人体实验伦理.doc

人体实验伦理 人体实验是以人作为受试目标 ，用科学的实验手段 ，有控制地对受试者进行研究的行为 ，人体实验中人体的概念是尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统.实验的概念则已包括解剖、观察、测量、试验等几个研究层次在方法上的连续和统一.由于人体实验对于医学的发展和人类健康具有特殊的意义 ,又以最为宝贵的人作为实验对象 ，就必然导致伦理价值上的问题 ，也就需要对人体实验作出科学的伦理评价和选择1　人体实验的意义及伦理问题人体实验在医学科学研究中有着极其重要和特殊的地位.无论是基础的医学研究 ,还是临床的诊断、治疗和预防都离不开人体实验 ，医学的任何新理论、新方法 ,在应用之前 ，无论经过何种成功的动物实验 ，都必须再做临床人体实验只有经过人体实验证明确定有利于某种疾病的诊断、治疗的方 法才能推广应用即使已经在临床上常规运用的理论和方法 ,也还必须不断地经过人体实验加以改进和完善从医学的发展历史看 ，没有人体实验就没有医学 ，更没有建立在现代物理和生物学基础上的现代医学因而人体实验无疑对于医学的发展具有重大意义。

也正因为对医学的发展和人类健康起了很大的作用 ，依靠人体实验得出的结果 ，控制了危害人类健康的诸多病症 ，符合造福人类的目的 ，伦理学上赋予了人体实验以积极肯定的评价然而 ,历史上人体实验也给人类带来过无法估量的灾难二战期间 ，德、日法西斯利用战俘和平民进行惨无人道的人体实验 ，致使几百万人无辜死亡.二战后世界各地也时有滥用人体实验的报道 ,1997年4月美国披露在非洲部分国家进行9项有关艾滋病药物AZT疗效试验 ,有 1 2万妇女参加了试验 ,其中有相当一部分是艾滋病毒感染者由于没有向所有参加试验的非洲孕妇提供具有抑制艾滋病母婴传播〔收稿日期〕 2002 — 12 - 23的AZT或减少或仅服安慰剂 ，致使大约 1000 名新生儿感染了艾滋病.显然 ，这些人体实验 ,由于背离医学目的和正义动机 ，或违反伦理规范 ,或损害受试者利益 ,是为伦理学所坚决否定的国际社会对此也已作出了诸多积极举措 ，先后制定了《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究的国际准则》、《关于对人体进行生物医学研究的国际原则建议案》等文件 ，为人体实验确立了世界各国应当普遍遵循的道德原则.既然人类的医学不能离开人体实验 ，那么理性社会及科学实验者就有责任对人体实验作出正确的伦理评价和选择 ，使人体实验符合医学目的的正当性、实验行为的规范性以及尊重与维护受试者权利 的伦理价值要求 ,真正达到造福人类的崇高目的.2　人体实验的伦理评价人体实验所面临的首要问题是什么样的人可以接受人体试验 ，什么样的人体实验可以进行以及如何进行人体实验 ，这也正是对人体实验应该进行伦理评价的基本问题。

人体实验中人们往往最关注的是结果或效果 ,但伦理学的评价应当是一个综合评价过程 ，一般来说 ，需要从实验的对象、实验者的动机、实验的方法和实验的结果四个方面进行综合评价.2. 1　实验对象评价人体实验需要大量的各类不同的受试者参加 ，从纵向看包括胚胎、胎儿、新生儿、儿童、青年、老年人、临终者以及尸体;从横向看包括各类不同病症的病人、正常人 ，还包括各类特殊人员 ，如收容人员、囚犯等不同的人体实验对象所体现的人体实验的道德价值是不同的 ，但都有一个共同点是人体实验必须保护、尊重和促进人的生命价值和尊严.任何人体实验都存在一定的风险和可能的损害 ,因而必须强调对受试者的利益和尊严负责 ，其中最重要的是取得受试者的知情同意和自由选择 ，避免任何形式的强迫和欺骗另外 ,医学和健康是全体人员包括健康人、病人受试者的共同事业 ，包— 51 — 中国医学伦理学2003年4月第16卷第2期总第88期括受试人在内的所有社会人也正是从前人的实验结果得到了医学的好处 ,因而有义务促进这一共同事业的发展 ,但只有在受试者充分了解某一人体实验的意义、目的、危险性的前提下 ，自愿参加人体实验才是道德的2. 2　实验动机和目的评价一般情况下 ，人体实验为了病人受益者的医疗和健康 ，为了医学的发展和人类的健康而进行 ，是符合道德的动机和目的的。

但是 ,在现代生物医学中 ,人体实验是在医生与患者之间进行的 ，也使两者关系成为实验者和受试者的关系 ，由于受试者处于实质上的被动地位和弱势状态 ，实验者的动机在道德伦理上就显得至关重要.又由于实验者的动机是一种心理活动 ，具有内在性特点而不易判断 ，因此 ，对人体实验动机和目的的评价就必须首先考虑受试者的现实利益和治疗意义 ，其次才是考虑医学知识的进展和积累如果一个实验是为了追求个人的名利 ，这种实验虽对医学科学发展有利 ，却对病人受试者造成伤害 ,那么该实验是否符合道德就值得探讨 3　实验方法和结果评价人体实验的基本道德要求就是不造成伤害从人体实验方法看 ,实验可以是有伤害的 ,也可以是无伤害的 ,而无伤害往往是相对的.因为多数人体实验方法预先很难预测结果 ,实验方法往往是有伤害的不同的实验方法对病人受 试者的价值也不一样 ，其中包括利大于害、利害不明、有害无利等情况.作为医生和实验者应在尊重人的价值原则和医学目的原则基础上选择最佳的实验方案 ，尽量减少对受试者的伤害即要求所采用的实验方法应该是利大于害 ,或局部损害可以治疗恢复 ，或人的身心健康基本不受影响；利害不明的实验方法应慎重运用 ，严格把关;对有害无利 ，害大于利的实验方法则应禁止应用.3　人体实验的伦理原则从人体实验的道德实质和伦理价值分析出发 ,人体实验应当坚持以下四个方面的伦理原则 ,以规范人体实验的具体行为和过程 ，使之符合医学伦理原则的要求。

