新建GMP生产厂房设施验证方案.doc

颁发部门：生产技术部执行日期： 年月 日起草人审核人质量保证部审阅人批准人年月日年月 日年月 日年月 日分发部门：变更记载：修订号 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日生效日期： 年月日变更原因与目的：生产厂房设施验证方案 编码：目 录1 概述31.1工厂描述 31.2生产区描述 31.3其他建筑描述： 31.4公用系统描述： 32 验证目的 33 验证的围：44 验证职责45 验证的相关文件与验证依据：55.1 验证的相关文件：65.2 验证的依据：66 验证实施前提条件67 厂房设施质量风险评估68 验证时间安排79 验证容79.1 厂房检查确认79.2 文件资料确实认：89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：910 运行确认：910.1运行确认包含容：910.2 设备确认1010.3空调系统1010.4.洁净区建材与质量确认1010.5.厂房局部1010.6.挡鼠与防虫设施检查：1010.7.公用设施的检查1110.8EHS检查 1111 性能确认1211.1 噪声检测1311.2照明检测1311.3空调净化系统检测1311.4 工艺用水系统检测1411.5 压缩空气系统检测1412 偏差处理1413 方案修改记录1414 风险的接收与评审1415 拟订日常监测程序与验证周期1416 验证结果评定与结论1417 再验证：14生产厂房设施验证记录161 概述1.1工厂描述我公司位于 ，厂区有区。

厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区 侧，物流入口靠厂区的 侧裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区； 凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积 平方米，其中 平方米为10万级洁净区 1.3其他建筑描述：1.4公用系统描述：2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP与生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求3 验证的围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认4 验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项 目所在部门职责部门职 责组 长负责再验证方案与报告的起草；负责承当具体验证项目的实施工作。

组 员协助具体验证项目的实施工作负责验证项目审核配合验证项目的实施负责设备操作和岗位作业与记录负责实施方案中涉与质量检验方面的工作负责实施方案中涉与微生物检验方面的工作负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监视4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进展审核和批准4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进展分析讨论，并作出评价，决定再验证周期4.1.4.负责对验证系统的变更进展审核和批准4.1.5提出公司的年度与长期验证工作计划，包括验证的项目，周期与时间安排等4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度4.1.7.审批验证报告4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训4.2.2.执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进展分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表〞，并上报验证领导小组4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中4.2.5.准备和起草验证报告4.2.6.重新验证的时间安排4.3 生产技术部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。

4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录4.3.3.负责各阶段验证结果汇总与评价、起草验证报告、整理验证档案4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正4.4 质量保证部化验室4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进展审查与偏差分析4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录4.5 质量保证部4.5.1.负责对各项验证的结果进展审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.6 各生产车间4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文件与验证依据：5.1 验证的相关文件：文件编号文件名称存放地点验证管理制度验证总计划公用系统验证管理制度质量风险管理制度偏差管理制度厂房设计管理制度厂房施工管理制度厂房验收管理制度厂房设施管理制度厂房设施维护保养制度5.2 验证的依据：《药品生产质量管理规2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》〔2010版〕6 验证实施前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 《人员培训与考核确认记录》。

6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 《验证所需文件审核确认记录》6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进展质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S风险综合指数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以与物料检验结果不合格有防虫防鼠设施厂房布局可能产生污染、交叉污染、混淆和过失检验结果不合格对厂房布局图纸进展审核地漏和水池滋生微生物影响生产环境检查液封装置以与对洁净地漏定期消毒工艺用水污染产品或洁净区检验结果不合格对工艺用水系统进展验证净化空调系统污染产品检验结果不合格对净化空调系统进展验证，进展压差控制压缩空气系统污染产品检验结果不合格对压缩空气与系统进展验证地面、墙面导致聚尘，滋生微生物影响生产环境检查地面墙面卫生以与定期消毒设备污染产品检验结果不合格对设备进展验证照明对生产操作产生影响，容易发生过失检验结果不合格人员安全对照度进展检测噪声对生产操作人员产生影响，容易发生过失。

检验结果不合格人员健康对噪声进展检测评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了相关验证容8 验证时间安排 检查确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 运行确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 性能确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 验证报告起草2017年 月 日至2017年 月 日9 验证容9.1 厂房检查确认检查项目可承受标准检查结果洁净区外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积灰，便于有效清洁和必要时进展消毒，板缝间采用密封胶密封是 □ 否 □洁净厂房墙面、顶面墙面采用双层50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，与整体充填材料粘贴结实板缝间打胶密封，外表平整光洁，无刮伤、污垢、附着物是 □ 否 □地面洁净区采用PVC塑料卷材进展粘贴，地面粘贴严密；墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法其余区域采用水磨石地面是 □ 否 □门窗门采用铝制门框和彩钢板门扇，外表平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板外表平齐，外表清洁明亮，无积尘。

是 □ 否 □照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口结实稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具外表整洁无刮花是 □ 否 □排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入是 □ 否 □压差计、温度计应防止出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进展维护是 □ 否 □传递窗应防止出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进展维护是 □ 否 □消防栓、灭火器、安全门、应急灯消防栓完好有水，灭火器在有效期且压力正常，安全门外无堵塞且配备有安全锤，应急灯正常启动且持续时间不小于1小时是 □ 否 □9.2 文件资料确实认：资料名称存放处检查结果厂区总平面布置图有 □ 无 □----含----工艺设备布置平面图有 □ 无 □----含----洁净区域划分图有 □ 无 □----含----工艺管理布置平面图有 □ 无 □----工艺设备布置平面图有 □ 无 □----洁净区域划分图有 □ 无 □----工艺管理布置平面图有 □ 无 □----工艺设备布置平面图有 □ 无 □包装原料车间洁净区域划分图有 □ 无 □----工艺管理布置平面图有 □ 无 □9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。

验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进展检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进展检查9.3.3可承受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确9.3.4仪器仪表校准或。