实验室规范化管理.ppt

实验室规范化管理实验室规范化管理 为提高实验室的管理水平，保证检测工作质量，根据为提高实验室的管理水平，保证检测工作质量，根据ISO/IEC 17025《《检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求》》和良和良好实验室规范（好实验室规范（ GLP：：Good Laboratory Practice）以及国以及国家有关法律、法规的要求，制定了以下实验室管理文件：家有关法律、法规的要求，制定了以下实验室管理文件：l《《实验室卫生管理制度实验室卫生管理制度》》-------------------------第第9页页l《《实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度》》-------------------第第13页页l《《实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度》》-------------第第30页页l《《实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度》》 ------------------第第40页页l《《实验室安全管理制度实验室安全管理制度》》-------------------------第第52页页l《《无菌室管理制度无菌室管理制度》》 ------------------------------第第64页页l《《样品管理规范样品管理规范》》 ---------------------------------第第69页页l《《检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范》》 ---------------第第76页页2 2加多宝集团加多宝集团JDB l《《检验异常现象处理规范检验异常现象处理规范》》 ----------------------------第第83页页l《《实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范》》----------------------第第89页页l《《标准物质管理规范标准物质管理规范》》 ------------------------------------第第98页页l《《化学试剂的制备方法化学试剂的制备方法》》 --------------------------------第第105页页l《《实验室设施和环境控制规范实验室设施和环境控制规范》》----------------------第第109页页l《《实验室期间核查规范实验室期间核查规范》》 --------------------------------第第112页页l《《实验室检测记录管理规范实验室检测记录管理规范》》--------------------------第第117页页l《《实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书》》 ----------------------------第第120页页3 3ISO/IEC 17025《《检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求》》•ISO/IEC 17025是国际标准化组织/国际电工委联合发布的国际标准，是对实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，在2000年被等同转换为我国的国家标准GB/T 15481-2000，我国的实验室认可国家机构（CNAL）也是等同采用ISO/IEC 17025作为认可准则的文件（CNAL/AC01：2003）。

ISO/IEC 17025作为科学的质量管理理念和原则，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想，即以检验过程中人员、环境、设备、方法、量值溯源、抽样、样品处置等关键影响因素的控制为核心，辅之以检测结果的质量控制、组织管理实施、文件和记录控制、不合格工作的控制/纠正/预防、内部审核、管理评审等手段，并对合同评审、分包、采购、投诉、服务客户等相关支持过程进行管理，使实验室的整个质量系统处于受控状态可以说，ISO/IEC 17025是当今全世界公认的最先进有效的检测实验室质量与技术管理标准，适用于各行业各专业的实验室 4 4•ISO/IEC 17025包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求同时， ISO/IEC 17025已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的•实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。

5 5ISO/IEC 17025目 录1 范围2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告6 6良好实验室规范良好实验室规范(GLP)•良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）是一种实验室管理理念，包括组织管理和实验过程控制，涉及方案制定、实验操作规程、监测、记录和结果报告以及质量保证等环节，GLP主要是针对从事药品、杀虫剂、化妆品、兽用药品以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学物质等化学品的安全性检测评价实验室而制定的规范，可以说是毒理学实验室和其他生物学实验室的专用文件，具有很强的可操作性和实际应用价值。

•欧洲经济合作与发展组织（OECD）是一个政府间组织，由北美、欧洲太平洋沿岸和欧委会的29个工业化国家组成，OECD的GLP规范是由1978年组建的GLP专家组研制并提出，欧共体、世界卫生组织、国际标准化组织和美国食品与药品管理局也参与了其中的工作，后经改进和完善，现为欧共体通用标准OECD GLP共分两节，第一节是简介，介绍GLP的应用范畴和有关术语第二节是条例部分，包括机构和人员，质量保证，设备、器械材料、实验系统、受试物和对照物、标准操作规程、研究的执行、研究结果报告、记录保存等十个方面的要求其他版本的GLP无论结构和内容基本与OECD GLP相似7 7•GLP是一个专业性、技术性、操作性很强的文件，专门针对毒理学试验，有很高的参考价值在美国、加拿大、日本、欧盟等一些发达国家或地区，已制定法案，要求实验室在对诸如食品、化学品等物质进行理化检测时必须要符合“良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）”，以此来有效保证检验结果的正确性和可靠性GLPGLP 目 录1 范围2 术语及定义3 组织和人员4 试验设施5 仪器设备和试验材料6 标准操作规程7 试验的实施8 试验报告书9 资料档案8 8实验室卫生管理制度实验室卫生管理制度目的目的规范实验室卫生管理，保证检测工作正常有序开展。

规范实验室卫生管理，保证检测工作正常有序开展内容及要求内容及要求实验室人员卫生要求实验室人员卫生要求¨实验室人员应着装干净、整齐，不得穿背心、短裤、拖鞋实验室人员应着装干净、整齐，不得穿背心、短裤、拖鞋及其它不雅服饰实验室人员应勤洗澡、勤剪指甲、勤洗及其它不雅服饰实验室人员应勤洗澡、勤剪指甲、勤洗衣服，男士不蓄胡子、不留长发，女士应将头发梳理整齐、衣服，男士不蓄胡子、不留长发，女士应将头发梳理整齐、不化妆、不戴首饰不化妆、不戴首饰¨进入实验室，需更换工作服，非实验室人员不得进入实验进入实验室，需更换工作服，非实验室人员不得进入实验室，若确因工作需要应预先征得同意室，若确因工作需要应预先征得同意9 9¨实验室人员应养成良好卫生习惯，不得随地吐痰，乱扔纸实验室人员应养成良好卫生习惯，不得随地吐痰，乱扔纸屑等杂物屑等杂物¨实验室内严禁吸烟、进餐、嬉闹喧哗，或做其它与工作无实验室内严禁吸烟、进餐、嬉闹喧哗，或做其它与工作无关的事情关的事情¨食物或与工作无关的物品不准带入实验室，避免污染、影食物或与工作无关的物品不准带入实验室，避免污染、影响实验操作响实验操作¨检测人员在工作时不能擅自离开工作岗位。

检测人员在工作时不能擅自离开工作岗位¨实验室人员的健康卫生要求按实验室人员的健康卫生要求按《《卫生标准操作程序卫生标准操作程序》》中中“员工健康与卫生控制员工健康与卫生控制”章节执行章节执行实验室卫生管理制度实验室卫生管理制度1010实验室环境卫生要求实验室环境卫生要求¨实验室需布局合理，便于工作，周围环境和检测项目间不实验室需布局合理，便于工作，周围环境和检测项目间不产生干扰和交叉污染产生干扰和交叉污染¨实验室门口与通道不得堆放任何杂物实验区域与办公区实验室门口与通道不得堆放任何杂物实验区域与办公区域应适当分开域应适当分开¨实验室内要经常保持清洁卫生，工作台面、桌椅、柜橱、实验室内要经常保持清洁卫生，工作台面、桌椅、柜橱、地面每天进行清洁，墙壁、玻璃门窗每周清洁一次，灯具、地面每天进行清洁，墙壁、玻璃门窗每周清洁一次，灯具、天花板每月清洁一次天花板每月清洁一次¨实验室内仪器设备、药品试剂、文件资料要摆放整齐、合实验室内仪器设备、药品试剂、文件资料要摆放整齐、合理，标识清楚，并有固定位置理，标识清楚，并有固定位置¨实验过程中，应随时保持检验现场卫生，检测后的样品或实验过程中，应随时保持检验现场卫生，检测后的样品或废弃物要倒在废弃物桶内，废弃物桶应有明显标识并带有废弃物要倒在废弃物桶内，废弃物桶应有明显标识并带有盖子，废弃物桶须及时清理。

盖子，废弃物桶须及时清理 实验室卫生管理制度实验室卫生管理制度1111¨实验完毕，及时清理现场和实验器具，对于有毒、有害、实验完毕，及时清理现场和实验器具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，对于有菌易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，对于有菌生长的培养基或器皿应进行必要杀菌，仪器、药品、器具生长的培养基或器皿应进行必要杀菌，仪器、药品、器具等清洗后要放回原处等清洗后要放回原处¨实验室内化学药品、试剂的管理按实验室内化学药品、试剂的管理按《《实验室化学药品试剂实验室化学药品试剂管理制度管理制度》》执行¨实验室的检测仪器、设备应保持整洁，每天进行必要清洁实验室的检测仪器、设备应保持整洁，每天进行必要清洁整理仪器设备的维护保养依据各仪器设备的操作规程进整理仪器设备的维护保养依据各仪器设备的操作规程进行¨微生物检验无菌室的管理按微生物检验无菌室的管理按《《无菌室管理制度无菌室管理制度》》执行执行 实验室卫生管理制度实验室卫生管理制度1212实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 目的和适用范围目的和适用范围•建立实验室仪器、设备管理规程，保证仪器设备得到良好的管理，使其符合规定的检测要求，以确保检测数据准确可靠。

