探讨丁苯乳膏的制备与质量控制.doc

探讨丁苯乳膏的制备与质量控制=“news_bd”> 　　丁苯乳膏是我院在研制的新制剂，主要成分为丁酸氢化可的松和盐酸苯海拉明丁酸氢化可的松是中效糖皮质激素，疗效适中而副作用相对较低，具有抗炎、抗免疫、抗增生作用;盐酸苯海拉明为抗组胺药，具有抗变态反应、止痒、消肿作用;两药合用能起到明显的协同作用，且不会增加不良反应，主要用于治疗神经性皮炎、脂溢性皮炎、慢性湿疹，亦用于虫咬、过敏性湿疹等，疗效确切，临床效果好所以, 根据临床需要, 笔者配制了丁苯乳膏，建立了制备工艺及操作简单、快速、结果准确的质量控制方法，现报道如下 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　美国Waters 高效液相色谱仪(包括1525二元高压梯度泵、717自动进样器、2487 双波长紫外检测器、Empower操作平台);UV-2401PC(日本岛津公司);FA1004B型电子天平(上海精密科学仪器有限公司) 　　1.2 试剂 　　盐酸苯海拉明原料( 辽源市百康药业有限公司，批号090307);丁酸氢化可的松原料(仙琚制药有限公司公司，批号：20120101);丁酸氢化可的松对照品(中国食品药品检定研究院，批号100303-200101，含量为98.57%);盐酸苯海拉明对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110728-200806，含量为99.7%);丁苯乳膏(自制样品，批号：20120309，20120316，20120320);乳膏基质(天津市天骄制药有限公司，批号20110807);乙腈、甲醇为色谱纯，其他试剂为分析纯，其他辅料均为药用规格。

　　2 处方及制备 　　2.1 处方 　　丁酸氢化可的松1g，盐酸苯海拉明5g，液体石蜡10mL，乙醇10mL，乳膏基质适量加至1000g 　　2.2 制备 　　称取丁酸氢化可的松1g加入液体石蜡研匀，盐酸苯海拉明5g溶于乙醇中;将乳膏基质加热熔融，分别加入上述原料，搅拌均匀，放冷即得 　　3 质量控制 　　3.1 性状 　　本品为乳白色的均匀稠状膏体 　　3.2 鉴别 　　﹙1﹚取本品少量，加甲醇溶解后，加碱性酒石酸铜试液，加热，即显红色沉淀;﹙2﹚取本品少量，滴硫酸，即显黄色随即变成橙红色 　　3.3 其他检查 　　符合《中华人民共和国药典》2010年版二部附录IF 软膏剂 。