SYZ03-028蒸汽灭菌柜验证5.28.doc

沈阳抗生素厂 编号：ZKYZJ-BG-148页号： 1/38高压蒸汽灭菌锅再确认报告版本号： 02颁发部门：质量部 执行日期： 年 月 日目录：1、确认概述 …………………………………………………………………….……………..22、确认目的……...……………………………………………………………….…………….23、确认范围…………….………………………………………………………………………24、确认职责…....……………………………………………………..……………………...…25、风险评估………....…....……………………………...…….………………………….….. .36、确认正文………....…....……………………………...…….………………………….….. .37、确认结果报告书 …………………………………………………………………………. .118、确认记录 ….…….………………………………….………………..…………………..….129、确认证书 ….…….………………………………….………………..…………………..….39验证小组组长：宋伶香验证小组组员：郭凤华、关建萍、张航、施振伟、李林、杨硕编审批过程：起草人 审核人 批准人部 门 质控处 质保处 质量部 总工程师签 名日 期编号：ZKYZJ-BG-148沈阳抗生素厂页号： 2/38版本号： 02高压蒸汽灭菌锅再确认报告执行日期： 见首页1、验证概述DYML-S50LA 高压蒸汽灭菌器（120406-ZK-01）位于质控处无菌室，生产厂家为盛达（北京）生物电子设备有限公司。

该设备灭菌工艺参数及用途见下表：灭菌工艺参数 用途115℃/30min 缓冲液、纯化水及生理盐水121℃/15min 培养基121℃/30min 无菌衣、过滤器、滤膜及取样钎等为保证该设备能够达到设定的灭菌工艺要求，对该设备进行满载和热穿透温度分布均一性验证本次验证选择的工艺参数为 115℃/30min 和 121℃/30min 2、验证目的：确认 DYML-S50LA 高压蒸汽灭菌器（120406-ZK-01）在设定的灭菌工艺下能够达到灭菌效果3、验证范围：DYML-S50LA 高压蒸汽灭菌器（120406-ZK-01）4、验证职责：验证小组成员 部门及职位 职 责组 长 宋伶香 质控处处长负责高压蒸汽灭菌锅再验证方案及报告的审核，并对验证结果及过程进行评价郭凤华 质控处 QC 负责高压灭菌锅再验证方案及报告的起草关建萍 质控处 QC张 航 质控处 QC按照批准的方案实施验证，收集数据，确保验证过程中的数据准确施振伟 质控处 设备员李 林 质控处 设备员确保验证过程中涉及的仪器、仪表、器具等在校验期内组员杨 硕 质保处 QA监督验证过程的实施，负责验证过程中的协调工作，对验证过程中的变更和偏差进行评价。

王连荣 质量部长 验证方案及验证报告的批准邱桂侠 总工程师 验证方案及验证报告的批准、发放验证证书、确认再编号：ZKYZJ-BG-148沈阳抗生素厂页号： 3/38版本号： 02高压蒸汽灭菌锅再确认报告执行日期： 见首页验证周期5、风险评估该高压蒸汽灭菌锅用于培养基及缓冲液等物品的灭菌，影响灭菌效果的指标是温度和时间，故需对高压蒸汽灭菌锅的灭菌温度和时间进行确认，同时为考察灭菌效果，还要进行微生物挑战试验由于该设备一直处于良好的运行状态，本次确认是在继上次确认（确认时间 2012 年 11月 7 日）结束后，无任何偏差、变更情况下对设备性能进行的再确认，故在灭菌效果确认时，无需考察空载状态，如满载及热穿透温度分布均一性能够达到验证可接受标准，即可证明设备性能稳定6、验证正文 6.1、相关条件确认6.1.1 文件确认文件名称 份数 存放处DYML-S50LA 电脑压力蒸汽灭菌器说明书 1 质控处办公室确认人/日期： 复核人 /日期：6.1.2 相关 SOP 文件名称 编号 是否接受 备注DYML-S50LA 电脑压力蒸汽灭菌器操作规程 ZL222 是□否□确认人/日期： 复核人 /日期：6.1.3 相关培训《高压蒸汽灭菌锅再确认方案》培训出席、评估表复印件6.1.4 设备基本参数项目 参数工作温度 115—132℃灭菌时间 0—60 分钟可调工作电压 220V，300W额定压力 0.25Mpa内桶容积 50L编号：ZKYZJ-BG-148沈阳抗生素厂页号： 4/38版本号： 02高压蒸汽灭菌锅再确认报告执行日期： 见首页外型尺寸 480×480×840mm6.1.5 校验仪器序号 仪器仪表名称 型号 编号 范围 校正日期 有效期1 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-1 0~300℃ 2013-03-26 一年2 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-2 0~300℃ 2013-03-26 一年3 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-3 0~300℃ 2013-03-26 一年4 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-4 0~300℃ 2013-03-26 一年5 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-5 0~300℃ 2013-03-26 一年6 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-6 0~300℃ 2013-03-26 一年7 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-7 0~300℃ 2013-03-26 一年8 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-8 0~300℃ 2013-03-26 一年9 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-9 0~300℃ 2013-03-26 一年10 热电偶 HSB-600R TI10-15-1-10 0~300℃ 2013-03-26 一年11 真空表 Y-10 P10-07-2 0~0.25Mpa 2013-7-9 半年12 秒表 SJ9-1 A53893 —— 2013-4-18 1 年确认人/日期： 复核人 /日期：6.1.6 运行确认按《DYML-S50LA 电脑压力蒸汽灭菌器操作规程》要求运行，对高压蒸汽灭菌锅的各项功能进行检查。

