药品质量的影响因素及对策探讨.docx

    药品质量的影响因素及对策探讨    关键词：药品质量，影响因素，措施同一种药品的疗效差异，与药品质量、个体差异、合理用药等每一个环节密切相关其中药品质量是指药物本身质量的差异，是由其原料、辅料、剂型、药品浓度、生产工艺的不同所产生的个体差异包括年龄、性别、遗传、种族、病理状况、心理因素等方面1.影响药品质量的因素药物既然是物质，必须具有物质变化的通性，因此任何药物的质量变化与时间成正比，即贮存期越长，变化就越大，诸如上述谈到含各种易于潮解、氧化、含亲水基团的化合物1)药物的纯杂程度，制备工艺方法，也决定药物的稳定程度影响药物变化的自然条件是空气，日光，温度，虫蛀，鼠咬，霉变及贮存期空气是个棍合物，含有氧气，氮气，二氧化碳，水分及其它惰性气体，对药物质量变化影响较大的是氧气和二氧化碳(2)日光中的紫外线能量较强，能促使药物氧化变色，因此有些遇光易变药品要放在避光暗盒中，其次在贮存时要置于阴暗处温度对药物质量影响很大，当温度过高时，一是可促使某些药物变质，如抗菌素类效价减失；二是可使低沸点易挥发品挥发减量，如:乙醚；三是能破坏剂型，如使糖衣片粘连，栓剂变型，温度过低可使某些药物受冷聚合。

3)一般药物宜贮存于60%～75%湿度中，湿度超过75%以上时某些含水基因的固体药物，常常吸收水分逐渐变成液体，这种现象叫潮解当湿度低于60%以下时，某些结晶水化物，会逐渐失去部分或全部结晶水这种现象叫风化梅雨季节注意防潮，大型仓库通常要建立小气候监测站—百页箱，监测相当场所空间气温湿度情况，根据空间大气温度较高或低，采取相应的密闭隔潮及通风散潮措施4)硬件建设包括厂房、设备和检验仪器等等有的药品生产厂房是在原有厂房的基础上改建扩建的，在适应新的GMP要求上难免有一些不足之处，有的厂房虽然是新建的，但是在整体布局和空气净化方面有还存在一些不完善的地方，这些都影响着药品的质量落后的生产设备和检验仪器对药品质量也起着一定的影响5)软件管理包括检验操作规程、质量检验记录、生产操作规范、生产批记录、销售记录、职工培训计划等等有的企业软件的制定与实际情况不完全稳合，受一些因素的制约，执行起来有一定的难度2.药品质量保证措施(1)加大人员教育培训力度制定切实可行的岗位操作规程和药品的检验规程，对每个员工进行与药品有关的法律法规的学习和岗位操作技能的培训加大药品质量宣传的力度，使每个人员认识到确保药品质量的重要性，使从事药品生产和检验人员的脑海里牢固树立“质量第一”的观点，严格执行岗位操作规程和药品的检验规程，一丝不苟，认认真真地完成本职工作。

职工应进行技术培训和苦练基本功，使之达到标准化2)加大对原辅材料的控制力度原辅材料质量的优劣，直接影响着药品质量，也影响着药品的疗效尤其是中成药，所谓“中成药的原材料要精选地道药材”就是这个道理购进的原辅材料，一定要经过严格的质量检验，合格后，方可投入生产选用的包材一定不能影响主药的理化性质，例如:丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物，具有对气体的低渗透性、低频率下的高减振性、优异的耐老化、耐热、耐低温、耐化学、耐臭氧、耐水及蒸汽、耐油等性能及较强的回弹性等特点3)改进药品生产工艺提高药品质量生产工艺直接影响药品的质量，药品从原料到成品经过一系列的生产步骤，每一个环节对药品的质量都不能产生影响如:有些注射用无菌粉末的干燥方法采取冻干法冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，只在后期降低产品的残余水分含量时，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解如果采取在0℃以上或更高的温度下进行干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。

因此，采取这种方法干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别4)加强对中间产品质量的控制力度每一步中间产品质量的控制，都对下一步生产起到关键性作用只有对每一个中间环节严格把关，才能最终生产出合格产品有人认为，合成药在生产过程中要起许多化学变化，中间体的质量控制无所谓目前，人们普遍存在一个误区，认为检验药品的质量就是指检验药品的成品质量，而对中间产品的检验不够重视，以至造成因成品检验不合格带来经济损失3.结语目前，我国药品的质量评价与合理用药所面临的一个难题就是仿制药品众多，同一种药物有许多厂家生产，其生物效价、临床疗效和不良反应不尽相同，如何选用和比较同种药品的质量和临床疗效是当前所必须面对、亟待解决的问题，也是药学工作者推进合理用药、减少药源性损害发生的一项重要工作Reference:[1]中国药品生物制品检定所编.中国药品检验标准操作规程[S].北京:中国科学技术出版社，2005:10.[2]顾觉奋，王鲁燕，倪孟祥主编.抗生素[M].上海:上海科学出版社，2001:178[3]郑虎主编.药物分析化学[M].北京：人民卫生出版社，2004:398  -全文完-。