医疗器械相关法规与标准清单麦0620.doc

医疗器械相关法规与标准清单序号适用标准/法规编号适用标准/法规名称生效日期备注有无电子版有无纸质版主席令第七号中华人民共和国行政许可法2004.7.1法律有无国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定2013.5.15编制有无国务院令第650号医疗器械监督管理条例2014.6.1法规有无国发[2015]44号国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015.8.18法规有无国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械注册管理办法2014.10.1注册有无食药监械管〔2014〕144号食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知2014.8.1注册有无食药监械管〔2015〕247号食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015.11.4注册有无医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）2015.2.5法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015.7.16法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之四2015.11.2法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之五2015.11.19法规（解读）有无国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定2014.10.1说明书与标签有无医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015.2.5说明书与标签有无广东省医疗器械说明书与标签编写规范2016.5.18说明书与标签有无国家食品药品监督管理总局令第7号医疗器械生产监督管理办法2014.7.30生产有无《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）2015.1.22生产有无国食药监械[2006]19号医疗器械生产日常监督管理规定2006.1.19生产有无2014年第18号国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告2014.9.26生产有无2014年第64号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2015.3.1生产有无2014年第15号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014.9.5生产有无2015年第101号医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2015.7.10生产有无2015年第102号医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械2015.7.10生产有无2015年第103号医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂2015.7.10生产有无食药监械监〔2014〕234号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知2014.9.30生产有无粤食药监法〔2010〕79号广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理办法2010.7.1生产有无食药监械监〔2015〕218号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知2015.9.25生产有无广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任生产有无2015年第1号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015.1.19生产有无2016年第173号总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告2017.1.4生产有无国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告2016.1.29工艺用水有无食药监械监〔2014〕235号食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014.9.30监管有无食药监办械安〔2015〕350号广东省重点监管医疗器械目录2016.1.4监管有无国家食品药品监督管理总局令第8号医疗器械经营监督管理办法2014.7.30经营有无《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）2015.1.22经营有无食药监械监〔2014〕143号食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知2014.8.1生产经营有无第25号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告2014.6.1经营有无食药监械监〔2015〕158号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知2015.8.17经营有无食药监械监〔2015〕159号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知2015.8.17经营有无食药监械监〔2015〕239号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知2015.10.15经营有无国食药监市[2006]223号关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知2006.5.29经营有无粤食药监法〔2012〕185号广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）2013.1.1经营有无广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定2010.9.1经营有无国家食品药品监督管理总局令第14号药品医疗器械飞行检查办法2015.6.29飞行检查有无关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明2016.7.8飞行检查有无国食药监械[2012]153号关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知2012.6.18飞行检查（生产）有无广东省医疗器械生产飞行检查工作制度2015.12.1飞行检查（生产）有无广东省医疗器械经营飞行检查工作制度2016.1.27飞行检查（经营）有无国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知2008.12.29不良事件有无国食药监械[2011]425号关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知2011.9.16不良事件有无食药监械监〔2013〕205号食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见2013.10.8不良事件有无医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）2015.1.22不良事件有无食药监械监〔2013〕212号食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知2013.10.11抽查有无食药监办械监〔2014〕7号食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014.1.13日常检查有无国家食品药品监督管理总局令第18号医疗器械使用质量监督管理办法2015.10.21使用有无关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明2016.1.4使用有无国家食品药品监督管理总局令第19号医疗器械通用名称命名规则2016.4.1命名有无关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明2016.4.1命名有无医疗器械注册管理法规解读之六（命名）2016.1.7命名有无国家食品药品监督管理总局令第29号医疗器械召回管理办法2017.2.8召回有无《医疗器械召回管理办法》解读2017.2.8召回有无《医疗器械召回管理办法》解读之二2017.5.24召回有无总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知2017.4.28召回有无国家食品药品监督管理总局令第31号医疗器械标准管理办法2017.7.1标准管理有无《医疗器械标准管理办法》解读2017.7.1标准管理有无国食药监械[2007]238号关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知2007.4.6行业标准有无药管械[2000]6号关于强制性标准实行条文强制的若干规定2000.2.29标准有无2016年第168号医疗器械优先审批程序2017.1.1审批有无关于《医疗器械优先审批程序》的说明2017.1.1审批有无关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知2017.1.1审批有无国食药监械[2009]565号医疗器械应急审批程序2009.8.28审批有无食药监办械[2010]92号医疗器械注册复审程序（试行）2010.8.26审批有无食药监械管[2014]13号创新医疗器械特别审批程序（试行）2014.2.7审批有无食药监办械注〔2015〕511号广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）2015.12.3审批有无国家食品药品监督管理总局令第32号国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定2017.7.1审批有无《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读2017.7.1审批有无2017年第60号电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017.4.27注册有无国食药监械[2008]409号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知2008.7.23（已废止）有无总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知2017.2.10注册有无食药监械监〔2016〕37号总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知2017.4.13注册有无第137号关于医用电气设备受理有关问题的公告2015.2.27注册有无国家食品药品监督管理总局通告2014年 第9号医疗器械产品技术要求编写指导原则2014.5.30技术要求有无食药监办械管〔2016〕22号总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知。