国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用的安全性研究.docx

    国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用的安全性研究    R184A1672-5085(2009)30-0067-02【Summary】目的评价国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童（0－3岁）中应用的安全性方法选0－3岁被狗、猫、鼠等动物咬（抓）伤儿童80名随机分成两组，实验组40人，接种国产人用狂犬病疫苗，对照组40人，接种进口人用狂犬病疫苗按0、3、7、14、28天各接种一针次程序进行观察并比较两组接种后的局部和全身反应结果两组接种后个别接种对象表现轻微局部和全身反应，未见任何严重不良反应，发热仅出现在前三针，所有的不良反应均为一过性，接种者均完全恢复，两组安全性无显著差异结论国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性Keys】狂犬病疫苗低龄儿童安全性狂犬病是一种由狂犬病毒（rabiesvirus）引起的人兽共患传染病，人被疯动物或疑似疯动物致伤后，有发生狂犬病的危险，而狂犬病的病死率为100％，尤其是少年儿童，占狂犬病死亡病例数的45％左右目前预防狂犬病的唯一有效的措施是接种狂犬疫苗[1]，人用狂犬疫苗进口和国产的都有，进口人用狂犬疫苗的安全性已得到了证实，国产人用狂犬病疫苗在成人及大龄儿童中应用也证明具有良好的安全性[2]，但低龄儿童的报告较少，因此，为了进一步评价低龄儿童患者在Ⅱ度以下暴露后接种国产人用狂犬病疫苗的安全性，我于2008年1月－12月对国产人用狂犬疫苗在低龄儿童（0－3岁）中应用的安全性进行研究，现报告如下。

1对象和方法1.1疫苗实验疫苗为辽宁成大生物股份有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗（Vero细胞），以下简称国产人用狂犬病疫苗该疫苗采用狂犬病病毒（L巴斯德固定毒PV2061毒株）接种Vero细胞生物反应罐培养，无佐剂规格为0.5ml／支，5支/人份，1剂量/支，批号：20070904－2，有效期：2009年5月8日对照疫苗为赛诺菲.巴斯德生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗（Vero细胞），以下简称进口人用狂犬病疫苗规格0.5ml/支，5支/人份，1剂量/支，批号：B0621－1，有效期：2010年6月1.2观察对象2008年1月－12月被狗、猫、鼠等动物咬（抓）伤来东湖区疾控中心预防接种门诊接种人用狂犬病疫苗的0－3岁儿童80名，随机分成两组观察对象的入选标准：⑴观察对象的年龄为0－3岁；⑵观察对象的监护人同意；⑶被动物致伤Ⅱ度以下，无需注射狂犬免疫球蛋白1.3接种方法大腿前外侧区肌肉注射，均采用暴露后免疫方案，即0、3、7、14、28天各接种一针次实验组40人（男22人，女18人）接种国产人用狂犬病疫苗，每次0.5ml；对照组40人（男23人，女17人）接种进口人用狂犬病疫苗，每次0.5ml。

1.4安全性指标观察记录全身反应和局部反应及不良反应在不同针次中所占比例全身反应包括发热、疲劳乏力、头痛头晕、变态反应、恶心呕吐、腹泻等；局部反应包括疼痛、红肿、硬结、瘙痒等2结果本次研究暴露后免疫接种80人，接种率100％，暴露后免疫接种随访80人，随访率100％2.1实验组局部不良反应发生率以人次为计2.50％，仅见1人红肿观察组局部不良反应发生率以人次为计2.50％，仅见1人瘙痒2.2实验组总不良反应发生率以人次为计15.00％，全身不良反应中仅见3人发热、1人头晕、1人变态反应及1人腹泻观察组总不良反应发生率以人次为计12.50％，全身不良反应中仅见2发热、1人头晕、1人乏力及1人腹泻2.3第一针不良反应发生率高于第二针和第三针，第四针和第五针未见不良反应报告，不良反应均为一过性，接种者完全恢复3讨论在0－3岁共80名儿童的安全性的观察结果显示：实验组总的不良反应发生率以人次为计17.50％，对照组总的不良反应发生率以人次为计15.00％，未见任何严重不良反应，所有的不良反应均为一过性，接种者均完全恢复其中实验组腹泻的发生率为2.50％，对照组腹泻的发生率为2.50％，腹泻常见于小年龄组儿童，引起腹泻的原因比较多，往往与疫苗接种偶合，难于区分。

大家比较关注的儿童发热问题，实验组3人，对照组2人，与儿童体重相对比较轻、体质弱、免疫系统尚未发育成熟、和不明原因发热偶合等因素有关，发热仅出现在前三针，均为一过性，可自然消退，极少数对症处理后完全恢复，两组数据经统计学处理，无明显差异（P＞0.05），说明国产人用狂犬病疫苗的安全性与同类疫苗相当，因此，国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中接种是安全的，可以放心使用Reference[1]贾芙蓉，芦天林，杜双兰，等.狂犬病疫苗的血清学效果观察﹒中国人兽共患病杂志，1989，5（6）：41－42.[2]曹庆，黄桂花，闻书英，等.2430例成大及维尔博狂犬疫苗临床安全性观察.热带医学杂志，2007,7（7）.  -全文完-。