2022风险评估在临床科研项目立项中的应用与实践（全文）.docx

2022风险评估在临床科研工程立项中的应用与实践（全文）摘要目的通过对临床科研工程立项存在的风险成因分析，引入风险评估理论，构建 风险评估步骤，探索风险评估理论和方法在立项风险评估的实践应用，丰 富科研工程管理的手段和方法方法通过文献综述和笔者科研管理工作实践参考，系统总结了临床科研工程风 险特点，并借鉴相关标准和模型，构建相关工作步骤，探讨了立项风险评 估的一些方法应用结果科研工程立项阶段在合规性、平安性、研究选题、研究设计、执行能力及 风险可控性等6个维度存在风险；立项风险评估实施步骤包括：前期准备、 风险评估实施（风险识别、风险分析和风险评价）和提出风险应对建议共3 个环节结论临床科研工程立项风险评估十分必要，需从提高意识、建立制度、明确架 构及提升技术等方面，以推动此项工作的开展和能力提升人类健康离不开医学的开展与进步，而临床科研是推动医学开展的重要抓 手临床科研工程常常需要对受试者进行直接或间接的医学试验,如试验立项风险评估是临床科研工程整个风险管理过程的初始阶段，在这一 阶段，科研管理部门应尽可能地从各方面研判分析具体实施过程中可能存 在的内外风险因素，并对其制定相应的处置方案。

但客观事物的开展是多 元因素共同构成并推动的，事物开展的整体过程本身就是一个螺旋式向上 开展的过程，风险管理更需要进行动态持续地不断预防和处理，确保工程 在顺利实施的基础上，使风险最低化在整个临床科研工程周期，既要以 充分的立项风险评估为起点，更要结合工程进展和情景的变化，借助信息 化的手段，做好工程全周期的风险跟踪、监测预警与动态评估针对新发 现的风险和新情境及时开展风险评估，并提出应对措施，确保工程按照预 期方向开展，提高工程完成质量用药、侵入性检查等，研究行为可能会对人造成伤害由于临床科研对象 的特殊性，临床科研工程潜在的风险性远远大于其它一般科研工程口在临 床科研工程的全过程中，工程立项阶段的技术途径或技术方案等尚未完全化，还存在较高的不确定性，对实施过程会产生较大影响口假设对工程立 项风险没有有效的认知和防范，加之内外部环境的变化，使得工程所涉及 的不确定因素日益增多，往往导致工程立项后无法按计划顺利实施，出现 进度拖延、费用超标、无法到达预定的技术和经济指标等结果，甚至导致 整个工程研究失败因此，有必要在临床科研工程立项时引入风险评估， 将其作为临床科研工程立项评审的重要依据，通过预先识别潜在的风险， 并针对风险进行评估和采取管控措施，保障工程目标的顺利实现。

本文旨 在对临床科研工程立项时可能存在的风险进行剖析，构建立项风险评估流 程，探索风险评估理论和方法在立项风险评估的实践应用，以期丰富和简 化临床科研工程立项风险评估的手段和方法，推广风险评估理论在科研管 理工作中的应用1临床科研工程立项评估的内涵及意义通过相关文献检索，笔者了解到目前临床科研工程立项审核阶段存在 缺乏风险防控意识、评估不够严谨等情形在既往的科研立项管理工作过 程中，科研工程立项审核更多聚焦在形式审查和研究设计上重点考核项 目的创新性、可行性、研究能力以及社会经济效益等方面，而对欲立项项 目的不确定性、目标设定合理性等方面重视缺乏导致局部研究人员为了 拿到工程，夸大研究基础和已有资源条件、抬高预期目标和规避技术弊端 等此外，在专家评审过程中，主要就专业技术层面提出问题和建议，在 工程管理上很难获得相关信息和提出相应建议而在临床科研工程立项前 进行风险评估可以在一定程度上解决上述问题临床科研工程立项风险评估，指的是识别工程立项潜在或已存在的各 种风险，运用定量或定性的方法，对发生或已发生的风险事件引发新风险 发生的可能性以及可能造成的具体损失和受损失程度进行评价和估计的 过程口。

