伦理审查常见问题问答 (2).doc

临床试验常见问题问答第一部分 常见问题问答1. 研究方案编号及版本号有何区别？答：编号类似于方案身份证，一个方案对应一个编号方案编号是固定不变研究方案每修订一次为一个不同版本，版本号及方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号及修订次数对应2. 版本号及版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0…à V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…根据申办方习惯编吗由于版本号及修订次数对应，版本日期为修订定稿日期通常编号、版本号及版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本资料，避免散落后不同版本资料混淆工作中碰到有申办方将各版本版本号及版本日期均在最新版本研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案版本号这样编排非常容易造成混淆，需要避免3. 审查伦理审查材料递交有何要求？ 答：①递交所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等题目、编号、版本号及版本日期及正文要统一 注意：①目录、研究方案及伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；② 研究方案等只给出该版本版本号及日期，杜绝同时列出旧版本号等内容。

4. 方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？答：对我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改再次递交 伦理委员会委员由有医药专业背景专家及非专业背景社区人士组成在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景委员审查研究方案科学性及伦理合理性；非医药专业背景委员审查知情同意书，目是确保研究方案设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容 绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己课题，非常熟悉研究方案制定标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防纰漏，影响试验产品顺利上市5. 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请及递交材料中体现？答：申办方一旦及CRO签约，CRO就直接及伦理委员会沟通所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO具体名称例：申办方名称/CRO名称6. 伦理委员会及申办方、研究者是什么关系？答：伦理委员会职责是保护受试者权益及安全，似乎及申办方&研究者为对立关系但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。

伦理委员会对研究方案及知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品上市申请保驾护航7. 知情同意书起草需要注意哪些方面？答：用语要礼貌、规范避免“须知”等强制性措辞出现；知情同意书分知情及同意两部分，建议在知情同意书中分为 “知情同意书”及“知情同意书签字页”，避免使用“受试者须知”等字眼知情同意书一定要用受试者理解语言，避免专业术语，更要杜绝将研究方案中相关内容进行简单复制及粘贴告知内容要充分，包括明确告知受试者是参加试验，该试验目，受试者参加试验有无受益，不参加试验对所患疾病是否有其他治疗选择；试验流程，受试者需要做什么，参加试验条件要求，对受试者有无补偿，特别要明确随访产生交通费用等承担着，以及出现不良事件相关费用承担者具体要求请参考《药物临床试验伦理审查工作指导原则》伦理委员会非医药专业背景委员就是主要审查知情同意书是否使用通俗易懂语言，是否根据相关法规规定做得了完全告知8. 伦理审查费用如何交，费用是多少，有何注意事项？答：项目伦理审查费用：每项审查费用为5000元人民币；方案修改后再次会议审查，另加收3000元。

我院伦理审查费用应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审查账号具体信息- 名称:首都医科大学附属北京天坛医院，账号：050358-54，开户银行：北京银行天桥支行转账时请在附言中注明项目名称中关键字和伦理审查费等信息例如：“磷酸瑞格列汀片-伦理审查费”通过转账方式缴费后，请您及时将交费回执发至天坛医院伦理委员会邮箱（），并在邮件中写明该项目名称、申办方等信息收到交费回执后，并且材料递交齐全，我们开始安排进行伦理审查9. 是否受理外单位进行临床试验伦理审查？答：受理，缴纳费用同上10. 伦理审查费发票如何获取？答：伦理审查费发票机构有专人会定期去财务处帮您取回，请您不要自行去我院财务处取发票，我院财务处要求本院人员取发票取发票需要伦理审查意见/批件复印件11. 对国际多中心试验有哪些要求？答：国际多中心试验通常递交中文和英文两套方案，同时在中文版本中标注“以英文版本为准”这里提请申办方注意：在翻译为中文版本时，一定要认真仔细，本机构受理申请资料以中文版本为准，中国是以中文为官方语言英文版本研究方案可以不递交知情同意书：申办方一定要考虑中国实际情况起草在本机构使用知情同意书简单翻译英文知情同意书版本肯定会要求修改。