•适用于实验室检测仪器、设备的购置、验收、校准、标识、使用、维护、检修、核查、停用报废等过程的控制与管理 内容及要求内容及要求 仪器设备的采购与验收仪器设备的采购与验收•实验室应配备正确进行检测所要求的所有抽样、测量和检测的仪器设备各实验室根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划，其技术性能和指标应满足检测工作的要求1313•仪器设备到货后，请购单位应及时组织有关人员检查验收及安装调试大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装、调试，必要时填写《仪器设备安装验收调试记录》仪器设备的存放环境仪器设备的存放环境•精密仪器，如HPLC\GC、紫外分光光度计应放在仪器室，避免阳光照射，保证仪器的系统正常还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备•实验室应保持常温，环境干燥，通风良好•电子分析天平应放在专用天平台，防尘、防震•烘箱、高温炉应放在不易燃烧的大理石台上•较大仪器应固定位置，不得任意搬动，仪器应罩上防尘罩实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 1414仪器设备的检定和校准仪器设备的检定和校准•新购仪器设备在投入使用前应按国家相关规定进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

计量器具需经法定计量检定机构检定合格后，方可投入使用•对检测结果有直接影响的仪器设备、计量器具应定期送授权的校准机构校准或检定，以保证其能满足相应的标准规范各工厂计量小组组长负责制定检测仪器设备、计量器具的年度《   年计量仪器校验计划表》和外检业务工作•检测仪器设备、计量器具经计量检定合格后需加贴计量标识，以表明仪器设备、计量器具所处的校准状态工厂品管部负责建立检测仪器设备、计量器具台帐，并管理归档计量检定/校准证书 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 1515•所有检测仪器设备、计量器具应指定专人负责保管、使用、维护保养对于免检仪器设备，应做好记录并监测其准确性，发现异常及时维修或更换•使用人员必须完全掌握仪器设备、计量器具正确的使用、校正方法•检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内•实验室必须配备必要的量规附件或其它标准物质（参考物质），在使用前后或使用中对仪器设备、计量器具进行内部校正，并填写相应校正记录校正记录表自行设计。

 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 1616•为保证检测结果的准确度，必要时各实验室需参加适当的实验室间比对计划•使用人在使用时发现检验仪器、计量器具不精准，应立即校正若经校正其精密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则委托经国家认可的计量检定单位代为校正，且须要求提供校正证明•检验仪器设备、计量器具如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复，经修复后，必须先校正才能使用•检验仪器设备、计量器具经专门技术人员监定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，由使用单位重新请购 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 1717仪器设备的档案管理仪器设备的档案管理       实验室所有仪器设备均应建立台帐，填写于《计量仪器、检测设备总表》 ，并对主要仪器设备建立设备档案，档案内容包括(但不限于)：Ø大型仪器设备申购单、订货合同（可为复印件）；Ø大型仪器设备质量验收单（可为复印件）；Ø仪器设备名称、型号、制造商名称、出厂编号、实验室编号；Ø仪器设备的到货日期、启用日期，安装或存放地点；Ø 产品说明书（可为复印件）；Ø设备使用记录（可另装订成册）；Ø历次计量检定证书（或自检记录/ 比对试验记录），检定周期安排；实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 1818Ø操作规程（简单、常用的仪器仪表，如说明书上有操作规定，可不再编制操作规程）；Ø仪器设备的损坏、故障、调试及维护保养记录；•凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。

 •仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 1919•仪器设备档案由各实验室指定专人负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失•仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经实验室负责人同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责•实验室每年应对仪器设备进行一次清点，使物、帐相符仪器设备的标识仪器设备的标识       实验室所有的分析检测仪器及配套设备，包括各种操作过程控制和检测结果处理软件等，都应有唯一性管理编号，并有明显、唯一性的标识表明其工作状态，以保证不被混用、误用或产生混淆 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2020•仪器设备标识分三类，分别为： ①合格—绿色； ②准用—黄色； ③停用—红色标识的使用标识的使用u合格证（绿色）的适用对象：     A)计量检定（包括自检）合格者；     B)设备不必检定，经检查其功能正常者；     C)设备无法检定，经比对或鉴定适用者。

u准用证（黄色）的适用对象：     A)多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；     B)设备某一量程精度不合格，检测工作所用量程合格者；     C)降级使用者实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2121u停用证（红色）的适用对象：     A)仪器设备损坏者；     B)仪器设备经计量检定不合格者；     C)仪器设备性能无法确定者；     D)仪器设备超过检定周期者•所有标识内容，必须填写完整标识贴在设备的明显部位上，更换时，撕掉或覆盖原标识，在同一位置上贴上新的标识标识的格式如下: 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 设备名称: 型号:______ 编号: 校准状态:______ 有效期至: 年 月 日2222仪器设备的使用管理仪器设备的使用管理仪器设备的检定和校准    仪器设备的检定和校准按6.3执行仪器设备的档案信息    仪器设备的档案依6.4执行。

仪器操作人员的要求•使用实验室仪器设备从事分析检测人员，必须是经过技术培训并考核合格，可以独立操作的人员•仪器设备的安装调试阶段，确定的仪器设备操作人员要全程参与，系统阅读仪器设备的使用说明书，熟练掌握仪器设备的性能，全面了解基本操作规程和保养维护程序，达到独立操作和保养仪器的目的同时结合实际工作需要，加强仪器操作训练，随时记录分析操作中遇到的技术难题，便于咨询专家解决 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2323•操作使用人员对仪器的操作程序熟练掌握之后，可联系仪器厂家技术人员，集中对操作使用人员再培训，解决操作使用人员独立使用仪器过程中的技术疑难问题，并对仪器使用保养的一些技巧进行更深入的学习仪器设备的操作规程•主要仪器设备均应制定操作规程，其主要内容有：仪器名称、性能用途、操作步骤、检查方法（包括开机、关机、校正、运行检查）、维护保养、注意事项等•操作规程、仪器使用和维护维修说明书、包括供应商所提供的软件操作说明书等，都必须保持其最新版本，并方便操作人员取用  实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2424仪器设备的使用记录•大型精密仪器或检测直接出数据的仪器设备，均应有使用记录，填写于《仪器设备使用记录表》。

•使用记录主要内容有：仪器名称、编号、使用日期、使用时间、上机样品编号、测试项目、使用前后的检查情况、操作人、验证人、异常情况及处理结果•使用记录应于开、关机和使用时及时填写，字迹应清晰、工整实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2525仪器设备的维护保养•为保证仪器设备的性能的可信性和检测结果的准确性，除了按规定对仪器设备实施定期的检定外，还必须做好平时的维护保养•仪器设备使用部门应组织使用人员制定设备维护计划在实施检测之时，对有关的技术指标和参数进行必要的检查和检定维护情况应及时记录，其内容应包括：日期、维护操作、仪器状况、异常情况处理(必要时)、执行人、验证人维护记录表格式依据仪器设备的操作规程自行设计实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2626重新投入使用仪器的确认•无论由于什么原因而曾经脱离过实验室的直接控制的仪器设备（例如送外维修等），在重新投入使用前，必须对其功能和校准状态进行复查，确认合格后才允许投入使用仪器的运行期间核查•对所有仪器，在按规定进行定期检定期间，将根据需要，分批安排运行期间检查，以保证仪器的性能和检测质量•期间核查不能代替定期设备检定和校准，核查标准也应进行校准和确认。

•期间核查可用相同准确度的方法考核主要参数，其作用在于及时发现故障防止不符合技术规范要求的仪器设备使用 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2727校准结果的修正•当进行仪器校准时，如需要引入一组修正因子对校准结果予以修正，则负责校准的人员，必须保证其所有的备份（包括文字的和计算机软件中的备份）都得到正确更新仪器设备的保护•各实验室，必须采用有效的措施，保护好所有的仪器设备，包括用以控制检测过程和进行结果处理的计算机硬件和软件，以保证检测结果的准确性仪器设备的维修•仪器设备使用、维护、运行检查中发生故障，影响检测结果时，操作管理人应立即停止使用，检查确认并及时报相关技术部门维修，详细填写《仪器设备维修记录表》经修复后的仪器，必先经过校准并证明符合要求后，才允许投入使用 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2828仪器设备的降级•仪器设备经维修后，准确度、精度、灵敏度、稳定性等仍然达不到原来的性能指标，但对于某些检测项目精确度要求不高，设备提供的检测数据，精确度仍可满足检测工作质量要求时，可以实行降级使用设备降级使用须提供检定证书，确保其输出量值符合要求•设备降级使用由使用部门提出申请，由集团品管部负责审核和批准使用。

 仪器设备的报废•仪器设备性能老化、损坏，无法修复者，由仪器保管人填写《仪器设备报废申请表》，说明报废理由，由工厂品管部对需报废的仪器设备进行技术鉴定，由集团品管部最高负责人最后核准•报废设备必须做好标识工作，尽可能移到单独的地方安置或丢弃，防止误用设备记录在报废一年后方可销毁 实验室仪器设备管理制度实验室仪器设备管理制度 2929实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度(目的和适用范围目的和适用范围•规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检测工作质量•适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程 内容及要求内容及要求 u化学药品、试剂的采购•实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等•化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可领回存放，并记录于台账 3030u化学药品、试剂的贮存•化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室应配备消防器材和灭火设备•化学药品、试剂种类繁多，须严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整齐，放置有序。

