42地黄内控质量标准.doc

42地黄内控质量标准文件编号：LT0304200山 西 振 东 道 地 药 材部门：质量管理部题目：地黄成品内控质量标准第1 页 共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门： 分发部门：变更记载：修订号： 修订日期： 批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部内容：1 来源 本品为玄参科植物地黄 Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根秋季采挖，除去芦头.须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”2 性状呈类圆形或不规则的厚片外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性气微，味微甜3 鉴别(1)取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液另取梓醇对照品，加甲醇制成每1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(14：6：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点2)取本品粉末1g，加80％甲醇50ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4 次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液另取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每 l ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液5μl.对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯甲酸(16 ：0.5：2)为展开剂，展开，取出，文件编号：LT0304200部门：质量管理部题目：地黄成品内控质量标准第2 页 共2 页晾干，用 0.1％的2,2-二苯基苦肼基无水乙醇溶液浸板，晾干供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点4 检查项目 内控标准水分 ≤14.5%总灰分 ≤7.5%酸不溶性灰分 ≤2.8% 浸出物 ≥66.0％梓醇(C15H22O10)≥0.22％毛蕊花糖苷(C29H36O15)≥0.022％5 贮藏 鲜地黄埋在沙土中，防冻；生地黄置通风干燥处，防霉，防蛀第 2 页 共 2 页。