ISO14644_洁净室及相关控制环境国际标准.docx

ISO14644-1_ 干净室及相关掌握环境国际标准前言国际标准ISO14644-1 由ISO/TC209 干净室及相关受控环境技术委员会提出ISO14644 在干净室及相关受控环境的总标题下，由下述各局部组成：第 1 局部：空气干净度等级划分第 2 局部：为认证与ISO14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第 3 局部：计量和测试方法第 4 局部：设计、施工和启动第 5 局部：运行第 6 局部：术语和定义第 7 局部：增加的干净装置用户应留意，第 2 至第 7 局部的标题为第 1 局部发行时的工作标题假设从工作打算中删除了一局部或几局部，剩余局部可以重编写引言干净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被掌握在适宜的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的掌握：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品为划分等级，ISO14644 的本局部仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围本局部还供给了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识ISO14644 的本局部为干净室和污染掌握系列标准中的一个标准除悬浮粒子干净度之外，还有很多因素必需在干净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和掌握中予以考虑。

这些内容在ISO/TC209 技术委员会制定的其它国际标准中有具体论述在某些状况下，有关治理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改干净室及相关受控环境—第 1 局部：空气干净度的分级1 范围2 定义下述定义适用于ISO14644 的本局部 2.1 通则2.1.1 干净室:空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能削减室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进展掌握2.1.2 干净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间空间的建设和使用方式要尽可能削减区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进展掌握注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于干净室内2.1.3 设施:干净室或一个或多个干净区，连同全部相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施2.1.4 分级:适用于一个的悬浮粒子干净度等级〔或规定或确定该等级的过程〕，以ISO 等级N 来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度〔以pc/m3 空气计〕注 1 此浓度用 3.2 中的公式〔1〕确定注 2 依据本国际标准进展分级，限定在ISO1 级至ISO9 级。

注 3 适用于按本国际标准分级的粒径〔低阈值〕范围限于0.1μm- 5μm分级范围之外的阈值粒径之空气干净度可以用U 或M 描述符〔见 2.3.1 或 2.3.2〕 来说明和规定〔但不是分级〕注 4ISO 分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值 0.1，规定为自ISO1.1 至 8.9级注 5 等级可以按 3 种占用状态〔见 2.4〕规定或实现2.2 悬浮粒子2.2.1 粒子:用于空气干净度分级的固体或液体物，其粒径阈值〔低限〕范围在 0.1μm-5μm，并呈累积分布2.2.2 粒径:由给定的粒径测定仪响应出〔与被测粒子作出的响应当量〕的球体的直径注离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径2.2.3 粒子浓度:单位体积空气中的单个粒子数2.2.4 粒径分布:作为粒径函数的粒子浓度之累积分布2.2.5 超微粒子:当量直径小于 0.1μm 的粒子2.2.6 大粒子:当量直径大于 5μm 的粒子 2.2.7 纤维:长宽比等于或大于 10 的粒子2.3 描述符2.3.1 U 描述符:测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3 空气计.注U 描述符可认为是采样点平均值的上限〔或置信上限，取决于用于确定干净室或干净区特性的采样点数目〕不能用U 描述符来定义且悬浮粒子干净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子干净度等级一起引用。

2.3.2 M 描述符:测得或规定的每m3 空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示注M 描述符可认为是采样点平均值的上限〔或置信上限，取决于用于确定干净室或干净区特性的采样点数目〕不能用M 描述符来定义悬浮粒子干净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子干净度等级一起引用2.4 占用状态2.4.1 空态:设施已经建成，全部动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场2.4.2 静态:设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供给商同意的方式运行，但没有人员在场2.4.3 动态:设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进展工作表 1 干净室及干净区选列的悬浮粒子干净度等级2.5 角色2.5.1 用户:负责规定干净室或干净区的要求的组织或其代理2.5.2 供给商:被聘用来满足规定的干净室或干净区的要求的组织3 等级3.1 占用状态:干净室或干净区内空气的粒子干净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种〔见 2.4〕进展定义注应生疏到“空态”适用于建成的或发行的干净室或干净区对 “空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。