这样会影响您试验开始时间及研究进程12. 常见递交材料中纰漏有哪些？答：1）需要填写研究方案名称资料中名称不一致，如研究方案及伦理审查申请表中名称不一致，这容易导致伦理审查意见/批件中方案名称及申办方在药监局备案名称不一致，引起不必要麻烦2）编号、版本号、版本日期混乱编号类似于身份证，不管修改多少次，编号都是一致；版本号及日期是每次修改都要有对应版本号及日期3）版本号、版本日期混乱一个版本给出不同版本版本号及日期，这样很容易出现差错一个版本只给出本次版本版本号及日期即可4）目录中版本号及日期及研究方案中不一致部分是复制黏贴错误，还有就是第三条原因引发错误所以这些都容易导致签发伦理审查意见/批件及SFDA备案资料不一致细节决定成败”，请大家在递交材料前仔细检查核对这些细节13. 发表论文时编辑部要求提交伦理委员会证明，如何办理？答：论文属于临床科研范畴，如果涉及到病人资料，应该在论文设计阶段就递交伦理审查申请目前伦理委员会不受理补交伦理审查申请14. 药监局关于药物临床试验信息平台公告：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等），均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记及信息公示。

对新获得药物临床试验批件，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示获批件1年内未完成首次提交公示，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示，批件自行废止对已获得药物临床试验批件且批件有效，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记　　药物临床试验启动后，申请人及研究者应根据相关规范性文件要求及《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新及登记公示具体情况请浏览药监局网站）第二部分 临床试验基本知识1. 什么是临床试验？答：临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行系统性研究，以证实或揭示试验药物、医疗器械、医疗新技术作用、不良反应及/或试验药物吸收、分布、代谢和排泄过程临床试验目是确定试验药物、医疗器械、医疗新技术疗效及安全性，避免应用于临床后大范围安全问题发生2. 临床试验包括哪些类型？答：临床试验包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验3. 药物临床试验分期&试验重点是什么？答：药物临床试验分临床前试验、I-IV期临床试验、生物等效性试验临床前试验是在动物中进行试验，研究药效学及急性毒性试验结果，以及长期毒性试验结果，为进行人体临床试验提供依据，如人体初试剂量、可能不良反应等。

I期临床试验：在健康志愿者（通常8-20名）身上进行，观察人体对于新药耐受程度和药物代谢过程，目是确定可用于临床安全有效剂量及合理给药方案 II期临床试验： 在小范围患者（100-200例）体内进行，是治疗作用初步评价阶段 对疗效、适应症、不良反应进行详细考察，初步评价试验药物对目标适应症患者治疗作用和安全性； 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确定提供依据 III期临床试验：大范围患者（>300例），在全国或国际范围内进行，为治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者治疗作用和安全性，评价利益及风险关系，最终为药物注册申请审查提供充分依据 IV期临床试验： 受试者>2000例，为新药上市后应用研究阶段考察在广泛使用条件下药物疗效和不良反应，着重于新药不良反应监察及扩大药物治疗适应症范围生物等效性试验： 用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物相同或者不同剂型制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异人体试验 4. 什么是医疗器械临床试验及其目？答：获得医疗器械临床试验资格医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册医疗器械在正常使用条件下安全性和有效性按照规定进行试用或验证过程。

目：评价受试产品是否具有预期安全性和有效性5. 医疗器械临床试验分类？答：医疗器械临床试验分医疗器械临床试用及医疗器械临床验证医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认医疗器械 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械及已上市产品主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样安全性、有效性 临床验证范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认医疗器械 6. 医疗器械分类简介答：第一类：常规管理足以保证其安全性有效性医疗器械如：绷带，备皮刀，听诊器等； 第二类：对其安全性有效性应当加以控制医疗器械，如：血压计，体温计，无创医用传感器等； 第三类：植入人体，用于支持/维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制医疗器械如：静脉留置针，一次性静脉输液针，心脏起搏器等7. 什么是医疗技术？答：医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取诊断、治疗措施 医疗机构开展新医疗技术前，符合条件，应当向相应技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核： • 该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； • 完成相应临床试验研究，有安全、有效结果； • 其余条件见《医疗技术临床应用管理办法》第三章。

8. 医疗技术分类管理：答：第一类：安全性、有效性确切；由医疗机构常规管理；如听诊器，棉签等第二类：安全性、有效性确切；涉及伦理问题/风险较高；由省级卫生行政部门管理； 北京市第二类医疗技术目录举例：颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术、颅内脑血管畸形（功能区、脑底深部及大型）切除术、大气道肿瘤切除术、人工关节置换技术等第三类：涉及重大伦理问题：高风险；安全性、有效性尚需临床试验研究验证；需要使用稀缺资源；由卫生部规定其他需要特殊管理医疗技术如：同种器官移植技术、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术等第三部分 临床试验伦理审查1. 临床试验前为什么要进行伦理审查？答：保护参加临床试验受试者（健康志愿者/患者）在试验期间安全及权益二战期间，德国纳粹及日本侵略者利用集中营犹太人及战俘进行惨无人道人体试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验 – 观察饥饿症状、细菌试验 –。