江苏省医疗器械生产企业许可证审批事项资料要求.doc

1江苏省《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求一、根据核发《医疗器械生产企业许可证》和变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项中的要求提交相关申请材料二、总体要求：（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写二）申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册,并需制软盘或光盘(企业标识不要贴在盘上)三）申报材料中除第三方材料原件外，均需以 A4 纸打印四）各类申请表应按规定要求的份数提供五）未指明必须提供原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件上应加盖企业印章（如有）六）申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份（如有补正材料，应在材料审查合格后补交）三、材料要求（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（原件）1、拟开办企业的名称：应与“名称预先核准通知书”或“营业执照”中名称一致；2、注册、生产地址：与“营业执照”经营场所或实际使用场地一致，凡与生产有关的企业场所均应填报；3、开办企业类别：在拟生产产品的最高管理类别方框中打钩，如 √ ；4、生产范围：由产品管理类别加医疗器械分类目录表中编码代号及名称组成（如一次性使用输液器的生产范围为三类 6866 医用高分子材料及制品、心电监护仪的生产范围为二类 6821 医用电子仪器设备） ；5、生产品种：应与所提供的适用标准的产品名称一致；6、技术人员数：指具有中专以上学历或初级以上技术职称的人数，分企业总技术人员数和检验机构技术人员数两栏；7、企业意见：法定代表人应签字并加盖企业印章（如有） 。

二） 《医疗器械生产企业许可证》 （换发）申请表（原件）1、产品情况只填写第二类、第三类已注册、拟注册和仅供出口的产品22、审核意见由设区的市食品药品监督管理局签署，并加盖公章三） 《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表》 （原件）企业如跨省或设区的市设立生产场地，进行开办申请或变更申请时应同时提交此登记表四）工商行政管理部门出具的拟开办企业《名称预先核准通知书》或《营业执照》 （不含个体工商户营业执照）应在有效期限内五）生产场地证明文件1、房产证明（自主房产或出租方房产）或租赁协议协议应在有效期限内；2、厂区总平面图应标明该厂区地理位置和厂内各建筑物的位置、用途及面积；3、生产车间的平面布置图应能表明生产工艺流程的布局；4、洁净车间（如有）的平面布置图，还应标明各功能间位置、面积及人流、物流的走向六）人员的基本情况及资质证明；1、资质证明包括：身份证明，学历证明或职称证明、质量管理体系内审员证书、任命文件等；（1）法定代表人的任命文件为董事会决议或《营业执照》（如有）2）其他人员任命文件由法定代表人签署2、基本情况：包括个人基本信息及工作简历1）聘用的生产、质量、技术负责人及专业技术人员所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关（按实施细则验收的应符合实施细则的要求）；（2）相关专业技术人员和技术工人登记表应标明所在部门及岗位、技术职称及所学专业。

3）专业技术人员指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员4）技术工人是指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员和检验人员，专业检验人员不得少于 2 名（不含质量管理人员） 5）质量管理体系内审员证书应包括 YY/T0287-2003 标准内容七）产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等；（八）拟生产产品的注册用标准指国家标准、行业标准或注册产品标准；3（九）主要生产设备和检验仪器目录1、主要生产设备应能够满足拟生产产品的制造工艺；2、检验仪器应完全满足拟生产产品的全部出厂检验项目的检测要求；3、如企业生产对微生物限度需控制的产品，应具备洁净环境监控的有关仪器；4、设备目录中应注明设备和仪器的具体名称、生产厂家、规格型号、数量、用途等十）工艺流程图1、应完全反映本企业内产品生产加工的全过程，注明主要控制点（关键和特殊工序） ；2、如有洁净生产环境，应注明净化等级和净化工序；3、如有配套用外购医疗器械应注明；4、如有委外加工工序应注明十一）生产质量管理文件目录管理文件至少包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件、质量事故报告制度和企业质量体系组织机构图等内容（按实施细则验收的应符合细则的要求），提交目录的文件在企业内应已完成文件化的制订，现场检查时提交检查。

十二）洁净区环境检测报告（适用于对产品有微生物限度控制的生产企业）1、检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市药品检验所出具；2、检测应符合《无菌医疗器具生产管理规范》 （YY0033 标准）要求，检测范围应包括洁净区所有功能间；3、检测报告一年内有效十三）生产企业现场检查自查表1、自查表需有法定代表人或企业负责人签字，加盖企业印章（如有）；2、各类检查表适用的产品（1）一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表适用产品参照国药监械[2002]203 号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》a、基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械4一次性使用无菌注射器、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用加药式注射器；一次性使用无菌注射针；一次性配药用注射针；b、基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械一次性使用输液器；一次性使用避光式输液器；一次性使用袋式输液器；一次性使用紫外线照射输液器；一次性使用给养式输液器；一次性使用透明式输液器；一次性使用降解材料输液器；一次性使用石英管式输液器；一次性使用静脉输液针；一次性使用静脉留置针；一次性使用输注泵；电子输注泵含一次性液袋等；c、接触血液的一次性使用医疗器械一次性使用血管内导管及支架；一次性使用输血器；一次性使用采血器（新式）；一次性使用去白细胞过滤器；一次性使用自体血液回输器；一次性使用血袋；一次性使用负压采血器（带针）；一次性使用血液成份分离器材、连接管路、开关；一次性使用血液滤网；血液过滤器；一次性使用血液净化设备材料及器具；一次性使用人工心肺设备材料及器具；中心动、静脉导管等。

2）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表适用产品为：硬膜外麻醉用一次性使用麻醉穿刺包；腰椎麻醉用一次性使用麻醉穿刺包；神经阻滞用一次性使用麻醉穿刺包；硬膜外和腰椎联合用一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用麻醉用针；一次性使用麻醉导管 （3）外科植入物生产实施细则检查表适用产品为：金属材质的接骨板；接骨螺钉；矫形用棒；矫形用钉；骨关节假体；髓内针；脊柱内固定器材 （4）江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录及评分表（原件）适用于以上三种检查形式以外的非《实施细则》考核范围的品种和体外诊断试剂产品（见《体外诊断试剂注册管理办法》 ） （十四）申请材料真实性自我保证声明（原件）网站下载《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》十五）涉及《医疗器械生产监督管理办法》第九条条款内容变化的，应提交相应材料；换证时如涉及《医疗器械生产监督管理办法》第九条条款内容发生变化的，视变化内容提交相应的材料十五）现场检查报告（以下其中之一）51、设区的市以上食品药品监督管理局出具的一年内现场检查报告及相关表格（原件） ，其报告内容涵盖生产范围内全部产品；2、有资质的认证机构出具的含 YY/T0287—2003 标准的认证证书，其证书内容涵盖所有现生产的产品或生产范围，且在有效期限内。

十六）登载遗失声明的报刊指定报刊是：《中国医药报》；《医药经济报》；《人民日报》；《新华日报》；《扬子晚报》等省以上文字媒体十七）变更《医疗器械生产企业许可证》情况说明按申请变更项目，逐一说明变更理由，应与有关证明材料一致十八）地址名称变更证明文件证明文件由地方公安部门（派出所）或政府出具。