电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年 ）.doc

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜（本文中简称为内窥镜）注册申报资料的准备及撰写本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整一、适用范围本指导原则适用于电子上消化道内窥镜产品（不包括电子十二指肠内窥镜），分类编码为06-14-03，其他软性电子内窥镜可参考该指导原则中适用的内容二、工作原理电子上消化道内窥镜成像系统一般包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备（见图1）。

内窥镜冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜，照射到黏膜上头端部的图像传感器（CCD或CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置，图像处理装置接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上成像流程图请参见图2图1 电子上消化道内窥镜成像系统显示器：在图像传感器内反射光转换为电信号：图像处理装置发出的影像信号电子内窥镜物镜图像传感器传送电缆光源装置将来自图像传感器的信号转换为影像信号导光束图像处理装置图2内窥镜成像流程图内窥镜由照明传输模块和图像传送模块构成，其纵截面图见图3照明传输模块指从光源装置输出的光经由导光束加以传导，通过头端部的照明透镜照射；图像传送模块通过图像传感器，从物镜入射的来自被摄物的光被转换为电气信号，图像处理装置将电气信号转换为影像信号 图3头端部纵截面图三、注册单元划分根据《医疗器械注册管理办法》第七十四条规定，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，结合电子内窥镜产品技术特点，注册单元划分建议符合以下原则：（一）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜。

二）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜三）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜四）内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元五）内窥镜与配合使用的手术器械（高频手术器械、激光光纤）等应划分为不同的注册单元六）可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元四、技术审查要点（一）产品名称电子上消化道内窥镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，电子上消化道内窥镜产品名称通常包括“电子”和“观察部位”，观察部位如上消化道、胃、十二指肠，产品名称应根据产品适用范围确定，可命名为电子上消化道内窥镜、电子上消化道内镜、上消化道电子内窥镜、上消化道电子内镜二）适用范围电子上消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，通过口腔或鼻腔进入人体消化道，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗适用范围通常描述为“与电子内窥镜图像处理装置（型号***）配合使用，用于通过视频监视器提供影像供上消化道（也可描述为食道、胃等解剖结构，但通常不包括十二指肠）的观察、诊断和治疗”。

配合使用的图像处理装置的规格型号应与配合进行电磁兼容的规格型号一致如内窥镜不包括工作通道，则不能用于手术或取活检等操作，适用范围描述为“与***型号的电子内窥镜图像处理装置（型号***）配合使用，用于通过视频监视器提供影像供上消化道（也可描述为食道、胃等解剖结构，但通常不包括十二指肠）的观察、诊断”配合使用的内窥镜图像处理装置可集成内窥镜冷光源三）结构和组成电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般为直视型（视向角为0度），镜体由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成，产品组成中可包括与之连接、组装的附件，例如吸引按钮、送气/送水按钮等使用前，将按钮安装到电子上消化道内窥镜上，通过连接部插头将内窥镜与内窥镜冷光源及图像处理装置连接产品外观结构示意图见图4图4电子上消化道内窥镜产品外观结构示意图1.头端部头端部为内窥镜中最为精密的部分，是实现内窥镜诊断和治疗的重要组成部分其中内置了图像传感器、物镜、照明透镜、冲刷物镜表面的送气送水喷嘴等基本部件根据功能不同，可增加器械孔道、副送水管道等图像传感器是内窥镜成像的核心部分，在一定程度上影响内窥镜图像的优劣，目前常用的图像传感器有CCD和CMOS两种。

2.弯曲部弯曲部一般由可四向弯曲的蛇管实现弯曲功能，外部包覆氟橡胶、氟树脂等外皮，通过操作部角度控制旋钮驱动内窥镜内部链条和钢丝，带动弯曲部蛇管上下、左右弯曲，可易于插入体内并且进行目标部位的观察，弯曲部结构示意图见图5图5内窥镜弯曲部结构3.插入部内窥镜插入部最外层为柔性材质包裹，多为氟树脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料，具有一定的可弯曲角度内部为金属螺旋管，一般螺旋管内含有电缆线、导光光纤、工作通道、水气管、角度钢丝等因软式内窥镜多采用液体化学试剂进行浸泡消毒/灭菌，外层高分子材料应具有一定的耐腐蚀性4.操作部内窥镜操作部除了角度控制旋钮控制弯曲部位进行上下、左右弯曲，还带有吸引按钮和送气/送水按钮通过操作送水/送气按钮，可以送入水或气体，送水用于除去附着在物镜上的粘液等，送气用于除去残留在物镜表面的水滴等如果消化道内含有易燃气体，实施高频或激光治疗时可送入二氧化碳气体，降低爆炸风险并减轻术后疼痛通过操作吸引按钮可进行吸引，一般用于除去患者体内的液体、气体等在操作部设有器械插入口，内镜诊疗附件从此处进行插拔操作遥控按钮一般用于选择图像处理装置功能，使用者可根据实际情况设置5.连接部内窥镜连接部信号输出口一般通过电缆线与图像处理装置连接，用于传输图像信号。