立项风险评估是对临床科研工程立项评审的重要补充局部，也是践 行临床科研工程精细化管理的一局部在工程评审前进行风险评估，从风 险的角度来阐释可能引起的不良后果，不仅可以为工程研究者提出相应的 应急预案提供依据，也可为后期伦理委员会审查工程的风险受益比提供决 策参考科研立项风险评估的主体为科研管理部门，其组织相应专家对欲 立项工程开展评估并完成风险评估报告，同时也相应承当这立项风险评估 的指导、监督和结果审核的任务2临床科研工程立项风险来源分析国标文件《风险管理术语》中将风险定义为"不确定性对目标的影响"⑸, 可进一步理解为：特定约束条件下某种或某些不利事件所导致损失的可能 性临床科研工程立项风险主要是指研究行为（包括研究干预和研究程序） 可能造成的伤害、偏离预期、工程失败等风险主要来源于：临床科研 工程设计的特殊性，如随机化和双盲设计中，参加随机分配治疗的受试者 面临不能接受最终被证明更为有效治疗的风险；抚慰剂对照治疗的受试者 那么面临不治疗或延迟有效治疗的风险；参加双盲设计试验的受试者需承当 当治疗需要试验治疗信息时也许不能及时提供给主治医师的风险2）研究 人员认知的局限性和不确定性,如对试验药物或新技术可能带来的副作用 或其他不良反响的认知有限，以及对意外情况出现的未知等，带来工程结 果的不确定性。

3）工程方的期望或利益诉求与实际的偏离，期望或利益诉 求越高，成功的风险就越大在一定的程度上，主观上默认了科学研究是 允许失败的，即工程风险是不可防止的［6,7,%⑷工程内外部环境的多变性 内部人（特别是受试对象的个体独特性和生理功能突变）、财、物和时间等 变动,以及外部技术开展、知识更新及同类试验结果证实干预无效或有害 等都有可能带来风险⑼3临床科研工程立项风险评估流程解析参考澳大利亚一新西兰风险管理标准（AS/NZS 4360）,立项风险评估 具体实施步骤主要包括：计划准备（确定风险评估事项、建立风险评估工作 组并制订风险评估方案）；开展风险评估（风险识别、风险分析和风险评价）； 提出风险管理建议（撰写风险评估报告、提出相关对策建议并进行跟踪动态 评估）共3个环节3.1 计划准备立项风险评估准备阶段主要包括：明确工程领域、组建评估队伍、制 订实施方案、收集相关基础信息、提炼和评估证据质量等环节在开始风 险评估前，首先要明确需要进行风险评估的专业领域，而后根据以选取的 领域作为风险评估对象，确定风险评估的方法和整合风险评估所需数据； 接下来，根据本工程的类型组建由各相关学科领域专家构成的风险评估队 伍。

根据评估内容和目的不同，可将专家进行区分（包括科研管理、风险评 估、专业领域、伦理审查和文献检索等方面的专家和人员）之后，由评估 队伍制定风险评估方案，明确评估方法及实施路径收集所评估事件的信 息，系统开展信息/文献检索，包括工程本身以及科研团队、内外部支持环 境和风险要素等，并对提供的信息进行遴选和质量评价，如对相关基础研 究的支持、同行研究支撑、类似研究成果及有关个案信息，为风险评估开 展提供证据支持提供的证据质量关系到评估结果的可靠性，当证据质量 较差时，风险评估结果的可信度那么较差3.2 评估实施风险识别指识别出可能存在的风险及其产生的原因，描述风险的特征 并对风险进行归类的过程，列出风险事项清单笔者结合长期从事医院科 研管理工作的实践经验，对该院历年承当的临床科研工程管理存档记录进 行梳理、剖析出现预期偏差工程的案例，检索相关文献研究成果，邀请院 内以往承当过科研工程的局部工程负责人、院内科研管理专家，通过头脑 风暴、专家咨询法等将医院临床科研工程可能存在的风险进行逐一梳理和 分类，将立项风险归类为合规性、平安性、选题、设计、执行及风险可控 性等6个维度如表1所示，将临床科研工程立项的风险按照不同风险维 度进行归类举例口。

