注射用英夫利西单抗说明书.pdf

CCDS 201510+USPI1506+SmPC1501 1 核准日期：2007 年 02 月 15 日 修改日期：2007 年 11 月 27 日 2007 年 12 月 26 日 2008 年 03 月 07 日 2008 年 10 月 13 日 2009 年 02 月 13 日 2010 年 04 月 07 日 2010 年 11 月 12 日 2011 年 10 月 12 日 2011 年 11 月 30 日 2012 年 03 月 12 日 2012 年 08 月 10 日 2013 年 01 月 25 日 2013 年 08 月 15 日 2013 年 10 月 17 日 2013 年 10 月 31 日 2015 年 08 月 31 日 2016 年 08 月 09 日 2016 年 11 月 07 日 2017 年 01 月 16 日 2017 年 06 月 16 日 注射 用英夫利西单 抗说明书 请仔细阅读说明书 并在医师指导 下使用 警示语 ：严重感染 和 恶性肿瘤 严重感染 使用本品 进行治 疗的患 者发 生 严重感染 的风险 增高 ，可导致 住院或 死亡 。

发生 感 染的多数患 者正在合并使用 甲 氨蝶呤 或 糖皮 质激素 如果患者发生严重 感染或脓毒症 ，应停用本品 报告的感染包括： • 活动性结核病，包括潜伏 性结核病的复发 结核 病患者经常伴随出现弥散 性或肺外疾病 需 在 本品治疗前及治疗期间 检测患者是否 存在 潜 伏性 结 核 病 如 检 查 结 果 为阳 性 ， 则 应 在 本品 用药前对潜伏性结 核病进行治疗 • 侵袭性真菌感染，包括 ：组 织 胞 浆 菌 病 、球 孢 子菌 病 、 念 珠 菌 病 、 曲 霉 病 、 芽 生 菌 病 和 肺囊 虫病组织胞浆菌病或 其它 侵 袭 性 真 菌 感染 患 者多 表 现 为 弥 散 性 ， 而 非 局灶 性 的 疾 病 在某 些存在活动性感染的患者 中，组织胞浆菌 病的抗 原和抗体检测结果可能是 阴性的若重度 系 统性疾病患者存在 发生侵袭性真 菌感染的危险 ，应 考虑进行经验性的 抗真菌治疗 • 细菌、病毒及 其它 条件致病菌导 致的感染，包 括军 团杆菌和李斯特菌 对慢性或复发性感 染患者治疗前 ，应 慎重 考虑 本品 治疗的风险和 获益 CCDS 201510+USPI1506+SmPC1501 2 在本品治 疗期间 及治疗 后，应 密切监测 患者是 否出 现感染的 症状和 体征， 包括开 始治疗前潜 伏性结核病 感染检 测结果为阴性 的患者。

恶性肿瘤 有 报告 显示 ， 儿 童和 青少 年患 者使 用包 括本 品在 内的 肿瘤 坏死 因子 （TNF ） 抑制 剂治 疗时 ， 有淋巴 瘤和其它 恶性 肿瘤 的发生 ，其中 有些 是致命 的 本品 上 市后， 已经有 报告 在接受 包括本 品在 内的 TNF 抑制 剂治 疗的患 者中 出现了 肝脾 T- 细胞 淋巴瘤 （HSTCL ） 病例 ，这是一 种 罕见 的 T- 细胞 淋巴瘤 这些 病例的病程 呈侵袭 性 ，可 以 导致死 亡 ， 绝 大多数 发生 在克 罗恩病 或溃 疡性结 肠炎 患者中 ，且 大多数 为青 少年 或青年 男性 几乎 上述 所有患 者 均在 接受 TNF 抑制 剂时或 之前 短时间 内接 受 过硫 唑嘌呤或 6- 巯基 嘌呤 的 治疗 【药品名称 】 通用名 称：注 射用英 夫利 西单抗 商品名称 ： 类克 英文名 称：Infliximab for Injection 汉语拼 音：Zhusheyong Yingfulixi Dankang 【成份 】 主要成 份：英 夫利西 单抗 辅料：蔗糖、 吐温 80 、磷酸 二氢钠（或 磷酸二氢 钠一水合物） 、磷酸氢 二钠（或 磷酸氢二 钠 一水合 物） 【性状 】 本品为 白色固 体，溶 解后 为无色 至淡黄 色液 体，泛 乳白色 光，无 异物。

