新旧版中药材GAP对比.doc

新旧版中药材GAP对比2017年10月27日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药材生产质量管理规范(修订稿)》，由康美中药网最新整理并发布了新版GAP的变化和要求（绿底标示），在此本人在其基础上，结合自身的理解，对新版GAP与旧版GAP要求差异进行了简单的梳理一. 总则修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调法律法规的一致性 1、 第一条：对新版GAP提供了法律依据2、 第二条：从适用范围看，新版GAP并未降低认证的门槛要求3、 第四条：特别提出了企业的诚信原则二. 质量管理修订稿在质量要求上，增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系，开展自检自查，并鼓励物联网技术的应用 在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材质量标准和检测方法1、 第八条：风险管理、规范管理、五统一等内容的增加，大大提高了原药材的生产过程质量要求，需要增强基地对原药材实际种植生产的管控力度2、 第十六条：明确以《中国药典》为中药材质量标准，对农残、重金属及微生物限量未再做另行规定3、 上面标红字体内容，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP中并未能得到相应的理解。

三. 机构与人员在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学历或者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容 1、 第十九条：对生产、质量的管理负责人资格有了更高的要求；四. 设施、设备与工具在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫生标准 1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化，须达到相应的标准要求五. 生产基地要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水标准，基地须有2个收获历史周期作为生产论证，基地边界和流转方案要清晰1、 第二十九条：产地选择：不再规定原药材须来源于道地产区，可进行科学论证证明其可行性2、 第三十二条：环保要求：明确生产基地选址和建设应进行环评3、 第三十三条：种植历史：明确须有规范化管理的2个收获期的原药材4、 第三十六条：地块更换：明确了可在基地选址范围内更换5、 第三十七条：增加了扩大基地生产规模后的规范要求6、 上面标红字体内容，同样，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP中并未能得到相应的理解。

六.种子种苗与种源增加了按种子法要求，对种子种苗鉴定，繁育，检疫，存放明细要求;育种一般不接受转基因和异种杂交方式，如需使用，必须科学论证 1、 第三十九条：明确品种选育的要求，基本确定只得选取系统选育或种内杂交的方式选育优良品种这条内容个人认为有点过于严格）2、 第四十条：明确种子必须有明确、固定的来源，不再强调基地自建种子基地，及进行优良品种选育工作；3、 第四十三条：对基地用种质进行了明确的规定，明确一个基地应对只使用一种经鉴定符合要求的种质；4、 第四十五条：明确种子质量及等级标准要求；异地种子调运需进行植物检疫七.种植与养殖在种植养殖方面，修订稿均按生产和管理SOP列出大纲，操作性强明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷肥，种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑动物福利，饲养过程不能用人药和抗生素1、 第五十条：种植技术：与旧版GAP一样，也提出了根据植物生长特性及环境条件要求制定种植技术规程2、 第五十一条：施肥：明确少用磷肥，对硝态化肥未再提出规定；（对第五十一条第四小条的“城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便”中的“人粪便”有待同仁的理解，是否单指医院的人粪便或者其它。

在旧版GAP中（第十三条），基本理解为医院粪便）3、 第五十三条：病虫害防治：明确不得使用生长调节剂；对禁用农药，放宽要求4、 第七章第二节：种植管理：明确生产物料采购、贮藏、发放及运输的要求；规定了邻地农药影响、突发性灾害处理八.采收与产地初加工在采收和产地加工方面，修订稿明确药材不能用硫磺加工，毒麻中药材需特殊管理，鲜品需储藏管理，添加剂需按相关规定使用，储藏需防止病虫害等 1、 主要对采收和产地加工相关内容进行了细化和明确，明确禁止硫磺熏蒸；2、 第八十八条：由于本人对中药深加工方面了解较少，待同仁进行理解九.包装、放行与储运在包装、放行、储运上，与GMP的相应要求基本一致，要求上比原GAP严格 1、小农民一个，待与同仁多学习GMP相应的生产及质量要求十. 文件与原版GAP基本一致，对移栽、采收量等细项增加;文件体系不再包括合同;批生产相关文件资料保存时长由5年改为出库后3年 1、删除气象资料及小气候记录，增加重大天气灾害时间及危害情况，主要物候期十一. 质量检验质量检验方面，修订稿将质量检验作为单独内容列出，要求和GMP基本一致，对检测设施要求比原GAP提高，留样保存一年1、 明确可由企业或集团公司进行质量检测，或委托有检测资质的单位进行检验。

2、 GMP相关的知识，需各位同仁多多指导十二. 自检在自检方面，修订稿增加企业自检要求，企业需要定期自检和呈送自检报告给有关部门1、 明确提出了企业自建要求；2、 上面标红字体内容，同样，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP中并未能得到相应的理解十三. 投诉与召回新设解决投诉渠道和建立召回制度1、明确了企业原药材生产和销售中的投诉与召回的要求其他：1、 新版GAP对于涉及原药材生产及质量的环节不仅没有减少条款内容，还对相应的条款内容进行了明确和细化，增加了认证的难度2、 2、 针对旧版的GAP执行过程中出现的基地在实际生产与基地GAP体系文件规定相脱节的问题，新版GAP的条款规定更贴近于实际生产，如“风险管理”“邻地农药影响”、“突发性灾害处理”、“重大天气灾害时间及危害情况”、“主要物候期”等内容，如未有参与过实际生产，而闭门造车是很难做出来的3、 个人理解，新版GAP将其硬件分为了两大部分，一部分为符合GMP要求的生产厂区（主要包括第九章的包装、放行与储运，第十一章的质量检验等内容），另一部分即为原药材生产及临时储存基地其优点是1为了增加企业对基地的参与度；2利用企业自身标准化的厂区及化验室进而减少基地对标准化厂区、化验室建设成本；3提升基地原药材生产质量控制要求。

4、 本次对比，只是真对与旧版GAP的差异进行了整理，相同部分内容未再提及5、 由于个人水平有限，错误或理解不到之处还请各位同仁多多指导，在此抛砖引玉，望各位同仁多多提出意见。