医疗器械经营企业检查验收标准.docx

琼食药监械〔 2009〕19号海南省食品药品监督管理局关于印发海南省医疗器械经营企业检查验收标准的通知各市县、洋浦食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械监管工作，提升企业管理水平，规 范我省医疗器械市场秩序，保障公众用械安全，我局对2008 年印发的《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》进行了重 新修订现印发给你们，请认真贯彻执行新《海南省医疗器 械经营企业检查验收标准》自印发之日起施行，原《海南省医 疗器械经营企业检查验收标准》同时废止二O O九年十二月三十日海南省医疗器械经营企业检查验收标准一、 根据国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械经营企 业许可证管理办法》，结合海南省实际，制定本标准二、 本标准适用于海南省辖区内《医疗器械经营企业许可证》 发证、换证、变更的现场检查验收和监督管理工作三、 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械 分类目录》，将医疗器械产品划分以下类别一） 器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、 6809、 6810、 6812、 6813、 6816、 6820、 6827二） 设备、器具类：6821 （ II 类）、6822 （ II 类）、6823、6824、 6825、 6826、 6831、 6834、 6840、 6841、 6845、 6854、 6855、 6856、 6857、 6858。

三） 大型医用设备类：6824、6825、6828. 6830、6832、 6833四） 植入、介入及人工器官类：6821 （ III类）、6822 （II类）、6846、 6877五） 医用材料类：6863、6864、6865、6866 （ 6866-1 蔽卜）六） 一次性无菌类：6815、6866七） 软件类：6870八） 验配类：角膜接触镜、助听器四、 经营诊断试剂类及国家食品药品监督管理局另有规定的 医疗器械产品从其规定五、 本标准质量管理人指企业质量管理负责人，质量管理机 构负责人指企业质量管理部部长或者经理六、 质量管理人员及专业技术人员相关专业确定为：1. 器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；2. 设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机 械、电子、工程、物理等；3. 植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、 电子等；4. 医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工 程等；5. 软件类：计算机等；6. 验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等七、 同为一个法人的两个及两个以上医疗器械连锁经营企业 实行统一电子化管理，统一采购、配送的可集中设置仓库，仓库 总面积与各企业合计经营规模相适应。

八、 所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结 论综合核定九、 检查项目分关键项目（带*项目）和一般项目现场验收 时，应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查验收所有内容符合要求或有两条以下（含两条）一般项不 符合要求的，判定为验收合格；有一条关键项或者三条以上（含三条）一般项不符合要求 的，判定为验收不合格评定为不合格的项目，须注明原因十、除不可抗拒力原因外，现场验收时，企业负责人和质量 管理人员应到场上述人员不在现场的，本次现场验收不合格十一、本标准下列用语的含义：（一） 首营企业：是指与本企业首次发生供需关系的医疗器 械生产、经营企业二） 首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经 营企业首次购进的医疗器械三） 医疗器械直调：是指将已购进但未入库的医疗器械， 从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方十二、现场检查时，应按《现场检查项目》进行十三、本标准由海南省食品药品监督管理局负责解释主题词：医疗器械 经营 标准 通知 抄送：国家食品药品监督管理局 海南省食品药品监督管理局办公室2010年1月11日帀爱现场检查项目条款检查内容审查方法一、机构与人员1001企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。

查机构设置文件、职能1002企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中 对医疗器械的质量具有裁决权经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组 和质量验收组查机构设置文件、职能1003企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录查看学历证书、职称证书原件* 1004企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、 质量管理机构负责人、质管员质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上 学历或中级以上职称，3年以上从事医疗器械质量管理工作经历质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上 职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年 以上从事医疗器械质量管理工作经历查看学历证书、职称证书原件* 1005除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请 的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中级以上职称。

查看学历证书、职称证书原件1006从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程 度维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员查看学历证书、职称证书原件1007超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管 员，年龄不得超过65岁查看身份 证、体检证 明1008企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章 以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定质量管理人 员还应熟悉所经营产品的技术标准可通过答 卷或现场 提问等方 式考查* 1009原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人 员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职如经营类别为3个以下（含3个）， 质量管理人可以兼任质量管理机构负责人销售人员不得兼质量验收员查看花名册* 1010经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或 初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任查看学历 证书、职称 证书原件1011经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训 的人员。

查看学历 证书、职称 证书原件、 培训证明1012经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员查看学历 证书、职称 证书原件、 培训证明1013企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销 售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合 格，取得岗位合格证后方可上岗查看合格证1014企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质 量管理知识、职业道德的培训，并建立档案查看培训 档案1015质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育 技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受 企业组织的的继续教育以上人员的继续教育应建立档案查看证明 文件1016应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有 传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作查看体检证明1017企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定 由有相应资质的第三方提供技术支持查相关技术文件、记录和协议二、办公场所与储存条件* 2001企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的办公场所。

经营医疗器械4个类别（含）以下的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于120 平方米（建筑面积，下同），其他地区经营面积不得少于100平方米；经营5个 类别（含）以上的，海口、二亚地区办公场所面积不得少于150平方米，其他地区 办公场所面积不得少于120平方米办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须与药品经营场所分开 独立，面积按上述要求设置经营医疗器械的零售门店不低于30平方米兼营医疗器械的零售门店，应设专 柜或经营区域查看现场、 实物、相关 房产证明场所面积 以现场测 量为准2002办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周围环境应整洁、卫生、 无杂草、无污染办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁办 公区和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品查看现场2003办公场所应配备、机、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设 备办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料 制作办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、 业务部等应显著标识。

《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》 等证照应悬挂在经营场所显目位置查看现场2004办公场所应设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈 列的应悬挂产品图片或备有产品资料查看现场* 2005经营验配类产品的企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50 平方米经营场所应设立在临街铺面或者商务楼，不得设在居民住宅或居民小区 内查看现场* 2006经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手 池，并具有良好的卫生条件应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综 合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备查看现场* 2007经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等， 并有良好的环境及卫生条件应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具 气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备查看现场* 2008企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库经营一个类别的，仓库面积至少 200平方米（建筑面积，下同），每增加1个类别，仓库面积相应增加30平方米 经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的 产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。

单一经营大型医用设备类产品的，仓库面积至少50平方米单一经营软件类产品的可不设仓库不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积，不得使用地下层药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械仓库必须与药品仓库分开独立，面 积按上述要求设置查看现场、 实物、相关 房产证明场所面积 以现场测 量为准2009仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所库房周围环 境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无严重污染源查看现场2010仓库应密闭，门窗结构严密库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整产品储存 区应相对独立，与办公。