的方法是否合理和适用；方法学研究和验证资料是否符合要求等第四十三页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测对样品的要求Ø卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样品为三个不同批次样品Ø毒理学试验、功能学实验（动物和/或人体试验）、卫生学实验、稳定性试验、功效或标识性成分检测以及兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号不一致，审评结论为“建议不批准”第四十四页，共80页。

保健食品卫生学、稳定性检测审评依据第一部分所述内容第四十五页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测样品（复核）检验报告Ø样品（复核）检验报告：按照申报产品的质量标准规定的项目和方法进行全项检验；不得更改检验方法和缺项；复核检验的3批样品批号与卫生学稳定性样品批号可以相同或不同；Ø检验项目是否为企标全项；Ø检测结果是否符合相关标准；Ø检测方法是否和卫生学稳定性试验检测结果相符；Ø检测报告是否规范、符合相关规定第四十六页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测保健食品检验报告的基本要求Ø检验报告一般信息：受理编号、样品名称、性状、规格、包装、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章Ø检验报告的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或符合检验通知书的相关信息一致Ø检验报告中的检测结果要以具体数值表示，如因检验结果低于最低检出限而不能出具具体数值时，应在检验报告上给出最低检出限Ø检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。

例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙的检验方法（第一法）Ø报告时限：5年第四十七页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测卫生学稳定性实验报告评审结论结论1：补充资料后，建议批准Ø补测非功效成分指标或污染物指标卫生学检验的Ø已有一项或一项以上功效/标识性成分指标，但根据产品配方，需要增补功效/标识性成分指标而不需补测稳定性试验的在《保健食品技术审评要点》第20条中未涉及卫生学稳定性实验的内容第四十八页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测卫生学稳定性实验报告评审结论结论2：补充资料后，大会再审Ø试验报告未检测功效/标识性成分指标或未检测关键功效/标识性成分指标，需要补测卫生学和稳定性试验的在《保健食品技术审评要点》第21条中规定需在产品质量中增加技术指标并补做稳定性试验的第四十九页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测样品（复合）检验报告评审结论结论1：建议批准Ø保健食品检验结果符合产品质量标准的规定，同一检验项目试验结果和检验结果之间的差异在允许误差范围内，视为试验结果与检验结果相符；第五十页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测样品（复合）检验报告评审结论结论2：补充资料后，建议批准Ø样品检验报告书基本符合相关要求，需要补充部分内容，被检产品质量符合质量标准规定；或需要补做部分检验项目，内容不影响对检测结果的判定的；Ø样品检验报告书的理化、微生物指标检测结果不符合产品质量标准规定，但符合GB16740或法律法规、技术规范、食品安全国家标准等有关规定，实验结果和检测结果之间差异在允许误差范围内，应参照检测结果重新修订企标中的相应指标。

第五十一页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测样品（复合）检验报告评审结论结论3：补充资料后，大会再审Ø样品检验报告书不完全符合相关要求，导致检验结果无法判定，需要补做部分检验项目的；Ø样品检验报告书检测结果符合产品质量标准的要求，但与试验报告检测结果相差较大，无法判定其结果的合理性，需要解释说明的；Ø样品检验报告书中各检验项目所引用的检测方法与产品质量标准中所规定的的检测方法不一致，需按照产品质量标准规定的检测方法重新检验项目的第五十二页，共80页保健食品卫生学、稳定性检测样品（复合）检验报告评审结论结论4：建议不批准Ø样品检验报告书理化、微生物指标的检测结果不符合GB16740或法律法规、技术规范、食品安全国家标准等有关规定；Ø样品检验报告书功效或标志性成分检测结果不符合产品质量标准规定；Ø样品检验报告书检测结果预实验报告检测结果相差较大，能够明确判定检测结果差异不合理、试验结果和检测结果不一致，产品质量难以保证Ø样品检验报告书按照产品质量标准所列功效或标志性成分检测方法无法检测的第五十三页，共80页产品质量标准第五十四页，共80页产品质量标准保健食品质量标准的技术审评主要是按照相关法规、食品安全国家标准等有关要求，并参考申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、样品检验报告等内容，从内容完整性、格式规范性、技术要求及其检测方法合理性等方面进行评审。

产品质量标准技术评审第五十五页，共80页产品质量标准产品质量标准的内容Ø完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及质量标准编写说明，不能缺项Ø质量标准中涉及外文的内容产品质量标准应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后第五十六页，共80页产品质量标准产品质量标准的格式Ø质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则￿第1部分：标准的结构和编写规则》的相关规定第五十七页，共80页产品质量标准范围Ø范围应写明产品名称及其涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤等Ø例如：本标准规定了**牌**胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存要求本标准适用于以蜂胶乙醇提取物、破壁灵芝孢子粉、硒化卡拉胶、蜂蜡、大豆油、明胶、水为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的**牌**胶囊其标志性成分为总黄酮、粗多糖、硒第五十八页，共80页。

产品质量标准规范性引用文件规范性引用文件：主要包括导语和所引用的文件（主要是标准、规范等）两部分Ø凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准；Ø凡是不注日期的引用文件，其最新版本和修改单适用于本标准；Ø所引用的文件（标准）应分类并按标准号按由小到大的顺序排列第五十九页，共80页产品质量标准技术要求技术要求的项目应包括：Ø原料要求；Ø辅料要求；Ø感官要求；Ø功能要求；Ø功效成分或标识性成分；Ø理化指标；Ø微生物指标；Ø净含量及允许负偏差；Ø若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺则应增加辐照要求项第六十页，共80页产品质量标准原辅料要求Ø原料要求：原料应符合食品安全国家标准或有关标准规定（可见标准的附录B）Ø辅料要求；辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准或有关要求规定；食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或有关要求的规定（可见标准的附录C）第六十一页，共80页产品质量标准感官要求Ø感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示，且各项目指标应能真实反映产品的生产工艺、配方等具体情况第六十二页，共80页产品质量标准功能要求Ø所列功能应符合有关法规的要求，并与申报功能一致。

