地美硝唑预混剂检验.doc

制药有限公司批检验记录品 名 规 格 批 号 审核人 批准人 年 月 日######制药有限公司半成品检验记录品名地美硝唑预混剂检验日期批号规格100g︰20g检验依据企业内控标准【鉴别】取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在 nm的波长处有最大吸收检查】干燥失重 取本品，按干燥失重测定法（附录78页）检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%，结果见附页含量测定】取本品适量（约相当于地美硝唑40mg），精密称定，置100ml棕色瓶中，加甲醇50ml，振摇使地美硝唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml棕色瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法测定吸收度，另取以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重的地美硝唑对照品，同法测定。

计算，即得结果见附页检验人： 复核人：######制药有限公司干燥失重检验记录编号12公式符号空称量瓶 ℃干燥至恒重（g）第一次第二次第三次恒重值(瓶+样)干燥前m0样品重（g）m(瓶+样) ℃干燥至恒重(g)第一次第二次第三次恒重值m1计算公式×100%m0 – m1m检验结果1（%）检验结果2（%）检验结果（%）标准规定规定减失重量不得过 （%）结论检验人： 复核人：######制药有限公司紫外-可见分光光度法检验记录检验日期： 年 月 日 样品名称： 批号：检验室温度： 检验室相对湿度：测定波长： 样品规格：对照品名称： 对照品含量：测定方法：取本品适量（约相当于地美硝唑40mg），精密称定，置100ml棕色瓶中，加甲醇50ml，振摇使地美硝唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml棕色瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分紫外-分光光度法（附录26页），在320nm波长处测定吸光度；另取地美硝唑对照品，同法测定。

计算，即得对照品重W对（g）对照品吸收度A对编号12取样量W样（g）样品吸收度A样计算公式1（%）2（%）检验结果（%）相对平均偏差（%）标准规定应为标示量的95.0%～105.0％结论检验人： 复核人：######制药有限公司成品检验记录品名地美硝唑预混剂检验日期批号规格100g︰20g检验依据《兽药国家标准》（化学药品、中药卷）第一册【鉴别】取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在 nm的波长处有最大吸收检查】干燥失重 取本品，按干燥失重测定法（附录78页）检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%，结果见附页装量 按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定 （袋+样）重（g） 空袋重 （g）样重 （g）平均装量 （g）（规定平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的97%）【含量测定】取本品适量（约相当于地美硝唑40mg），精密称定，置100ml棕色瓶中，加甲醇50ml，振摇使地美硝唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml棕色瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法测定吸收度，另取以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重的地美硝唑对照品，同法测定。

计算，即得结果见附页检验人： 复核人：######制药有限公司干燥失重检验记录编号12公式符号空称量瓶 ℃干燥至恒重（g）第一次第二次第三次恒重值(瓶+样)干燥前m0样品重（g）m(瓶+样) ℃干燥至恒重(g)第一次第二次第三次恒重值m1计算公式×100%m0 – m1m检验结果1（%）检验结果2（%）检验结果（%）标准规定规定减失重量不得过 （%）结论检验人： 复核人：######制药有限公司紫外-可见分光光度法检验记录检验日期： 年 月 日 样品名称： 批号：检验室温度： 检验室相对湿度：测定波长： 样品规格：对照品名称： 对照品含量：测定方法：取本品适量（约相当于地美硝唑40mg），精密称定，置100ml棕色瓶中，加甲醇50ml，振摇使地美硝唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml棕色瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法测定吸收度，另取以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重的地美硝唑对照品，同法测定。

计算，即得对照品重W对（g）对照品吸收度A对编号12取样量W样（g）样品吸收度A样计算公式1（%）2（%）检验结果（%）相对平均偏差（%）标准规定应为标示量的90.0%～110.0％结论检验人： 复核人：。