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保健食品审评规定保健食品审评规定国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁二00五年六月2021/9/201保健食品概念保健食品概念《保健食品注册管理办法《保健食品注册管理办法( (试行）》明确指出保健食品试行）》明确指出保健食品是指是指声称具有特定保健功能或以声称具有特定保健功能或以补充充维生素、生素、矿物物质为目的的食品即适宜于特定人群食用，具有目的的食品即适宜于特定人群食用，具有调节机机体功能，不以治体功能，不以治疗疾病疾病为目的，并且目的，并且对人体不人体不产生任生任何急性、何急性、亚急性或慢性危害的食品急性或慢性危害的食品保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害 两个基本特征：两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用对病人的治疗作用。

2021/9/202保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等2021/9/203原料管理原料管理审评规定审评规定审评结论及判定依据审评结论及判定依据2021/9/204一、原料管理一、原料管理2021/9/205原料管理原料管理第五十九条第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。

保健食品的功能相关的初始物料保健食品的辅料是指料是指生生产保健食品保健食品时所用的所用的赋形形剂及其他附加物及其他附加物料 第六十条第六十条 原料和原料和辅料料应符合国家符合国家标准和准和卫生生要求如无国家要求如无国家标准，准，应当提供行当提供行业标准或准或自行制定的自行制定的质量量标准，并提供与准，并提供与该原料和原料和辅料相关的料相关的资料 2021/9/206原料管理原料管理第六十二条第六十二条 国家食品国家食品药品品监督管理局和国家督管理局和国家有关部有关部门规定的不可用于保健食品的原料和定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料保健食品的原料和和辅料 第六十三条第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料 2021/9/207原料管理原料管理真菌真菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） 定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。

生产的保健食品要求：真菌类保健食品必须安全可靠要求：真菌类保健食品必须安全可靠, ,即食用安全，无毒无即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定 除除长长期期袭袭用用的的可可食食真真菌菌的的子子实实体体及及其其菌菌丝丝体体外外，，可可用用于于保保健健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布•可用于生产保健食品的真菌菌种有可用于生产保健食品的真菌菌种有1111种种 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 2021/9/208原料管理原料管理真菌真菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）提交提交9 9项资料项资料•￿菌菌种种属属名名、、种种名名及及菌菌株株号号。

菌菌种种的的属属名名、、种种名名应应有有对应的拉丁学名对应的拉丁学名；•￿菌种的培养条件菌种的培养条件(培养基、培养温度等培养基、培养温度等)；；•￿菌种来源及国内外安全食用资料；菌种来源及国内外安全食用资料；•￿菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）￿•￿菌菌种种的的安安全全性性评评价价资资料料(包包括括毒毒力力试试验验)菌菌种种及及其其代代谢谢产产物物必必须须无无毒毒无无害害，，不不得得在在生生产产用用培培养养基基内内加加入入有有毒毒有有害害物物质质和和致致敏敏性性物物质质有有可可能能产产生生抗抗菌菌素素、、真真菌菌毒毒素素或或其其他他活活性性物物质质的的菌菌种种还还应应包包括括有有关关抗抗菌菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；•菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；•驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；•生产企业的技术规范和技术保证；生产企业的技术规范和技术保证；•生生产产企企业业符符合合《《保保健健食食品品生生产产良良好好规规范范》》的的证证明明文文件件 。

2021/9/209原料管理原料管理真真菌菌类保保健健食食品品申申报与与审评规定定（（试行行）） （续）（续）如如使使用用外外购购的的菌菌粉粉，，上上述述的的9 9项项资资料料可可由由菌菌粉粉提提供方提供复印件，并提供供销凭证供方提供复印件，并提供供销凭证用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料毒有害作用的资料先对菌种的食用安全性和功先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评能依据进行审评如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品 2021/9/2010原料管理原料管理真菌真菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定•《保健食品良好生产规范》《保健食品良好生产规范》(GMP)(GMP)。

•危害分析关键控制点危害分析关键控制点(HACCP)(HACCP)质量保证体系质量保证体系•具备中试生产规模，即每日至少可生产具备中试生产规模，即每日至少可生产500L500L的能力 •有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施•菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责的技术人员负责•制定相应的详细技术规范和技术保证制定相应的详细技术规范和技术保证•生产用菌种及生产工艺不得变更生产用菌种及生产工艺不得变更 2021/9/2011原料管理原料管理益生菌益生菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） 定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品作用的微生态产品要求：要求：•益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物菌或代谢产物•益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