一般遵循以下原则：①酸液、碱液分开存放；②固体、液体化学品分开存放；③有毒、有害化学品单独存放；④不常用的化学药品、试剂单独存放•化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放, 化学危险品按其特性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分开，妥善存放 实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3131•操作区内的橱柜中及操作台上存放化学试剂的数量不应超过三个月使用的量•易燃易爆试剂应储存于化学品安全柜中，柜的顶部有通风口严禁在化验室存放20L的瓶装易燃液体易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）•相互混合或接触后可以产生剧烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放•腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故•要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物醚类、液体石蜡等在见光条件下若接触空气可形成过氧化物，放置愈久愈危险实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3232•药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及其它热源；要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。

•贮存的化学药品、试剂应经常检查，查看包装是否完好，防止化学药品的跑、冒、滴、漏，对于密封不良的，用棉纱、胶带等有效密封，并优先使用u化学药品、试剂的台账•实验室化学药品、试剂应建立台帐，填写于《化学药品台帐》，专人管理，定期做出消耗表，并清点剩余药品，及时申购，以免影响正常检测工作 •新增化学药品、试剂时，也应在台帐上登记，并标注购进日期、数量实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3333•实验室每年应对所有化学药品、试剂进行一次清点，确保记录与实际种类和数量一致u化学药品、试剂的标识•原包装化学药品、试剂，应保护好原附标签或商标，分装试剂应贴有标签，标签要完整、清晰；•发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果•配制的试剂应贴标识，内容包括试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人 实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度试剂名称：_______________ 试剂浓度：_______________ 配制时间：_______________ 有效日期：_______________ 配 制 人：_______________ 3434u化学药品、试剂的使用•化学药品、试剂使用应建立使用登记制度，填写《药品/试剂使用记录表》，以便了解化学药品、试剂的使用状态及用途，确保不会出现化学药品、试剂的非预期使用。

•化学药品、试剂的配制与标定应严格按照国家标准或作业指导书进行配制与标定过程记录于《试剂配制与标定记录表》配制的试剂除有特殊规定外，一般溶液（非标准溶液）为半年，标准溶液不超过二个月，指示剂为三个月•化学药品、试剂的使用人员必须具有相关的化学知识，严格执行操作规程，操作使用时应穿戴相应的防护用品，注意安全，防止意外事故的发生 实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3535•取用固体试剂时应遵守“只出不回，量用为出”的原则，倾出的试剂有余量者不得倒回原瓶所用牛角匙应清洁干燥，不允许一匙多用•取用液体试剂只准倾出使用，不得在试剂瓶中直接吸取，倒出的试剂不可再倾回原瓶中•取用化学药品，应严格按照实验室要求所规定的用量，如果没有用量要求，就应该用最少量：液体用1～12ml，固体只需盖满试管的底部•取用化学药品、试剂前应检查外观，注意其生产日期或有效期，不得使用过期、失效的药品试剂如怀疑有变质可能时，应经检验合格后再用过期的化学药品应上报实验室负责人集中分类报废处理 实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3636•使用配制好的化学试剂时应检查试剂名称、浓度、是否过使用期。

无标签或标签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用•使用中要注意保护瓶上的标签，倾倒液体试剂时应使瓶签朝向虎口，避免试剂洒在瓶签上，如有脱落应及时贴好，如有损毁则应照原样补全并贴牢•每次取用试液后应随即盖好瓶塞，禁止让试液瓶口在整个分析操作过程中长时间敞开，暂时不用的化学药品应重新密封保存•同时取用相同容器盛的几种溶液，特别是几个人在同一台面上操作时，应注意勿将瓶塞混错，造成交叉污染•当测定同一批样品并需对分析结果进行比较时，应使用同一批号试剂配制的溶剂实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3737•标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用必须有相应的记录标准物质证书统一存放在资料柜•化学药品、试剂和标准物质的使用应遵循先进先出的原则u剧毒物品的管理•购剧毒试剂时，供货方需提供危险化学品经营许可证或剧毒化学品生产批准书，和剧毒试剂的安全技术说明书在购买剧毒试剂时，应检查包装是否完好，是否符合安全储运的有关要求•剧毒试剂购回后需存放在专用毒品柜，加锁保管，建立双人登记签字领用制度•剧毒试剂的使用应有记录，并有使用人和确认人（双人）签字 实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3838•剧毒试剂在称取和使用时，应注意采取安全防护措施，需带上手套，不得用手直接接触剧毒试剂。

所有盛装或称取剧毒试剂的器具经冲洗后，收集其冲洗液，交由相关部门进行处理•剧毒药品的瓶签要鲜明、醒目（有条件瓶签是白字黑底及绘有骷髅架的标签），防止搞混，发生事故u有毒有害化学品的管理•非检验标准或方法使用的有毒、有害化学品的管理依据《有毒、有害化学品管理规范》执行 实验室化学药品试剂管理制度实验室化学药品试剂管理制度3939目的和适用范围目的和适用范围•规范实验室玻璃仪器的管理，确保玻璃仪器的正确、安全使用，保证检测结果的可靠性和准确性 •适用于实验室玻璃仪器的采购、清洁、干燥、灭菌、保管、校准和使用的全过程 内容及要求内容及要求 u玻璃仪器的采购•实验室依据本室检测任务或玻璃仪器台账，制定各种玻璃仪器的采购计划，写清品名、单位、数量、规格等•玻璃仪器购进后，由相关使用人员负责验收，确认质量合格后，方可领回存放，并记录于台账 实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4040u玻璃仪器的分类•容器：包括各种试剂瓶、滴瓶、烧杯、三角烧瓶、碘量瓶、试管、平皿等主要用于盛装物品以进行化学反应或细菌培养•量器：包括各种滴定管、吸管、容量瓶、量筒和量杯等主要用于液体的计量•有特定用途的玻璃仪器：包括各种冷凝器、漏斗、干燥器，吸滤瓶、气体干燥器、结晶皿、称量瓶、玻璃研钵等。

 实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4141u玻璃仪器的清洁•新购入的玻璃仪器，因上面粘有灰尘、游离的碱性物质，先用水冲洗干净，然后置3%的盐酸中浸泡12h取出后用清水冲洗干净，再以蒸馏水冲洗1～2次•一般的玻璃仪器（如烧瓶、烧杯等）：先用自来水冲洗一下，然后用洗洁精、洗衣粉用毛刷刷洗，再用自来水清洗，最后用蒸馏水冲洗 3 次（应顺壁冲洗并充分震荡，以提高冲洗效果）•计量玻璃仪器（如滴定管、移液管、量瓶等）：也可用洗洁精、洗衣粉洗涤，但不能用毛刷刷洗  实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4242•精密或难洗的玻璃仪器（滴定管、移液管、量瓶、比色管等）：先用自来水冲洗后，沥干，再用铬酸清洁液或根据污垢的性质选择不同的洗涤液进行浸泡或共煮一段时间（一般放置过夜），然后用自来水清洗，最后用蒸馏水冲洗 3 次 •水蒸汽洗涤法：有的玻璃仪器，主要是成套的组合仪器，除按上述要求洗涤外，还要安装起来用水蒸汽蒸馏法洗涤一定的时间如旋转蒸发仪，每次使用前应将整个装置连同接收瓶用热蒸汽处理5min，以便去除装置中的空气和前次实验所遗留的沾污物，从而减少实验误差 实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4343•特殊的清洁要求：在某些实验中对玻璃仪器有特殊的清洁要求，如比色皿，用于测定有机物之后，应以有机溶剂洗涤，必要时可用硝酸浸洗。

但要避免用重铬酸钾洗液洗涤，以免重铬酸盐附着在玻璃上用酸浸后，先用水冲净，再以去离子水或蒸馏水洗净晾干，不宜在较高温度的烘箱中烘干•洗刷仪器时，应首先将手用洗洁精洗净，免得手上的油污物沾附在仪器壁上，增加洗刷的困难•洗涤时应按少量多次的原则用水冲洗，每次充分振荡后倾倒干净洗净的清洁玻璃仪器上应该不挂水珠  实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4444•凡能用刷子刷洗的玻璃仪器，都应尽量用刷子蘸洗洁精进行洗刷，但不能用硬质刷子猛力擦洗容器内壁，以免使容器内壁毛糙，易吸附离子或其它杂质，影响测定结果或者难以清洗而造成污染•微生物检验用过的带有细菌和培养基的平皿，需高压灭菌刷洗或用5%的新吉尔灭溶液浸泡后刷洗，以免活菌污染环境，如果用洗衣粉或去污粉刷洗，则洗净后应用大量水冲洗4～5次，防止残留洗衣粉或去污粉对所培养微生物的抑菌作用 实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4545u玻璃仪器的干燥•用于不同实验的仪器对干燥有不同的要求，一般定量分析中的烧杯、锥形瓶等仪器洗净即可使用，而用于有机化学实验或有机分析的仪器很多是要求干燥的，有的要求无水迹，有的要求无水，应根据不同要求来干燥仪器。