通过导光束接口与内窥镜冷光源连接用于传输照明光同时设有送气/送水接头和吸引接头，连接送气/送水装置和吸引装置，实现送气、送水或吸引产品型号、序列号、射频识别芯片（RFID）等一般也位于连接部产品结构组成中如包含镜体之外其他附件，应提供附件相关的研究资料，包括使用次数、消毒灭菌等，同时产品技术要求中也应包含附件尺寸、功能等相关的要求四）医疗器械安全有效基本要求清单申请人应明确清单中各条款的适用性，对于不适用的条款，应详细说明理由对于适用的条款，证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写为符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中，应当在清单中说明其在申报资料中的具体位置例如：八、检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查五）综述资料1.申请人应在综述资料中提供产品整体结构示意图，标注产品组成的各个部分，说明其功能，并提供头端部、操作部、连接部放大图产品结构组成中如含有其他附件的，例如吸引按钮、钳子管道开口阀等，应在综述资料中说明其功能并提供结构图。

具有内置光源或光通信等特殊结构的，应在结构图中体现说明图像传感器类型（CCD/CMOS）2.具有多个规格型号的，应列表说明各型号之间的异同同一注册单元内内窥镜不同规格型号之间的差异通常为长度、直径、工作通道内径的差异3.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的，描述产品有哪些改进，改进的意义是什么，解决了哪些技术问题或临床问题对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同4.应说明区别于其他同类产品的特征区别于同类产品的特征是技术审评关注的重点，例如图像传感器更换、软硬度可调、可调焦、智能弯曲等功能；或与同类产品相比分辨率提高、成像速度快等特征5.明确与其配合使用的图像处理装置、内窥镜冷光源、送气/送水装置、吸引装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用的图像处理装置的注册证书（如有）六）研究资料1.产品性能研究资料研究资料中性能、功能指标的确定依据应明确具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应说明是产品什么特点，何种临床需求。

依据解剖结构确定的，应提供相关的解剖学数据及来源对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据如性能指标相比已上市的产品做出改进，应详细说明改进是如何实现的例如已上市产品视场角一般为120度，如果申报产品视场角为140度，申请人应详细说明是如何获得更大的视场角，是通过设计改进、原材料更换、还是因为生产工艺改进或试验方法更改等对于临床医生来讲，视场角越大医生可以看到更大的视场范围，降低操作的技术难度，降低漏诊误诊的风险，但受限于现有的设计和生产能力，视场角过大或带来视场边缘图像质量的下降因此产品技术要求中除了中心分辨率还应有边缘分辨率的要求，从而避免企业盲目追求更大的视场角且为了保证产品质量的一致性和稳定性，视场角允差应有上下限，而不是上限不计2.生物相容性评价研究资料应对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的部分进行生物相容性评价，一般包括弯曲部氟橡胶、环氧树脂、氟树脂、等，插入部的氟树脂或聚氨酯等、头端部的医用不锈钢、医用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、医用硅胶等，镜头部分的玻璃、蓝宝石等，工作通道、送水管道的医用聚四氟乙烯和/或不锈钢等，送气送水按钮等，申请人应以列表的形式明确各部位材质（包括名称\牌号\结构式\分子式等）。

如应用了新的材料，建议详述其理化性能和生物学特性申请人如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价电子上消化道内窥镜进入人体自然腔道，预期与人体黏膜组织接触但考虑进行电子镜检查和治疗的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，产品属于接触损伤表面的器械，按照GB/T 16886.1标准的要求，对与患者接触部分的材料的生物相容性进行评价研究建议至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮内反应，并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（原国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）附件4中五（二）的要求提交注册申报资料如开展了生物学试验，应对开展的生物学试验及试验结论进行概述；如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的附件2出具评价报。