定2021/9/2012原料管理原料管理益生菌益生菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）（行）（续）续） 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布•可用于生产保健食品的益生菌可用于生产保健食品的益生菌1010种种 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌 2021/9/2013原料管理原料管理益生菌益生菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）提交菌种提交菌种1010项资料项资料•菌种属名、种名及菌株号菌种的属名、种名应有对应的菌种属名、种名及菌株号菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名拉丁学名•菌种的培养条件菌种的培养条件(培养基、培养温度等培养基、培养温度等)。

•菌种来源及国内外安全食用资料菌种来源及国内外安全食用资料•菌种鉴定报告（确定的鉴定单位出具）菌种鉴定报告（确定的鉴定单位出具）•菌种的安全性评价资料菌种的安全性评价资料(包括毒力试验包括毒力试验)•菌种的保藏方法菌种的保藏方法•驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料•以死菌和以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法功能因子或特征成分的名称和检测方法•生产企业的技术规范和技术保证生产企业的技术规范和技术保证•生产企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明生产企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件文件￿2021/9/2014原料管理原料管理益生菌益生菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行）（续）（续）购买活菌种冻干粉，上述的购买活菌种冻干粉，上述的1010顶资料可由活菌种冻干粉原料顶资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的菌种，还使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评食用安全性和功能依据进行审评2021/9/2015原料管理原料管理益生菌益生菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 10 106 6cfu/ml(g)cfu/ml(g)。

死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法特征成分的名称和检测方法 目前批准的多为活菌类产品目前批准的多为活菌类产品益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品 2021/9/2016原料管理原料管理益生菌益生菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）益生菌类保健食品生产的菌种要求益生菌类保健食品生产的菌种要求•采用种子批系统主种子传代不超过采用种子批系统主种子传代不超过1010代，工作种子传代代，工作种子传代不超过不超过5 5代•建立菌种档案资料建立菌种档案资料•菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质加入有毒有害物质和致敏性物质•活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌致的活菌•经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

经过基因修饰的菌种不得用于保健食品 2021/9/2017原料管理原料管理益生菌益生菌类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定•《保健食品良好生产规范》《保健食品良好生产规范》(GMP)(GMP)•危害分析关键控制点危害分析关键控制点(HACCP)(HACCP)质量保证体系质量保证体系•具备中试生产规模，即每日至少可生产具备中试生产规模，即每日至少可生产500L500L的能力 •有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施•菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责的技术人员负责•制定相应的详细技术规范和技术保证制定相应的详细技术规范和技术保证•生产用菌种及生产工艺不得变更生产用菌种及生产工艺不得变更2021/9/2018原料管理原料管理食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 GB2760 GB2760食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

化学合成或天然物质2121类类14001400余种，规定了包括使用范围、使用量余种，规定了包括使用范围、使用量 如如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等水分保持剂、增稠剂等该标准以卫生部公告的形式，进行增补该标准以卫生部公告的形式，进行增补2021/9/2019原料管理原料管理食品添加剂使用卫生标准（续）食品添加剂使用卫生标准（续）保保健健食食品品中中使使用用的的添添加加剂剂应应符符合合《《食食品品添添加加剂剂卫卫生生管理办法》的规定管理办法》的规定保健食品生产中使用的保健食品生产中使用的加工助剂加工助剂品种应在《食品添品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内加剂使用卫生标准》规定的品种内用用于于保保健健食食品品生生产产的的酶酶制制剂剂要要符符合合《《食食品品添添加加剂剂使使用卫生标准》的规定包括用卫生标准》的规定包括品种、质量、等级品种、质量、等级 例：水解蛋白酶例：水解蛋白酶一一些些药药品品中中常常用用且且食食用用安安全全的的辅辅料料也也可可用用于于保保健健食食品品（（主主要要是是一一些些成成型型剂剂、、薄薄膜膜包包衣衣等等））。

如如聚聚乙乙二二醇醇2021/9/2020原料管理原料管理食品营养强化剂卫生标准食品营养强化剂卫生标准 GB14880 GB14880可加入食品的天然或人工的营养素可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物 2021/9/2021原料管理原料管理既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品在中医临床中使用的物品卫生部已第四次调整卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、玉竹、甘草、白芷、白果、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、赤小豆、阿胶、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳枳椇椇子、子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、黄精、紫苏、紫苏、紫苏籽、紫苏籽、葛葛根、黑芝麻、黑胡椒、根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、覆盆子、藿香藿香2021/9/2022原料管理原料管理可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单114114个个 不能在普通食品中使用不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川牛膝、川贝母川贝母、川芎、、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄制大黄、、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄玫瑰花、玫瑰茄、知母、、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花厚朴、厚朴花、姜黄、、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母浙贝母、益母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母湖北贝母、、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄熟大黄、熟地黄、鳖甲、熟地黄、鳖甲2021/9/2023原料管理原料管理有关规定有关规定有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。

