畸形婴儿的案例.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑畸形婴儿的案例 篇一：回想回响停事情 附件一 回想回响停事情，反思制药企业质量管理 人类研发的化学药物，既给人类带来了极大的利益，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目凭借和滥服药物，已造成了大量不应有的悲剧其中最典型的案例之一，就回响是出名的停事情 １９５９年，西德各地出世过手脚奇怪的畸形婴儿伦兹博士对这种 怪胎举行了调查，于１９６１年发表了“畸形的理由是催眠剂回响停”，使人们大为恐惧回响停是妊娠的母亲为治疗阻拦女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的理由 在怀孕一二个月之间，服用了回响停的母亲便生出这样的畸形儿这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚截至１９６３年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了１２ ０００多名这种外形如海豹一样的可怜的婴儿称为：海豹胎） 经过调查表明，母亲从中断月经算起，３４～５４天之内，服用此药后，迟早会展现各种不同的病症 基因上的生命密码在正常处境下，手脚的长度，以用５个手指等等都应当按照指令有规律地形成可是回响停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。

人们不理应忘却一句老话：凡药都有三分毒切忌对药物、尤其是化学药物的肆意滥服 一种名叫“回响停”的药物曾经带给人类空前的灾难，但事过境迁，随着科学的不断进步，现在可能到了重新评价回响停的时候了据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人采纳过回响停的治疗，其中绝大多数是癌症患者在我国，回响停已经静静地改名换姓，并被用于临床治疗 ■孕妇的梦想选择？ 1953年，瑞士的一家名为Ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）首次合成了一种名为”回响停”的药物此后，Ciba药厂的初步测验说明，此种药物并无确定的临床疗效，便中断了对此药的研发 然而当时的联邦德国一家名为Chemie Gruenenthal的制药公司对回响停颇感兴趣他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人消沉但研究人员在这两项研究过程中察觉，回响停具有确定的镇静安眠的作用，而且对孕妇怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳此后，在老鼠、兔子和狗身上的测验没有察觉回响停有明显的副作用（事后的研究显示，其实这些动物服药的时间并不是回响停作用的敏感期），Chemie Gruenenthal公司便于1957年10月1日将回响停正式推向了市场。

此后不久，回响停便成了“孕妇的梦想选择”（当时的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐 到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过回响停，回响停的每月销量达成了1吨的水平在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能添置到回响停但是在美国，由于有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用回响停会导致胎儿的出世缺陷，美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家全力反对将回响停引入美国市场最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其举行更深入的临床研究（后来的事实证明，这是一项多么明智的抉择！） ■令人可怕的副作用 到了1960年，欧洲的医生们开头察觉，本地区畸形婴儿的出世率明显上升这些婴儿有的是四肢畸形，有的是腭裂，有的是盲儿或聋儿，还有的是内脏畸形（后来的追踪调查显示，其实早在1956年12月25日，世界上第一例因母亲在怀孕期间服用回响停而导致耳朵畸形的婴儿就出世了，但当时并未引起人们足够的留神） 1961年，澳大利亚悉尼市皇冠大街妇产医院的麦克布雷德医生察觉，他经治的3名患儿的海豹样肢体畸形与他们的母亲在怀孕期间服用过回响停有关。

麦克布雷德医生随后将自己的察觉和疑虑以信件的形式发表在了英国出名的医学杂志《柳叶刀》上而此时，回响停已经被销往全球46个国家！ 此后不久，联邦德国汉堡大学的遗传学家兰兹博士根据自己的临床查看于1961年11月16日通过向Chemie Gruenenthal公司提出警告，指点他们回响停可能具有致畸胎性在接下来的10天时间里，药厂、政府卫生部门以及各方专家对这一问题举行了强烈的议论结果，由于察觉越来越多类似的临床报告，Chemie Gruenenthal公司不得不于1961年11月底将回响停从联邦德国市场上召回 但此举为时已晚，人们此后不断察觉了1万到1·2万名因母亲服用回响停而导致出世缺陷的婴儿！这其中，有将近4000名患儿活了不到一岁就夭折了而且，由于在此后一段时间里，Chemie Gruenenthal公司一向不愿供认回响停的致畸胎性，在联邦德国和英国已经中断使用回响停的处境下，在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，回响停仍被使用了一段时间，也导致了更多的畸形婴儿的出世 回响停事情暴露出当时的药品申报过程中的一个严重的缺陷问题，即没有明确规定药物上市前需要做哪些研究，回响停只做了300人的上市前临床试验就被批准上市。

值得庆幸的是，在美国，由于评审专家凯尔西察觉在动物试验中回响停表现出确定的致畸性（猴子在怀孕的第23～31天内服用回响停会导致胎儿的出世缺陷），要求生产企业供给进一步研究的数据，从而审批暂缓，最终没有同意将回响停引入美国市场当时评审专家凯尔西女士仅在FDA工作了1个月，Thalidomide是她在FDA处理的第一个申请 Kelsey留神到，“回响停”对人有分外好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理回响呢？有关该药的安好性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？同时，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛她因此质疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未察觉有问题但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力后来得知，梅里尔公司在申请前确实研究过“回响停”对怀孕大鼠和孕妇的影响，但大鼠和人不一样，体内缺少一种把“回响停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎回响停”的副作用发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，而梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的，测验数据并不能完全说明问题）。