•晾干：不急用的，要求一般干燥，可在纯水刷洗后，在无尘处倒置控去水分，然后自然干燥可用安有斜钉的漏水架和带有透气孔的玻璃柜放置仪器  实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4646•烘干：洗净的仪器控去水分，放在电烘箱中烘干，烘箱温度为105～120℃烘1h左右也可放在红外灯干燥箱中烘干此法适用于一般仪器称量用的称量瓶等烘干后要放在干燥器中冷却和保存带实心玻璃塞的及厚壁仪器烘干时要注意慢慢升温并且温度不可过高，以免烘裂计量玻璃仪器应自然沥干，不能在烘箱中烘烤•硬质试管可用酒精灯烘干，要从底部烘起，把试管口向下，以免水珠倒流把试管炸裂，烘到无水珠时，把试管口向上赶净水汽实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4747•热（冷）风吹干：对于急于干燥的仪器或不适合放入烘箱的较大的仪器可用吹干的办法，通常用少量乙醇、丙酮（或最后再用乙醚）倒入已控去水分的仪器中摇洗控净溶剂（溶剂要回收），然后用电吹风吹，开始用冷风吹1～2min，当大部分溶剂挥发后吹入热风至完全干燥，再用冷风吹残余的蒸汽，使其不再冷凝在容器内此法要求通风好，防止中毒，不可接触明火，以防有机溶剂爆炸u玻璃仪器的灭菌•微生物检验用的玻璃仪器（平皿、吸管、三角瓶等）需确保无菌，故清洁干净的玻璃仪器需进行灭菌。

•湿热灭菌法：一般采用高压蒸汽灭菌法，121℃，30分钟•干热灭菌法：利用烘箱，加热160～180℃，2小时 实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4848u玻璃仪器的保管•玻璃仪器要分门别类地存放，并尽可能倒置，以便取用经常使用的玻璃仪器放在专用柜内，关闭柜门防止落尘备用玻璃仪器放置在实验柜中，要放置稳妥，高的、大的放在里面 •滴定管用完洗净后可倒置于滴定管架上，或盛满蒸馏水，管口盖上一个塑料帽或小烧杯，使用中的滴定管在操作暂停时也应加套以防灰尘落入长期不用的滴定管要除掉凡士林后垫纸，用皮筋栓好活塞保存 •移液管可在洗净后，用滤纸包住两端，置于吸管架上（横式），如为竖式管架，可将整个架子加罩防尘，亦可置于防尘的盒中 实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 4949•具塞磨口仪器，如量瓶、碘瓶、具塞试管，分液漏斗等，使用前应用小绳将塞子拴好，以免打破塞子或互相弄混，需长期保存的磨口仪器，磨口处要垫一张纸条，用皮筋拴好塞好塞子保存•比色皿用毕洗净后，在瓷盘或塑料盘中下垫滤纸，倒置晾干后装入比色皿盒或清洁的器皿中•成套的专用仪器，如旋转蒸发仪、凯氏定氮仪，用完后要及时洗涤干净，存放于专用的包装盒中。

 •小件玻璃仪器，可放在带盖的托盘中，盘内要垫层洁净滤纸 实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 5050u玻璃仪器的校准•实验中所使用的滴定管、移液管、容量瓶、刻度吸管、比色管等玻璃量器在首次使用前均应按国家有关规定或相关操作规程进行检定校准•校准过程应有记录，内容有量器名称、校准日期、误差值、合格、编号等校正不合格的玻璃量器不得使用u玻璃仪器的台账•实验室玻璃仪器应建立台账（购入、破损），记录于《玻璃器皿台帐》，专人管理，定期清点，及时申购，以免影响正常工作；•新增玻璃仪器时，也应在台账上登记，并标注购进日期、数量记录应与实际种类和数量保持一致实验室玻璃仪器管理制度实验室玻璃仪器管理制度 5151目的目的•建立实验室安全管理规定，保证员工在工作期间的健康和实验室财物的安全，使实验室的工作环境符合良好有序的要求内容及要求内容及要求u人员穿着要求•进入实验室，必须按规定穿戴必要的工作服•进行实验中，严禁戴隐形眼镜防止化学药剂溅入眼镜而腐蚀眼睛）•需将长发及松散衣服妥善固定，且在处理药品之所有过程中需穿着鞋子•操作高温之实验，必须戴防高温手套 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5252u饮食规定•避免在实验室吃喝食物，且使用化学药品后需先洗净双手方能进食。

•不得用化验器皿盛装食品和饮料•食物禁止储藏在储有化学药品之冰箱或储藏柜u化学药品使用及操作相关规定•操作危险性化学药品请务必遵守操作规程进行实验，勿自行更换实验流程•领取药品时，该确认容器上标示中文名称是否为需要的实验用药品，看清楚药品危害标示和图样•使用挥发性有机溶剂、强酸强碱性、高腐蚀性、有毒性之药品应采取防护措施，带好胶皮手套，防止溅出造成灼伤另必须要在通风柜内进行操作  实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5353•有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物均需分开存放，易挥发、放出有毒、有害气体的瓶口应用密封保存挥发性之化学药品可放置于具抽气装置之药品柜•高挥发性或易于氧化之化学药品必需存放于冰箱或冰柜之中u常规操作要求•实验人员应严格遵守标准操作规程和仪器、设备操作规程•化验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装是否良好•化验中要集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈•避免独自一人在实验室做危险实验 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5454•请将废弃药液或过期药液或废弃物依照分类标示清楚，药品使用后之废（液）弃物严禁倒入水槽或水沟，应倒入专用收集容器中处理•在进行一切有可能损伤眼睛的操作时必须戴上保护眼镜。

•在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全•小心使用玻璃仪器，出现破损老化的玻璃容器需及时换新，以免割伤拆装玻璃管与胶管、胶塞接口时，应先用水润湿，手上垫棉布或戴手套，以免玻璃管折断扎伤u用电安全相关规定•实验室内的电气设备的安装和使用管理，必须符合安全用电管理规定，大功率实验设备用电必须使用专线，严禁与照明线共用，谨防因超负荷用电着火实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5555•实验室内的用电线路和配电盘、板、箱、柜等装置及线路系统中的各种开关、插座、插头等均应经常保持完好可用状态，熔断装置所用的熔丝必须与线路允许的容量相匹配，严禁用其他导线替代•手上有水或潮湿请勿接触电器用品或电器设备；严禁使用水槽旁的电器插座（防止漏电或感电）•实验室内的专业人员必须掌握本室的仪器、设备的性能和操作方法，严格按操作规程操作•机械设备应装设防护设备或其它防护罩•电器插座请勿接太多插头，以免电荷负荷不了，引起电器火灾如电器设备无接地设施，请勿使用，以免产生感电或触电 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5656•检查电气设备是否发热时，应以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触电痉挛发生危险。

•实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动电气设备，必须先切断电源电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源，方可进行检查•使用电炉必须确定位置，定点使用，周围严禁有易燃易爆物品u压力容器安全规定•气瓶应专瓶专用，不能随意改装其它种类的气体•气瓶应存放在阴凉、干燥、远离热源的地方，易燃气体气瓶与明火距离不小于 5 米；氢气瓶最好隔离实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5757•气瓶搬运要轻要稳，放置要牢靠，搬运应确知护盖锁紧后才进行厂内移动尽量使用手推车，务求安稳直立以手移动容器，应直立移动，不可卧倒滚运•各种气压表一般不得混用•氧气瓶严禁油污，注意手、扳手或衣服上的油污•气瓶用时应加固定，容器外表颜色应保持明显容易辨认气瓶内气体不可用尽，以防倒灌•开启气门时应站在气压表的一侧，不准将头或身体对准气瓶总阀，以防万一阀门或气压表冲出伤人•确认容器之用途无误时方可使用•每月检查管路是否漏气，压力表是否正常实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5858u安全防护Ø防火•实验室应配有各类灭火器，并定期检查，实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用•闪点小于25℃、极易挥发、遇明火即可燃烧的化学试剂属于易燃易爆试剂。

例如：乙醚，苯，甲醇，乙醇，丙酮，石油醚，乙酸乙酯等，必须封好口，置凉、暗通风处保存•乙醚、酒精、丙酮、苯等有机溶剂、易燃试剂，实验室不得存放过多，切不可倒入下水道，以免集聚引起火灾 •使用易燃易爆试剂或产生有毒有害气体的试剂必须在不燃结构的通风橱内进行严禁靠近火源，以免发生危险•实验室一旦发生火灾，应冷静判断情况，采取适当措施灭火；可根据不同情况，选用水、沙、泡沫、CO2 或 CCl4 灭火器灭火 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 5959Ø防爆防爆•化学药品的爆炸分为支链爆炸和热爆炸•氢、苯、乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯和氨气等可燃性气体与空气混合至爆炸极限，一旦有一热源诱发，极易发生支链爆炸；•过氧化物、高氯酸盐、三硝基甲苯等易爆物质，受震或受热可能发生热爆炸•防爆措施防爆措施•对于防止支链爆炸，主要是防止可燃性气体或蒸汽散失在室内空气中，保持室内通风良好当大量使用可燃性气体时，应严禁使用明火和可能产生电火花的电器•对于预防热爆炸，强氧化剂和强还原剂必须分开存放，使用时轻拿轻放，远离热源 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 6060•防灼伤除了高温以外，强酸、强碱、强氧化剂、苯酚、醋酸等物质都会灼伤皮肤；应注意不要让皮肤与之接触，尤其防止溅入眼中。

 u“三废”处理Ø废气•产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行通过排风设备将少量毒气排到室外Ø废液•废液应用密闭容器贮存，防止挥发性气体逸出而污染实验环境贮存废液的容器必须贴上明显的标签，标明种类、贮存时间等•废液应避光、远离热源，以免加速废液的化学反应贮存时间不宜过长实验室安全管理制度实验室安全管理制度 6161•对于废酸液，可先用耐酸塑料网纱或玻璃纤维过滤，然后加碱中和，调PH值至6-8后可排出，少量废渣埋于地下•对于剧毒废液，必须采取相应的措施，消除毒害作用后再进行处理•实验室内大量使用冷凝用水，无污染可直接排放•洗刷用水，污染不大，可排入下水道•酸、碱、盐水溶液用后均倒入酸、碱盐污水桶、经中和后排入下水道•有机溶剂回收于有机污桶内，采用蒸馏、精馏等分离办法回收 Ø废料废料•废料必须用化学方法作无害化处理，严禁乱丢•碎玻璃不能直接丢进废纸篓内，应收集于特殊废品箱内或用厚纸严密包好处理•少量有毒的废渣应埋于地下固定地点 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 6262u实验室伤害的预处理•普通伤口：以生理盐水清洗伤口，以医用胶布固定•烧烫(灼)伤：以冷水冲洗15至30分钟至散热止痛→以生理盐水擦拭（勿以药膏、牙膏、酱油涂抹或以纱布盖住）→紧急送至医院。

