医用电气设备专用电磁兼容要求.ppt

医用电气设备的专用医用电气设备的专用 电磁兼容要求电磁兼容要求黄丹黄丹 浙江省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验所 20132013年年6 6月月一一 、概述、概述n nYY0505-2012YY0505-2012《《医用电气设备第医用电气设备第 1-2 1-2 部分：部分： 安全通用要求安全通用要求 并列标准：电磁兼容并列标准：电磁兼容 要求和要求和 试验试验》》n n是是GB 9706.1-2007GB 9706.1-2007《《医用电气设备医用电气设备 第第1 1部分部分 ：安全通用要求：安全通用要求》》的并列标准的并列标准n适用于所有医用电气设备和医用电气系统 一一 、概述、概述n n由于医用电气设备种类多，产品之间差异由于医用电气设备种类多，产品之间差异 性非常大，性非常大，n n产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求 二、专用电磁兼容要求的形式二、专用电磁兼容要求的形式医用电气设备安全专用要求医用电气设备安全专用要求可以由如下形 式给出：：1. 1.作为医用电气设备系列标准的第作为医用电气设备系列标准的第2 2部分部分 安全专用标准安全专用标准中的第36章；； 例如：例如：GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2- 2:20062:2006《《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设 备安全专用要求 》》1. 1.中中3636章。

章2. 2.或或IEC60601-2-*IEC60601-2-*中的中的3636章二、专用电磁兼容要求的形式二、专用电磁兼容要求的形式2. 2.以其它的产品专用标准以其它的产品专用标准中的要求给出；； 例如：例如：YY 0600.3-2007 mod ISO 10651-YY 0600.3-2007 mod ISO 10651- 3:19973:1997《《医用呼吸机基本安全和主要性能专用医用呼吸机基本安全和主要性能专用 要求要求 第第3 3部分：急救和转运用呼吸机部分：急救和转运用呼吸机》》其中电磁兼容的要求需要与其中电磁兼容的要求需要与YY0505YY0505 标准和标准和GB9706.28GB9706.28标准中第标准中第3636章内容配套章内容配套 使用三、三、 YY0505YY0505与专用电磁兼容标准要与专用电磁兼容标准要 求的关系求的关系n nYY 0505YY 0505和专用标准一起使用和专用标准一起使用n nYY0505YY0505适用于所有医用电气设备适用于所有医用电气设备n n专用电磁兼容标准适用于指定的设备专用电磁兼容标准适用于指定的设备n 专用标准优先于YY0505。

四、专用标准的内容形式四、专用标准的内容形式主要有以下几种形式：主要有以下几种形式：n n不加修改地采用不加修改地采用YY 0505YY 0505标准中的条款；标准中的条款；n n删除删除YY 0505YY 0505标准中的某些条款（当不适用标准中的某些条款（当不适用 时）；时）；n n以专用标准的某条款代替以专用标准的某条款代替YY 0505YY 0505标准的相标准的相 应条款；应条款；n n增加任何补充的条款增加任何补充的条款 五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例1. 1.GB 9706.4-2009 GB 9706.4-2009 IDT IDT IEC 60601-2-2:2006 IEC 60601-2-2:2006 《《医用电气设备医用电气设备 第第2-22-2部分：高频手术设备部分：高频手术设备 安全专用要求安全专用要求》》n n36 36 电磁兼容性电磁兼容性根据通用标准，除下述内容外，并列标根据通用标准，除下述内容外，并列标 准准YY0505-2005YY0505-2005适用n n36.201 36.201 发射发射五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例ØØ36.201.1 36.201.1 保护无线电业务保护无线电业务增补以下内容：增补以下内容：当高频手术设备电源接通而高频输出不激当高频手术设备电源接通而高频输出不激 励，并且接上其所有电极电缆时，应符合励，并且接上其所有电极电缆时，应符合 36.20136.201要求。

在这些试验条件下，高频手要求在这些试验条件下，高频手 术设备应符合术设备应符合CISPR11CISPR11第第1 1组的限值要求组的限值要求n n36.202 36.202 抗扰（性）抗扰（性）ØØ36.202.1 36.202.1 通用性通用性五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例j) j) 符合性规则：符合性规则：在在j) j)末尾增补：末尾增补：以下现象应被看作可接受的性能降格：以下现象应被看作可接受的性能降格：————高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频手术设备操作面板上清晰指明了的 高频功率输出中断或复位到待机状态；高频功率输出中断或复位到待机状态；————释放的输出功率释放的输出功率 变化在变化在50.250.2允许范围内允许范围内 五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例2. 2.GB 9706.19-2000 GB 9706.19-2000 IDT IDT IEC 60601-2-18:1996 IEC 60601-2-18:1996《《医用电气设备医用电气设备 第第2 2部分：内窥镜设备安全部分：内窥镜设备安全 专用要求专用要求》》n n36 36 电磁兼容性电磁兼容性除下述外，通用标准的条款适用。

