934-质量审核基本概念.doc

内部质量审核基本概念 -------------------------------------------------------------------------------- 一、质量审核的有关定义 1.质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查 1) 质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核，上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”；——本教材所论述的为“质量体系审核部分” 2) 质量审核应与被审核方领域无直接责任的人进行，但最好在有关人员的配合下进行； 3) 质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施； 4) 质量审核可以是为内部或外部的目的而进行； 5) 质量审核强调有客观证据作为证实事实的依据； 2.委托方：提出审核要求的人或组织 3.受审核方：受审核的组织 4.观察结果：审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述。

5.客观证据：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述 二、质量体系审核的分类 1.按审核方分： l 第一方审核（内部审核）：供方对自己的体系进行审核，以确定其符合标准及按标准建立的文件的程度——本教材所论述的为第一方审核 l 第二方审核：需方对供方进行的审核，以确定其体系符合一种标准的、双方商定的要求的程度 l 第三方审核：这类审核由独立的第三方机构进行，以确定供方的质量体系符合标准及按标准建立的文件的程度，从而决定是否给予认证 2.按审核内容分： l 文件审核：主要对质量体系文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称符合性审核 l 现场审核：对实际的质量体系活动是否与质量体系标准、质量体系文件的规定相一致进行审核，亦即对其是否得到有效实施进行审核——此处论述的为现场审核 注：一次完整的质量体系审核往往由上述两个阶段组成即先进行符合性审核，再进行有效性审核但在符合性审核已完成的前提下，内审可只做有效性审核。

三、内部质量审核的目的 l 判断质量体系符合审核依据的程度； l 在第二方、第三方认证前纠正不足； l 作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行； l 作为一种自我改进、持续提高的机制 四、内部质量审核的依据 可包括： l ISO9001、ISO9002或ISO9003标准； l 质量体系文件； l 合同； l 有关法律、法规 内审程序 制订年度内审计划，制订审核实施计划，编制审核检查表，首次会议， 现场审核，开出不符合项报告，末次会议，编制审核报告，纠正措施的实施与验证内审总体计划 1.概述：是对全年（或一段时期）内审工作的总体策划 2.说明： l 年度内审计划应做到对所有要素及与质量体系有关部门全部覆盖至少一次，并突出关键部门、要素； l 年度内审计划的制订可按要素进行，也可按部门进行 l 年度内审计划的方式可因地制宜，典型的有集中式和滚动式两种 3.集中式年度内审计划 l 介绍：一年内安排若干次集中审核，每次审核可针对全部或部分适用要素及部门，审核后的纠正措施及验证在限定时间内完成。

l 案例 4.滚动式年度内审计划 介绍：审核持续时期较长，对各部门或各要素的审核陆续展开，纠正行动及验证也陆续展开 　审核实施计划 -------------------------------------------------------------------------------- 1.概述：指每一次审核的具体安排，一般由审核组长编制，并提前发至被审核部门 2.内容： l 明确本次审核的目的 l 明确本次审核的范围 l 明确本次审核的依据 l 审核组成员介绍及分工情况 l 审核日程安排 3.案例 编制检查表 -------------------------------------------------------------------------------- 1.概述：检查表是内审员根据分工，对照审核依据编制的用于指导现场审核的工作文件 2.检查表的编制要求： l 检查表应覆盖分工范围内需审的内容； l 按部门编制的检查表应考虑该部门所涉及的所有要素，按要素编制的检查表应考虑该要素所涉及的部门； l 检查表应突出被审核部门的主要质量职能； l 应有较强的操作性，有利于收集所需的证据； l 抽样应有代表性。