如的物品，应作新资源食品评价如三七茎叶、三七茎叶、人参花、杜仲籽人参花、杜仲籽列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料食品原料提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料普通食品原料一一个个产产品品中中使使用用的的动动植植物物物物品品( (原原料料) )不不得得超超过过1414个个其其中中，，既既是是食食品品又又是是药药品品的的物物品品名名单单外外的动植物物品的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过4 4个个两个名单外的动植物物品两个名单外的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过1 1个个2021/9/2024举例：1 1、、女贞子、枸杞子、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿白芍、阿胶、胶、熟地黄、制何首乌、熟地黄、制何首乌、火麻仁、火麻仁、丹参、丹参、桃仁桃仁2 2、、蜂蜜、蜂王浆蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、枸杞子、茯苓、人参人参 如：人参换如：人参换海马海马 人参、天麻换人参、天麻换海马、肉苁蓉海马、肉苁蓉2021/9/2025原料管理原料管理保健食品禁用物品名单5959个个 八八角角莲莲、、八八里里麻麻、、千千金金子子、、土土青青木木香香、、山山莨莨菪菪、、川川乌乌、、广广防防己己、、马马桑桑叶叶、、马马钱钱子子、、六六角角莲莲、、天天仙仙子子、、巴巴豆豆、、水水银银、、长长春春花花、、甘甘遂遂、、生生天天南南星星、、生生半半夏夏、、生生白白附附子子、、生生狼狼毒毒、、白白降降丹丹、、石石蒜蒜、、关关木木通通、、农农吉吉痢痢、、夹夹竹竹桃桃、、朱朱砂砂、、米米壳壳（（罂罂粟粟壳壳））、、红红升升丹丹、、红红豆豆杉杉、、红红茴茴香香、、红红粉粉、、羊羊角角拗拗、、羊羊踯踯躅躅、、丽丽江江山山慈慈姑姑、、京京大大戟戟、、昆昆明明山山海海棠棠、、河河豚豚、、闹闹羊羊花花、、青青娘娘虫虫、、鱼鱼藤藤、、洋洋地地黄黄、、洋洋金金花花、、牵牵牛牛子子、、砒砒石石（（白白砒砒、、红红砒砒、、砒砒霜霜））、、草草乌乌、、香香加加皮皮（（杠杠柳柳皮皮））、、骆骆驼驼蓬蓬、、鬼鬼臼臼、、莽莽草草、、铁铁棒棒槌槌、、铃铃兰兰、、雪雪上上一一枝枝蒿蒿、、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品等一般也不能用于保健食品2021/9/2026原料管理原料管理核酸核酸类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） 以以DNADNA、、RNARNA为为主主要要原原料料生生产产的的保保健健食食品品，，只只辅辅以以相相应应的的协协调调物物质质。

即即没没有有其其他他的的具具有有功功能能的的原料核苷酸核苷酸不得以单一的不得以单一的DNADNA或或RNARNA作为原料申报保健食品作为原料申报保健食品 只可申报增强免疫力功能只可申报增强免疫力功能核酸原料的纯度应大于核酸原料的纯度应大于80%80%2021/9/2027原料管理原料管理核酸核酸类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）对检验评价、申报资料的要求对检验评价、申报资料的要求•明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；•明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；定性、定量检测方法以及质量标准； •核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；用量）；•核酸原料的纯度检测报告；核酸原料的纯度检测报告；•功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。

作为功效成分进行标注 2021/9/2028原料管理原料管理核酸核酸类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）核酸的每日推荐食用量为核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g0.6-1.2g产品名称不得以核酸命名产品名称不得以核酸命名不适宜人群应标明不适宜人群应标明““痛风患者痛风患者””2021/9/2029原料管理原料管理野生野生动植物植物类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件农业、林业部门的批准文件2021/9/2030原料管理原料管理野生野生动植物植物类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行） （续）（续）使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不不能在梅花鹿能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇 马鹿为二级保护动物马鹿为二级保护动物 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物要经济、科学研究价值的陆生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙麻雀、青蛙等作为保健等作为保健食品原料食品原料2021/9/2031原料管理原料管理野生野生动植物植物类保健食品申保健食品申报与与审评规定（定（试行）行）限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品•为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用经政府有关部门批准，并限止使用•甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同•苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单2021/9/2032原料管理原料管理不不审审批批金金属属硫硫蛋蛋白白、、熊熊胆胆粉粉和和肌肌酸酸为为原原料料生生产的保健食品产的保健食品2021/9/2033原料管理原料管理不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料食用安全资料 按《保健食品新原料安全性评价指导原则》进按《保健食品新原料安全性评价指导原则》进行审评行审评2021/9/2034原料管理小结原料管理小结可以作为保健食品的原料：可以作为保健食品的原料：普通食品的原料。

