佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂.doc

2014年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作实施方案（征求意见稿）佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购监督指导委员会二〇一四年三月目 录一、总则（一）总体目标（二）组织机构（三）采购主体（四）适用范围（五）采购周期及采购方式（六）价格调整二、采购目录（一）目录编制（二）目录公布三、报名条件四、实施流程（一）编制采购文件（二）发布采购公告、发售采购文件（三）供应商申报文件的递交（四）限价报价（五）报价解密（六）评审和成交五、评审委员会组成六、采购和配送（一）采购（二）配送七、质疑与投诉（一）质疑（二）投诉八、监督管理（一）各方当事人的责任和义务（二）各方当事人的违约违规行为及处理九、工作要求 为规范我市医疗机构医用耗材及检验试剂采购行为，进一步降低医用耗材及检验试剂的价格，促进我市医疗机构医用耗材及检验试剂采购工作健康发展，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《2010年广东省医疗机构医用耗材阳光采购实施方案（试行）》和《医用耗材及检验试剂集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）等相关文件精神，结合我市实际，制定本实施方案。

一、总则（一）总体目标1、在总结历次医用耗材及检验试剂集中采购经验的基础上，进一步建立起规范的医用耗材及检验试剂采购管理办法和价格监控机制，规范购销行为，纠正流通领域中的不正之风，保证医疗机构临床使用质优价廉的医用耗材及检验试剂，切实降低产品的虚高价格，减轻人民群众医疗费用的负担，为解决“看病贵、看病难”的问题提供基础保障2、2014年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的目标是在保证使用质量的基础上，积极发挥医用耗材及检验试剂集中采购规模和价格效应，引入价格控制机制，制定基准价，根据各类目录不同特点，制定不同的评审流程，规范医用耗材及检验试剂采购程序3、严格明确医用耗材及检验试剂的采购合同条件，运用医药电子商务手段实行网上集中采购，减少流通环节，杜绝企业临床二次促销活动和临床商业贿赂行为，切实降低医用耗材及检验试剂虚高的价格4、在加强医疗机构医用耗材及检验试剂采购管理的同时，加强对医务人员使用医用耗材及检验试剂环节的管理，严厉处罚各种形式的商业贿赂行为和过度医疗行为，从根本上遏制医用耗材及检验试剂购销中的违法犯罪行为5、加强对医用耗材及检验试剂的采购管理，以进一步做好网上交易合同监管。

二）组织机构1、领导机构佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购监督指导委员会（以下简称“监指委”）负责制订本市集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作2、管理机构佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购监督指导委员会办公室（以下简称“监指委办公室”）主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：（1）按照监指委的要求，根据本市各医疗机构需求情况，制订集中采购计划、采购产品类别和工作方案；（2）组织、协调、推动本市集中采购工作；（3）组建并管理本市集中采购专家库；（4）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（5）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；（6）组织对医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业的履约情况进行监督检查；（7）调查、处理相关投诉和举报；（8）向监指委负责并报告工作；（9）承办监指委交办的其他事项3、工作机构广东海虹药通电子商务有限公司（以下简称“广东海虹”）作为2014年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作机构，接受监指委办公室的领导，负责本市集中采购工作的具体实施。

主要职责包括：（1）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报监指委办公室审核通过后公布；（2）受理医用耗材及检验试剂生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；（3）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；（4）报监指委办公室审定并公布集中采购结果；（5）督促医疗机构与医用耗材及检验试剂生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助监指委办公室监督合同的执行；（6）负责本市集中采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；（7）为医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业提供咨询服务；（8）定期统计分析本市医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业网上采购、配送等情况，做好网上监控；（9）组织相关业务技术培训；（10）协助调查相关申投诉和举报；（11）向监指委办公室负责并报告工作情况；（12）负责集中采购工作相关资料归档和保存；（13）承办监指委办公室交办的其他事项4、监督机构市监察局对参与集中采购工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监督管理5、佛山市公共资源交易中心协助监指委办公室组织我市医用耗材及检验试剂集中采购工作。

三）采购主体佛山市市直、各区（禅城、南海、顺德、三水、高明）一级以上非营利性医疗卫生单位和政府举办的社区卫生服务中心（所、站）四）适用范围参加我市2014年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作的医疗机构、医用耗材及检验试剂生产经营企业、广东海虹等各方当事人，适用本方案五）采购周期及采购方式1、采购周期：共18个月，如采购周期内国家或广东省医用耗材招标政策有新规定则按照新规定调整执行每半年召开一次新品种评审会每季度对成交产品配送进行履约监督2、采购方式：实行公开招标公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的医用耗材及检验试剂生产经营企业投标的采购方式3、本次医用耗材及检验试剂集中采购采取限价报价、品牌遴选、面对面议价（或网上竞价）和综合评审相结合的方式确定成交产品及其价格有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（1）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（2）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（3）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形六）价格调整成交候选产品公示期间乃至成交后，医疗机构发现价格明显较高的产品，可提出合理的降价要求经监指委办公室审核同意，必要时可组织专家进行论证，并通知供应商进行重新报价。

