医药公司(连锁店)首营品种审核程序模版.docx

医药公司(连锁店)首营品种审核程序模版医药公司（连锁店）首营品种审核程序模板一、目的与意义为确保公司（连锁店）上市药品的质量和安全，遵守国家相关法律法规和行业规范，规范化公司（连锁店）首营品种审核流程，制定此程序二、适用范围本程序适用于公司（连锁店）对接供应商提供的首营品种进行审核的流程三、流程1.初步评估（1）公司（连锁店）应根据供应商提供的资料进行初步评估，建立一个供应商基础数据库，了解供应商的基本信息如公司名称、产品品牌、经营情况等；评估供应商的生产能力，货源稳定性和价格竞争力等2）初步评估通过后，公司（连锁店）应将供应商加入新品推广设定清单并交由相关部门审批2.调查研究（1）掌握企业经营资质情况：在供应商初步审核通过后，公司（连锁店）应加强对其资质的核查，包括营业执照、药品经营许可证、GSP证明、生产许可证等证照资质，以确保其具有合法性和合规性2）掌握产品开发工艺和制造流程：公司（连锁店）应进一步了解供应商产品研发、生产、质检流程和质量控制标准3）掌握产品标签和说明：公司（连锁店）应根据国家相关法律规定、药品质量和安全标准等，对供应商提供的产品标签和说明进行审核，了解产品成分、用途方法等信息及安全性。

4）审核供应商的渠道经营状态及销售情况，了解其在市场上的声誉以及与经销商之间的合作关系5）进行原料、包装材料等相关信息的调查研究3.审核通过（1）对审核通过的供应商，公司（连锁店）应与其签订合作协议，并建立电子档案，及时记录重要信息内容2）要求供应商提交相关产品质量资质文件，验证其真实性和完整性，于合同期间内进行检查四、管理要点1.充分考虑货源的稳定性、供应商服务质量和价格竞争力等因素，做出合理的决策2.审查和维护每个供应商的档案，监督供应商是否符合合同规定，对不符合标准的供应商进行管理3.不断跟踪和完善公司（连锁店）新品清单，定期对现有供应商进行审核、调查和更新，从而维护公司（连锁店）对药品的质量和安全性的要求五、流程控制表|序号|步骤|输入|输出|角色|备注||----|----|----|----|----|----||1|初步评估|供应商提供资料|筛选出可合作的供应商|公司（连锁店）|初步审查||2|调查研究|供应商基本信息，经营资质、产品标签、说明及销售等信息|掌握生产能力，货源稳定性和价格竞争力等|公司（连锁店）|进一步了解供应商状况||3|审核通过|签订合作协议，建立电子档案|对供应商产品质量资质文件进行检查，建立供应商档案|公司（连锁店）|与供应商签订协议|六、参考文献1.国家药品监督管理局. 首营质量管理规范 [S].2010.2.国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范 [S].2010.3.卫生计生委.药品批发质量管理规范 [S].2011.2 / 2。