好文档就是一把金锄头!
欢迎来到金锄头文库![会员中心]
电子文档交易市场
安卓APP | ios版本
电子文档交易市场
安卓APP | ios版本

药品卫生标准.doc

4页
  • 卖家[上传人]:xzh****18
  • 文档编号:33739990
  • 上传时间:2018-02-17
  • 文档格式:DOC
  • 文档大小:37.50KB
  • / 4 举报 版权申诉 马上下载
  • 文本预览
  • 下载提示
  • 常见问题
    • 1药品卫生标准(1986年12月16日 卫生部)一、中药:(一)口服药品:1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌不得检出活螨1.固体制剂:(1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个(2)含生药原粉的制剂:①片剂 1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个②丸剂 1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个③散剂 1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个2.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌和酵母菌数不得过100个二)外用药品:1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出活螨1.眼科用药,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,1克或1毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个三)暂不进行限度要求的药品:1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等2.以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂二、化学药及生化药:(一)口服药品:1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。

      不得检出活螨1.化学药制剂:1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个2.生化药制剂:1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个2)胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个2(3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过100个4)淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个3.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个二)外用药品:1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌2.一般滴眼剂、眼膏剂,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌三)暂不进行限度要求的药品:1.消毒剂、防腐剂,如碘酊、紫药水、红汞水等2.口服抗生素制剂几点说明1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均值报告。

      细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行4.进口药品的染菌限度,按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品按合同规定执行5.对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订药品卫生标准补充规定和说明一、补充规定(一)中药1.胶囊剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个2.茶剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个3.冲剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个4.胶剂:细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个5.煎膏剂:细菌数每克不得过100个,霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个36.膜剂:细菌数及霉菌数每10CM2 不得过100个7.气雾剂:细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个8.药酒:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个9.口服兼外用的制剂:应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

      10.用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂,细菌总数每克或每毫升不得过1000个,霉菌数每克或每毫升不得过100个二)含中药和化学药的复合制剂:1.含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个2.不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个二、补充说明1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉末2.暂不进行限度要求的药品(1)“不含生药原粉的膏剂”,是指外用膏药,如,狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等2)“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求,是指对细菌数、霉菌数暂不控制但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求3.几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格处理液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格处理不合格品无需再抽样复验供试品的检验量及供试液的制备 2.1 供试品的检验量每批供试品检验量一般为 10g 或 10ml化学膜剂为 100cm2,贵重 的或微量包装的供试品检验量可以酌减,但口服药品不得少于 3g,外用药品不得少于5g。

      供式品须取自 2 个以上的包装单位,大蜜丸、膜剂除须取自 2 个以上的包装单位外,应取自 4 丸(片)以上样品2.2 供试液的制备按供试品的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成试液1、液体供试品 取供试品 10ml,加入稀释剂 90ml 中,混匀,作为供试液油剂可加适量聚山梨酯 80;气雾剂以适宜方法使抛射剂导出后,加入适量稀释剂,混匀,吸取相当于 10g 或 10ml 供试品,再稀释成 100ml 作为供试液;合4剂(系指含王浆或蜂蜜者,下同)与滴眼剂可用供试品作为供试液2、固体、半固体或黏稠液供试品 称取供试品 10g,置 0.9%无菌氯化钠溶液 100ml 中,用匀浆仪或其他适宜方法,混匀后,作为供试液在制备过程中,必要时可加适时聚山梨酯 80,并适当加温,但不应超过 45℃1)非水溶性供试品 取供试品 5g(5ml),加入含溶化的无菌司盘 80 5g、单硬脂酸甘油酯 3g、聚山梨酯 80 10g 混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入 45℃左右的 0.9%无菌氯化钠溶液约 80ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为供试液(1:20)2)不溶于水的膜剂供试品 取规定量,剪碎,加稀释剂 100ml(必要时可增加稀释剂) ,浸泡,振摇,作为供试液。

      3)肠溶胶囊(片)供试品 称取供试品 10g,置含无菌磷酸盐缓冲液(pH6.8)100ml 的锥形瓶内,于 45℃水浴中,保温、振摇,使溶解,作为供试液3、含抑菌成分供试品 供试品如干扰控制菌检验,按以下方法处理后,依法检查1)稀释法 将供试液种入较大量的培养基中,使该供试液稀释至不具抑菌作用的浓度2)离心沉淀集菌法 取规定量的供试液,离心(每分钟 3000 转)30 分钟,弃去上清液,留底部集菌液约 2ml,再稀释成原规定量的供试液如有不溶性药渣,可先离心( 每分钟 500 转)5 分钟取全部上层液,再行集菌处理3)薄膜过滤法 取规定量的供试液,置稀释剂 100ml 中,摇匀,以无菌操作加入装有直径约 50mm、孔径不大于 0.45μm±0.02μm 微孔滤膜的过滤器内,减压抽干后,用稀释剂冲洗滤膜 3 次,每次 50~100ml,取出滤膜备检4)中和法 凡含磺胺、汞、砷类或防腐剂的供试品,可用相应的试剂钝化活性因子,中和毒性后制成供试液例如: 1. 紫药水需要检查的限度检查 ――无需检查 2. 葡萄糖注射液需要检查的项目有无菌检查3. 太太口服液需要检查的项目有细菌、霉菌总数 、大肠杆菌4. 红霉素需要做的项目有抗生素效价测定5. 感康胶囊需要做的项目有细菌、霉菌总数 、大肠杆菌 6. 糖浆剂需要做的项目有细菌、霉菌总数 、大肠杆菌 7. 作无菌检查的有注射液,滴眼液,粉针剂。

      8. 含动物脏器的口服液要做细菌、霉菌,大肠杆菌,沙门菌检查。

      点击阅读更多内容
      关于金锄头网 - 版权申诉 - 免责声明 - 诚邀英才 - 联系我们
      手机版 | 川公网安备 51140202000112号 | 经营许可证(蜀ICP备13022795号)
      ©2008-2016 by Sichuan Goldhoe Inc. All Rights Reserved.