临床研究协调员的工作职责教程文件.ppt

临床研究(yánjiū)协调员的职责 单击添加署名(shǔ míng)或公司信息 由NordriDesign提供(tígōng)第一页，共26页LOGO临床(lín chuánɡ)研究协调员 • 临床研究协调员是指临床研究中，在研究中心负责(fùzé)各项研究工作的组织和协调的专职人员，并在研究者的指导下，根据法规、GCP和方案的要求进行临床研究 第二页，共26页LOGO职责(zhízé) 参与方案(fāng àn)评估 / 研究中心的准备 / 中心关闭项目管理项目管理项目项目(xiàngmù)活动活动研究药物计数 / 实验室 / 不良事件 / 责任和义务受试者协调招募 / 知情同意 / 监查访视安排 / 试验实施原始文件/病例报告表 /文档管理 / 财务预算问题其他其他受试者协调受试者协调第三页，共26页LOGO项目管理-参与(cānyù)方案评估•1. 评估方案与研究(yánjiū)设计 确定方案的试验阶段(如: I~IV) 和目的 确定研究(yánjiū)设计的类型(如: 双盲、交叉) •2. 审核和评估方案的清晰、完整、可行性 和对受试者安全和利益的保护等 •3. 确定受试人群的实际存在 •4. 确定完成临床试验的所需的人员 (如: 人数和投入时间等)第四页，共26页。

LOGO•5. 确定是否具备相关的设备和设施 •6. 制定临床试验开展和完成的时间表 •7. 列出并阐明主要研究者和申办方/CRO的疑问和顾虑 (如: 受试者人群、 申办方/CRO的期望、入组、研究规程) •8. 提出和协商改进方案的措施 (如:如入/排标准,伴随用药) •9. 在主要研究者会议上向申办方/CRO的代表提问以 熟悉方案描述(miáo shù)对人体保护的历史演变(如：赫尔辛基宣言等)项目管理-参与方案(fāng àn)评估第五页，共26页LOGO项目管理项目管理- -研究研究(yánjiū)(yánjiū)中心的准备中心的准备•1.和申办方/CRO的代表安排和协调研究前的中心访视 •2.为申办方/CRO准备报批文件 (如: 简历、伦理委员会成员(chéngyuán)等) •3.准备和递交伦理委员会文件 知情同意书 患者须知和广告 方案和方案摘要 研究者手册 第六页，共26页LOGO•4.准备试验相关仪器和供给的存放空间(如试验研究药物、CRF的存放) •5.对研究队伍人员的特定研究任务提供指导 •6.提供研究队伍人员临床试验时间安排表 •7.培训辅助人员的相关的临床试验技能 (如药剂师、医学(yīxué)秘书、医学(yīxué)技术员) •8.协调研究人员、受试者、和申办方/CRO之间研究启动 •9.保持与申办方之间良好的沟通 项目管理项目管理- -研究中心研究中心(zhōngxīn)(zhōngxīn)的准备的准备第七页，共26页。

LOGO项目管理-关闭(guānbì)中心 •1.为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函 •2.为申办方/CRO准备研究总结 •3.提供试验相关文件储存的信息 •4.记录“脱落(tuōluò)” (如原因、联系的努力) •5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察 第八页，共26页LOGO项目管理-关闭(guānbì)中心•6.安排和准备监查访视 •7.按申办方/CRO的要求返还和处理(chǔlǐ)未用的物品 •8.完成研究药物计数表 •9.稽查文件和相关文档的储存 第九页，共26页LOGO项目管理-研究药物(yàowù)计数 •1.从申办方/CRO处接收研究(yánjiū)药物和清单中的物品 •2.按照方案要求储存研究(yánjiū)药物和物品 •3.根据方案分发研究(yánjiū)药物 (如计算剂量) •4.回收研究(yánjiū)药物和计算受试者依从性 •5.订购需补充的研究(yánjiū)药物 •6.返还已用和未用的研究(yánjiū)药物给申办者/CRO •7.妥善保管研究(yánjiū)药物的盲码信封 •8.记录药品计数单和受试者记录(如研究(yánjiū)药物的签收、使用、分发) •9.准备紧急揭盲使用的报告 第十页，共26页。

