医院液氧站设计规范.doc.docx

医院液氧站设计规范　　篇一：医院中心供氧系统工作指南　　医用中心供氧系统项目工作指南　　该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下：　　一、国行主要标准　　（一）、技术标准　　1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件　　2、GB150-1998 钢制压力容器　　3、GB2270 不锈钢无缝钢管　　4、 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i”　　5、GB50016-20XX 建筑设计防火规范　　6、GB50030-1991 氧气站设计规范　　7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范　　8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范　　9、GB8982-1998 医用氧气　　10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管　　11、GB/T1527-20XX 铜及铜合金拉制管　　12、GB/T191-20XX 包装储运图示标志　　13、GB/T3091-20XX 低压流体输送用镀锌焊接钢管　　14、GB50316-20XX工业金属管道设计规范　　（二）、管理类标准　　1、TSG Z0001—20XX 特种设备安全技术规范制定程序导则　　2、TSG Z0004-20XX特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求　　3、TSG Z0005-20XX特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则　　4、TSG R1001-20XX 压力容器压力管道设计许可规则　　5、TSG R3001-20XX 压力容器安装改造维修许可规则　　6、TSG D3001-20XX 压力管道安装改造维修许可规则　　8、YY-T0287-20XX医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求　　9、特种设备安全监察条例　　10、医疗器械生产企业监督管理办法　　11、医疗器械注册管理办法　　12、医疗器械标准管理办法　　、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。

　　1、氧站设计：液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算，确定最佳流程　　2、管网设计：如果有建筑图，则要进行管网的设计　　3、安全和报警装置的设计　　4、控制系统设计　　5、用氧终端的设计　　、产品技术文件　　1、使用维护说明书　　2、安全技术规范　　3、产品标准　　4、检验规程　　5、操作规程　　6、生产工艺文件　　7、作业指导书等　　二、技术工作内容（一） （二）　　四、资质证明文件　　（一）、投标需提供的资格证明文件：　　1、企业法人营业执照；　　2、税务登记证；　　3、组织机构代码证；　　4、法人资格证明或法人代表授权委托书；　　5、被授权人或法定代表人的身份证；　　6、投标单位情况介绍；　　7、安全生产许可证　　8、医疗器械生产或经营许可证；　　9、中心供氧医疗器械注册证；　　10、压力管道安装、维修改造许可证；　　11、机电安装三级及以上资质；　　12、压力管道设计许可证　　13、ISO13485医疗器械质量体系认证、医用中心供氧ISO9001认证证书　　（二）、需申报的资质　　1、特种设备安装改造维修（压力管道）许可证　　2、特种设备安装改造维修（压力容器）许可证　　3、特种设备设计（压力管道）许可证。

　　4、医用中心供氧系统医疗器械注册证　　五、申报材料　　（一）、特种设备设计安装改造维修许可证申报材料　　1、《特种设备安装维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、一式四份　　压力管道安装和设计申请类别为GB类（工业管道）GC3级，由省级质量技术监督局受理　　压力容器安装改造维修申请级别为1级，由国家质检总局受理　　2、营业执照和组织机构代码证的复印件　　3、单位情况介绍（包括机构设置及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、专业分包、质量管理等）　　4、质量手册　　按照相关的质量保证体系基本要求，建立实施保持和持续改进的质量保证体系，对项目和重点过程实施质量控制，并形成质量保证体系文件：　　a、质量手册　　b、程序文件（管理制度）　　c、作业（工艺）文件和质量记录、设计技术规定　　依据标准：YY/T0187 医用中心供氧系统通用技术条件　　GB50235工业金属管道工程施工及验收规范　　GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范　　d、质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）、设计管理（技术有关记录表、卡）　　5、责任人员、技术人员、设计人员、技术工人的证书复印件、劳动合同复印件、社保关系证明　　6、分包合同　　7、压力管道设计许可申请前的自查报告。

　　自查报告内容如下：　　（1）、单位的综合情况（包括机构设置、人员情况）；　　（2）、压力管道设计历史及现状；　　（3）、设计质量保证体系的建立和实际运转情况及分析；　　（4）、设计管理制度及执行情况分析；　　（5）、试设计文件及相关材料；　　（6）、设计审批人员的设计经历；　　（7）、执行有关规程、标准等技术规范情况及分析；　　（8）、对已设计过的压力管道的综合分析和评价；　　（9）、对仍需恢复使用的原有设计文件的清理及处置情况；　　（10）、存在的问题及改进措施　　（二）、医疗器械注册申报材料　　医用中心供氧系统申请类别为第二类医疗器械　　1、医疗器械注册申请表　　2、医疗器械生产企业资格证明　　包括生产企业许可证、营业执照副本　　所申报产品必应在许可证核定生产范围之内　　3、产品技术报告　　至少应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容　　4、安全风险分析报告　　按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等5个方面的分析及相应的防范措施　　5、注册产品标准及编制说明　　6、产品性能自测报告。