注意事项：水泡不可自行刺破）•化学药物灼伤：以大量清水冲洗→以消毒纱布或消毒过布块覆盖伤口→紧急送至医院处理•当眼睛内进入溶液飞沫或其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医u实验室其它安全要求•化验结束后应进行安全检查，包括水、电、气等安全防护措施，确保正常后，关好门窗实验室安全管理制度实验室安全管理制度 6363目的目的§对样品的采集、接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识等各个环节实施有效的质量控制，保证样品的代表性、有效性、完整性和必要时的可追溯性，保证检测工作质量内容及要求内容及要求£抽样管理§抽样应确保科学，所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整§抽样应按抽样方案进行抽样方案可在作业指导书中体现对于成品检验、隔离品检验等产品质量评估的采样，一般按标准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表性对于水质卫生、空气环境卫生等卫生监督的采样，其容器应符合相关要求（如洁净无菌等） 样品管理规范样品管理规范 6464§抽样前应准备好取样工具和相应的安全防护措施到现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作人员配合采样§抽样完毕后，做好现场取样记录，做好样品标签，标签内容包括：名称、来源、批号、数量、采样日期和时间、采样者等。

§异常不良品取样要注明发生原因、发生时间段、应急处理措施，取样数量足够检测分析用 样品管理规范样品管理规范 样品标签样品标签名名 称：称： 来来 源：源：________ 批批 号：号： 数数 量：量：________采样日期：采样日期： 年年 月月 日日 时时 采采 样样 人：人：__________________________6565£样品的接收§检测人员在接收样品时，应查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格等），并清点样品，认真检查样品的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测§样品接收确认后，应对其进行唯一性标识与检测状态标识，及时移交检测室§品检部原材料室的纸箱、空罐、面盖等原材料的标准样（版）由供应商提供，品管部确认后转发品检部制程室检测用样罐由采购部购买白罐，使用前由领班或品检员制作£样品的标识§样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态的识别样品管理规范样品管理规范 6666§样品区分识别号，可贴在样品上或贴（写）在样品袋（器皿）上。

识别号主要是实验室赋予的检验样品编号 §样品所处的试验状态，必要时可用“待检”、“在检”、“检毕”标签加以识别样品在不同的试验状态，根据检测活动的具体情况，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各检测室内样品编号方式的唯一性和必要时可追溯性§品检部原材料室标准样（版）、制程室检测用样罐及生产过程中的明显缺陷样罐需贴上唯一性标签§实验室应根据专业要求，对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性做出明确规定样品管理规范样品管理规范 6767£样品的使用§品检部制程室的低液位样罐、低真空样罐、漏罐、重罐、改码样罐、测F0值样罐等必须保持有效性，若出现泄漏、胀气、变形等缺陷时应立即报废换新§各类标准样(版)、异常样品的使用，应确保在有效期内，做到近期先用，过期不得使用，半年进行一次清点，并建立使用登记制度 £样品的流转§样品按检验工作流程流转，各检测室在交接时，应检查样品数量与状态§样品检测、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生，以免影响下一项检测内容如发生意外，应予以说明，进行补救样品管理规范样品管理规范 6868£样品的贮存§样品贮存于专用且适宜的场所，专人管理，限制出入。

样品应分类存放，标识清楚，确保安全、不污染、无腐蚀§检测人员负责保管样品的完好性实验室应按样品性质和其专业要求的不同对保管条件做出规定各类标准样(版)、样罐应贮存于样品柜，异常样品应贮存于冰柜内，确保存放期间品质无变化§对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录 £样品的处置§完成检测的样品，由检测人员及时清理出检测室样品管理规范样品管理规范 6969§破坏性试验样品当天清理，特殊样品根据相关要求进行处理§备查样品保留至检测报告发出，检测结果合格则清理出检测室§样品留样期满后，由检测人员及时报废处理§标准样(版)的过期版本应立即报废检测用样罐不可用时需及时报废异常样品分析检测完毕则报废处理样品管理规范样品管理规范 7070目的目的¨保证检测方法和方法确认过程得到有效控制，确保实验室在其检验范围内采用适当的方法来进行所有检测工作，保证检测结果的准确性和有效性内容及要求内容及要求n方法的选择¨根据样品检测要求选用检测方法若该方法不适用或已过时，应通知集团品管部负责人，由其决定是否采用为减少风险，检测依据首选以下正式颁布的标准:¨(1）国际和区域标准；¨(2）本国与其他国家的标准；¨(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范 7171¨(4）本国地方标准；¨(5）企业标准；¨(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；¨(7) 制造商指定的方法。

¨总部实验室负责人负责组织标准的查新和收集，以保证以上标准是现行有效的¨如果标准或公认的规范的书写方式可使检测人员直接使用，则不必增补或改写为作业指导书，如果不能直接使用，可改写为作业指导书 检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范 7272¨当所用标准存在理解、操作等困难时，总部实验室负责人应组织编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续n实验室制定的检测方法¨当需要自行制定方法时，应由总部实验室负责人制定编制计划，该计划应指定具有足够资格的人员进行计划应随方法制定的进程加以调整，并确保所有有关人员之间的有效沟通方法的格式和内容应按有关规范或参照正式颁布的标准编制检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范 7373¨当需要更改已编制的方法时，应经集团品管部负责人批准，必要时应重新确认和评审¨自行编制的方法以及更改后的方法应让所有的执行人员都知道，必要时应由总部实验室负责人组织宣贯和培训，以确保所有有关人员之间的沟通n非标准检测方法¨当使用标准方法中未包含的方法时，方法制定人应说明检测要求及目的。

非标准方法或实验室制定的内部方法必须经过验证 ¨为减少使用非标准方法带来的风险，检测方法应首选认可范围内的方法，也可在本程序6.1.1条所列的标准和方法中选择适当的方法检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范 7474¨当上述方法均不适用时，应当根据检测要求自行编制检测方法所编方法在使用前必须得到确认，并在进行检测前制定成正式文件n方法的验证¨须验证的方法包括： A）非标准方法； B）超出指定范围使用的标准方法； C）经扩充和更改的标准方法；¨验证目的是为确保检测方法满足应用范围的需要¨由总部实验室负责人组织检测方法的验证，最终由集团品管部负责人审批后使用¨如果对已验证的方法进行更改，应将这些更改的影响进行文件化的说明，适当时应重新进行验证 检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范 7575n方法的确认¨总部实验室负责人应组织对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途，获得满足要求的结论后才可投入使用¨方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要应当记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及方法是否满足预定用途或应用领域需要的结论。

确认可以包括取样、物品准备和物品的运输储存等¨确认应使用以下四种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足： 检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范 7676 a)使用参考标准或标准物质进行校准； b)与其他方法所得的结果进行比对； c)实验室间比对； d)对影响结果的因素作系统性评审；¨由经过确认的方法所得的一些指标，应满足检测的需求n方法的变更和偏离¨各工厂实验室提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，应提出书面请求¨总部实验室负责人应对要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现可能存在的能力不足和潜在的不良风险，必要时，按照本规范6.5条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的¨任何对检测标准和方法的改变或偏离，应制定成文件并通知到执行该标准或方法的所有人员 检验方法及方法的确认规范检验方法及方法的确认规范 7777检验异常现象处理规范检验异常现象处理规范 目的目的•为及时应对检验过程中可能出现的异常现象，确保检验工作的正常进行，特制定本规范内容及要求内容及要求•检测过程中发现下述可能影响检测数据准确性的现象为异常现象。

