纳米银医疗器械要求（讨论稿）.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑纳米银医疗器械要求（讨论稿） ICS 备案号： YY YY ××××—×××× 中华人民共和国医药行业标准 纳米银医疗器械通用技术要求 General requirements for silver nanoparticles-based medical devices （议论稿） ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 国家食品药品监视管理局 发布 YY ××××—×××× 前 言 本标准的附录A为模范性目次 本标准由国家食品药品监视管理局提出 本标准由中国药品生物制品检定所归口 本标准主要起草单位： 本标准主要起草人： 本标准由中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心解释 本标准200 年 月 日首次发布 I YY ××××—×××× 纳米银医疗器械通用技术要求 1 范围 本标准规定了纳米银医疗器械的通用要求，包括对纳米银原材料、基质材料和纳米银医疗器械终产品的物理、化学和生物性能的技术要求和试验方法。

纳米银医疗器械是指含有纳米银的医疗器械，这些医疗器械主要是利用纳米银抗菌性来达成治疗或预防效果现有的纳米银医疗器械主要有贴剂或敷料、凝胶剂、喷雾剂、冲洗液、栓剂、膜剂、片剂等，随着科技的进展，不摈弃将来展现新型纳米银医疗器械的可能性 2 模范性引用文件 以下文件对于本文件的应用是必不成少的只要注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件只要不注日期的引用文件，其最新版本（包括全体的修改单）适用于本文件 GB 11680-89 GB 11907-89 食品包装用原纸卫生标准 水质 银的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB 15979-2022 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15980-1995 GB 18279-2000 GB 18280-2022 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规操纵 医疗保健产品灭菌—辐射 第一片面：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规操纵要求 GB 23101.1-2022 GB/T 191-2022 外科植入物 羟基磷灰石 第1片面：羟基磷灰石陶瓷 包装储运图示标志 工业产品使用说明书.总那么 银化学分析方法 银量的测定 氯化银沉淀－火焰原子吸收光谱法 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 铝、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、铅的测定 电感耦合等离子体放射光谱法（方法1） 钴、锰、铅、镍、铜、锌、铝、铬的测定 电感耦合等离子体放射质谱法（方法2） GB/T 9969-2022 GB/T 11067.1-2022 GB-T 12690.5-2022 1 YY ××××—×××× GB/T 13390-2022 GB/T 14233.1-2022 GB/T 15000.5-1994 GB/T 16886.1-2022 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-2022 GB/T 16886.4-2022 GB/T 16886.5-2022 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2022 GB/T 16886.10-000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2022 GB/T 16886.16-2022 GB/T 19077-2022 GB/T 19587-2022 GB/T 19619—2022 GB/T 20307-2022 GB/T 21198.5-2022 GB/T 21510—2022 GB/T 23942-2022 GB/T 24993-2022 GB/Z 21738-2022 YY 0305-1998 YY 0466-2022 YY 0484-2022 金属粉末比外观积的测定 氮吸附法 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1片面：化学分析方法 标准样品工作导那么（5）化学成分标准样品技术通那么 医疗器械的生物学评价——第一片面：试验和评价 医疗器械的生物学评价——其次片面：动物养护要求 医疗器械的生物学评价——第三片面：遗传毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验 医疗器械的生物学评价——第四片面：与血液相互作用试验选择 医疗器械的生物学评价——第五片面：细胞毒性试验：体外法 医疗器械的生物学评价——第六片面：植入后局部回响试验 医疗器械的生物学评价——第七片面：环氧乙烷灭菌残留量试验 医疗器械的生物学评价——第十片面：刺激与致敏试验 医疗器械的生物学评价——第十一片面：全身毒性试验 医疗器械的生物学评价——第十二片面：样品制备和参照材料 医疗器械生物学评价 第16片面：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 粒度分析. 激光衍射法. 第1片面：通那么 气体吸附BET法测定固态物质比外观积 纳米材料术语 纳米级长度的扫描电镜测量方法通那么 贵金属合金首饰中贵金属含量的测定 ICP光谱法 第5片面：999‰ 银合金首饰 银含量的测定 差减法 纳米无机材料抗菌性能检测方法 化学试剂. 电感耦合高频等离子体原子放射光谱法通那么 造纸湿部Zeta电位的测定 一维纳米材料的根本布局. 高辨识透射电子显微镜检测方法 羟基磷灰石生物陶瓷 医疗器械. 用于医疗器械标签、标记和供给信息和符号 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 2 YY ××××—×××× YY/T 0313-1998 YY-T 0316-2022 ISO 29701-2022 医用高分子制品. 包装、标志、运输和贮存 医疗器械 风险管理 第1片面：风险分析的应用 Nanotechnologies — Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems — Limulus amebocyte lysate (LAL) test ISO/TR11360-2022 Nanotechnologies — Methodology for the classification and categorization of nanomaterials ISO 10993-16-1997 《中国药用辅料》2022版 《中国药典》2022版其次部 《美国药典》30版 OECD 414-2022 OECD 415-1983 OECD 417-2022 NIST-NCL GTA-2 NIST-NCL PCC-2 NIST-NCL PCC-8 Prenatal Developmental Toxicity Study One-Generation Reproduction Toxicity Study Toxicokinetics Hep G2 Hepatocarcinoma Cytotoxicity Assay Measuring Zeta Potential of Nanoparticles（http://ncl.cancer.gov/） Determination of Gold in Rat Tissue with Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry NIST-NCL PCC-9 Determination of Gold in Rat Blood with Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry NIST-NCL Dose-range Single Repeat Tox Dose-Range Finding Toxicity, Single or Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Repeat-Dose Acute Toxicity NIST-NCL Disposition and PK 3 术语和定义 GB/T 19619、GB/T 21510确立的术语和定义，以及以下术语和定义适用于本标准。

3.1 纳米银 silver nanoparticle 指三维空间尺度至少有一维处于纳米量级(1-100nm)的金属银，通常呈颗粒状 3.2 纳米银医疗器械 silver nanoparticles-based medical devices 含有纳米银的医疗器械，并且这些医疗器械是利用纳米银抑菌性、杀菌性等抗菌性能来达成治疗或 3 Disposition and Pharmacokinetics — 7 —。