【适应症 】 类风湿关节炎 本 品是疾 病控制 性抗风 湿药物 对于 中重度 活动性类 风湿关 节炎患 者，本 品与甲 氨蝶呤 合用 可用于：  减轻症状和体征；  改善身体机能，预 防患者残疾 克罗恩病 对于接 受传统 治疗效 果不 佳的中 重度活 动性 克罗恩 病患者 ，本品 可用于 ：  减轻症状和体征； CCDS 201510+USPI1506+SmPC1501 3  达到并维持临床疗 效；  促进粘膜愈合；  改善生活质量；  使患者减少皮质激 素用量或停止 使用皮质激素 瘘管性克罗恩病 对于瘘 管性克 罗恩病 患者 ，本品 可用于 ：  减少肠- 皮肤瘘管和直肠- 阴 道瘘管的数量 ，促进并 维持瘘管愈合；  减轻症状和体征；  改善生活质量 强直性脊柱炎 对于活 动性强 直性脊 柱炎 患者， 本品可 用于 ：  减轻症状和体征， 包括增加活动 幅度；  改善身体机能；  改善生活 质量 银屑病 本 品用于 需系统 治疗且 对环孢 霉素、 甲氨蝶 呤或光化 学疗法 等 其它 系统治 疗无效 、禁忌 或 不 耐 受的慢性 重度 斑 块型 银 屑病 成年 患者。

本品 仅用于 能 在医 师的 密切 监测 下进 行治 疗并 由医 生进 行定期随访的患者 【规格 】 100mg/ 支 【用法用量 】 用法： 静脉输 注 用量： 类风湿关节炎 首次给 予本 品 3mg/kg ，然后在首次 给药后 的 第 2 周和 第 6 周 及以后 每 隔 8 周 各给 予一次 相同 剂量本品应与甲氨蝶呤合用对于 疗效不佳的患 者，可考虑将剂量调整至 10mg/kg ，和/ 或将用 药间隔 调整为 4 周 中重度活动性克 罗恩病、瘘 管性克 罗恩 病 首次给 予本 品 5mg/kg ，然后在首次 给药后 的 第 2 周和 第 6 周 及以后 每 隔 8 周 各给 予一次 相同 剂量 对于疗 效不佳 的患 者，可 考虑将 剂量 调整至 10mg/kg 强直性脊柱炎 CCDS 201510+USPI1506+SmPC1501 4 首次给 予本 品 5mg/kg ，然后在首次 给药后 的 第 2 周和 第 6 周 及以后 每 隔 6 周 各给 予一次 相同 剂量 斑块型 银屑病 首次给 予本 品 5mg/kg ，然后在首次 给药后 的 第 2 周和 第 6 周 及以后 每 隔 8 周 各给 予一次 相同 剂量。

若患者 在第 14 周 后（即 4 次给 药后） 没有应 答，不 应继续 给予本 品治 疗 银屑病 患者再 次给药 银屑病 患者相隔 20 周 后再次 单次 给药的 经验 有限 ，与最 初的 诱 导治疗 相比 ，提示 本品的 有效 性降低 ，且轻 到中度 输液 反应增 加 疾病复发后，有限的反复 诱导治疗经验表明 ，与 8 周维持治疗 相比，输液反应增 加（包括严 重反应 ） 如维持 治疗中 断，不 推荐 再次启 动诱导 治疗 ，应按 照维持 治疗再 次给药 输液反应用药说 明 本 品 静脉 给药 时间 不得 少于 2 小 时 接受 本品 给药 的 所有 患者 应在 输注 后 至少 观察 1~2 小 时 ，以 观察急 性输 液相 关反应 医 院需配 备肾 上腺素 、抗 组胺药 、糖 皮质 激素及 人工 气道等 急 救 物品 根据医生判断， 患者可接受如抗组胺药、氢化可的松和/ 或对乙酰氨基酚预处理，同时降低输 注速度，以减少输 液相 关反应的 风险，特别是 对于 以前曾发生过输液 相关反应的患 者更应慎重 输 液 期 间 ， 可 以 通 过 减 慢 输 液 速 度 或 者 暂 停 输 液 来 改 善 轻 中 度 输 液 反 应 ， 一 旦 反 应 得 到 缓 解，可以按照较低的输液速 度重新开始输液，和/或给予抗组胺药、对乙酰氨 基酚和/ 或 糖 皮 质激 素等治疗性药物。

