甲磺酸培氟沙星颗粒配方及生产工艺.doc

FY 第 1 页 共 5 页兽药生产质量管理文件甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程1.主题内容本工艺规程规定了甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合 GMP 规范要求本工艺规程具有技术法规作用2.适用范围本工艺规程适用于甲磺酸培氟沙星颗粒生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则3.引用标准《兽药质量标准》2003 年版《兽药生产质量管理规范》(2002 年修订)4.职责生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核副总经理：负责对本工艺规程批准各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程QA：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理5.正文文件编码 STP-SC-036-00 Copy NO制 定 人 审 核 人 批 准 人制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 执行日期生 产 部 [ ]份 质 量 部 [ ]份 质量部 QC [ ]份车 间 [ ]份 工 程 部 [ ]份 物 料 部 [ ]份分发至行 政 部 [ ]份 销 售 部 [ ]份STP-SC-036-00 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程 第 2 页 共 5 页兽药生产质量管理文件5.1 产品名称及剂型通用名称：甲磺酸培氟沙星颗粒汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Keli英文名称：Pefloxacin Mesylate Granules 5.2 剂型：颗粒剂5.3 产品概述5.3.1 性状：本品为白色或类白色颗粒。

5.3.2 主要成分：甲磺酸培氟沙星5.3.3 作用与用途：抗菌药主用于畜禽细菌及支原体感染5.3.4 规格：100g：2g5.3.5 包装：50g/袋×20 袋 /包×8 包/件5.3.6 用法与用量：混饮 每 1L 水 鸡 2.5～5g 一日 2 次 连用 3～5 天 5.3.7 贮藏：遮光、密闭，在干燥处保存5.3.8 停药期：28 日，产蛋鸡禁用5.3.9 有效期：暂定 2 年5.3.10 批准文号 因本产品是本公司申请进行 GMP 认证的模拟产品，现暂无批准文号5.4 处方及生产批量5.4.1 处方及处方依据：《兽药质量标准》2003 年版5.4. 2 生产最大批量（见表 1）表 1 甲磺酸培氟沙星颗粒生产批量及处方批量 1200 袋处 方序号原辅料名称 单位 用量1 甲磺酸培氟沙星 kg 1.22 糊精 kg 52.23 淀粉 kg 0.64 蔗糖 kg 6STP-SC-036-00 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程 第 3 页 共 5 页兽药生产质量管理文件5 硬脂酸镁 kg 0.35.4.3 生产批量确定依据以片剂、颗粒机生产线的 V 型混合机生产能力确定。

5.5 工艺条件及生产过程5.5.1 本产品具体生产操作过程：参见《颗粒剂工艺规程通则》5.5.2 本产品生产过程的各个关键步骤的工艺技术指标5.5.2.1 配料（见表 2）表 2：甲磺酸培氟沙星颗粒各原辅料配料要求表5.5.2.2 制粒、总混（见表 3）表 3：甲磺酸培氟沙星颗粒制粒、总混过程技术要求表标准 内容项目规 格 技术要求 备注制 粒 方 法 —— 湿法制粒 1.分两锅制粒、干燥湿颗粒过筛目数 10—12 目 ——2.每锅制粒前应将主药与适量糊精按等量递加法混合均匀水 分 —— ≦2.0% ——干颗粒过筛目数 10 目、80 目不能过 10 目筛和不能过80 目筛的药粉不得过 15%——硬脂酸镁 80 目 干颗粒总量的 0.5% ——标准 内容品名规 格 配料量（kg）甲磺酸培氟沙星 60 目 1.2糊精 60 目 52.2淀粉 60 目 0.6蔗糖 60 目 6STP-SC-036-00 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程 第 4 页 共 5 页兽药生产质量管理文件总混时间 —— 20 分钟两锅的干颗粒一起进行总混5.5.2.3 内包装（见表 4）表 4：甲磺酸培氟沙星颗粒内包装过程技术指标要求表5.5.2.4 外包装———包装规格：50g/袋×20 袋/包×8 包/件。

5.6 本产品生产过程依据的质量标准5.6.1 原辅料质量标准5.6.1.1 甲磺酸培氟沙星 见《甲磺酸培氟沙星质量标准》5.6.1.2 蔗糖 见《蔗糖质量标准》5.6.1.3 硬脂酸镁 见《硬脂酸镁质量标准》5.6.1.4 糊精 见《糊精质量标准》5.6.2 中间产品质量标准 5.6.2.1 总混颗粒 见 《甲磺酸培氟沙星总混颗粒质量标准》5.6.3 成品质量标准 见《甲磺酸培氟沙星成品质量标准》5.6.4 主要包装材料质量标准5.6.4.1 铝 塑 复合膜 见《铝塑复合膜质量标准》5.6.4.2 纸箱 见《瓦楞纸箱质量标准》5.6.4.3 说明书 见《说明书质量标准》5.7 物料消耗定额（见表 5）表 5 批物料消耗定额一览表标准 内容项目技术要求打印批号的字钉安装 按批包装指令执行复合膜横封温度 160±5℃复合膜竖封温度 150±5℃重量差异 不得过±5%外观 切割整齐、批号准确、完整、无漏袋、无褶皱STP-SC-036-00 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程 第 5 页 共 5 页兽药生产质量管理文件序号 名称 单位 批理论用量 允许损耗批限额领用量备注1甲磺酸培氟沙星Kg 1.2 1% 1.22 糊精 Kg 52.2 4% 54.9 稀释剂3 淀粉 Kg 0.6 —— 0.6 制粘合剂4 蔗糖 Kg 6 10% 6.65 硬脂酸镁 Kg 0.3 10% 0.336 纸箱 个 7.5 3.0% 87 说明书 张 64 2.0% 658 铝塑复合膜 Kg 6 10% 6.65.8 关键过程收率、物料平衡控制标准（见表 6）。

表 6 关键过程收率、物料平衡控制标准一览表 岗位 收率 物料平衡粉碎、过筛 92.0～100.0% ——制粒 90.0～100.0% ——总混 98.0～100.0% 99.0～100.0%内包装 98.0～100.0% 99.0～100.0%成品率 90.0-100.0%包材物料平衡 100.0%STP-SC-036-00 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程 第 6 页 共 5 页兽药生产质量管理文件。