HPV疫苗公司质量管理【范文】.docx

HPV疫苗公司质量管理xxx有限公司目录一、 管理体系成熟度等级 3二、 ISO9004：2009主要内容 7三、 质量管理八项原则 13四、 质量管理体系基础 16五、 抽样检验的基本术语 23六、 计数抽样检验的基本原理 29七、 质量检验的目的 34八、 质量检验的含义 36九、 产业环境分析 41十、 建立梯度成长的企业培育体系 41十一、 必要性分析 43十二、 公司简介 43十三、 人力资源分析 44劳动定员一览表 45十四、 法人治理结构 46十五、 SWOT分析说明 60一、 管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审在附录A里给出了自我评价工具通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题在ISO9004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。

1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客对变化、问题及机会有特定的反应等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求对问题和机会有一些结构化的反应等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方对于问题和机会已经建立并实施特定的过程等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡最佳绩效等级已被设定为初始目标2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入等级2：决策基于顾客需求和期望等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式。

等级2：资源得到有效的管理等级3：资源得到有效率的管理等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进这些过程指明了所识别的利益相关方的需求等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的等级2：一些预期的结果得到了实现等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势有系统的方式实施改进和创新等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持在整个组织层面上实施改进和创新7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标。

等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新二、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。

1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功—自我评估工具。

在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”1）组织持续成功的管理一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等2）战略和方针形成、策划和部署ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。

①为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可②为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针③通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望④应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面⑤组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中⑥对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异3）资源ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性4）过程管理ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。

①不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定②应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理③过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进④规定过程的职责和权限—“过程所有者”5）监视、测量、分析和评审ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点①组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境②要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功③组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展④管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现⑤在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的⑥组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效6）改进、创新和学习。

ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的提出以下几点①关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法②组织应确保持续改进成为组织文化的一部分③提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面④通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程⑤组织应致力于建立一个学习的文化氛围组织应当鼓励通过学习进行改进和创新三、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分一个组织的质量管理能否成为成功。