具体检查项如下： 1）对设备外观进行检查，高压灭菌锅内外表面应无腐蚀或破损2）与四周、建筑物距离在 0.20 米以上有足够的空间维护保养3）上盖密封圈应完好无撕裂或老化现象4）灭菌时间应可以设定，设定范围 0—60 分钟5）有水位限度信号，超出警戒水位，水位指示灯亮起6）设备加热时，加热指示灯应亮起7）管路应密封无泄漏确认结果：编号：ZKYZJ-BG-148沈阳抗生素厂页号： 5/38版本号： 02高压蒸汽灭菌锅再确认报告执行日期： 见首页确认人/日期：6.2 性能确认6.2.1 热电偶放置方式的确认将 12 支热电偶放到灭菌锅内不同位置，测温点不得接触金属表面和其它表面，具体放置位置见如下示意图：注：第 1、3、4 层，从左—右，为 1—3，第 2 层，从上到下，为 1—3图一取样点分层 取样点位置 热电偶编号 取样点位置 热电偶编号 取样点位置 热电偶编号第一层 1-1 01 1-2 02 1-3 03第二层 2-1 04 2-2 05 2-3 06第三层 3-1 07 3-2 08 3-3 09第四层 4-1 10 4-2 11 4-3 12满载及热穿透取样点编号见附表 16.2.2 满载热温度分布均一性确认在高压灭菌锅满载状态下进行温度均一性确认，灭菌工艺为 115℃/30min 和 121℃/30min。

验证仪每分钟记录一次数据，每个工艺参数条件下连续进行三次确认可接受标准：达到灭菌状态后，各测试点温度与设定值温差≤2℃灭菌温度为 115℃时，各测试点温度范围 113—117℃；编号：ZKYZJ-BG-148沈阳抗生素厂页号： 6/38版本号： 02高压蒸汽灭菌锅再确认报告执行日期： 见首页灭菌温度为 121℃时，各测试点温度范围 119—123℃6.2.3 热穿透温度分布均一性确认热穿透温度均一性确认在满载状态下进行，将温度验证仪探头放在被灭菌的物品内部，以考察灭菌效果该项确认同样在 115℃/30min 和 121℃/30min 每个工艺参数条件下连续进行三次可接受标准：达到灭菌状态后，各测试点温度与设定值温差≤2℃灭菌温度为 115℃时，各测试点温度范围 113—117℃；灭菌温度为 121℃时，各测试点温度范围 119—123℃，温度最低点 F0 值＞86.2.4 生物指示剂灭菌效果考察取 4 支湿热灭菌指示剂分别放在图一中的 1、2、3、4 层，每层放置一个，与热穿透确认过程同步进行，每个工艺条件下连续进行三次，灭菌结束后，取出指示剂后，折断塑料外壳内的玻璃内壳，使培养基流出与菌片接触，在 55℃温度下培养 48 小时，同时取一只未灭菌的指示剂进行阳性对照。

每天观察结果并将结果记录在记录 46.2.4.1 生物指示剂信息名称 生产厂家 含菌量 有效期至四环牌 ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂北京四环卫生药械厂有限公司5×105—5×106cfu/片2014 年 1 月3 日6.2.4.2 生物指示剂编号指示剂放置位置试验次数1 层 2 层 3 层 4 层 阳性1 1-1 1-2 1-3 1-4 1-Y2 2-1 2-2 2-3 2-4 2-Y3 3-1 3-2 3-3 3-4 3-Y注：121℃灭菌工艺在指示剂编号前加 1，115℃灭菌工艺在指示剂编号前加 26.2.4.3 可接受标准：灭菌后指示剂应无菌生长，阳性对照应有菌生长6.3 数据统计及分析分别统计满载及热穿透温度分布确认结果，统计生物指示剂灭菌结果121℃满载温度分布统计结果 单位：编号：ZKYZJ-BG-148沈阳抗生素厂页号： 7/38版本号： 02高压蒸汽灭菌锅再确认报告执行日期： 见首页℃热电偶编号试验次数项目01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12温差最大值 121.3 121.7 121.2 122.3 121.6 121.4 121.7 122.7 120.3 122.8 121.7 121.6 2.9 1最小值 120.6 121.0 120.6 121.7 120.8 120.9 121.1 122.2 119.3 121.8 120.7 121.0 2.4 最大值 121.0 121.5 120.9 121.9 121.0 120.9 121.1 122.2 120.0 122.3 121.7 121.5 2.6 2最小值 120.4 120.9 120.4 121.5 120.6 120.6 120.9 121.9 119.5 121.8 121.1 121.0 2.3 最大值 121.1 121.4 120.9 122.0 121.2 121.0 121.1 122.4 120.0 122.6 121.2 121.4 3.4 3最小值 120.5 120.9 120.5 121.5 120.6 120.6 120.7 122.0 119.2 122.0 120.7 120.8 2.2 121℃热穿透温度分布统计结果 单位：℃ 热电偶编号试验次数项目01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12温差最大值 121.9 121.9 121.2 122.5 122.4 121.9 121.6 121.7 120.8 122.6 122.2 121.9 2.2 最小值 120.6 120.8 120.1 121.3 121.3 120.7 120.5 。