在制药公司没能供给足够的有压服力的安好性资料之前，Kelsey女士一向没有推举批准该药的上市 ■回响停命不该绝？ 然而早在1965年，一位以色列医生在尝试把回响停当作安眠药治疗6名患麻风性皮肤结节红斑（为患麻风病后生长于患者皮肤的一种疼痛强烈的结节，是机体对麻风杆菌产生的一种过度的免疫回响）而长期失眠的麻风病患者时意外地察觉，回响停可以有效地减轻患者的皮肤病症而在此之前，医学界虽然找到了可以有效地杀灭麻风杆菌的药物，但一向没有找到缓解麻风患者此种过度的免疫回响的方法 这位以色列医生将自己的察觉公之于众，并同时指点医学界人士，在对回响停的副作用保持高度机警的同时，也理应想到回响停可能对其他由免疫回响奇怪引起的疾病也有治疗效果为此，在此后的数十年间，世界各地的科学家们一向没有放弃对回响停的临床研究 经过大量精心而客观的临床测验查看，科学家们逐步察觉，回响停对结核、红斑狼疮、艾滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有确定的疗效人们对回响停的熟悉开头发生了变化 虽然科学家们揣测，回响停是通过调理机体的免疫回响才能而发挥治疗作用的，但其概括的作用机理一向不为人所知。

直到1991年，美国洛克菲勒大学的科学家们在研究中察觉，发生过度免疫回响的麻风病患者的血液中一种免疫调理因子（TNF—α）的含量很高，他们便揣测回响停对此种回响的良好疗效就是因其对TNF—α有作用1992年，他们终究表明回响停切实能够减低机体合成这种免疫调理因子的才能 1995年，美国的两家制药公司在联合研究回响停对一种名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时察觉，回响停还具有抗血管生成的作用，而已知丰富的血液供给是肿瘤细胞在体内存活的必备条件，所 以，科学家们又揣测回响停对某些肿瘤也有治疗作用可能就是缘于其抗血管生成作用，但迄今为止，这种揣测还没有得到足够的理论支持 ■FDA心有余悸 虽然大量临床测验证明，回响停切实对某些严重要挟人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于回响停那令人可怕的副作用，美国FDA一向未批准回响停的临床应用为此，各国科学家以及美国国内回响停生产厂家塞尔基因公司举行了不懈的努力终究，在1998年7月16日，美国FDA在医学界的猛烈要求及大量临床测验的有力支持下，批准将回响停用于治疗麻风病的皮肤损害 塞尔基因公司为此特意设立了一项名为“回响停健康教导与处方安好”的培训筹划，向美国国内的临床医生客观地介绍回响停。

虽然回响停目前在美国还没有被正式批准用于治疗癌症，但已经有好多医生在暗地里尝试将回响停用于治疗晚期癌症患者的极度衰弱而一些艾滋病患者也从黑市上添置回响停以治疗爱滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人采纳过回响停的治疗，其中绝大多数是癌症患者，而在用于治疗多发性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善 不久前，塞尔基因公司的发言人在采纳媒体采访时说，目前医学界已经尝试将回响停用于治疗50多种疾病但回响停销售总量中只有约1％是被用于治疗麻风病，将近92％那么是被用于治疗癌症（虽然这并未得到官方机构的认可）现在，全球已经有将近150项有关回响停的临床测验正在举行之中全球医学界人士都翘首以待，梦想回响停能够将功补过，在不久的将来为人类健康作出更大的付出 在我国，回响停目前已被医学界人士逐步改称为“沙利度胺”在临床医生的严格指导下，我国众多皮肤科、免疫科和肿瘤科的患者正在采纳着沙利度胺的治疗 从这个事情，我联想到我们的药品生产质量管理工作，察觉问题检查出问题就宛如产品检测，能够指出问题需要技术需要负责的态度，这分外名贵。

但现在GMP要求已远远不止于此，更多的是要在药品研发和制造过程中预防问题，消释隐患，事后指出问题只能防止问题扩大化，却变更不了已成的事实，采取全面的质量管理措施预防问题才能起到更大的作用，这就需要更大的胆识，面对更多的压力，这种压力可能来自于同事、上级或者老板，会有好多人不理解，不合作，不支持，但负责任的质量管理人员务必顶住压力，务必清楚地意识药品质量问题将意味着什么 梦想我们制药行业全体同仁都能向Kelsey女士学习，专心负责，坚持真理，也但愿重大药害事情不再发生！ 篇二：回想“回响停”事情：全世界诞生约1.2万畸形儿 回想“回响停”事情：全世界诞生约1.2万畸形儿 2022年04月06日00:00 来源：中国青年报 在攻击现代医学的文章中，“回响停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字这种在50多年前草率上市、仅仅过了4年就撤回的药物，至今还让现代医学 蒙羞事情引起的波澜，使事实本身受到了有意无意的歪曲，我曾见到有人撰文，以“回响停”事情为例攻击美国食品药物管理局（FDA），不知FDA正是这一 事情中的英雄 “回响停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后察觉它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。

厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，好过了市场上全体安眠药对孕妇也特别安好，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠回响，是“孕妇的梦想选择”（当时的。