Ø抽样错误，或因保管不善或其它原因，造成样品损坏、变质、丢失，检测工作无法继续进行；Ø检测仪器设备受到意外损坏； Ø由于人员、设备、检验条件不符合检测要求或检测方法错误、数据错误、计算方法错误等造成检测结论错误； 7878•由于突发事件或人力不可抗拒的因素造成检测工作的中断或检测结果的错误u异常现象的报告•检验异常现象发生后，应保护好现场当事人应立即采取应急措施，防止事故扩大，同时报告实验室负责人，并填写《检验异常现象报告处理单》•对于重大的检验异常现象，当事人应写出经过报告报告内容应包括：事故经过、原因、性质、处理意见及今后采取的改进措施、建议等 检验异常现象处理规范检验异常现象处理规范 7979u异常现象的处理•检测过程中发现抽样错误，或样品损坏、变质、丢失，使检测工作无法进行时，应立即上报实验室负责人，经查明原因，分清责任后重新抽样（或采取其它补救措施）进行检验•检测仪器设备发生意外损坏时，应立即停机，报告实验室负责人，测试数据作废待仪器设备修复、校准后再重新测试，事故责任按有关规定查处 •检测过程中发生停电、停水或其它不可避免的自然事故使检测工作中断或影响检测结果时，应立即切断设备电源，停止检测，其测试数据作废。

待条件恢复正常后，再重新进行测试 检验异常现象处理规范检验异常现象处理规范 8080•当电压不稳或发生意外后，要考虑是否会影响仪器的性能必要时应对仪器进行校验如确有影响，在此期间所测得的数据应予作废，注明理由，重新复测•如发生断水现象，应当注意冷凝管因断水失去冷凝作用，挥发性物质有可能损失，应当重新检测•由于无意识地采用了错误标准(含过期标准)或其他错误依据，所得的检测数据作废，并采用最新有效的标准进行重新检测•由于使用的设备、仪器发生故障、变异或误操作或使用未经计量检定或已经超出检定周期的计量器具时，测试数据作废待对仪器设备、计量器具重新检定校准合格后，检测人员严格按照操作规程重新检测 检验异常现象处理规范检验异常现象处理规范 8181•由于意外情况使检验中断时，要注意某些药品配成溶液后不稳定，如果放置过久，应当重新称样配制某些物质在酸性或碱性溶液中易于破坏或水解，应更加注意•应当在无菌条件下开启取样或检验操作的检品，如果误在非无菌条件下开启，或误使用了非无菌的工具，则该检品不能作为无菌检品对待•无菌室微生物菌落数超过规定应重新灭菌，在此期间进行的微生物检测结果，应予以作废•菌液或接触菌液的工具意外污染实验室时，应当立即报告实验室负责人，进行充分灭菌清洗。

接触人员应立即采取有效的预防处理措施检验异常现象处理规范检验异常现象处理规范 8282•发生意外情况时应暂停检验，根据有关技术知识，判断是否影响检验结果只有确认不影响检验数据时，方可继续检验，否则应重新检验检验人员认为难以判断时，必须立即报告资深检验员或实验室负责人，商讨处理办法对检验结果异常的情况（如细菌数超出正常结果100倍时），要保留原始证据，供进一步分析和验证，以查找原因 •检测过程中发生异常现象，检测员应对有关的检测数据的有效性做出分析和判断，并在原始记录中做好记录在出具检验报告时，检验人有责任将该情况提请审核人加以注意 检验异常现象处理规范检验异常现象处理规范 8383目的目的   ① 确定实验室某项特定的能力；   ② 为实验室提供其数据可靠性和有效性的客观证据，识别实验室不合格工作并制定相应措施；   ③ 确定检测新方法的有效性和可比性；   ④ 作为技术校核的一种方法，监督检测结果；   ⑤ 保证标准物质或仪器设备量值溯源性的要求，或与同类实验室达成量值一致；实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范8484内容及要求内容及要求 u比对和能力验证的分类    ① 实验室内部比对和能力验证     利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动，是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。

    ② 实验室间比对和能力验证    利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动    ③ 设备比对    利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范8585 ④ 方法比对    对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动 u比对和能力验证试验的方式•总部实验室安排进行的比对和能力验证试验对此类试验，各工厂实验室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加•各工厂实验室自行组织的与其它工厂（包括供应商）实验室之间的比对和能力验证试验实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范8686u比对和能力验证项目的选择•比对和能力验证试验项目，主要包括以下几方面内容：    1）标准物质（如量规附件）；    2）无法溯源的仪器设备；    3）新开展的检测项目或新检测方法；    4）使用非标准检测方法的项目；    5）验证检测能力的项目；    6）其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。

u比对和能力验证试验的频次•为保证各工厂实验室的检测水平和结果准确性，应定期（1次/年）开展实验室间比对和能力验证试验新投产的工厂在投产时需全面开展实验室间比对和能力验证试验实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范8787•当各工厂实验室检测结果偏差较大或供应厂家对检测结果有异议时应开展比对和能力验证试验u比对和能力验证试验的组织•明确比对和能力验证试验的任务后，总部实验室负责编制比对和能力验证试验工作计划，联系参与比对和能力验证试验的其它工厂实验室，安排比对和能力验证试验的时间，并填写《实验室间比对（能力验证）计划》•若主导试验的是工厂实验室，则由工厂实验室负责编制比对和能力验证试验工作计划，但须将试验工作计划反馈给总部实验室  实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范8888•计划内容主要包括：    1）比对和能力验证试验的目的、项目或参数名称；    2）比对和能力验证试验的方案（检测样品、检测方法、检测仪器、检测条件）；    3）比对和能力验证试验的时间安排，实施负责人；    4）参加比对和能力验证试验的各工厂实验室；u比对和能力验证试验的实施•比对和能力验证试验中，主导试验的实验室根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为本实验室分析检测，其它分送给参加比对和能力验证试验的其它工厂实验室检测。

或者同一样品检测完成后传递给下一参加试验的实验室，期间需注意样品的稳定性必要时，可将样品送交第三方实验室分析检测，为试验提供权威的数据依据 实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范8989•比对和能力验证试验任务下达到各工厂实验室后，由各工厂实验室负责组织实施•参加比对和能力验证试验的检验人员在接到检测任务后，应以严谨的科学态度开展工作，包括检测环境的确认，仪器设备及有关消耗品的准备，检测过程的控制和检验结果的记录等•检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以检测报告的形式出具检验结果，交由主导试验的实验室汇总分析实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范9090u比对和能力验证试验的报告与结果•参加比对试验的实验室应尽早向主导实验室报告比对结果，一般应在检测完成后三周内完成结果发送比对结果需经实验室负责人审核后，方可向比对主导实验室发送•主导试验的实验室对各参加比对试验的实验室返回的检测结果进行分析比较和总结评价，填写《实验室间比对（能力验证）结果分析报告》，并呈送集团品管部负责人审批•若是工厂实验室主导试验，则需将相关资料汇总后，移交反馈给总部实验室总部实验室对比对和能力验证试验报告和相关资料进行审阅，必要时召集有关人员评价比对和能力验证试验结果。

 实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范9191u比对和能力验证试验结果按以下处理：•如果比对和能力验证结果超过允许偏差范围，各相关实验室应分析可能原因，提出进一步提高检验水平的具体措施•如果比对和能力验证结果在允许偏差范围内，说明实验室的检测数据可靠有效•比对（能力验证）结束后，全部文件（包括技术资料、计划、实施方案、总结报告等）由总部实验室整理归档保存实验室比对和能力验证规范实验室比对和能力验证规范9292目的目的•对标准物质的使用进行管理，保证标准物质的有效性和可参考性，保证检测工作的质量和检测结果的准确性适用范围适用范围•适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理•本规范中标准物质包括直接购买的标准样品、标准溶液和自配标准溶液三种术语术语 •仪器设备管理员：由实验室负责人指定的负责仪器设备管理工作的人员•标准物质：是具有一种或多种足够均匀的和很好确定了的特性值的材料或物质，可以用来校准仪器、评价测量方法和给材料赋值标准物质管理规范标准物质管理规范 9393•注：本规范中标准物质包括：量块附件、标准砝码、农药检测标准样品、高纯气体、标准溶液等。

•定值:对标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物学或工程技术方面特性量值的测定内容及要求内容及要求 u标准物质的采购与验收•实验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划•采购人员应选择有质量保证的标准物质质量保证的模式通常有：    1）获得国家标准物质生产许可证；标准物质管理规范标准物质管理规范 9494标准物质管理规范标准物质管理规范       2）有计量部门出具证书证明其级别和不确定度 ；      3）出厂日期不超过一年（或保质期内的）；      4）符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准•标准物质到货后，使用部门应组织验收验收内容包括标准物质证书与样品是否相符、生产日期和失效日期是否符合要求等，并做好验收记录验收不合格的不能投入使用，交由采购部门向供货单位交涉，要求更换或者退货u标准物质的标识、贮存、定值•验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴绿色“合格”标识9595标准物质管理规范标准物质管理规范 •入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存对有危害的标准物质应实施安全隔离。