3 1　知情同意原则判断人体实验是否符合道德的第一标准 ，是这一实验是否取得了受试者的同意.知情同意原则在人体实验中包括三个方面的要求:一是用适合预备实验对象的方式告知其足够的信息 ，这些信息包括实验的目的、方法、预期效益 ，特别是实验可能产生的危害和实验对象在任何时候有拒绝或退出实验的权力.二是预备实验对象能够理解上述情况 ，并理解和接受实验措施有尚未完全成熟的可能三是实验对象应在没有被强迫和不正当影响的情况下 ,自由自愿地作出实验与否的决定 ，并签署书面知情同意书3. 2　有利无伤原则人体实验必须以维护病人利益作为根本原则 ，不能以医学研究名义或其他大量同类患者的利益而伤害到病人本身有利无伤原则在人体实验中还要求：在实验中应收集全部有关医学资料 ,进行必要的成熟的动物实验；科学严密地设计有效安全的实验程序；充分估计实验的好处和风险 ,充分有效地预备安全防护及补救措施；实验应在具有相当学术和经验的专业人员亲自监督下进行.3 3　医学目的原则人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学、积累医学知识、为人类的健康服务 ,医学目的是人体实验的基本原则《赫尔辛基宣言》中指出 ，以人作为受实验者的生物医学研究的目的 ,必须是旨在增进诊断、治疗和预防等方面的措施 ，任何背离这一目的的人体实验都是不道德的。

医学目的需要通过科学、道德的方法来体现 ，只有道德的、有价值的人体实验才能增进医学知识 ，促进社会文明和进步坚持医学目的原则 ,就要求实验者在医学科学研究中不断补充医学和人体实验知识 ，提高运用和发展这种知识的能力 ,以避免不合医学目的的人体实验;还要避免为获取医学知识而不顾人体实验手段方法的正确性、道德性和科学性;更要禁止违背人道 ,有损医学、危害社会和人类进步的人体实验人体实验的道德性和价值就 在于以道德和科学的方法达到发展医学、增进人类健康和促进社会进步的目的 4　实验对照的原则实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则 ,也是一个道德原则实验对照原则要求分组随机化 ,对照组和实验组要有齐同性、可比性和足够的样本人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法.安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照 ，使病人主观感受和心理因素均匀地分布于实验组和对照组之中.双盲法是使受试者和实验观察者都不知道是否使用某种药品 ,避免了实验观察者的主观偏向 ，从而保证实验结果的客观性这种实验方法的道德问题是有人认为实验对受试者有欺骗嫌疑.事实上 ，实验对照原则与知情同意原则不存在根本矛盾 ，因为两者都是以不能对病人受试者利益有损害为前提。

现代医学的许多实验在取得受试者一般知情同意的前提下 ，倾向不向受试者告知他们实际得到什么药物或他们将得到哪项治疗 ,如果如实告诉受试者这些情况 ，则实验就失去了意义但是 ，在这类实验中应当告诉受试者什么样的信息将对他保密、为什么采取这种方法、将会在什么时候、什么情况下提供什么信息等 ,最重要的是要告诉受试者实验所涉及的风险和好处同时 ，对照实验还应遵循严格的规范 ,安慰剂对照一般被严格限制在病情比较稳定 ，在相当时间内不会发生危险和带来不良后果 ,也不致延误治疗时机的患者;危重病人、病情发展变化快的患者不宜使用安慰剂双盲实验要求受试者确诊后症状不严重 ，暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗机会 ，受试者要求中断或停用实验时应立即停止实验人体受试者研究的伦理问题引起关注.如何看待知情同意的代理权？如何处理不同文化背景下的知情同意原则?在商业利益诱惑下背离本人健康利益的知情同意是否有效?受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲、随机、对照等原则可能面临的新问题都是人体受试者研究面临的挑战. 　　生物医学研究包括实验室研究、临床研究和规划性研究.其中最重的是涉及人体受者的研究这是因为：其一,所有一切实验室和各种动物实验研究，其成果应用到临床之前,必须经过人体试验，必须要有临床的依据；其二，任何成果在首次应用到人体上时,又必然面临着风险,有可能伤害人.这就要求我们在对包括临床试验在内的一切人体试验不能不采取十分慎重的态度，不能不探讨在进行人体试验时如何防止伤害人类的事发生伦理的问题。

1　 历史的教训A 在生物医学人体试验的问题上,以往有过深刻的教训首先使人们想起的是 德、日法西斯利用人体做试验的教训第二次世界大战期间，德国纳粹分子在改良人种和优生学的名义下,不经任何动物实验而直接在人体上进行实验，先后杀死了600万犹太人、战俘和其他无辜者.日本法西斯的731部队,在哈尔宾直接于人体上进各种细菌武器的试验，杀死了3000多名中国人主持这些惨无人道试验的除德、日法西斯分子外,还有许多医生和高级专家.第二次世界大战结束后，纽伦堡法庭对其中23名德国医学战犯进行了审判,7人被判处死刑，9人被处以无期徒刑或10年以上的徒刑.为吸取这一教训，防止滥用人体试验而颁布的纽伦堡法典，首次对生物医学人。