《ISO9001有六个必须要有的程序文件》.docx

ISO9001有六个必须要有的程序文件第一篇：ISO9001有六个务必要有的程序文件 ISO9001有六个务必要有的程序文件？ 六个务必的程序文件 ①4．2．3文件掌握 ②4．2．4记录掌握 ③8．2．2内部审核 ④8．3不合格品掌握 ⑤8．5．2订正措施 ⑥8．5．3预防措施 其次篇：ISO9001必需的六个程序文件范本 文件掌握程序 1.0 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行掌握，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的掌握 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和掌握所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等 )； ④外来文件(法律、律例、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特别类型的文件)。

(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到 全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等 (4)文件编号执行《文件管理规定》 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必 要时报总经理批准) (3)确保文件的正确、清楚、协调、易于识别和检索 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，供应给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字 (3)当文件破损严峻时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由 总经理室收回。

(4)当文件丢失时，应说明缘由，申请补发补发文件应赐予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废 (5)供应给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施更改方式可实行划改 或换页 (2)应严格掌握文件更改确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应 注明编号、缘由、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审 批时，应获得审批所需的有关背景资料 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作 好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件 (4)总经理室应保存更改记录 文件的评审 每年三季度由总经理室组织，各使用部门参与，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订 文件管理 (1)文件的贮存，应供应适合环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。

(2)文件原版一般不外借需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还 (3)总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，准时宣贯标准，更换过期标准，收回过期失效文件 (4)各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理 (5)任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整齐和清楚 (6)作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放 非纸张媒体的文件的掌握，也参照上述规定执行 记录按《记录掌握程序》执行 5.0 支持性文件 《记录掌握程序》 6.0 相关记录 《文件发放清单》 《受控文件一览表》 《文件发放登记表》 《作废文件处理申请表》 《文件更改单》 记录掌握程序 1.0 目的 对记录的标识、贮存、庇护和处置进行掌握，为证明产品和服务质量符合规定要求及质量管理体系有 效运行供应证据，同时也为供应服务的可追溯性及制订订正、预防措施以及保持和改进质量管理体系供应 信息 2.0 适用范围 本程序适用于服务实现过程和质量管理体系运行中记录的掌握。

3.0 职责 人力资源部负责记录的归口管理，以及内审、培训、订正、预防措施等记录的管理 各部门负责本部门记录的管理 记录的填写人员对记录的真实、完好、精确和清楚性负责 4.0 工作程序 记录的范围 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与服务质量有关的信息等均属“记录”范围包括： (1)与质量管理体系有关的记录：管理评审记录、文件掌握记录、订正、预防措施记录、基础设施和 工作环境记录、产品和过程监视和测量记录以及人力资源、培训记录等 (2)与质量活动有关的记录：与产品(服务)有关的要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、 不规范服务、不合格品掌握记录、顾客投诉处理记录、订正和预防措施记录、质量规划相关记录等 (3)供方记录：产品证明书、检疫化验单等 记录的编号及表格设计 (1)记录的编号按《文件管理规定》，由人力资源部统一管理 (2)表格设计 ①人力资源部对记录各种表格进行全面策划，统筹支配，组织编制； ②记录格式由各有关部门设计，报人力资源部审查后试用，在试用中修改完竣； ③经试行确认适用后，由人力资源部编制“记录一览表”； ④行业统一规定的表格，按其规定执行。

记录的填写与要求 (1)记录准时、真实、完好、精确；字迹清楚、工整、易辨认；有记录人员签名及日期，一般用钢笔 或圆珠笔填写 (2)记录不得随便涂改当填错需更正时，只允许画改(能看清原文字或数据)对于记录的数据更改 时，应画改后盖上更改人印章或签名 记录的管理 (1)记录实行分部门的管理对策各部门指定专人负责收集和保管记录 (2)各部门将收集上来的各种记录分类登记编目、标识整理、装订和保管 (3)企业内部人员，为了追溯、验证或制订订正和预防措施等目的，可查阅记录，确需借阅时应履行 借阅手续，由保管部门领导批准当合同有规定时，经主管副总经理批准后允许顾客或其代表查阅、借 阅的记录，不得更改、遗失或损坏 (4)归档、贮存、保管和处理 ① 各种归档记录的保存期限见“记录一览表”； ② 记录的贮存地点应确保整齐、洁净、防火、防潮、防虫蛀鼠咬，并防止损坏丢失 ③ 质量记录保存期满，由保存部门开列清单，报主管领导批准后销毁，执行《文件掌握程序》，作好记录，保存销毁清单。

记录可实行各种媒体形式，如文字、照片、胶片、图表、磁带、磁盘等 5.0 支持性文件 无 6.0 相关记录 《记录一览表》 内部审核程序 1.0 目的 经过策划和实施内部审核，查明质量管理体系的实施是否符合策划支配、标准的要求以及公司笃定的 管理体系的要求，以便准时发觉问题，实行订正或改进措施，使质量管理体系得到有效实施和保持 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系审核 3.0 职责 总经理聘任内部质量管理审核员，并规定其职责 质量部负责制订“质量管理审核工作规划”，并经总经理(或管理者代表)批准 在管理者代表主持下，质量部组织实施审核，编制并管理有关审核的文件、报告和资料 各相关部门协作完成审核，并对不合格项实行订正措施 4.0 工作程序 人力资源部推举、总经理聘任内部质量审核员，被聘人员应具有必定资格，有管理工作阅历和熟识 审核工作，并经过培训且是非从事受审核活动的人员 (审核员不应审核自己的工作)，并独立于受审核部 门，以确保审核过程的客观性和公正性。

审核次数、时机、内容 (1)人力资源部负责依据质量管理体系的过程和区域的状况，重要性以及以往审核的结果，制订“质 量管理审核工作规划”，并于年初报总经理批准后下发实施，一般状况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核 1～2 次，对重要部门，依据总经理的指令可临时增加审核次数 (2)当展露下列状况时，由管理者代表准时组织进行内部审核 ① 组织机构或管理体系发生重大变化时； ② 法律、律例及其他外部要求变更时； ③ 第 二、三方审核之前； ④ 在质量认证证书到期换证之前； ⑤ 展露重大质量事故，或发生顾客重大投诉时 (3)“质量管理审核工作规划”的内容包括： 审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目准时间支配、受审核的部门和审核频次 审核筹备 (1)在管理者代表主持下，成立审核组(一般由 3～4 人组成)，指定组长，成员适当分工组长负责本 次审核的详细组织工作 (2)筹备审核专用文件 “质量审核通知”、“质量审核规划(即日程支配)”、“质量审核检查表”、“质量审核现场检查记 录表”、“不合格项报告”。

(3)收集审核的依据文件 质量管理体系文件、法律律例、合同、技术标准和有关制度、技术规范、质量规划和管理文件等 (4)审核组长提前一周向受审核部门发出“质量审核通知”及本次“质量审核规划” (5)受审核部门收到“质量审核规划”后，要作好必要的筹备工作若对审核日期和审核的主要项目 有异议，可在两天内通知质量部，经协商后可以另行支配 审核实施 (1)在审核组长的主持下，召开首次会议，宣布审核目的、方法、程序、日期支配及有关事项做好 记录，到会人员签到 (2)审核员依据“质量审核检查表”进行现场审核(检查)，必要时还要检查表以外的相关内容，确保 审核的独立性 (3)审核员经过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据，核实被审核部门的质量管理体系的。