洁净室分级.docx

洁净室（无菌室）洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所和最基本的设施，是微生物检测质量的重要保证按洁净厂房设计规范要求设计， 并按JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》（原JGJ7190废止，更新 GB50591-2010 （2011.2.1 实施）的方法 和标准方法执行分级要求见表 我国GMP实施指南提出的级别表 我国 GMP 实施指南提出的级别空气洁净度级别> 0.5卩m的微粒数（个/m3）二5卩m的微粒数（个 /m3）沉降菌（90mm皿，沉降0.5h）菌落/皿浮游菌（个/m3）100< 35000< 1<51万< 350000<2000<3< 10010万< 3500000< 20000< 10<50030万< 10500000< 60000< 15实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，实验室应有效控制进入无菌或 洁净等特定区域的人员应按定期消毒 洁净室（无菌室），按洁净室标准监测空气洁净级别不同的相邻区间的静压差 大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于 10 Pa洁净厂房设计规范 GB50073-2001 （部分章节）第一章 总则 第二章 空气洁净度等级第 2.0.1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。

空气洁净度等级 表 2.0.1等级每立方米每升）空气中 >0.5微米尘粒数每立方米（每升）空气中 >5微米尘粒数100级£5x100(3.5)01000 级£5x1000(35)<2500(0.25)10000 级<35x10000(350)<25000(2.5)100000 级<35x100000(3500)<25000(25)注：对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次 采样当其多次出现时，方可认为该测试数值是可 信的2.0.2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据 洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定医药工业洁净室 （区）悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292 〜16294-1996，已更新为 2010 版保健食品良好生产规范 GB17405-1998 网上资料 洁净室是一个超级洁净的环境，它不但要控制通风、过滤、温度、湿度、气压以 及 离子化等， 还要同时对环境内的材料和其他参数进行控制 洁净室的洁净度决定于 空气中的悬浮微粒数量，微粒的首要计量单位是微米，即 10-6 米，大致相当于 0.000039 英寸。

洁净室级别划分最为通行使用的方法来自 ISO14644 标准该标准以每立方米空气 中 0.1 微米的微粒来划分洁净室级别， 它取代了过去的美国国家标准 209-1992 （详 见表 1），而后者是以每立方英尺空气中 0.5 微米的微粒数来划分洁净级别的按 照这两个标准规定， 209 标准中的 100 级洁净室中每立方英尺空气中大于等于的 0.5 微粒数不能超过 100 个，此级别相当于 ISO14644 标准中的 5 级洁净室后者 的含义是每立方米空气中大于等于 0.5 微米的微粒数不超过 3520 个 控制静电荷产生在洁净室是非常必要的 静电可能影响生产， 也可能使自动化设备 受到电磁干扰而失灵， 静电产生的静电引力 （ESA ）还会减少表面的粒子粘附数量 静电荷与产品和工具表面污染密切相关，这一点让 ESA 越来越受到重视例如， 一个 4 英寸的晶片带 1000V 的静电后，对一个直径 1 微米的粒子的静电引力强度 高达 830000 磅力 /平方英寸可以看出，带电体的静电引力要比重力、气流力和 粘着力相比要高得多 广泛使用的绝缘材料，如玻璃、特氟纶（聚四氟乙烯）和高分子聚合物会产生高电 位的静电。

解决此问题首先考虑工作站接地， 如使用不锈钢工作台台面取代使用静 电耗散材料的工作台面 但从安全的角度和静电敏感器件的防护角度看， 这样做是 有害的洁净室的划分美国法律规定， 209E 标准可以为国际新的标准所取代， 因此它将逐步为 ISO14644 所淘汰ISO8 级ISO8 级的洁净室是每立方米大于等于 0.5 微米的微粒数量少于 3,520,000 个，相 当于 Fed Std. 209E 的 100000 级10000 级( ISO8 级)对于抗静电材料中铵基抗静电剂和炭粉的使用没有特别的限 制真空吸塑容器、普通服装、足跟接地式鞋是可以经常看见在此级别的洁净室出 现 100000 级洁净室算不上严格控制的洁净环境，防尘面罩和手套没有配备的要 求进入 ISO8 级洁净室的物品没有进行洁净和袋装处理的要求ISO 7 级ISO 7 (Fed Std. 10,000 级 )ISO7 级的洁净室是每立方米大于等于 0.5 微米的微粒数量少于 352,000 个，相当 于 Fed Std. 209E 的 10000 级此级别的洁净室不要求佩戴口罩，但要求穿着抗静电的净化服、靴和头套，并佩戴 橡胶手套，允许使用抗静电产品和混炭粉材料。