要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求•超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用•仪器设备管理员应及时将过期的标准物质清单反馈给工厂计量小组，由计量小组有计划地送计量检定机构进行定值•定值合格的标准物质仍按原等级使用，并更新为绿色“合格”标识定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经集团品管部批准后降级使用，注明使用等级，粘贴黄色“准用”标识，警示限制使用 9696u标准物质的更新替换•标准物质的更新替换时应将二者进行比对，若证明比对误差是在合理的范围之内，则应由集团品管部给予批准更新使用u自配标准溶液的管理•自配标准溶液由使用人员按照国家标准或作业指导书的要求进行配制、标定•配制标准溶液所用的玻璃量器需要经过计量校准合格•配制好的标准溶液一定要注明配制日期、配制人员、溶液名称和溶液的浓度等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液应在符合要求的环境中贮存标准物质管理规范标准物质管理规范 9797•标准溶液的存放期不得超过保质期对超过保质期限的标准溶液应当进行有效性验证，不符合有效性的应当停止使用。

u标准物质的档案•仪器设备管理员应建立在用标准物质的档案，填写于《标准物质档案》标准物质档案的内容应包含：    1）标准物质的名称及编号 ；    2）生产制造商 ；    3）制造和购买时间 ；    4）标准物质的等级 ；标准物质管理规范标准物质管理规范 9898     5）标准物质的量值和准确度 ；     6）标准物质的有效期 ；     7）标准物质更新替换时的验证和比对记录 ；     8）其他使用信息 u标准物质的使用•标准物质需建立领用登记制度，详细记录标准物质的使用情况，记录于《标准物质使用记录表》•标准物质已超过其有效期限，或在有效期限内，但已出现异常情况，经测试分析已发生变化，经实验室负责人审批后，及时处理 •标准溶液及自配标准溶液按《实验室化学药品试剂管理制度》进行管理，对使用进行跟踪记录 标准物质管理规范标准物质管理规范 9999目的目的•规定化学试剂中标准滴定溶液的配制及标定方法和试验方法中所用制剂的制备方法内容及要求内容及要求u一般规定•本方法除另有规定外，所用试剂的纯度应在分析纯以上，实验用水应符合GB/T 6682-1992中三级水或以上的规格（如蒸馏水、RO水）。

•标准滴定溶液标定、直接制备和使用时所用分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、单标线吸管等均须定期校正化学试剂的制备方法化学试剂的制备方法100100•在标定和使用标准滴定溶液时，滴定速度一般应保持在6 mL/min-8 mL/min•称量工作基准试剂的质量的数值小于等于0.5g时，按精确至0.01mg称量；数值大于0.5g时，按精确至0.1mg称量•制备标准滴定溶液的浓度值应在规定浓度值的±5%范围以内•本方法使用工作基准试剂标定标准滴定溶液的浓度•标准滴定溶液的浓度小于等于0.02 mol/L时，应于临用前将浓度高的标准滴定溶液用煮沸并冷却的水稀释，必要时重新标定化学试剂的制备方法化学试剂的制备方法101101•除另有规定外，标准滴定溶液在常温(15℃～25℃)下保存时间一般不超过两个月当溶液出现浑浊、沉淀、颜色变化等现象时，应重新制备•贮存标准滴定溶液的容器，其材料不应与溶液起理化作用，壁厚最薄处应≥0.5 mm•本方法中含结晶水化学试剂的配制方法中备选有不含结晶水的该化学试剂的配制用量，表示购回的不含结晶水的化学试剂用量，不表示将结晶水去除后的化学试剂的用量•指示剂（指示液）出现浑浊、颜色变化等现象，或终点指示不敏锐时，应重新制备。

 u标准滴定溶液的配制与标定（略）u试验方法中的制剂的制备（略）化学试剂的制备方法化学试剂的制备方法102102     A）一般制剂     B）指示剂与指示液     C）缓冲溶液      D）试液 u记录、标识•化学试剂的制备过程应形成记录，填写《试剂配制与标定记录表》中•所有化学试剂均应有唯一性标识，标签格式按《实验室化学药品试剂管理制度》 “6.4化学药品、试剂的标识”章节执行化学试剂的制备方法化学试剂的制备方法103103目的目的•规范和加强实验室的设施和环境条件的控制和管理，保证检测工作的正常进行，确保检验结果的准确性和有效性 内容及要求内容及要求 u设施和环境条件的配置•各实验室负责人应组织人员根据执行的检测标准和仪器设备的工作环境要求，配置满足要求的设施和环境条件u设施和环境条件的要求•各实验室应确保实验室的工作环境条件及仪器设备、标准物质和物品、消耗品等的储存环境不会对检验结果产生不良影响或使结果无效实验室设施和环境控制规范实验室设施和环境控制规范104104u设施和环境条件的监控和维护•凡检测标准有要求或环境条件对检测结果、设备精度有影响时，检测人员应按照影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设施。

•检测人员应做好各种设施的日常维护，不定期检查设施的完好性、环境条件的符合性•如果遇到因环境条件因素危及检测结果时，检测人员应立即停止检测工作，以避免环境条件发生偏离后给检测结果造成不良影响，对此间出具的检测数据的有效性应作分析和判断处理，对数据进行重新复核，必要时重新检测 实验室设施和环境控制规范实验室设施和环境控制规范105105•物品和消耗品的保存环境条件如发生偏离后，应尽快恢复保存环境条件，检测人员应及时对物品的有效性检查，对消耗品的质量进行验证，以确认物品、消耗品质量是否发生变化•恒温室需配备必要的温度、湿度测量仪表（仪器），对温度、湿度进行监控，确保恒温室的环境条件符合检测工作的要求•实验室应对涉及检测安全的设施进行控制，如：检测用气体钢瓶、压力表等具体以《实验室安全管理制度》JDB/WI-GQA044执行•实验室仪器设备的管理依据《实验室仪器设备管理制度》JDB/WI-GQA041执行•实验室应保持清洁、整齐的受控状态，实验室的卫生管理依据《实验室卫生管理制度》JDB/WI-GQA040执行实验室设施和环境控制规范实验室设施和环境控制规范106106实验室期间核查规范实验室期间核查规范 目的目的•保证仪器设备在两次校准期间的可信度，确保检测结果的准确性和有效性。

内容及要求内容及要求u需要实施期间核查的仪器设备1）使用频繁的仪器设备；2）漂移率大的仪器设备；3）使用条件恶劣的仪器设备；4）经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的仪器设备；5）使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备；6）维修或搬迁后的仪器设备107107•需要实施期间核查的仪器设备包括(但不限于)：电子天平、pH计、糖度计、分光光度计、电导率仪、罐体卷边质量检测仪、卡尺、深度百分表、螺旋测微器、翻边宽度测定仪、厚度仪、测高仪、真空表 u期间核查的类型•使用标准物质核查；•使用仪器附带设备核查；•仪器设备之间的比对；•使用不同检测方法进行比对；•对保留样品量值重新测量 实验室期间核查规范实验室期间核查规范 108108u期间核查方法来源•检测标准方法、技术规定中有关要求和方法许多标准方法已经详细规定了校准等方法和要求，可以直接作为期间核查的方法•仪器设备检定规程仪器设备检定规程往往规定详细的整个检定过程，期间核查可以采用其中的需要核查的部分如果没有该类仪器设备的检定规程，还可以参照类似仪器检定规程•仪器设备使用说明书及产品标准或供应商提供的方法•对于没有方法来源的仪器设备，可以自己编制作业指导书。

期间核查的方法内容也可以合并在仪器设备操作维护规程、自校方法等其它作业指导书中 实验室期间核查规范实验室期间核查规范 109109u期间核查的计划制定•各实验室负责人组织人员结合仪器设备的特点和使用情况，制定核查计划计划应包括需进行期间核查的仪器设备名称、型号规格、编号、期间核查的日期或频次、检查方法依据来源、执行人、记录方式等•实验室负责人对期间核查计划的可行性和有效性进行审核，并批准实施u期间核查的实施、评定和问题处理•核查人员按计划认真组织实施核查计划，并记录检查结果•核查人员应将核查数据和校准数据对比分析，评定仪器设备状态是否符合使用要求实验室期间核查规范实验室期间核查规范 110110•核查人员如通过核查发现仪器设备的校准状态发生异常变化，应及时向实验室负责人报告，并查找原因如确认已经超过仪器设备的最大允许误差值应立即停止使用，并采取措施对其进行调整或维修 实验室期间核查规范实验室期间核查规范 111111实验室检测记录管理规范实验室检测记录管理规范目的目的•规范检测记录的要求，对记录进行有效控制和管理，确保记录的真实性、可靠性、完整性和统一性内容及要求内容及要求n记录表格的设计•各实验室负责人负责组织本实验室人员编制本岗位的检测记录表格（包括原始记录）。

