ISO标准条款.docx

ISO 9001：2000标准的要点 4. 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按按本标准的要要求建立质量量管理体系，形形成文件，加加以实施和保保持，并予以以持续改进 为了实施施质量管理体体系，组织应应估到:a) 识别质量管理体体系所需要的的过程，并在在组织中应用用(见1.22)b) 确定这些过程的的顺序和相互互作用；c) 确定为确保这些些过程有效运运作和控制所所需的准则和和方法；d) 确保获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的有有效运作和控控制；e) 监视、测量和分分析这些过程程；f) 实施必要的措施施，以实现所所策划的结果果和持结改进进 组组织应按本标标准的要求管管理这些过程程4.2 文件要要求 4.2.11 总则 质量管管理体系文件件应包括：a) 质量方针和质量量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的的程序文件((见4.2..3、4.22.4、8..2.2、88.3、8..5.2、88.5.3))；d) 组织为确保其过过程有效运行行和控制所要要求的文件；；e) 本标准所要求的的记录见见4.2.44)注1：本标准出出现“形成文文件的程序”之之处，即需要要建立程序，形形成文件，并并加以实施和和保持。

注2：质量管理理体系文件详详略程序应取取于：a) 组织规模和类型型；b) 过程的复杂程序序和相互作用用；c) 员工的能力注3：文件可采采用任何的媒媒体形式或类类型4.2.2 质质量手册 组织应编编制和保持质质量手册，内内容包括：a) 质量管理体系的的范围，包括括任何删减的的细节与合理理性(见1..2)；b) 为质量管理体系系建立的文件件化程序或对对其引用；c) 质量管理体系过过程之间相互互作用的描述述4.2.3 文文件控制 质量量管理体系所所要求的文件件应予以控制制，记录是特特殊类型的文文件，应按44.2.4条条款进行控制，编制文件件化程序，以以规定以下方方面所需的控控制a) 文件发布前应批批准，以确保保文件是充分分的和适宜的的；b) 必要时对文件进进行评审和修修改，并再次次批准；c) 确保能识别文件件的现行修订订状态；d) 确保在使用处可可获得适用文文件的有关版版本；e) 确保文件保持清清晰，易于识识别：f) 确保外来文件得得到识别，并并控制其分发发；g) 防止作废文件的的非予期使用用，若因任何何原因而保留留的作废文件件应加以适当当的标识；4.2.4 记记录的控制 质质量管理体系系所要求的记记录应建立和和保持，以提提供符合要求求和质量管理理体系有效运运行的 证证据。

记录应应保持清晰，易易于识别和检检索应制订订文件化的程程序，以控制制记录的标识识、贮存、检检索、保护、保保存期限和处处置 5. 管理理职责5.1 管理承承诺 最高管管理者应通过过以下活动，对对其建立和实实施质量管理理体系并持续续改进其有效效性的承诺提提供证 据a) 向组织内员工传传达满足顾客客和法律、法法规要求的重重要性；b) 制定质量方针；；c) 确保建立质量目目标；d) 实施管理评审；；e) 确保资源的获得得5.2 以顾客客为关注焦点点 最高管理理者应以实现现顾客满意为为目标，确保保顾客的需求求和期望得到到确定，并予予以满足(见见 77.2.1和和8.2.11).5.3 质量方方针 最高管管理者应确保保质量方针；；a) 与组织的宗旨相相适应；b) 包括对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺；c) 提供制定和评审审质量目标的的框架；d) 在组织各层次得得到沟通和理理解；e) 应评审其持续适适宜性 质质量方针应按按文件控制((4.2.33)要求进行行控制5.4 策划 5.4..1 质量目目标 最高管理理者应确保在在组织内的相相关职能和层层次上建立质质量目标，质质量目标应包包括满足产品品 要求求所需的内容容(见7.11)质量目标标应是可测量量的，并与质质量方针(包包括对持续改改进的承诺))保持一致。

5.44.2 质量量管理体系策策划 最高管理理者应确保：：a) 对质量管理体系系进行策划，以以符合质量目目标和4.11的要求b) 对质量管理体系系变更进行策策划和实施时时，保持质量量管理体系的的完整性5.5 职责、权权限和沟通 5.5..1 职责和和权限 最高管理者者应确保组织织内部的职责责和权限得到到规定和沟通通，以促进有有效的质量管管理 5.5..2 管理者者代表 最高管理者者应指定一名名管理人员担担任管理者代代表，无论该该成员在其它它方面职责如如何， 应赋予以下下职责和权限限：a) 确保质量管理体体系的过程得得到建立、实实施和保持；；b) 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和改进和需需要；c) 确保在整个织内内提高满足顾顾客要求的意意识 注注：管理者代代表的职责可可包括与质量量管理体系有有关事宜的外外部联络5.5.3 内内部沟通 最高高管理者应确确保在组织内内不同的层次次和职能之间间，就质量管管理体系的过过程及其有效效 性进行沟沟通。