Extensive use of ionization is concentrated in specific areas. 特别区域需要使用离子风机应当予以集中车间内 足跟接地带和靴可以接受， 同样耦合洁净室用品也可以接受 抗静电聚乙烯泡沫有 时也在抗静电周转容器中一同使用ISO6 级 (Fed Std. 1,000 级 )ISO6 级的洁净室是每立方米大于等于 0.5 微米的微粒数量少于 35,200 个，相当于 Fed Std. 209E 的 1,000 级 此级别的洁净室必须身着带有防静电靴的洁净服，防静电靴有接地结构或通过足 跟、辅助接地带实现接地车间需要时可以使用静电耗散材料的套服除非经过粒 子计数器、 除气和化学兼容性等系列测试， 填炭的材料的物品不可以在此级别的洁 净室中使用 进入此级别的洁净室的物品必须先在同级别的洁净室中进行清洗， 并 使用双层包装 必须配戴手套、口罩服装使用一次，必须经过清洗才能再次进入 ISO 6 级洁净室新的或经过清洗后的服装在进入更衣室前，必须用袋子封装经 过测试不会产生污染的抗静电 用品方能够使用 可以使用离子静电消除器减少粒子 吸附，和减少 ESD 损伤。

ISO 5 级 (Fed Std. 100 级 )ISO5 级的洁净室是每立方米大于等于 0.5 微米的微粒数量少于 3,520 个，相当于Fed Std. 209E 的 100 级ISO 5 级洁净室中，建议使用广泛使用离子静电消除器消除静电；洁净室中人员须 穿戴无尘服，无尘服覆盖其身体、头部、面部、手和眼睛在工作站和生产场地， 所有添置的离子设备能够被观察到 在洁净室内尽可能不使用可能产生污染的混炭 物质和含有铵基的抗静电剂 由于具有不依赖吸湿和非极性 溶剂中清洗不丧失防静 电特性的优点，固有导电性的聚合物在洁净室中广泛使用 物品必须先进行清洗， 并使用双层包装，通过风淋室进入 ISO 5 级洁净室手套覆盖手臂，无裸露皮肤 使用氨基抗静电剂的材料中的氨基物可能污染器件表面，除非不含有此类抗静电 剂，否则限制使用乙烯基的抗静电台垫不能够使用非净化的普通纸张和笔厂家 需要设有一名或多名专职净化控制工程师，处理 ESD 问题和净化问题体积过大 不能用双层包装袋包装的设备必须使用 70% 非极性清洁剂擦拭或用去离子水清洗 后才能进入洁净室ISO 4 级 (Fed Std. 10 级 )ISO4 级的洁净室是每立方米大于等于 0.5 微米的微粒数量少于 352 个，相当于 Fed Std. 209E 的 10 级。

在 ISO 4 级洁净室中必须穿戴带有空气微循环装置的邦尼服 (无尘服)所有工作站和生产制造中心的工作标准中必须配置离子化设备内容 厂家必须配备多名专职净化控制和 ESD 控制工程师物料必须经过 70% 非极性清 洗剂或去离子水清洗后才可进入工作场地 ISO 5 级的操作要求在 ISO 4 级中也 必须执行 . ISO 4 级中的用品的 ESD 要求和无污染要求更加严格ISO 3 级 (Fed Std. 1 级 )ISO3 级的洁净室是每立方米大于等于 0.5 微米的微粒数量少于 35 个，相当于 Fed Std. 209E 的 1 级人员不直接在 ISO3 级的洁净室工作在 ISO3 级的洁净室中使用低粒子产生的特 殊离子化设备或放射型等新型离子化设备消除静电新型的离子化设备主要解决 ESA 问题，它不能产生污染，并且配备实时粒子计数器监测设备运行状况标准的离子化设备由于电极变化在这个最高净化级别的环境中会造成污染 a粒子或 X 射线式的离子化设备经过严格的质量审核后方可使用一般设备容易产生微 粒，因此须注意减少或消除这些可能的污 染源如果有静电场的问题话，厂家必须配备一名或多名专职净化控制工程师和一名 ESD 控制工程师。

物料必须经过 70% 非极性清洗剂或蒸馏水清洗后才可进入工作场地采购部门在制定采购订单时必须保证供应商在净化和 ESD 方面与自己的产品保持一致。