最新CFDABT 0302-2022 食品药品监管信息分类与编码规范.doc

国家食品药品监管信息化标准食品药品监管信息分类与编码规范目次前言．.....……111范围，.....……12规范性引用文件．.....……l3术语和定义．.....…14食品药品监管信息分类与编码的基本原则和方法．.....……24.1食品药品监管信息分类与编码的基本原则．.....……24.1.1实用性．.....……24.1.2稳定性.....……34.1.3唯一性.....……44.1.4可扩展性.....……54.1.5兼容性.....……54.2食品药品监管信息分类的基本方法.....……24.2.1线分类法 .....……24.2.2面分类法 .....……34.2.3混分类法 .....……44.3食品药品监管信息编码的基本方法 .....……54.3.1顺序码.....……24.3.2无序码.....……34.3.3缩写码.....……34.3.4层次码.....……34.3.5组合码.....……35食品药品监管信息分类与编码标准的编制流程.....……25.1概述.....……25.2确定分类编码对象．.....……25.3确定分类依据和分类深度.....……25.3.1确定分类依据.....……25.3.2确定分类深度.....……25.4确定编码方法.....……25.4.1明确代码预期实现的功能.....……25.4.2选用适当的编码方法.....……25.5设计代码结构.....……25.5.1设计代码的表现形式.....……25.5.2确定 码 位长度.....……25.5.3设置校验码.....……25.6编制代码表.....……2前言本标准依据GB /T 1.1——2009给出的规则起草。

本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司归口本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局信息中心、中科软科技股份有限公司、广东省食品药品监督管理局本标准主要起草人：陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵坤、张翔、李宗波、刘日听、史先东、李建魁食品药品监管信息分类与编码规范1范围本标准规定了食品药品监管信息分类与编码需遵循的基本原则、方法以及食品药品监管信息分类与编码标准的编写规则本标准适用于食品药品监管信息分类与编码标准的编制，非信息分类与编码标准中含有信息分类与编码内容的章 条也可参照使用2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 2659-2000世界各国和地区名称代码GB/T 7027信息分类和编码标准的基本原则与方法 GB/T 10113 分类与代码通用术语GB 11643-999公民身份号码GB/T 17710信息技术 安全技术 校验字符系统GB/T 20001.3标准编写规则 第3部分：信息分类编码CFDAB/T 0102.1-2014 食品药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术CFDAB/T 0102.2-2014食品药品监管信息化基础术语 第2部分：药品CFDAB/T 0102.3-2014食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械 CFDAB/T 0302 -2014食品药品监管信息分类与编码规范3术语和定义CFDAB/T0102.1-2014、CFDAB/T 0102.2-2014、CFDAB/T0102.3-2014、GB/T 10113界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1分类classification按照选定的属性（或特征）区分事物或概念，将具有某种共同属性（或特征）的事物或概念集合在一起的过程改编自GB/T 10113一2003，定义】3.2编码coding给事物或概念赋予代码的过程改编自GB/T 10113一2003，定义2.2.1】3.3代码code表示特定事物或概念的一个或一组字符这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号GB/T 10113一2003，定义2.2.5】4 食品药品监管信息分类与编码的基本原则和方法4.1 食品药品监管信息分类与编码的基本原则 实用性在对事物或概念进行分类编码时，既要保证其科学合理，又要满足食品药品监管业务管理和信息化建设的需求 稳定性宜选择食物或概念相对稳定的属性或特征作为分类依据，代码不宜频繁变动和修改，以避免造成人、财、物的浪费4.1.3 唯一性在一个分类编码标准中，一个编码对象只能有一个代码，一个代码只能唯一表示一个编码对象，即编码对象与代码间是一一对应的关系4.1.4 可扩展性在进行分类编码时，通常要设置收容类目（其他类），为新增加的编码对象留有足够的可扩充的备用码，以保证增加新的书物或概念时，不必打乱已建立的分类体系。

同时，还应为分类的进一步延拓细化创造条件，并充分考虑食品药品监管业务可持续发展的需要4.1.5 兼容性应与相关的国家标准及食品药品行收己有标准协调一致4.2 食品药品监管信息分类的基本方法食品药品监管信息分类的方法包括线分类法、面分类法和混合分类法线分类法线分类法是将分类对象（即被划分的事物或概念）按所选定的若干个属性或特征逐次地分成相应的若干个层级的类目，并排成一个有层次的、逐渐展开的分类体系在这个分类体系中，被划分的类目被称为上位类，划分出的类目被称为下位类由一个上位类的类目 直接划分出来的下一级各类目，彼此称为同位类同位类类目之间存在着并列关系，下位类与上位类类目之间存在着隶属关系线分类法的基本要求如下：a）由某一个上位类类目划分出的下位类类目的总范围应与该上位类类日的范围相等；b）当某一个上位类类目划分成若干个下位类类目时，应选择同一种划分基准；c）同位类类目之间不交叉、不重复，并只对应于一个上位类类目；d）分类要依次进行，不应有空层或加层示例1:“剂型代码”采用的分类方法为线分类法，见表1，其中“丸剂”相对于“蜜丸”和“水蜜丸”为下位类类目，而“蜜丸”和“水蜜丸”相对于“丸剂”为下位类类目，“丸剂”和“散剂”为同位类类目。