对于经过上述 干预后仍无法 耐受 药物输注的患者， 应立即停药 输液期间 或输液 后，对 于出现 重度输液 相关性 超敏 反应的患 者，应 停止本 品治疗 根据所出 现 的输 液反应 的症 状和 体征对 重度 输液反 应进 行处理 应 配备适 当的 人员 和药物 ，以 备发生 过 敏 反应时给予及时的 治疗 使用指导 应进行无菌 操作 1. 计 算 剂量 ，确 定 本品 的使 用 瓶数 ：本 品每 瓶 含英夫 利 西单 抗 100mg ， 计 算 所 需配 制 的本 品溶 液总量 2. 使用配有 21 号 （0.8mm ） 或更小针头的注射器，将 每瓶药品用 10ml 无菌注射用水溶解：除去 药瓶的翻盖，用医用酒精 棉签擦拭药瓶顶 部，将 注射器针头插入药瓶胶盖 ， 将 无 菌 注 射 用水 沿 着 药 瓶 的玻 璃 壁注 入 如 药 瓶 内 的 真 空状 态 已被 破 坏 ， 则 该 瓶 药 品 不 能 使 用 轻 轻 旋 转药 瓶 ，使 药粉溶 解 避免长 时间 或用力 摇晃 ，严禁 振荡 溶 药过程 中可 能出现 泡沫 ，放 置 5 分 钟后，溶液应为无色或淡 黄色，泛乳白色 光。

由 于英夫利西单抗是一种蛋 白质，溶液中可 能 会有一些半透明微 粒如果溶液 中出现不透明 颗粒 、变色或 其它 物质 ，则不能继续 使用 CCDS 201510+USPI1506+SmPC1501 5 3. 用 0.9% 氯化钠注射液将 本品的无菌 注射用水溶液 稀释至 250ml ：从 250ml 0.9% 氯化钠注射液 瓶或袋中抽出与配制的本品 溶 液 总量 相 同的 液 体量 ， 之后， 将 配置好的 本品 溶 液 总量 全 部注 入该输液瓶或袋中 ，轻轻混合 最终获得的输 注溶 液浓度范围应在 0.4mg/ml 至 4mg/ml 之间 请勿使用其他溶剂 对本品溶液进 行稀释 4. 本品输注应在复溶并稀释后 3 小时内进行 输液 时间不得少于 2 小时：输液装置上应配有一 个 内 置 的 、 无菌 、 无 热 原、 低 蛋 白 结合 率 的 滤膜 （孔径≤ 1. 2 μ m ）本品 不 含 抗 菌 防 腐 剂， 未 用完的输液不应再 贮存使用 5. 未进行本品与 其它 药物合用的物 理生化兼容性 研究 ，本品不应与 其它 药物同时进行 输液 经胃肠道 外给药 的产品 在给药 前应目检 是否存 在微 粒物质或 变色现 象。

如 果发现 存在不透明 颗粒、变色或 其它 异物，则该药 品不可使用 【不良反应 】 本品 临床试验 显示，上 呼吸道感染 是最常见 的药物不良 反应（ADR ）， 英夫利西单 抗组与 对 照组的 发生率 分别为 25.3% 和 16.5% 与 包括本 品 在内的 TNF 抑制 剂使 用相 关的最 严重 的药物 不 良 反应 包括乙 型肝 炎病毒 （HBV ） 再激活 、充 血性 心力 衰竭 （CHF ） 、严重 感染 （包括 败血 症、 机会性感染和结核病）、血清病（ 迟发性超敏反应 ）、血液系统反应、系统性红斑狼 疮/ 狼疮样综 合征、脱 髓鞘性 疾病、 肝胆事 件、淋 巴瘤、肝脾 T 细 胞淋巴 瘤（HSTCL ）、 肠道或 肛周脓 肿（克 罗恩病 ）和严 重的输 液反 应 表 1 列出了 临床研究及 上市后 的 不良反应，其中 一些为 死亡 报告在器官 系统分类内，根 据 发生频率将不良反应分类如下： 十分常见 （ ≥ 1 / 10）；常见（ ≥ 1/ 100 ，<1/10 ）；偶 见 （ ≥ 1 / 10 00 ， <1/100 ） ； 罕 见 （ ≥ 1/ 1 000 0 ，<1/1000 ）；十分罕见 （<1/10000 ）。