•记录表格要适用、合理，所设栏目和要求填写的内容应包含足够的信息•检测记录表格，经实验室负责人审核后方可使用112112实验室检测记录管理规范实验室检测记录管理规范n检测记录的填写•检测人员按要求填写好检测记录，具体要求如下：•检测记录字迹清楚，使用黑色、蓝色笔填写，不得使用红色笔或铅笔填写，保证检测记录的规范性和可保存性•检测记录应客观、真实、准确、完整地在检测现场记录，不能漏记、补记、追记；•检测记录不适用的栏目填写“－”或“N/A”，记录中不应留有空白栏•检测记录有误，由原检测人员采用“杠改”的形式更改，并在修改位置旁边签名，其他人员无权更改检测记录；•检测记录中的检测数据应采用国家法定计量单位；113113实验室检测记录管理规范实验室检测记录管理规范•检测记录中数据的有效位数应与检测方法要求的精度相适应，不得低于检测标准的要求，同一参数的有效数字位数应保持一致•检测记录的数据处理应符合标准或检测实施细则的规定,并按“数据修约规则”的规定进行有效数值修约，数据处理的主要过程及其结果应在检测记录中记载n检测记录的审核•由实验室负责人或指定人员对记录的结果进行审核，判定和处理可能存在的异常，以确保记录的准确性和可靠性，对内容不全、数据有误的记录应退回补齐。

n检测记录的收集、整理和保存、处置•检测记录的收集、整理和保存、处置按《质量记录管理程序》JDB/OP-4-02的规定执行114114实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 目的目的•通过对各工厂实验室监督检查中发现的问题进行跟踪整改，不断提升实验室的管理，保证实验室检测工作质量适用范围适用范围•本文件规定了集团品管部对各工厂实验室的监督检查内容、检查方法，检查结果处置、问题整改及整改结果的跟踪验证•本文件适用于集团品管部对各工厂实验室的监督检查内容及要求内容及要求u实验室质量检测活动的总体要求•各工厂品管部、品检部对各自负责的实验室中的质量检测活动进行控制和管理115115u督查要求Ø督查内容•督查内容共分成如下五大部分，具体审核内容详见“实验室督查表” n组织机构和工作人员•实验室是否有足够的、称职的技术人员、管理人员和相应的支持服务来保证所进行的各类试验工作；组织结构是否合理；是否建立与所进行的试验相适应的人员培训和健康监督制度实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 116116n试验设施p试验设施 •实验室的设计和建立的试验设施是否满足其所开展的检测工作的需要；是否有足够的隔离设施以保证待检样品在不同检测项目间不互相干扰；是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制；试验关键区域，如恒温库和无菌室等，是否有功能足够的环境控制与监控程序等。

 实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 117117p实验室安全•检测人员在危险性检测工作中是否采取必要的安全防护措施；危险性化学药品试剂的使用操作是否严格按照检测方法或药品性质要求进行；实验室内用电使用是否符合安全用电管理规定，是否对电气设备、设施进行经常性检查；实验室内压力容器的存放环境是否安全，是否经常性检查压力表或气体管路；实验室内废气、废液、废料的处理是否符合安全要求等p实验室卫生•是否有严格的日常卫生管理；实验室中物品摆放是否整齐；检验现场的卫生情况是否保持整洁；无菌室的使用管理是否符合操作要求等实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 118118n仪器设备和试验材料p仪器设备•实验室运行中的仪器设备数量和能力是否能满足所开展的检测工作要求；仪器设备放置位置是否合理；对检测结果有重要影响的仪器设备、计量器具是否制定校准计划并定期送权威机构检定或校准；实验室中主要仪器设备是否制定SOP，并保持版本最新；仪器设备是否清洁而且状态良好；仪器设备是否定期进行检查、维护保养、校正或自检；仪器设备的操作、维护、核查、校准等记录保存是否完整等实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 119119p标准物质•实验室使用的标准物质是否有证书或有效证明并验收确认；标准物质质量指标是否满足检测工作要求；标准物质超过有效期或保质期后是否停用、更新或送权威机构定值；标准物质是否标识良好；标准物质是否根据其性质妥善存放；标准物质是否建立完整的档案；标准溶液是否按照国家标准或作业指导书的要求进行配制、标定；配制标准溶液所用的玻璃量器需经过计量校准合格；标准溶液是否注明配制日期、配制人员、溶液名称和溶液的浓度等技术参数；标准溶液的贮存容器和环境是否符合性质要求；标准溶液是否在保持期内正确使用；标准物质是否建立使用登记制度且记录完整等。

实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 120120p样品•是否制订样品管理的SOP；样品标识是否惟一且能够清晰识别，并具有可追溯性；对照品或试机样品是否建立使用登记制度，使用前、后是否确认样品的有效性；样品的贮存环境是否适宜，特定的贮存环境条件是否有控制措施及记录等实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 121121p实验室的试剂和溶液•实验室是否确保所购买的影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，经检查或以其它方式验证符合要求后才投入使用；化学药品、试剂是否按性质要求分类贮存，并定期检查，其存在位置是否加以管制，专人管理；化学药品、试剂的配制与标定是否按照国家标准或SOP进行，记录是否齐全；配制的化学药品、试剂是否贴有标签，标明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人；试验中没有使用变质或过期的试剂和溶液；剧毒物品是否存放在专柜中，并建立双人双锁领用登记制度等 实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 122122p玻璃仪器•玻璃量器使用前是否经过检定或校准，有无证书或记录；玻璃仪器的消毒、灭菌方法是否适宜有效，是否进行验证；玻璃仪器的清洗方法是否适宜，洁净程度是否符合检测工作要求等。

n标准操作规程（SOP）pSOP的制订•制订有与检测工作相适应的SOP，应涵盖其各种检测操作的重要方面；制订实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理的SOP；各种检测指标的检查和测定等操作技术的SOP等 实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 123123pSOP的管理和实施•SOP的制订经实验室负责人签字确认批准；有SOP的制订、修改、生效日期、分发、销毁记录；正在执行的检测方法或作业指导书是否为现行有效版本，是否由实验室负责人或授权人员审查并批准使用；如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室是否编制指导书；检验室都应有相关的经批准的标准操作规程复印本，便于查阅；标准操作规程的改正和改变都经过授权且注明日期等实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 124124n试验的实施p检测方法及方法的确认•实验室采用的检测方法是否适合所进行的检测工作；实验室正在执行的检测方法或作业指导书是否为现行有效版本，是否由实验室负责人或授权人员审查并批准使用；实验室首次采用的方法及采用的非标准方法、经扩充或更改的方法是否进行验证确认，以证实该方法适用；检测方法或作业指导书不适用时，是否及时更改并批准发行；在引入检测方法前，实验室是否确认能够正确理解和运用该方法等。

 实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 125125p检测操作与记录•参加检测的工作人员，执行相应的SOP；是否直接、及时、准确、完整、明了地记录检测结果，并有签字和日期；检测记录是否经过审核确认，以保证记录的准确性和可靠性；数据修改符合要求（保持原记录清晰可认，注明修改理由及日期，修改者签名）等p检测异常现象处理•检测异常现象发生时是否能够有效识别并采取措施，暂停检测并及时报告；检测异常现象发生期间的检测数据是否经过分析和判断和评价；检测异常现象的处理措施是否适当有效，当评价表明异常现象可能再次发生时是否采取相应纠正预防措施等实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 126126p检测报告•检测报告应准确、客观地反映检测结果及所有有关情况；检测报告应内容完整，包括各种指标检测的频率和方法；检测报告须经实验室负责人或授权人审查批准，表明其对最终报告的正确性负责；检测报告经实验室负责人签批后，需要修改或补充时注明修改或补充的内容、理由和日期p资料保管•实验室检测工作的原始记录、操作记录、检测报告等资料是否有专人保管，便于检索和查阅；记录和资料应有指定地点存放，借阅需事先征得同意；记录和资料的保存期限是否符合规定要求等。

实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 127127Ø督查计划实施•在每次督查开始前由督查人员与被审核工厂沟通确定督查日程安排，并编写“实验室督查计划”，经集团品管部负责人审批后，在督查工作开展前发放至被审核工厂Ø督查频率•每6个月对各工厂实验室进行一次监督检查，检查内容涵盖“6.2.1督查内容”中的全部条款Ø督查日程调整    如遇以下情况，可将督查工作顺延一个月：•1)公司进行内审、第三方审核或其它官方机构涉及的质量体系审核•2)当月累计生产不足10天•3)公司发生重大整改调整或其它不可抗力因素无法执行时实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 128128实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 Ø督查结果处理•本督查方法将督查项目分为关键项、重点项和一般项督查结果按下表进行评定：督查结果（1）项 目关键项不符合比例（项）重点项不符合比例（项）（2）一般项不符合比例（项）（2）符 合0<10%<20%基本符合0<10%20%～30%010%～15%≤20%备 注注(1)：督查结果未达到符合、基本符合条件的即为不符合注(2)：重点项不符合比例的分母为除去不适用审查项目的重点项的总数，一般项不符 合比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

129129    当督查结果判定为不符合时，受审工厂实验室需停止检测活动进行整改    当督查结果判定为基本符合时，受审工厂实验室需进行限期整改    当督查结果判定为符合时，受审工厂实验室可按经确认的整改措施单进行整改•在审核末次会议上，督查人员将督查结果及时汇总，工厂实验室负责人对当次督查的问题项进行确认签名•督查人员出具“实验室督查报告” ，经集团品管部负责人审批后发放至相应受审核工厂实验室，工厂实验室在收到报告后一周内需将相应分析整改措施以“实验室督查整改措施表” 形式回传至督查人员处确认，并按分析整改措施和周期进行整改实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 130130Ø不符合项的整改跟踪验证•加多宝驻工厂品管部对整改措施按整改期限进行验证停止检测活动进行整改或限期整改完成后，各工厂实验室可向所在工厂的加多宝品管部申请现场验证所有不符合项整改完成后在下次督查时由督查人员进行验证确认•当验证确认不符合项未能按期完成整改，督查人员以“实验室督查整改措施表” 提出再次整改通知，限期整改实验室督查作业指导书实验室督查作业指导书 131131。