例如：保健功能：增强免疫力第六十三页，共80页产品质量标准功效或标志性成分Ø应列表表示产品功效成分或标识性成分项目和指标Ø对于现代科学技术难以确定功效成分或标识性成分的产品，应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量功效成分/标识性成分的一般规定与特殊规定一般规定Ø功效成分/标识性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等Ø需要制定范围值的功效成分/标识性成分，如总蒽醌、芦荟苷、维生素、矿物质等Ø对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定第六十四页，共80页产品质量标准功效或标志性成分特殊规定Ø对于每日摄入量需严格控制的功效成分/标识性成分，应按范围值标示，范围应以每日摄入量为依据，上下限不得大于允许摄入量，其中褪黑素1-3mg/天，核酸0.6-1.2g/天，辅酶Q10不得超过50mg/天，洛伐它丁不超过10mg/天，番茄红素不超过20mg/天，叶黄素酯不超过12mg/天，作为功能性保健食品原料，硒、铬摄入量分别不高于100ug/天及250ug/天Ø含大豆异黄酮类产品标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量。

Ø活菌类益生菌产品，活菌数不得少于10^6cfu/ml(g)Ø核酸类产品应明确RNA、DNA的各自含量第六十五页，共80页产品质量标准功效或标志性成分示例：成人钙800毫克/天1/3：270毫克/天2/3：540毫克/天假定样品1克/片，一天2片（2克/天）即：270毫克/2克-540毫克/2克折算后：13.5克/100克-27克/100克企标规定的钙范围值不能超出上述范围第六十六页，共80页产品质量标准理化指标Ø理化指标的项目应按照食品安全国家标准、GB16740、同类食品卫生标准及相关要求确定，以表格形式列出铅、砷、汞、水分、灰分、崩解时限等项目的限量值；Ø理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；Ø铅、砷、汞应按照GB16740的规定制定限量值，其它理化指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性试验检测值等确定项目指标崩解时限，min￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿≤60酸价mg/KOH/g￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿≤12过氧化值，g/100g￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿≤0.25铅（以Pb计），mg/kg￿￿￿￿￿≤1.5第六十七页，共80页产品质量标准微生物指标Ø微生物指标包括：菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌，其中致病菌应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌；Ø微生物指标应按照GB16740的规定制定限量值；Ø菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）表示￿。

第六十八页，共80页产品质量标准微生物指标项目指标菌落总数￿cfu/g￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿≤1000大肠菌群￿MPN/100g￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿≤30致病菌￿￿￿￿￿￿￿沙门氏菌不得检出￿￿￿￿￿￿￿志贺氏菌不得检出￿￿￿￿￿￿￿金黄色葡萄球菌不得检出￿￿￿￿￿￿￿溶血性链球菌不得检出￿￿￿￿￿￿￿霉菌cfu/g￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿≤25￿￿￿￿￿￿￿酵母cfu/g￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿≤25第六十九页，共80页产品质量标准净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740-1997的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差净含量的单位可表示为g/盒、Ml/盒、g/袋等第七十页，共80页产品质量标准辐照要求对于进行了辐照灭菌的产品，在质量标准中应列出其辐照源、辐照剂量等；并应符合相应的国家、行业标准或有关要求的规定第七十一页，共80页产品质量标准试验方法Ø应包括感官要求、功效成分或标识性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检验方法；所列方法应属于标准或规范方法、以及国内外正式发表的具有权威性的并适用与该产品的检验方法；试验报告中采用的试验方法应与其一致。

Ø检验方法为申请人自行研发的，应视具体情况并根据有关法规的要求，参照提供的方法学研究和验证资料进行测定方法可行性和合理性的审查第七十二页，共80页产品质量标准试验规则Ø检验规则应包括：原、辅料入库检验；组批；抽样方法；出厂检验；型式检验；判定规则；仲裁第七十三页，共80页产品质量标准出厂检验、型式检验Ø出厂检验项目：如感官、崩解时限、pH值、可溶性固形物、微生物指标、净含量及允许负偏差、功效或标识性成分等；也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况增加其他项目Ø型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目；Ø进行型式检验的条件中不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容Ø型式检验：除定期进行型式检验外，有下列情况之一时也应进行型式检验：如：停产一段时间（如三个月以上）￿￿￿￿￿￿￿再恢复生产时；更换原辅料来源时；更换主要生产设备时等……第七十四页，共80页产品质量标准标志、标签、包装、运输、贮藏Ø标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标、型式或型号）、标签第七十五页，共80页产品质量标准附录A-检验方法功效或标识性成分检验方法包括下列内容：1.适用范围2.原理3.试剂、标准品、对照品（注明来源、规格、纯度等）4.仪器设备或装置5.试样制备6.操作步骤7.结果的表述（包括计算公式）第七十六页，共80页。

产品质量标准方法学研究和验证资料GB/T27404-2008规定的“检测方法确认的技术要求”主要有：1.回收率2.校准曲线3.精密度4.测定底限5.准确度6.特异性7.耐用性第七十七页，共80页产品质量标准编制说明应详细说明质量标准中技术要求和试验方法的制定或选择依据，检测方法为申请人自行研发的，应说明方法的来源、可行性及合理性对于因产品特殊性质限制而无法测定某些指标的情况，应详细说明无法测定的理由第七十八页，共80页企业标准备案遇到的问题第七十九页，共80页谢谢观赏谢谢观赏第八十页，共80页。