LOGO项目管理项目管理- -实验室实验室 •1.保证正确地收集、处理和运送样本(如离心、冷冻等) •2.制定药代动力学标本收集和储存的方法和收集表格 •3.与实验室、主要(zhǔyào)研究者、申办方/CRO沟通解决相关的问题 •4.确保相关物资的供应，如针筒、试管等 第十一页，共26页LOGO项目管理项目管理- -实验室实验室 •5.设备维护 (如校准和防护) •6.保证(bǎozhèng)仪器维护的正确记录 •7.识别通常实验室的正常值和上下限 •8.保证(bǎozhèng)实验室证书和正常值范围的有效 •9.完成研究相关的操作(如取血、心电图等) 第十二页，共26页LOGO项目管理-不良(bùliáng)事件 •1.协助主要研究者确定事件的性质 •2.观察(guānchá)、询问和记录包括不良事件的医学事件 •3.提供主要研究者相关的信息以决定严重程度、因果关系、和干预措施 •4.根据主要研究者的建议，采取不良事件的干预措施 (如停用研究药物、 联系受试者、重测、治疗) 第十三页，共26页LOGO项目管理-不良(bùliáng)事件 •5.保持随访以确定不良事件(shìjiàn)的缓解 •6.向申办方/CRO和IRB/IEC报告不良事件(shìjiàn) •7.协助研究者进行不良事件(shìjiàn)的分类 (如严重性、重度、中度轻度、预期、非预期) •8.在原始文件、CRF、和申办方/CRO特定表格中记录不良事件(shìjiàn)和相关信息 第十四页，共26页。

LOGO项目管理-责任(zérèn)与义务 •1.为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函 •2.为申办方/CRO准备研究总结 •3.提供(tígōng)试验相关文件储存的信息 •4.记录“脱落” (如原因、联系的努力) •5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察 第十五页，共26页LOGO受试者协调(xiétiáo)-招募 •1.预约筛选 •2.联系和安排受试者的筛查评估 •3.跟踪入组情况和必要(bìyào)时更改入组策略 第十六页，共26页LOGO受试者协调-知情(zhī qíng)同意 •1.向受试者解释试验(shìyàn)(如目的、持续时间、风险/获益) •2.取得知情同意书的必须的签名(如法定监护人、本人或医师) •3.提供受试者一份知情同意书 •4.在原始文件中记录获得知情同意 第十七页，共26页LOGO受试者协调-筛选(shāixuǎn)/访视安排 •1.筛查可能的受试者，根据需要以获得用药史和相关的医学记录 访视安排 确定访视的时间 •2. 人员(rényuán)协调 •3. 提醒受试者预定的访视 第十八页，共26页LOGO受试者协调(xiétiáo)-试验实施 •1.按方案要求在研究访视时对受试者进行评估 •2.监查研究人员的试验操作符合GCP标准 •3.评估和保证(bǎozhèng)受试者参加试验过程中的安全性 第十九页，共26页。

LOGO其他(qítā)-原始记录 •1.记录人口统计学信息 •2.收集历史文件和化验报告 •3.记录方案(fāng àn)要求的所有相关信息 •4.记录和证明方案(fāng àn)的偏离 第二十页，共26页LOGO其他(qítā)-病理报告表 •1.及时、正确地填写CRF •2. 按申办方/CRO的要求(yāoqiú)传递数据(如、快递) •3. 完成和返还申办方/CRO的疑问 第二十一页，共26页LOGO其他(qítā)-原始记录 •1.记录人口(rénkǒu)统计学信息 •2.收集历史文件和化验报告 •3.记录方案要求的所有相关信息 •4.记录和证明方案的偏离 第二十二页，共26页LOGO其他(qítā)-文档管理 •1.收集并保管所有试验相关文件 •2. 定期更新试验相关文件 •3. 提供申办(shēn bàn)方/CRO所需要的文件 第二十三页，共26页LOGO其他-财务(cáiwù)/预算问题 •为临床试验准备预算 •确定预计的研究相关费用和利润 (如固定费用、管理费、直•接与间接(jiàn jiē)支出) •商议相关服务费用(如试验室、放射科、研究特定费用、广•告等) 计算人员费用 第二十四页，共26页。

LOGO其他-财务/预算(yù suàn)问题 •提交预算给相关人员 与申办方/CRO商议预算和付款方式 •查合同/协议的完整性 核查相关的补偿事宜 协调付款事项(shìxiàng) •研究者和辅助服务的付款 第二十五页，共26页感谢您的关注(guānzhù)第二十六页，共26页。