尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（2022年）.doc

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整一、适用范围本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备通过对下尿路功能障碍患者的尿动力学检查，包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定，用于评估患者下尿路尿控机能，如膀胱感觉功能、膀胱顺应性、逼尿肌稳定性、尿道压力、尿失禁的类型及程度、逼尿肌尿道括约肌协同情况、膀胱出口梗阻的情况及程度、神经源性膀胱尿道功能障碍根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2022第104号），尿动力学分析仪的管理类别为H类，分类编码为07-09-01尿流计、尿流量仪可参考本指导原则的适用部分如果尿动力学分析仪在常规尿动力学检查基础上扩展了其他检查项目，则本指导原则也适用于其常规尿动力学检查部分二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，如尿动力学分析仪或尿动力学分析系统。

产品的名称不应使用“自动”、“全自动”、“智能”等定语二）产品的结构和组成产品通常包含计算机、显示器、膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元、灌注单元、牵引单元、打印机、软件三）产品工作原理产品是依据流体力学和电生理学的基本原理和方法，测量患者下尿路的压力、流率及生物电活动形成直观的可读信息，供临床医生分析下尿路储尿和排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化产品通过灌注单元控制灌注速率及牵引单元的牵引速度，膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元分别对膀胱压、直肠压（腹压）、尿道压、尿流率、肌电的信号进行采集、放大、处理及模/数转换后，由计算机进行分析，并通过显示器显示测量结果，通过打印机输出检测报告产品工作原理如图1所示四）注册单元划分的原则和实例原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据例如：尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定等核心软件功能单元相同，仅其它辅助软件功能（如报告输出打印、病例管理）存在差异应作为同一注册单元进行申报。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，注册申请人应予执行1. 适用范围：适用于下尿路功能障碍患者的尿动力学检查，包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定2. 适应症：膀胱过度活动症、排尿不畅、尿路梗阻、尿失禁、逼尿肌尿道括约肌协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍3. 适用人群：通过病史、查体及无创辅助检查后需要进行尿动力学检查的复杂下尿路症状患者4. 预期使用环境：产品应在医疗机构使用5. 禁忌症：应明确产品中可能存在的禁忌症，至少包括近期有急性尿路感染禁忌行导尿者；严重的尿道狭窄或其他原因测压导管无法置入膀胱的患者；严重的自主神经反射亢进不能行膀胱灌注测压者因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述适用范围仅为已注册上市尿动力学分析仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出相应评价如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明七）产品的主要风险主要参考YY/T0316—2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和YY/T1406.1—2022《医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》。

风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件产品风险分析应参考YY/T0316-2022和YY/T1406.1—2022相关要求,逐一进行回答，也可以用列表的方式列示剩余风险分析时，一定要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控产品必须进行风险与受益分析，受益大于风险时方可接受对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容从机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括正常使用条件下和非正常使用条件下3）风险形成的初始原因应包括：人为因素、产品结构的危险（源）、原材料危险（源）、综合危险（源）、环境条件。

4）风险判定及分析考虑的问题包括：能量危险（源）；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；软件危险（源）等2）危险（源）分析是否全面（依据YY/T0316—2022附录E）3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生3.产品的主要危险（源）根据YY/T0316-2022附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度1）能量危险（源）电击危险（源）：保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大；患者漏电流、外壳漏电流超标；系统电介质绝缘强度不够；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良；设备没有足够的外壳机械强度和刚度上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危险（源）不正确的连接：产品的各连接部分未按要求连接，导致无法测量操作人员未经过专业培训，未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大超出注册申请人规定的寿命期限使用，可能造成病人或使用者危险，测量失败或误差过大。

在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品使用寿命降低不正确的适用人群：使用者对非适用人员进行尿动力检查，患者插管困难，患者尿路出血、发烧等3）信息危险（源）包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认不符合法规及标准的说明书，比如说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示储存条件、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）4）软件危险（源）不正确的软件控制状态造成测试数据的误差较大出现断电、非正常关机等情况，可能导致软件数据损坏或丢失过于复杂的界面设置或非预期输入导致操作易出现错误软件被随意改动或因安装其他软件，可能导致软件无法正常工作表2初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求性能（如测量重复性、系统准确性等）不符合要求；说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明制造过程控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求；生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件装配不符合要求等；外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。

运输和储存产品防护不当导致设备运输过程中损坏等；在超出设备规定的储存环境（温度、湿度、压力）储藏设备，导致设备不能正常工作等环境因素温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能造成测量结果不准确；过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等；强酸强碱导致伤害等；抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等；设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等临床应用于非适用人群使用说明书中的禁忌症不完全、；使用者对非适用人员进行尿动力检查处置和废弃未在使用说明书中对尿动力学分析仪或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等人为因素设计缺陷引发的使用错误；设计变更未有效执行；易混淆的或缺少使用说明书：—图示符号说明不规范—操作使用方法不清楚—技术说明不清楚—重要的警告性说明或注意事项不明确—不适当的操作说明等不正确的测量和计量失效模式由于老化、磨损而导致功能退化/疲劳失效表3危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害电磁干扰在强电磁辐射源附近使用尿动力学分析仪进行检测电磁干扰程序运行。

测量错误、测量结果误差过大静电放电干扰程序运行导致测量结果误差过大电击如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等有可能造成使用者或患者的电击伤害测量误差过大根据测量结果采用不准确的治疗方法产品的各连接部分未按要求连接无法测量延误治疗得到的结果不准确根据测量结果采用不准确的治疗方法可能造成病人或使用者危险测量失败或误差过大得到的结果不准确，产品寿命降低根据测量结果采用不准确的治疗方法使用者对非适用人员进行尿动力检查尿动力检查插管困难或发生感染患者尿路出血、发烧等信息产品标记、标识缺失、不正确或不清晰测量失败，延误治疗产品说明书中未对不正确操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）可能造成病人或使用者危险测量失败，延误治疗不正确的产品储存条件器件老化、部件寿命降低产品寿命降低、导致测量值误差过大禁忌症不完全不适合进行尿动力学检查病人的误用导致病人感染、发烧可能需要更换的零部件没有规格说明。

使用不符合要求的器件产品的损坏、造成安全隐患（电气安全）未说明所需的维护方法不适当的维护产品寿命降低、测量误差过大或测量失败，严重时延误治疗软件软件控制状态出错给出不正确的测试数据或测试数据的误差较大根据测量结果采用不正确的治疗方法断电、非正常关机后数据丢失数据丢失后，无法判定患者的情况延误治疗过于复杂的界面设置或非预期输入导致操作易出现错误测量失败或误差较大，延误治疗软件被随意改动或因安装其他软件，可能导致软件无法正常工作无法完成测量延误治疗以上表2、表3依据YY/T0316-2022的附录E提示性列举了产品可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考由于尿动力学分析仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部注册申请人应按照YY/T0316-2022中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

八）产品的研究要求1.产品性能研究（1）应给出技术要求（包括规格参。