普通食品的原料，食用安全，普通食品的原料普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品共既是食品又是药品的物品共8787个主要是中个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品共可用于保健食品的物品共114114个这些物品只个这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用食品中使用，但不能在普通食品中使用 2021/9/2035原料管理小结原料管理小结可作为保健食品的原料：可作为保健食品的原料：列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌、益生用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌、益生菌目前可用于保健食品的真菌菌种有菌目前可用于保健食品的真菌菌种有1111种、可种、可用于保健食品的益生菌菌种有用于保健食品的益生菌菌种有1010种种 2021/9/2036原料管理小结原料管理小结可作为保健食品的原料：可作为保健食品的原料：一些列入药典，可用于药品，但不具有疗一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。

如赋形剂、填充剂效的辅料如赋形剂、填充剂 其他一些物品，经过批准，也可作为保其他一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料如褪黑素、核酸健食品的原料如褪黑素、核酸 2021/9/2037原料管理小结原料管理小结不能用于保健食品的原料：不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单共有保健食品禁用物品名单共有5959个个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料品作为保健食品原料 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料健食品原料 2021/9/2038 判定某个原料是否可用于保健食品：判定某个原料是否可用于保健食品：一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。

求举例：举例： 原花表素原花表素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取从松树皮中提取 化学合成化学合成2021/9/2039二、审评规定二、审评规定2021/9/2040审评规定审评规定营养素养素补充充剂申申报与与审评规定（定（试行）行） 以补充维生素、矿物质为目的以补充维生素、矿物质为目的, , 不以提供能不以提供能量为目的的产品其作用是补充膳食供给的量为目的的产品其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性行性疾病的危险性营养素补充剂与营养素补充剂与0TC药品的区别药品的区别•目的不同目的不同•剂量不同剂量不同•食用时间不同食用时间不同2021/9/2041审评规定审评规定营养素养素补充充剂申申报与与审评规定（定（试行）行）营养素补充剂的要求：营养素补充剂的要求：•只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的味为目的 产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质物质•维生素和矿物质的种类应当符合《维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和维生素、矿物质种类和用量用量》的规定。

》的规定 补充的营养素为中国居民缺乏的营养素补充的营养素为中国居民缺乏的营养素•《《维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质 2021/9/2042审评规定审评规定营养素养素补充充剂申申报与与审评规定（定（试行）（行）（续）续）营养素补充剂的要求：营养素补充剂的要求：•成人食用的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应成人食用的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定•孕妇、乳母以及孕妇、乳母以及1818岁以下人群食用的产品，其维生素、矿岁以下人群食用的产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（摄入量（RNIsRNIs或或AIsAIs）的）的1/3—2/31/3—2/3水平•营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过液；颗粒剂每日食用量不得超过2020克，口服液每日食用量克，口服液每日食用量不得超过不得超过3030毫升。