5.6 管理评评审 5.6..1 总则 最高管理者者应按策划的的时间间隔评评审质量管理理体系，以确确保其持续的的适宜性、充充分性 和有效效性评审应应包括评价组组织的质量管管理体系改进进的机会和变变更的需要，包包括质量方 针和质质量目标 管理评审记记录应保持((见4.2..4) 5.6..2 评审输输入 管理评审审的输入应包包括以下信息息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产产品的符合性性；d) 预防和纠正措施施状况；e) 以往管理评审的的跟踪措施；；f) 可能影响质量管管理体系的变变更；g) 改进和建议；5.6.3 评评审输出 管管理评审的输输出应包括与与以下方面有有关的决定和和措施:a) 质量管理体系及及其过程的改改进；b) 与求有关的产品品的改进；c) 资源需求6. 资源管理理 6.1 资资源提供组应确定并提供供以一所需的的资源：a) 实施和保持质量量管理体系并并持续改进其其有效性；b) 增强顾客满意 6.2 人人力资源6.2.1 总总则 从从事影响产品品质量工作的的人员应是能能够胜任的，具具有适当的教教育、培训、技技能和经验。

6.2.2 能能力、意识和和培训 组织织应：a) 确定从事影响产产品质量工作作的人员所必必要的能力；；b) 提供培训或采取取其他措施以以满足这些需需求；c) 评价所提供的培培训或措施的的有效性；d) 确保员工认识到到所从事活动动的相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献e) 保持教育、培训训、技能和经经验的适当记记录(见4..2.4) 6.3 基基础设施组织应确定、提提供并维护为为达到产品的的符合性所需需要的基础设设施，包括：：a) 建筑物、工作场场所和相关的的设施；b) 过程设计(硬件件与软件)；；c) 支持性服务(如如交通运输、通通讯等) 6.4 工工作环境 组组织应确定并并管理为达到到产品符合性性要求所需的的工作环境7. 产品实现现 7.1 产产品实现的策策划 组织织应策划和七七发产品实现现所需的过程程产品实现现过程的策划划应与组织的的质量管理体体系的其他要求相一致，并并应以适于组组织运作的方方式形成文件件 在对产产品实现进行行策划时，组组织应确定以以下方面的内内容：a) 产品的质量目标标和要求；b) 针对相应产品，确确定所需过程程、文件和资资源的需求；；c) 产品所需的验证证、确认、监监视、检验和和试验活动，以以及产品的接接收准则；d) 对实现过程及产产品满足要求求提供证据所所需的记录。

策划的输出形式式应符合组织织的运行方式式注1：对应用于于特定产品、项项目或合同的的质量管理体体系的过程((包括产品实实现过程)和和资源所出规规 定定的文件可称称为质量计划划注2：条款7..3的要求可可以用对产品品实现过程的的开发 7.2 与与顾客有关的的过程7.2.1 与与产品有关要要求的确定 组组织应确定产产品有关的要要求，包括：：a) 顾客规定的要求求，包括：交交付和交付后后活动的要求求；b) 顾客虽然没有明明示，但规定定的用途或已已知的预期用用途所必要的的要求；c) 与产品有关的法法律、法规要要求；d) 由组织决定的其其他附加要求求7.2.2 与与产品有关要要求的评审 组织织应评审与产产品有关的要要求评审应应在向顾客作作出提供产品品的承诺之前前进行(如：：在 投投标、接受合合同或订单))，并应确保保：a) 产品要求得到规规定；b) 与以前表述不一一致的合同或或订半日要求求已予解决；；c) 组织有能力满足足规定的要求求评审结果及评审审所引起措施施的记录应予予以保持(见见4.2.44).若顾客要坟没有有开成文件时时，组织有接接顾客要求前前应得到确认认。

若产品要求发生生变更时，组组织应确保相相关文件得到到修改，并确确保相关人员员知道已变更更的要求注：某些情况确确保下，如网网络销售，对对每个订单都都进行正式评评审是不实际际的，可以采采取对有关产品信息息，如产品名名录或广告内内容等进行评评审7.2.3 顾顾客沟通 组织应应对以下方面面确定并实施施与顾客沟通通的安排：a) 产品信息；b) 询、合同或订单单的处理，包包括对其修改改；c) 顾客反馈，包括括顾客抱怨 7.3 设设计和开发 设计计和开发指“将将要求转换为为规定的特性性和产品实现现过程规范的的一组过程”针针对不同对象象， 可分为产品设计计开发、过程程设计开发等等7.3.1 设设计和开发的的策划 组织应应对产品的设设计和开发进进行策划和控控制，在进行行设计和开发发的策划时，应应确定：a) 设计和开发过程程的阶段；b) 适合于每个设计计和开发阶段段的评审、验验证和确认活活动；c) 设计和开发的职职责和权限组织应对参与设设计和开发的的不同组别之之间的接口进进行管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工策划划的输出应随随设计和开发发的进展，在在适当时予以以更新。

7.3.2 设设计和开发的的输入 应确定定与产品要求求有关的输入入，并保持记记录，输入应应包括：a) 功能和性能要求求；b) 适用的法律和法法规要求；c) 以前类似设计提提供的适用信信息；d) 设计和开发所必必需的其他要要求应对这些输入进进行评审，以以确保输入是是充分和适宜宜的，要求应应完整、清楚楚，不能自相相矛盾7.3.3 设设计和开发的的输出 设计和和开发的输出。