供应商必须响应医疗机构的降价要求下调产品的成交价格，并对所有医疗机构执行，否则将暂停该供应商的网上交易资格集中采购周期内，如供应商要求下调产品的成交价格，须经监指委办公室审批同意后，对所有医疗机构执行二、采购目录（一）目录编制本次佛山市医用耗材及检验试剂集中采购范围不包括广东省第一批医用耗材（心胸外科类和神经外科类）阳光采购覆盖的品种目录，如采购周期内国家或广东省医用耗材招标政策有新规定则按照新规定调整执行凡列入本次集中采购目录的医用耗材及检验试剂品种必须全部参加此次集中采购，医疗机构不得使用未成交的医用耗材及检验试剂暂未列入广东省医用耗材阳光采购和本次医用耗材及检验试剂集中采购的品种，医疗机构可自行采购属于本次集中采购范围的专机专用医用耗材及检验试剂，必须参加申报，如未参加申报或申报后未能成交，医疗机构原则上不得使用2014年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购范围：1、高值医用耗材（相对高价值或高技术含量）：人工关节、骨科材料、心脏起搏器、介入类耗材（心脏介入、电生理、外周介入、神经介入）、眼科耗材、手术室常用医用耗材里的吻合器、缝合器以及外科补片、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材；2、低值医用耗材（相对低价值或低技术含量）：医用高分子及制品、麻醉科耗材、透析器及透析管路、医用X射线附属设备及部件、手术室常用医用耗材（除去吻合器、缝合器以及外科补片）、医用卫生材料及敷料、消毒剂、口腔科耗材、血站系统常用耗材；3、检验试剂（含病理试剂）：包括通用检验试剂和专机专用检验试剂。

二）目录公布根据工作实施方案要求，由广东海虹编制采购目录征求意见稿，通过佛山市公共资源交易网和广东海虹药通电子商务有限公司佛山分公司网公开征求意见和建议，收集、整理、归类各方意见后，邀请医疗机构相关专家进行论证，报经监指委办公室审批通过后形成最终的采购目录正式公布三、报名条件1、医用耗材及检验试剂生产企业或进口产品国内一级代理商直接参加申报同一标的、同一质量层次里，若同属一集团公司，不同产地的产品，均视为同一品牌；但不同的注册品牌可视为不同的品牌；同一标的、同一质量层次、同一品牌的产品只接受一个供应商申报不接受经营企业（除进口产品国内一级代理商外）作为供应商参加本次集中采购申报进口产品国内一级代理商出具质量及货源保证书的同时，还应出具国外生产企业对该一级代理商有效期涵盖本次集中采购周期的经销或代理授权书，在本次集中采购周期內，不得以经销或代理授权变更的理由更换成交供应商2、能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、保证供应承诺函、被授权的经营企业名单等资料；3、具有独立承担民事责任的能力，依法取得相应的资质证书；4、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5、具有履行合同所必需的产品和专业技术能力，具有及时供货、售后服务和技术支持能力；6、参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；7、法律法规规定的其它条件。

四、实施流程（一）编制采购文件广东海虹按照工作实施方案的相关要求和原则编制采购文件，并公开征求意见，修订后报监指委和佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购工作委员会（以下简称“工作委员会”）审批二）发布采购公告、发售采购文件广东海虹在公共媒体上发布采购公告，并向社会公开发售采购文件三）供应商申报文件的递交1、申报文件递交的时间和地点按采购文件规定的时间和地点为准2、申报文件递交的要求①供应商提供的申报文件必须真实、合法②供应商提供的申报文件应逐页加盖公章③供应商必须按要求及规定格式提供文件材料，具体装订顺序及要求以采购文件为准因供应商未按照实施方案要求递交申报文件而造成的一切后果，由供应商自行承担④广东海虹在申报文件报送截止时间后不再受理任何申报文件3、申报文件修改和撤回供应商在规定的申报文件报送截止时间前可以修改或撤回其申报文件；在规定的申报文件报送截止时间后，供应商不得对其申报文件作任何修改，也不得撤销申报4、申报文件审核①由广东海虹组织实施审核每份申报文件是否符合采购文件要求，包括申报文件是否完整、有无明显的错误、文件签署是否合格、证明文件是否齐全、申报文件的编排是否有序等②生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需由供应商或配送商提供有关原件进行核对。

5、申报文件澄清广东海虹对申报文件中不明确的内容有权要求供应商、配送商作必要的澄清供应商、配送商有义务对有关内容作出书面解答四）限价报价经资格审核合格的供应商及产品才能进行限价报价供应商在规定时间内进行远程报价在限价报价前公示基准价，所有申报产品的报价不得高于基准价任何未报价的产品均视为自动放弃1、基准价制定原则具体如下：A、参照佛山市上一次集中采购的成交价格；B、参照周边城市最近一次招标或集中采购项目的成交价格；C、综合分析耗。