毫升 从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计•不得同时申报保健功能不得同时申报保健功能 膳食纤维应申报功能膳食纤维应申报功能2021/9/2043审评规定审评规定营养素养素补充充剂申申报与与审评规定（定（试行）（行）（续）续）应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法 不需进行功能评价，一般不要求提供安全性毒理学不需进行功能评价，一般不要求提供安全性毒理学试验报告试验报告 产品不得宣传功能，包括产品名称中表示功能的词产品不得宣传功能，包括产品名称中表示功能的词语语含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂可称为多种维生素或矿物质补充剂营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量 标示不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食标示不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用 2021/9/2044审评规定审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食的保健食品申品申报与与审评规定（定（试行）行）产品生产过程中及原料生产过程中应用了产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品纯化工艺的保健食品 按照保健食品的有关规定提交资料外，还应提供以下资料按照保健食品的有关规定提交资料外，还应提供以下资料 •大孔吸附树脂的相关资料大孔吸附树脂的相关资料 大孔吸附树脂规格标准大孔吸附树脂规格标准 、大孔吸附树脂使用说明书、生产批号、生、大孔吸附树脂使用说明书、生产批号、生产时间、产品检验报告书产时间、产品检验报告书 、相关证明文件、相关证明文件 •应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料 制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据、大孔吸附制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准、生产工艺的研究资料、大孔吸附树脂再树脂的预处理方法和合格标准、生产工艺的研究资料、大孔吸附树脂再生方法的确定生方法的确定•成品中大孔吸附树脂残留物的检测标准和安全性毒理学评价资料成品中大孔吸附树脂残留物的检测标准和安全性毒理学评价资料 树脂残留物的检测方法和标准、原料的制备工艺和详细的质量标准，树脂残留物的检测方法和标准、原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告、原料的大孔吸附树包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告、原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核报告、安全性毒理学评价资料脂残留物进行检验或复核报告、安全性毒理学评价资料 2021/9/2045审评规定审评规定大孔吸附树脂分离纯化工艺（续）大孔吸附树脂分离纯化工艺（续）符合以下要求符合以下要求•原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品吸附树脂纯化工艺生产保健食品 •预处理后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制预处理后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内在安全范围内 对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg2mg/kg、二乙烯苯小于、二乙烯苯小于20 mg/kg20 mg/kg。

对其它类型的对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准 •产品中二乙烯苯含量要求为小于产品中二乙烯苯含量要求为小于50 μg/kg 50 μg/kg •当其再生后的比吸附量仍下降达当其再生后的比吸附量仍下降达30%30%以上时，不以上时，不宜再用宜再用 2021/9/2046审评规定审评规定氨氨基基酸酸螯螯合合物物等等保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试行）（试行） 用用氨氨基基酸酸螯螯合合物物作作为为原原料料生生产产保保健健食食品品要要提提交交产产品品化化学学结结构构式式、、理理化化性性质质、、安安全全性性评评价价资资料料，，并并有定性、定量检测方法有定性、定量检测方法用用微微生生物物发发酵酵生生产产保保健健食食品品要要提提交交发发酵酵菌菌种种的的鉴鉴定报告及其安全性评价资料定报告及其安全性评价资料 微微生生物物发发酵酵是是指指终终产产品品没没有有微微生生物物本本身身或或其其代代谢谢产产物物，，否否则则应应按按真真菌菌类类或或益益生生菌菌类类保保健健食食品的规定品的规定2021/9/2047审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）行）（续）褪黑素褪黑素•褪黑素原料的纯度达到褪黑素原料的纯度达到99.5%99.5%以上以上•推荐食用量为推荐食用量为1-3mg/1-3mg/日日 •配方中除配方中除赋形形剂等等辅料外料外，不得添加其它成份（维生素，不得添加其它成份（维生素B B6 6除外）除外）•申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能 •注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用患者慎用2021/9/2048审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）规定（试行）（续）大豆磷脂大豆磷脂•提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告测报告•符合〈磷脂通用技术要求〉符合〈磷脂通用技术要求〉SB/T10206-94SB/T10206-94中一级品的中一级品的要求（丙酮不溶物要求（丙酮不溶物>=65%>=65%、乙醚不溶物、乙醚不溶物=<0.3%)=<0.3%)2021/9/2049审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）（试行）（续）芦荟芦荟•提供品种鉴定报告提供品种鉴定报告•可用库拉索芦荟和好望角芦荟。

可用库拉索芦荟和好望角芦荟其他芦荟品种按新原料其他芦荟品种按新原料管理管理 •食用量控制在每日食用量控制在每日2 2克（以干品计）以芦荟疑胶为原克（以干品计）以芦荟疑胶为原料的除外料的除外 •芦荟原料符合〈食用芦荟制品〉芦荟原料符合〈食用芦荟制品〉QB/T2489QB/T2489的要求的要求•不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者•注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用食用2021/9/2050审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）定（试行）（续）蚂蚁蚂蚁•提供蚁种鉴定报告及原料来源证明提供蚁种鉴定报告及原料来源证明•可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁其他品种其他品种按新原料管理按新原料管理 •申报缓解体力疲劳、增强免疫力、抗氧化功能申报缓解体力疲劳、增强免疫力、抗氧化功能•生产过程中，温度应不超过生产过程中，温度应不超过80℃℃•一般要求测定蚁酸。