　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字　　7、国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告　　篇二：供氧系统设计参数及要求　　一、设计依据：　　全部设计技术指标，包括设备、材料、包装、运输、安装、调试、维修全过程的各参数　　1. （YY/TO187-1994）《医用中心供氧系统通用技术条件》　　2. （YY/TO186-1994）《医用中心吸引系统通用技术条件》　　3. （YY/T0296-1992）《医用分子筛制氧设备通用技术规范》　　4. （GB50030-1991）《氧气站设计规范》　　5. （GB50029-20XX）《压缩空气站设计规范》　　6. （GB50333-20XX）《医院洁净手术部建筑技术规范》　　7. （GB50235-1997）《工业管道工程施工及验收规范》　　8. （GB50236-1998）《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》　　9. （GB8982）《医用氧气》　　10. （GB150）《钢制压力容器》　　11. （GB1527）《拉制铜管》　　12. （GB2270）《不锈钢无缝钢管》　　13. （GB50316）《工业金属管道设计规范》　　14. （GB3091）《低压流体输送用镀锌焊接钢管》　　15. （）《医用电气》　　16. （GB11618）《钢管、配件及焊接材料标准》　　17. （GB50231）《机电设备安装工程施工及验收通用规范》　　18. （GB50300）《建筑工程施工质量验收统一标准》　　19. （GB50045）《高层建筑设计防火规范》　　20. （）《电气装置安装工程施工及验收规范》　　21. （GBJ71-90）《洁净施工及验收规范》　　22. 《建筑与建筑群综合布线系统工程设计规范》　　23. 《医疗器械生产企业监督管理办法》　　24. 国家、地方颁布的其他相关标准、规范和规程　　25. 施工图纸及要点　　二、项目概况　　根据医院床位数量、治疗范围、增容计划、房屋面积及结构性质等综合因素，进行设备选型，确定配置清单及工程量，制定施工方案。

　　三、中心供氧系统　　中心供氧系统由氧源部分、氧气恒压监视装置、 氧气减压装置、氧气输送管道及氧气终端五个部分组成　　3　　1）氧源部分：　　供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧　　氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成　　制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成　　2）主要设计参数　　中心站系统主要技术参数：　　供氧能力：各用气终端连续供氧，出口流量不低于20Nm/h　　管道设计压力： MPa　　氧源压力： MPa（可调）　　出口压力：~ MPa（可调）　　站内温度控制：10~38℃　　站内氧气浓度控制：篇三：医院气体设计说明　　一．概 述　　1、本方案具有下列特点：　　◆ 充分结合了目前国内外医用气体系统先进设计理念及国内知名医院设计模式；　　◆ 设计的动力设备目前国内医院普遍使用率较高，运行性能良好，经济合理； ◆ 设计规范在按照GB50751-20XX《医用气体工程技术规范》前提下，又参照了GB50333-20XX《医院洁净手术部建筑技术规范——医用气体篇》要求。

◆ 大楼内供氧、吸引、压缩空气系统主管管道设计十路作为大楼内所有病区的供气主管第一路供往1#门诊综合楼小手术室、ICU区域，第二路供往1#门诊综合楼普通病房区域；第三路供往连廊楼手术部区域，第四路供往连廊楼普通病房区域；第五路供往2#外科楼手术部区域，第六路供往2#外科楼普通病房区域；第七路供往3#内科楼手术部、ICU区域，第八路供往3#内科楼普通病房区域；第九路、第十路备用　　◆ 保证系统今后的扩展性，氧气、吸引、压缩空气机房总管出口处预留阀门，可连接今后其它大楼的用气连接之用 2、项目概况：　　临沂市人民医院本次医用气体系统工程合计4328 套用气单元，其中包括： （1）、手术部区域：重大手术室48间，麻醉诱导15床，术后恢复苏醒33床；　　（2）、重症监护区域：ICU、CCU 142床，血透90床 （3）、病房区域：普通病房4000床 （4）、35人位高压氧舱　　3、医用供气系统的设计要点：　　（1）、解决全系统的最佳气体流量及压力分配问题：　　①根据整幢大楼的总用气点流量，从主管、横管、支管进行一系列的实际与理论相结合的计算，确定最佳管径保证了用气点的气体流量　　②为保证压力符合使用要求，氧气、空气每层均有流量调压装置均采用双路设计，并能根据需要调节使用压力。

2）、解决全系统的密封性问题：　　为了提高系统密封性，从工程设计到施工、材料选购、检验均严格按照GB50751-20XX《医用气体工程技术规范》、国家医药行业标准YY/T0186-0187-94《医用中心吸引、中心供氧系统通用技术条件》及国家相关标准执行中心供氧、吸引、压缩空气系统均设计脱脂紫铜管，连接均采用标准的医用紫铜管件连接金属密封后银钎基焊接，保证了大楼。