财务内部审计新版GSP内审批发企业实施GSP内审表.pdf

财务内部审计新版 GSP 内审批发企业实施 GSP 内审表财务内部审计新版 GSP 内审批发企业实施 GSP 内审表 第一章：总则 检查员： 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 00101 为加强药品经营质量管理，规范药 品经营行为，保障人体用药安全、有 效，根据中华人民共和国药品管理 法、中华人民共和国药品管理法 实施条例，制定本规范 查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结 合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务 管理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉 不熟悉 企业负责人：熟悉 不熟悉 质量负责人：熟悉 不熟悉 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： 00201 本规范是药品经营管理和质量控制 的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量 00301 药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品、药品流通过 程中其他涉及储存与运输药品的，也 应当符合本规范相关要求 查企业在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施以及实施情况： 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了 计算机系统关联： 是 否 采购收货计算机流程是否符合规定： 是 否 运输计算机流程是否符合规定： 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： **00401 **00402 药品经营企业应当依法经营，坚持 诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、 欺骗行为 是否涉及无证经营、 超范围经营及走票、 挂靠 等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗 消费者的行为： 是 否 人员设施设备与申报是否一致 是 否 检查结果： 风险描述：挂靠、走票 风险等级：中等风险 整改要求： 第二章 药品批发企业质量管理 第一节：质量管理体系 检查员： 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 *00501 企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险管 理等活动 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、 各个部门及岗位 是 否 是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的 缺失或（和）不合理 是 否 是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知 不足 是 否 检查结果： 风险描述：质量管理部门及质量管理人员 无兼任其它业务 风险等级：低风险 整改要求： *00601 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。

质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保 证药品质量的承诺 是 否 质量方针是否经最高管理者确认 是 否 企业员工是否了解企业质量方针 是 否 是否对质量方针的持续有效性进行评审 是 否 检查结果： 风险描述：无 风险等级：无 整改要求： 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 *00701 企业质量管理体系应当与其经 营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体 系文件及相应的计算机系统等 企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质 量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对 （或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全 面、准确； 是 否 企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确 定的关键要素是否合理； 是 否 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及 企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要 素进行评审，必要时是否更新 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： *00801 企业应当定期以及在质量管理 体系关键要素发生重大变化时，组 织开展内审。

查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含 审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和 要求； 是 否 审核是否依据策划的时机或时间间隔进行， 一般 间隔不应大于 12 个月； 是 否 质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否 进行专项内部审核； 是 否 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在 的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施； 是 否 当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 员及主要管理制度变化后是否进行内审 是 否 *00901 企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的质量 管理体系改进措施，不断提高质量 控制水平，保证质量管理体系持续 有效运行 质量管理体系审核主要内容是否全面； 是 否 查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检 查： （1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠 正措施和预防措施； 是 否 （2）各部门是否落实纠正、预防措施； 是 否 （3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施 的具体情况及有效性进行跟踪检查； 是 否 （4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措 施的有效性进行评价； 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求： 01001 企业应当采用前瞻或回顾的方 式，对药品流通过程中的质量风险 进行评估、控制、沟通和审核。

是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持 续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定 防范预案 是 否 已识别的质量风险是否全面、准确 是 否 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果 相适宜 是 否 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围 内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制 措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中 所包含的质量风险有哪些 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求： 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 是 否 质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范 围 是 否 01101 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价，确 认其质量保证能力和质量信誉,必 要时进行实地考察 检查企业文件和计算机系统权限： 查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重 新评价的准则； 是 否 查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的 必要的措施方面的记录； 是 否 查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录 的项目内容是否完整； 是 否 质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制 权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求 是 否 检查企业是否执行安徽省药品批发企业业务 员管理指导意见 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： *01201 企业应当全员参与质量管理。

各 部门、岗位人员应当正确理解并履 行职责，承担相应质量责任 部门、岗位的职责是否形成文件 是 否 岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的 岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚 是 否 培训计划，检查是否覆盖全体员工 是 否 检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始 工作 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： 第二节：组织机构与质量管理职责 检查员： 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 *01301 企业应当设立与其经营活动和 质量管理相适应的组织机构或岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系 企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是 否 对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与 经营规模相适应 是 否 查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： *01401 企业负责人是药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照本规 范要求经营药品。

企业的实际最高管理者与 药品经营许可证 中 载明的的“企业负责人”是否一致 是 否 询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方 面的法律法规及本规范的基本内容 是 否 企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质 量管理人员相应职责和权力 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求 *01501 企业质量负责人应当由高层管理 人员担任，全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部 对药品质量管理具有裁决权 质量负责人与 药品经营许可证 中所载明的 “质 量负责人”是否相符 是 否 查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入 情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否 属于企业领导层 是 否 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容， 确 认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企 业 是 否 质量负责人在实际工作中该职务的履行情况， 查 看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 字 是 否 *01601 企业应当设立质量管理部门，有 效开展质量管理工作。

质量管理部 门的职责不得由其他部门及人员履 行 对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备 情况是否与企业实际经营规模相适应 是 否 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专 职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得 到必要的保障 是 否 对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员 的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相 符 是 否 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职 责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规 定是否相符 是 否 询问现场工作人员， 检查质量管理部门行使质量 职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质 量职责的履行 是 否 询问从事质量工作的人员工作负荷情况， 是否工 作不堪重负 是 否 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注 01701 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执 行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件， 并指导、监督文件的执行；（三） 负责对供货单位和购货单位的合法 性、购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的 合法资格进行审核，并根据审核内 容的变化进行动态管理；（四）负 责质量信息的收集和管理，并建立 药品质量档案；（五）负责药品的 验收，指导并监督药品采购、储存、 养护、销售、退货、运输等环节的 质量管理工作；（六）负责不合格 药品的确认，对不合格药品的处理 过程实施监督（七）负责药品质量 投诉和质量事故的调。