锰只是作为检测指标，列一般要求测定蚁酸锰只是作为检测指标，列入企标有蚂蚁必有锰，但有锰不一定有蚂（有蚂蚁必有锰，但有锰不一定有蚂蚁）蚁）•注意事项须注明过敏体质者慎用注意事项须注明过敏体质者慎用 2021/9/2051审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）定（试行）（续）酒类保健食品酒类保健食品•产品酒精度不超过产品酒精度不超过38 ℃℃•每日食用量不超过每日食用量不超过100100毫升•不能申报不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能护功能2021/9/2052审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）（试行）（续）不饱和食用油脂不饱和食用油脂 •每日食用量不超过每日食用量不超过20ml20ml •食用方法不得加热烹调食用方法不得加热烹调 •以每日食用量定量包装以每日食用量定量包装甲壳素甲壳素•提供甲壳素原料的检测报告提供甲壳素原料的检测报告•要求原料的脱乙酰度大于要求原料的脱乙酰度大于85%85%2021/9/2053审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）（试行）（续）以下列原料生产的保健食品，除按保健食品规定以下列原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供提交申报资料外，还应提供 •动物性原料（胎盘、骨等）应提供原料来源及检疫证明。

动物性原料（胎盘、骨等）应提供原料来源及检疫证明•使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告 •石斛：提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门石斛：提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告出具的人工栽培现场考察报告2021/9/2054审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）规定（试行）（续）SOD（超氧化物歧化酶）（超氧化物歧化酶）•SODSOD是一种特殊的蛋白质，不耐酸，口服后是一种特殊的蛋白质，不耐酸，口服后易被胃酸解破坏，失去生物活性易被胃酸解破坏，失去生物活性•利用天然食品的可食部分，提取加工过程符利用天然食品的可食部分，提取加工过程符合食品要求的合食品要求的SODSOD可以作为保健食品的原料可以作为保健食品的原料•以超氧化物歧化以超氧化物歧化酶酶（（SODSOD））为原料生原料生产的保的保健食品健食品, ,目前申目前申报的保健功能范的保健功能范围暂限定限定为抗氧化功能抗氧化功能 2021/9/2055审评规定审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续）（试行）（续）SOD（超氧化物歧化酶）（续）（超氧化物歧化酶）（续）•以超氧化物歧化以超氧化物歧化酶酶（（SODSOD））单一原料申一原料申请保健食品保健食品时，，应提供超氧化物歧化提供超氧化物歧化酶酶（（SODSOD）在人体内口服吸收利用）在人体内口服吸收利用率、体内代率、体内代谢等的国内外研究等的国内外研究资料，料，证明超氧化物歧化明超氧化物歧化酶酶（（SODSOD）可）可经口服吸收口服吸收•以超氧化物歧化酶（以超氧化物歧化酶（SODSOD）组合其他功能原料申请保健）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。

产品不得食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用产品不得以超氧化物歧化酶（以超氧化物歧化酶（SODSOD）命名，不得宣传超氧化物歧）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（化酶（SODSOD）的作用）的作用 2021/9/2056审评规定审评规定保健食品审评补充规定（试行）保健食品审评补充规定（试行） 一个产品含一个产品含两种或两种以上两种或两种以上剂型以及同一型以及同一剂型分型分别成型成型 （以下简称两种剂型）（以下简称两种剂型） •一个保健食品原则上不得制成两种剂型一个保健食品原则上不得制成两种剂型 •符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型–有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，一种剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，保质期小于保质期小于6 6个月的个月的 –单独的一种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分单独的一种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批 •产品的最小包装应含有一日或一次服用量；产品的最小包装应含有一日或一次服用量； •产品名称标明两种剂型产品名称标明两种剂型 2021/9/2057审评规定审评规定保健食品审评补充规定（试行）（续）保健食品审评补充规定（试行）（续） 剂型剂型•保健食品应为通过消化道吸收。

以舌下吸收及喷雾吸保健食品应为通过消化道吸收以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品如舌下含片收的剂型不能作为保健食品如舌下含片•水丸一般也不能作为保健食品水丸一般也不能作为保健食品•滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由学依据及理由2021/9/2058审评规定审评规定保健食品审评补充规定（试行）（续）保健食品审评补充规定（试行）（续） 缓释制剂缓释制剂•产品的原料构成应为单体成分，其纯度为产品的原料构成应为单体成分，其纯度为9090％以上•申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）括文献及试验依据）•应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料的安全性毒理学评价资料 •申报单位应提供按照《中华人民共和国药典》二部附录申报单位应提供按照《中华人民共和国药典》二部附录中的《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、中的《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告物利用度和生物等效性试验的试验报告2021/9/2059审评规定审评规定保健食品审评补充规定（试行）（续）保健食品审评补充规定（试行）（续）增补剂型增补剂型•产品的原料与主要辅料相同产品的原料与主要辅料相同, ,涉及不同口味、不同颜色涉及不同口味、不同颜色•产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，生产工艺无质的变化并且产品的性状相同，如同为固生产工艺无质的变化并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体体或同为液体 •增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申报审评中。