3.2 等级级别:空气中悬浮粒子干净度以等级序数N 命名各种被考虑粒径D 的粒子Cn 的最大允许浓度用下述公式确定：〔1〕式中，Cn—大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度〔pc/m3 空气〕Cn 以有效数为 3 位四舍五入到最靠近的整数N—ISO 等级级别，最大不超过 9ISO 等级级别N 之间的中间数可以按 0.1 为最小允许递增值进展规定D—以微米〔μm〕计的被选粒径 0.1—为一常数，表示以微米〔μm〕计的量纲表 1 表示的是被选择的悬浮粒子干净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值图A.1〔见附录A〕以图解形式表示出所选的等级在有争议的状况下，从公式〔1〕中得到的浓度 Cn 应作为标准值3.3 命名干净室或干净区的悬浮粒子干净度的命名应包括：a〕等级级别，以“ISOClaN”表示：b〕分组时的占用状态：c〕按分级公式〔1〕测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-5μm 的范围内命名实例：ISOCla4：动态：被考虑粒径：0.2μm〔2370pc/m3〕，1μm〔83pc/m3〕测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供给商双方的同意假设测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径〔如D2〕应至少为下一个较小粒径〔如D1〕的 1.5 倍。

即：D2≥1.5 某D14 相符性认证4.1 原则:通过执行用户和供给商双方同意的指定的测试程序，并供给关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气干净度〔ISOcla〕要求4.2 测试:附录B 中给出了认证相符性的基准测试方法也可以规定其它有类似准确性的方法，假设没有就其它方法作出规定或达成全都意见， 则应当用基准方法应承受经过校舍准的食品进展相符性认证测试4.3 悬浮粒子浓度限值:按 4.2 完成测试后，按附录C 中的公式计算平均粒子浓度和 95%置信上限〔适用状况下〕按公式〔C.1〕计算出的平均粒子浓度不应超过用 3.2 中公式〔1〕确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合[3.3c]的规定此外，假设采样点数目至少为 2 个，但不超过 9 个，则按C.3 计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值注附录D 中给出等级计算的工作实例对于各种被考虑粒径应用一样方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有全都性4.4 测试报告:各干净室或干净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子干净度命名等级测试报告应包括下述各项内容： a〕测试组织的名称、地址和进展测试的日期；c） 明确标明被测干净室或干净区的实际位置〔必要时包括接近的参照区〕及全部采样点坐标的具体标注；d） 规定的对干净室或干净区命名准则，包括ISO 等级、相关的占用状态和被考虑粒径；e） 测试方法的具体说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特别条件，及测试食品合格证和最近的标定证书； f〕测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。

表 1 中等级的图解形式注 1Cn 表示大于和等于被考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度〔pc/m3 空气〕注 2N 表示规定的ISO 等级级别图A.1 为图解形式说明表 1 中的空气干净度等级，仅供演示用表 1中的 ISO 待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值， 其依据是用 3.2 中公式〔1〕进展的计算由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此不得用于定义限值限值只能依据公式〔1〕确定图示的等级线不行外推超过实心圆符号实心圆符号是所示各ISO 等级认可的最大和最小粒径限值等级线不代表在干净室或干净区内呈现的实际粒径分布附录B〔标准局部〕承受离散粒子计数和光散射仪器确定微粒干净度的等级B．1 原理使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度B．2 仪器要求B．2．1 粒子计数仪离散粒子计数器〔DPC〕是一种光散射装置，具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的力量和粒径鉴别力量，可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度，以及适当的采样系统B．2．2 仪器标定仪器应当有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行B．3 推测试条件B．3．1 测试预备测试前，应依据技术性能要求认证干净室或干净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。

推测试工作一般包括：a)空气流量或流速测试；b)空气压差测试；c) 围护构造泄漏测试；d)装好的过滤器泄漏测试B．3．2 推测试设备配置依据制造厂的说明书进展设备配置和仪器的推测试标定B．4 采样B．4．1 确定采样点位置 B．4．1．1按公式〔B.1〕求出最少的采样点数目： 式中，NL—最少采样点数〔四舍五入为整数〕 A—干净室或干净区的面积， 以㎡计注在水平单向层流时，面积A 可以看作是与气流方向呈垂直流淌的空气的截面积B．4．1．2 要保证采样点均匀分布于整个干净室或干净区内，并位于工作活动的高度假设用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定〔B.1〕注增加的采样点可认为是风险分析的关键B．4．2 确定各采样点的每次采样量B.4.2.1 指定的 ISO 等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时， 在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少 20 个粒子每个采样点的每次采样量VS 用下式确定： (B.2)式中，VS——每个采样点每次最少采样量，用升表示〔B．4．2．2 中的状况除外〕Cn，m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值〔pc/m3 空气〕20——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。

注：VS 值很大时，需要的采样时间可能会很长利用挨次采样程序〔见附录F〕既可以削减要求的采样量，又削减采样需要的时间B.4.2.2 每个采样点的采样量至少为 2 升，采样时间最少为 1 分钟B．4．3 采样程序B.4.3.1 依据厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器〔B.2.1〕B.4.3.2 采样探头的位置应插入空气流假设被采样的气质方向是未。