表1 剂型分类表名称丸剂蜜剂水蜜丸水丸散剂颗粒剂混悬颗粒泡腾4.2.2 面分类法面分类法是将所选定的分类对象的若干属性或特征视为若干个“面”，每个“面”中又可分成彼此独立的若干个类目使用时，可根据需要将这些“面”中的类目组合在一起，形成一个复合类目面分类法的基本要求如下：a）根据需要选择分类对象本质的属性或特征作为分类对象的各个“面”;b）不同“面”内的类目不应相互交叉，也不能重复出现；c）每个“面”有严格的固定位置；d)“面”的选择以及位置的确定，根据实际需要而定示例2：药品的分类可采用面分类法，见表2，选择药品的“处方药／非处方药”和“药品品种”，作为两个“面”，每个“面”又可分成若千个类目，使用时，将有关类目组配起来如处方药中的中药、天然药，非处方药中的化学药品等表2 药品分类4.2.3 混合分类法混合分类法是将线分类法和面分类法组合使用，以其中一种分类法为主，另一种为补充的信息分类方法4. 3 混合分类法4. 3.1 顺序码从一个有序的字符集合中顺序地取出字符分配给各个编码对象顺序码可用于标识编码对象示例3:GLP安全性试验项目代码采用的是顺序码，将01、02、03等字符顺序分配给“单次和多次给药毒性试验（啮齿类）”、“单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）”“生殖毒性实验”等实验项目，见表3。

表3 GLP安全性试验项目代码代码名称01单次和多次给药毒性实验（啮齿类）02单次和多次给药毒性实验（非啮齿类）03生殖毒性实验Ⅰ段04生殖毒性实验Ⅱ段05生殖毒性实验Ⅲ段06遗传毒性实验，Ames......4. 3.2无序码无序码是将无序的自然数或字母赋予编码对象，一般由程序自动赋码无序码可用于标识编码对象4. 3.3 缩写码缩写码是由编码对象名称中的一个或多个字符的缩写所构成的代码示例4:GB/T 2659-2000《世界各国和地区名称代码》采用了缩写码，部分国家的缩写码见表44. 3.4 层次码层次码通常用于分类的目的层级数日的建立依赖于信息管理的需求层次码 依据编码对象的分类层级将代码分成若干层级，并与分类对象的分类层次相对应：代码自左至右表示层级由高至低，代码的左端为最高位层级代码，右端为最低层级代码，采用固定递增格式每层代码采｝月递增的数字顺序码代码表中的类目层次可根据发展需要进行扩展类目代码用阿拉伯数字表示每层代码均采用1- 2位阿拉伯数字表示一级类目代码由第一层代码组成，二级及以上的类目代码由上位类代码加本层代码组成代码结构如图1所示图1信息分类代码示意图表5剂型代码采用的是层次码，见表5代码名称01丸剂02蜜剂03水蜜丸04水丸。

02散剂.03颗粒剂0301混悬颗粒0302泡腾4. 3.5 组合码组合码是由一些代码段组成的复合代码，这些代码段对应编码对象的不同特性示例6:GB11643—— 1999《公民身份号码》采用的编码方法为组合码，公民身份号码由行政区划代码、出生日期、顺序码和校验码组合而成5 食品药品监管信息分类与编码标准的编制流程5.1 概述食品药品监管信息分类与编码标准的编制流程可分为5个环节，见图2基本流程如下：5.2 确定分类编码对象分类编码对象是指需要进行分类开赋予代码的业务对象业务对象包括食品药品监管业务范围内涉及的各种事物和概念，如机构、人员、食品、药品、医疗器械、化妆品等为了进行计算机管理，便于信息处理、统计分析、交换共享，需要对某些业务对象进行编码，这些业务对象则可成为分类对象确定分类对象时，应综合考虑过去制定的分类编码标准中是否涉及这些对象5.3 确定分类依据和分类深度确定分类依据选择分类对象的某一特征作为分类依据一般来说，业务对象有很多特征，选择哪个特征作为分类依据取决于业务管理的需求在分类过程中，应始终按照事先选择的特征对分类对象进行分类5.3.2确定分类深度分类深度指分类的层次。

分类深度一般取决于业务管理需求在一个代码表中，有的业务对象分到两、三个层次就可满足业务管理需求：比较复杂的业务对象可能分到四、五个层次才能满足业务管理需求分类深度一般不应超过5层5.4 确定编码方法明确代码预期实现的功能代码通常具有下述功能：a）标识功能：如公民身份证号，药品编号等居民和号码一一对应，即一个身份证号对应一个公民，一个公民对应一个身份证号，既简单又明确与一个人的姓名、性别或住址等相比，号码代码）具有唯一标识功能b）分类功能：。