表1临床科研工程立项风险识别结果例如风险分析指认识风险属性，按照公式：风险二发生概率x影响程度，对 风险发生可能性及后果严重性进行估计或赋值的过程风险分析的目的是 别离可接受的小风险和不能接受的大风险，为风险评价和处理提供数据 常用的风险分析工具为二维风险矩阵表，风险矩阵表包括两个维度，即概 率（也称为可能性或者频率）和后果（或严重性），通常划分为3〜6类高概 率和严重后果说明具有高的风险（或高危险度）风险评价指将风险与既定风险准那么进行比拟，综合确定风险水平的等 级及优先顺序，以判断特定的风险是否可接受或需要采取其它措施处置 对极易发生、潜在影响很大的风险，划为极高水平风险；对易发生、潜在 影响大的风险，划为高水平风险；对不容易发生、潜在影响小的风险，划 为较低水平风险；对罕见、几乎无潜在影响的风险，划为低水平的风险； 居于高水平和低水平之间的其他风险可划为中等水平风险3.3 提出风险应对建议风险评估的结果将直接反映在风险控制措施上，根据评估的风险水平, 有助于确定所需采取控制措施的内容、紧迫性和反响程度如果评估风险 为低风险或可接受的风险，那么可进行最小程度的处理，但应对低风险和可 接受的风险进行监控及定期检查，以保证这些风险仍然是可接受的；如果 风险不是低风险和可接受的风险，那么要采取降低风险或转嫁风险等风险处 置措施。

一般来说，临床科研立项的风险水平可分为5级，不同风险级别 对应不同的策略和管控措施4临床科研工程立项风险评估的应用与实践以某医院就"x X药在下呼吸道细菌性感染伴痰液粘稠病症的患者中的疗效 和平安性”工程开展的立项风险评估实践为例：（1）前期准备：由医院科研 管理部门邀请1名呼吸科方向专家、1名伦理学专业专家、1名临床药学 专业专家、1名科研管理人员以及1名风险管理专业人员共5名专家，成 立风险评估专家小组并由工程申请团队根据医院科研管理处提供的风险 清单，收集相关决策证据，辅助风险评估工作的开展2）开展风险评估： 按照评估流程和方法，评估组从前文所述6个风险维度进行风险识别和分 析评价，评估结果显示：该工程在合规性上符合相关法规和准那么要求，该 科室有承当药物临床试验研究的资质，工程的风险受益比合理，不存在伦 理争议；平安性方面，研究有既往临床经验、文献资料、药学药理及前期 临床研究的结果支持，研究预期能获得可推广的知识，但鉴于以往相关研 究中报道过出现类似药物不良反响的情形，因此，建议工程立项后务必做 好受试者的知情同意，对受试者进行充分告知，提前做好药物不良反响监 测与应急预案，并为受试者购买相应保险，如发生与试验相关的损害，要 进行赔偿。

研究选题方面，研究目的适当，研究意义明确，研究开展具有 必要性且对该领域的开展具有意义，工程预期不仅能让受试者直接受益, 而且将来也能为同种疾病的患者提供社会收益，社会价值较高；研究设计 方面，可能存在受试者样本量缺乏和队列建立不严谨的风险，提出进一步 科学测算样本量和严格队列设计等建议执行能力方面，鉴于该工程负责 人以往承当的工程情况，可能存在经费执行超出预算、研究团队经验缺乏 和研究人员不稳定等风险，建议负责人需重视经费预算管理工作，认真学 习落实医院科研经费管理制度文件，按节点完成经费支出，并加强研究团 队关于药物临床试验方面的培训风险可控性方面，数据保存和受试者隐 私保护方面存在一定风险，未建立替代治疗措施预案和补偿机制，建议在 工程开展过程中，规定可以接触受试者个人资科（包括医疗记录、生物学标 本）人员范围，利用相关软件系统加强数据平安保护，限定数据使用权限和 范围，使用鉴认代码表代替受试者姓名、身份等隐私信息，同时需补充替 代治疗方案，规定给予受试者合理的营养或交通补偿费用3）评估结果应 用：工程申请团队，根据风险评估的结果和建议，采取相关的应对措施， 并将评估报告和风险应对措施报告报送院科研管理处。

经审核，该工程从 风险评估的角度来看，无较大风险，推荐进入立项程序5推动临床科研工程立项风险评估的建议提升立项风险评估意识，健全工作体制机制首先，要提升立项风险评估的意识，特别是医院领导层和科研管理层 的认识加强相关理论和意识宣传教育，提升科研管理人员和工程承。