申请人应提供增补剂型的必要性和依据报审评中申请人应提供增补剂型的必要性和依据•两个产品的申请人相同两个产品的申请人相同•可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标和判断品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定标准应符合现行的检验规定•在产品名称后注明口味或颜色在产品名称后注明口味或颜色2021/9/2060审评规定审评规定保健食品审评补充规定（试行）（续）保健食品审评补充规定（试行）（续）保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定据申报的保健功能和产品的特性确定•保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求》的要求•一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主宜人群和不适宜人群为主, ,综合确定产品的适宜人群和不综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。

适宜人群•产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群例如：使用红花为原料的，适宜人群应增加该特定人群例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童健食品，不适宜人群应增加少年儿童 2021/9/2061三、审评结论及判定依据三、审评结论及判定依据2021/9/2062审评结论及判定依据审评结论及判定依据 保健食品技术审评结论分为六类：保健食品技术审评结论分为六类： 建议批准建议批准 补充资料后，建议批准补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审补充资料后，大会再审 建议不批准建议不批准 咨询咨询 违规违规2021/9/2063审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议批准建议批准 审评产品符合受理要求，且经技术审评未发审评产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，判定为现问题，判定为““建议批准建议批准”” 2021/9/2064审评结论及判定依据审评结论及判定依据补充资料后，建议批准补充资料后，建议批准修改说明书、标签；修改说明书、标签；需要对质量（企业）标准进行文字或格式上的修需要对质量（企业）标准进行文字或格式上的修需要修改产品名称；需要修改产品名称；工工艺基本合理，需提供某个技基本合理，需提供某个技术参数或需参数或需对工工艺个个别部分作部分作详细说明；明；需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的；需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的；配方依据不配方依据不完善完善，，需要补充提供产品的配方依据；需要补充提供产品的配方依据；2021/9/2065审评结论及判定依据审评结论及判定依据补充资料后，建议批准补充资料后，建议批准已有一项或一项以上功效成分指标，但评委会认为，已有一项或一项以上功效成分指标，但评委会认为，根据产品配方，需增补功效成分指标的；根据产品配方，需增补功效成分指标的；提供某些原料质量标准或来源证明；提供某些原料质量标准或来源证明；卫生学或卫生学或/ /和稳定性检验中需要补测非功效成分指和稳定性检验中需要补测非功效成分指标及污染物指标的；标及污染物指标的； 对于安全性试验和功能性试验检验报告，在结果真对于安全性试验和功能性试验检验报告，在结果真实可信、结论基本符合要求的前提下，如果检验报实可信、结论基本符合要求的前提下，如果检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告或补（重）告格式不规范，需要重新出具检验报告或补（重）做做AmesAmes试验中的某项指标试验中的某项指标。

2021/9/2066审评结论及判定依据审评结论及判定依据补充资料后，大会再审补充资料后，大会再审 配配方方需需要要进进一一步步提提供供支支持持性性试试验验和和国国内内外外文文献献资资料料或证明来说明配方的功能依据；或证明来说明配方的功能依据；缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清；缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清；申申报报资资料料中中无无功功效效成成分分指指标标或或关关键键功功效效成成分分指指标标，，需提供有关功效成分指标的检验结果；需提供有关功效成分指标的检验结果；企企业业标标准准缺缺项项或或其其中中的的指指标标不不适适宜宜，，需需要要重重新新提提供供者 2021/9/2067审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准申报资料有关内容不一致，申报资料的真实申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证性难以保证•配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致中的原料名称不一致•补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致不一致•按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品的产品 •工艺简图与工艺说明不一致工艺简图与工艺说明不一致•申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致致•申报资料与检验原始记录的相关内容不一致申报资料与检验原始记录的相关内容不一致 2021/9/2068审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证实性难以保证 •功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因值不符，又不能合理解释原因•灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因艺的核算值不符，又不能合理解释原因•检测出配方中未加入的成分检测出配方中未加入的成分2021/9/2069审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格或样品质量不合格•送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证质量不合格或样品真实性难以保证•送审样品与配方不符送审样品与配方不符•送审样品与生产工艺不符送审样品与生产工艺不符•送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证。

