GMP药品召回管理规程.doc

GMP药品召回管理规程l 目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生l 范围：有重大质量疑问的已销售产品l 职责：质量管理部负责编制；质量管理部部长审核；质量副总经理批准；相关部门及人员执行l 内容：1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小组领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；4.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；4.4药品储存、运输是否符合要求；4.5药品主要使用人群的构成及比例；4.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；4.7其他可能影响药品安全的因素。

5　药品安全隐患评估的主要内容包括：　　5.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 　5.2对主要使用人群的危害影响；　　5.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；　 5.4危害的严重与紧急程度；　　5.5危害导致的后果6根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：　　6.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;　　6.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;　　6.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的　　7公司应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施8公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告9药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案10调查评估报告应当包括以下内容：　　10.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；　　10.2实施召回的原因；　　10.3调查评估结果；　　10.4召回分级。

11召回计划应当包括以下内容：　　11.1药品生产销售情况及拟召回的数量； 　11.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；　　11.3召回信息的公布途径与范围；11.4召回的预期效果；11.5药品召回后的处理措施；11.6联系人的姓名及联系方式12公司对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案13公司在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况14对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁15公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告16在回收过程中销售部及时向领导小组报告回收进展情况、回收数量、与规定的差额、异常情况处理及请示领导小组24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况17从市场回收的产品进库后，立即置于退货区，用红绳围拦单独隔离存放，专人保管，不得动用，等候处理18产品回收的每一阶段所采取的措施和时间详细做好产品退货召回记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、退货召回单位及地址、退货召回原因及日期、处理意见等。

回收工作结束后，交行政部归档保存，保存至产品效期后3年19附件：产品退货召回记录GMP药品召回演练记录l 目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低l 依据：《标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法律、法规；l 职责：召回小组全面负责、HACCP小组协助l 演练：1、 投诉登记：顾客投诉，销售科接待人员登记《顾客投诉受理登记表》并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本次为B级一般性投诉），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长；附表1：《顾客投诉处理登记表》2、 召回会议：召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、HACCP小组成员参加）：召回小组姓名部门/职务/组长管理者代表/经理组员生产部/部长组员管理部/部长组员研究所/所长组员保管科/科长组员办公室/主任组员采购科/科员组员销售科/科员a) 组长根据投诉危害级别B级安排工作：b) 生产部长：立即停产，并由HACCP小组对质量管理体系进行全面确认c) HACCP小组：对此批及此类的产品进行评估d) 销售员：通知本批产品的销售商和已购买的消费者停止销售和食用；继续与销售商及客户保持联系解投诉的详细情况和发展；并了解记录此批货所有销售商和消费者的详细信息。

e) 研究所所长：对本批061113AB01的留样产品和剩余货进行加严抽样，送权威省级出入境检验检疫检测部门进行检测f) 保管科科长：对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停g) 管理部部长：将供应商B提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由HACCP小组进行隔离、评估h) 办公室：通过媒体对消费群体进行宣传暂停食用此批和该供应商提供的不同批次的产品3、 分析结果发布：（a或b）a) 产品存在或潜在危害；b) 产品没有危害，是由于运输、保存或食用方法不正确导致危害发生4、 后续处理：a) 对于分析结果a（产品存在或潜在危害）处理：i. 销售科、保管科联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》ii. 办公室利用媒体对消费进行召回宣传iii. 研究所对其它批次的留样和剩余产品进行抽样送检iv. 由HACCP小组对卫生质量控制体系及HACCP计划重新进行策划和确认；填写《HACCP危害分析工作单》《HACCP计划表》v. HACCP对召回产品和库存产品时进行评估，处理（销毁或处理后另做它用）；《不合格产品处理记录》。

vi. 销售科和销售商沟通进行对消费者的索赔、补偿事宜vii. 新的质量管理体系进行b) 对于产品分析结果b（产品没有危害，是由于运输、保存或食用方法不正确导致危害发生）处理：i. 销售科与所有销售辣椒粉的销售商联系更新食用方法及运输、储存要求ii. 办公室通过、电视、互联网、报纸等媒体，对销售商和消费者做好相关正确方法的宣传，更改后可以正常食用也可退货iii. 由HACCP小组对卫生质量控制体系及HACCP计划重新进行策划和确认；填写《HACCP危害分析工作单》《HACCP计划表》iv. 生产部、研究所、保管科将将要发的货和正在发运的货更换预期用途、运输保存方式等v. 销售科和销售商沟通进行对消费者的索赔、补偿事宜vi. 新的质量管理体系进行5、 反馈信息附表1：《顾客投诉处理登记表》。