3.说明： l 检查表的风格由审核员个人决定； l 缺乏经验的审核员通常应编制较为详细、正规的检查表，有经验的审核员可以按自己所理解的方式编制； l 一般情况下，为确保检查表的有效性，审核组长可对检查表进行总体把关； l 审核时尽可能不要机械地照检查表宣读问题，而应采用发散性思维去引导被审核方的思路，并把提问与验证结合起来 4.案例 　 召开首次会议 -------------------------------------------------------------------------------- 1.概述：首次会议是实施审核的开端，是审核组与受审核部门进行初步沟通的会议 2.首次会议的内容： l 会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始； l 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工；受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员； l 申明本次审核的目的、范围及依据； l 说明审核日程安排：应征询受审核部门的同意； l 说明审核的有关事项： ü 强调客观、公正的原则； ü 说明审核是一个抽样的过程； ü 说明相互配合是审核顺利进行和获得正确结论的重要条件； l 澄清有关问题： ü 受审核方说明明确限制的区域及需保密的情况（一般内审较少遇到）； ü 对有疑问的问题进行澄清； l 明确末次会议的时间、地点、出席人员等。

l 会议结束：审核组长致谢 3.首次会议注意事项： l 首次会议应准时、简洁、明了，通常以半个小时左右为宜； l 首次会议应致力于建立一个良好的审核“氛围”； l 规模较小，时间较短的内审不一定非要开首次会议，只要有关问题可以得到较好沟通即可 注：由于网上培训固有的局限性，首次会议无法进行现场模拟，但作为一名受过综合训练的内审员，应熟记首次会议的主要内容 现场审核 -------------------------------------------------------------------------------- 1. 概述：现场审核是审核员应用审核的方法和技巧收集客观证据的过程 2. 现场审核的原则（三要三不要）： l 要讲客观证据，不要凭感情、凭印象、凭推测； l 要追溯到客观事实，不要停留在文件、嘴巴（回答）上； l 要按审核计划如期进行，不要不查出问题非好汉 3. 客观证据的收集： 2 客观证据的形式可能有： l 当事人或负责人的陈述； l 现有的文件、记录等； l 存在的客观事实。

2 收集客观证据的方式可能有： l 与受审核方人员面谈； l 查阅文件和记录； l 现场观察 4. 现场审核记录： l 审核员应对所收集的客观证据进行记录，记录应清楚，便于查阅； l 记录应及时，尽量避免事后回忆； l 记录应具体、准确，例如应注明客观事实所对应的文件名称或物资标识、设备编号、记录编号及流水号（日期）、人员岗位等，以利于受审核方采取纠正措施，或以备发生争论时追溯； l 可能被判为不符合项的客观证据一般应请被审核区域相关人员确认 5. 不符合项报告 A. 不符合项判断的原则：收集的客观证据不符合审核依据要求； B. 不符合项的分类：通常分严重不符合项、一般不符合项 l 严重不符合项通常指系统性失效（如整个要素、整个部门）或可能造成严重后果的不符合； l 一般不符合项通常指对系统不会产生重大影响的不符合； l 观察项：现有客观证据尚不足以判断为不符合项，但需对受审核方进行提醒时，可开出观察项观察项不属于不符合项 C. 不符合项报告内容： l 审核员、受审核部门、陪同人员； l 不符合事实的陈述； l 判定其为不符合项的依据； l 不符合项类型； l 受审核部门负责人确认； 为方便纠正措施的记录，通常还可包括如下内容： l 受审核方对纠正措施及完成期限的承诺； l 采取纠正措施后的验证记录。

D. 不符合项报告案例1 / 案例2 E. 不符合项判断及报告编写网上练习1 / 练习2 / 练习3 6. 审核组会议 A. 概述：审核组的内部碰头会，通常在每天审核结束前进行，或在末次会议前进行 B. 目的： l 有利于审核组长控制审核进程； l 交流各自的审核情况； l 讨论并完成不符合项报告； l 得出审核结论，并准备末次会议发言 　-------------------------------------------------------------------------------- 现场审核的沟通技巧 -------------------------------------------------------------------------------- 一、面谈技巧 a） 选择恰当的面谈对象，比如所谈问题的具体操作者或负责人，当然也不反对从其他人那里获得线索，再带着线索审核；b） 自始至终保持礼貌、友善的态度，如：对误解有耐心，避免反驳对。