以保证•送审样品与检验用样品不符送审样品与检验用样品不符 •送审样品的质量不符合保健食品相关标准送审样品的质量不符合保健食品相关标准 •检测样品配方与申报配方不符检测样品配方与申报配方不符 2021/9/2070审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准配方不合理或缺乏科学依据配方不合理或缺乏科学依据•配方原料配伍不合理配方原料配伍不合理 •配方原料与申报功能不符配方原料与申报功能不符•配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足•配方为传统中药经典方或受保护的中药处方配方为传统中药经典方或受保护的中药处方•配方原料个数不符合卫法监发配方原料个数不符合卫法监发[2002]51[2002]51号文件的号文件的有关规定有关规定2021/9/2071审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准配方不合理或缺乏科学依据配方不合理或缺乏科学依据•营养素补充剂中含具有功效作用的原料营养素补充剂中含具有功效作用的原料•营养素补充剂无相应的适宜人群营养素补充剂无相应的适宜人群•核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品，核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定含有其它功效作用的原料，不符合有关规定•配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足的依据不足 2021/9/2072审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准配方原料可能存在安全性问题配方原料可能存在安全性问题 •配方含有不是配方含有不是“可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料”的原料，的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价且未进行新资源食品安全性毒理学评价•配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料动植物原料•配方原料质量不符合有关要求配方原料质量不符合有关要求•防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准应的标准•每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证定或长期食用安全性难以保证 2021/9/2073审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准生产工艺不合理生产工艺不合理•生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失损失•生产工艺可能产生有害物质生产工艺可能产生有害物质•使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用于食品加工中不能用于食品加工中•生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证。

难以保证•工艺操作不符合规范、标准工艺操作不符合规范、标准•产品的质量难以保证，工艺不合理产品的质量难以保证，工艺不合理2021/9/2074审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格产品不合格•功能试验结果判定为阴性功能试验结果判定为阴性•功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题•安全性毒理报告显示可能有安全性问题安全性毒理报告显示可能有安全性问题 •理化指标超过有关规定理化指标超过有关规定•不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大, ,产品产品质量不稳定质量不稳定•益生菌活菌产品活菌数不符合规定益生菌活菌产品活菌数不符合规定2021/9/2075审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定符合程序规定 毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致致 检验的时间顺序不符合规定检验的时间顺序不符合规定试验方法不符合规定，不认可功能试验或试验方法不符合规定，不认可功能试验或3030天喂养试验，无天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价法对产品的功能或食用安全性作出评价•检测方法不符检测方法不符•检测项目不全检测项目不全•剂量设计不合理剂量设计不合理•某些指标异常，结果不可信某些指标异常，结果不可信•某些指标异常，结果不可信某些指标异常，结果不可信未按规定提供毒理学评价资料未按规定提供毒理学评价资料2021/9/2076审评结论及判定依据审评结论及判定依据建议不批准建议不批准产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型剂型保健食品审评委员会有三分之二以上的委员保健食品审评委员会有三分之二以上的委员认为该项产品不宜作为保健食品，不同意认为该项产品不宜作为保健食品，不同意““建议批准建议批准””的的 2021/9/2077审评结论及判定依据审评结论及判定依据咨询咨询在审评中发现有新的技术问题或带有共性的技术或在审评中发现有新的技术问题或带有共性的技术或/ /和管理方面的问题，需要专家或管理人员共同认和管理方面的问题，需要专家或管理人员共同认真研讨，并需要征求更多的专家和管理人员的意见真研讨，并需要征求更多的专家和管理人员的意见后，再进行技术审评的后，再进行技术审评的。

2021/9/2078审评结论及判定依据审评结论及判定依据违规违规提提供供的的伪伪造造试试验验数数据据以以及及其其他他弄弄虚虚作作假假的的情情况况，，判定为判定为““违规违规””，该产品为，该产品为““建议不批准建议不批准””对判定为对判定为““违规违规””的产品，将采取如下措施：的产品，将采取如下措施：将将上上述述弄弄虚虚作作假假的的情情况况及及时时上上报报国国家家食食品品药药品品监监督督管理局有关监管部门调查处理管理局有关监管部门调查处理按有关按有关规定定进行行处理 2021/9/2079网站：网站：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 WWW.SFDA.GOV.CN国家食品药品监督管理局保健食品审评中心国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 （国家中药品种保护审评委员会办公室）（国家中药品种保护审评委员会办公室） WWW.BJSP.GOV.CN2021/9/2080THANK YOU!2021/9/2081。