凡尔灵-流行性感冒病毒裂解疫苗说明书.doc

［药品名称］通用名：流行性感冒病毒裂解疫苗商品名：凡尔灵VAXIGRIP英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine汉语拼音：Liuxingxing Ganmao Bingdu Liejie Yimiao［成份和性状］本品为乳白色液体，主要成份：每0.5g含：— 流感病毒在鸡胚中培养，用三硝基甲苯-Ｘ-100裂解，福尔马林灭活，纯化，抗原等效于： A/布里斯班/59/2007(H1N1)-类似株15μg血凝素A/布里斯班/10/2007 (H3N2)-类似株15μg血凝素B/布里斯班/60/2008-类似株15μg血凝素— 赋形剂成份:钠盐: (氯化钠、磷酸氢二钠二水化合物)钾盐: (氯化钾、磷酸二氢钾)本疫苗成份符合世界卫生组织推荐(北半球)和欧盟决议的2009/2010季节流感毒株［接种对象］尤其推荐用于易发生相关流感并发症的人群，由于流感季节性发生，建议每年接种流感疫苗温带地区秋季开始时接种，热带地区流行高峰到是前或开始时接种 ［作用与用途］用于流行性感冒的预防 ［规格］ 0.5ml/支（成人剂量）［免疫程序和剂量］成人及36个月以上的儿童：接种一剂，每剂0.5ml。

用前应将该疫苗置于室温并充分摇匀，然后肌肉或深度皮下注射 ［不良反应］同任何其它制剂一样，该疫苗可能在某些人中引起或轻或重的不良反应临床实验中发生如下不良反应：常见：- 局部反应：红，肿，疼，瘀癍，硬结 全身反应：发热，头晕，寒战，虚弱，头疼，出汗，肌痛，关节痛上述反应无需治疗，一般一至两天会自然消失上市后监测期，有下列不良反应报告：少见：一般的皮肤反应，如瘙痒，风疹或皮疹罕见：- 神经痛（疼痛沿神经通络分布），感觉异常（对触，疼，热，冷或振动的感觉异常），惊厥，—过性血小板减少- 过敏反应，导致休克罕见极为罕见：- 脉管炎，一过性累及肾脏 神经紊乱，如脑脊椎炎，神经炎和格林-巴利综合症若出现上述未提到的任何不良反应，应及时与医生取得联系［禁忌］下列成人或儿童严禁使用该疫苗：对疫苗中任何一种成份，如辅料，鸡蛋，禽蛋白，新霉素，甲醛和辛苯昔醇-9过敏者发热或急性感染期（最好推迟接种）若有任何疑问，请向医生咨询［注意事项］有下列情况者向医生咨询：- 免疫功能低下者- 过敏及先前接种出现任何异常反应者若有出现绿色变化或异常颗粒时，严禁使用严禁通过血管途径给药请勿超过有效期（见标签或小盒）使用。

请放在儿童不易接触及处若有任何疑问，请向医生咨询［孕妇及哺乳期妇女用药］怀孕期间是否接种，请遵循医生的建议哺乳不是接种该疫苗的禁忌症一般来讲，在怀孕和哺乳期，使用任何医疗用品，都应事先征询医生的意见［司机和机器操作者］该疫苗对驾驶车辆和机器操作能力没有影响［药物相互作用］可与其它疫苗同时接种，但应接种在不同的部位免疫抑制剂的使用可能削弱疫苗接种后的免疫应答，为避免可能的药物相互作用，任何正在进行的治疗（包括任何正在服用的药物）都应系统的向医生汇报或咨询［贮藏］该疫苗应贮存在2-8℃冰箱里，避光保存，严禁冰冻［包 装］预填充型，1支/盒［有效期］12个月［执行标准］JS20040058［批准文号］进口药品注册证号：S20070018进口分包装文号：国药准字J20080020［生产企业］企业名称：SANOFI PASTEUR S.A.深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司分包装。