除下述外，通用标准的条款适用五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例补充：补充：下述应按下述应按CISPR11CISPR11第第2 2组进行：组进行：uu 超声内窥镜以及其供电装置；超声内窥镜以及其供电装置；uu 与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电 气设备；气设备；uu与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其 医用电气设备医用电气设备五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例3. 3.GB 9706.27-2005 GB 9706.27-2005 IDTIDT IEC 60601-2- IEC 60601-2- 24:199824:1998《《医用电气设备医用电气设备 第第2-242-24部分：输液泵和输部分：输液泵和输 液控制器安全专用要求液控制器安全专用要求》》n n36 36 电磁兼容性电磁兼容性除下列条款外，并列标准除下列条款外，并列标准YY0505-2005YY0505-2005的的 该条适用：该条适用：五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.202 36.202 抗扰度抗扰度补充：补充：制造商规定的设备的安全性能不能因一个或制造商规定的设备的安全性能不能因一个或 几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验 ，设备在不产生安全方面危险的情况下失，设备在不产生安全方面危险的情况下失 效。

上述的后者情况，制造商必须规定在效上述的后者情况，制造商必须规定在 达到最差情况下的（非危险性）失效模式达到最差情况下的（非危险性）失效模式 和失效等级和失效等级五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例ØØ36.202.1 36.202.1 静电放电静电放电修改：修改：8kV 8kV级用于触电放电，级用于触电放电，15kV15kV级用于空气放电级用于空气放电 ØØ36.202.6 36.202.6 磁场磁场修改：修改：场强：场强：400A/m400A/m五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例4. 4.YY 0319-2008 YY 0319-2008 IDTIDT IEC 60601-2-33:2002 IEC 60601-2-33:2002《《医用电气设备医用电气设备 第第2-332-33部分：医疗诊断用磁部分：医疗诊断用磁 共振共振 设备安全专用要求设备安全专用要求》》n n36 36 电磁兼容电磁兼容除下列内容外，通用标准的本章适用除下列内容外，通用标准的本章适用增补：增补：五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例ØØ在受控进入区外，杂散磁场应低于在受控进入区外，杂散磁场应低于0.5mT,0.5mT,电电 磁干扰等级应符合并列标准磁干扰等级应符合并列标准 YY 0505-2005YY 0505-2005。

ØØ在受控进入区内，在受控进入区内，6.8.2 6.8.2 eeee）所规定的要求适）所规定的要求适 用注注1 1：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被 认为是磁共振系统的一部分认为是磁共振系统的一部分注注2 2：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共 振设备的制造商设定振设备的制造商设定五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例5. 5.YY 0570-2005 YY 0570-2005 IDTIDT IEC 60601-2-46:1998 IEC 60601-2-46:1998 《医用电气设备 第2部分：手术台安全专 用要求》 n36 电磁兼容除下列内容外，通用标准的本章适用：增补条款：五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.101 36.101 当与高频手术设备一起使用时，手当与高频手术设备一起使用时，手 术台和手术台的遥控装置不得造成安全方术台和手术台的遥控装置不得造成安全方 面的危险面的危险通过下述实验来检验是否符合要求通过下述实验来检验是否符合要求: :用于本实验的高频手术设备必须符合用于本实验的高频手术设备必须符合GB 9706.4GB 9706.4，， 必须具备必须具备400W 400W 额定输出功率和准方波输出频率特额定输出功率和准方波输出频率特 性，并且必须在性，并且必须在400kHz 400kHz 至至1MHz 1MHz 的频率范围内工的频率范围内工 作。

作五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手 术台面的边栏和术台面的边栏和/ /或暴露的金属部分然后在产生或暴露的金属部分然后在产生 400W400W输出功率的模式下操作高频手术设备输出功率的模式下操作高频手术设备a) a)高频高频 手术设备在开路下的工作不得导致手术手术设备在开路下的工作不得导致手术 台的运动；台的运动；b) b)在将手术电极和中性电极短路时操作高频手在将手术电极和中性电极短路时操作高频手 术设备，不得导致手术台的运动术设备，不得导致手术台的运动五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例6. 6.YY 0571-2005 YY 0571-2005 IDTIDT IEC 60601-2-38:1996 IEC 60601-2-38:1996 《《医用电气设备医用电气设备 第第2 2部分：部分： 医院电动床安医院电动床安 全专用要求全专用要求》》n n36 36 电磁兼容电磁兼容除下述条款外，并列标准除下述条款外，并列标准IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2适适 用：用：五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.202 36.202 抗扰度抗扰度用下述条文替换并列标准中该条款的第用下述条文替换并列标准中该条款的第4 4段段 文本：文本：对于床的所有抗扰度实验的不合格条件必对于床的所有抗扰度实验的不合格条件必 须是不符合本并列标准中的任一要求或会须是不符。