FMEA作成规范.doc

欧日机电制造FMEA要领书版 本A1页数1/1初版日期2016-12-16文件编号OR-WI-KF-014－A1承认确认作成 华芳一、 目的：过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA是一种信赖度分析工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充其目的是：1. 评价产品/过程中的潜在失效以及此失效的后果2. 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施3. 将全部过程形成文件二、 适用围：2.1适用于公司用于汽车组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产2.2适用于过程设计的风险及后果的分析2.3适用于过程重复及周期性永不间断的改进分析三、定义3.1PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)的英文简称由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述3.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在作围导致组件的破裂等损坏现象。

3.3严重度（S）：指一给定失败模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA围的相对定级结果严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现3.4频度（O）：指*一特定的起因、机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的3.5探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后工序发生的失效模式的可能性的评价指标或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标3.6风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积3.7顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规四、责任与权限 4.1开发课：负责新机种过程潜在失效模式及后果分析4.2品质课：参与过程潜在失效模式及后果分析的过程，PFMEA检证并跟进至问题点的改善完成4.3制造部：按要求参与PFMEA过程，对检证出的问题进行改善 五、工作程序5.1.1由QC委员会根据做成的失效模式及后果的分析表对生产过程进行检证，如有不符合则修改过程潜在失效模式及后果分析表，保持与生产过程的一致。

5.2当客户或公司有需要和要求时，在本司新机种段确前进行过程失效模式及后果分析（以下简称过程FMEA）如客户有要求时，过程FMEA必须提交顾客评审和批准5.2.1针对新产品参见5.1.1规定执行：针对常规产品（即：量产品），根据产品系列分类，相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程PFMEA5.2.2技术应列出产品生产过程流程图清单，过程PFMEA从产品整个过程的流程图开始，此产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性应将用于此产品过程PFMEA准备工作的流程图的复印件，附在此产品过程PFMEA分析表之后，作为进行此产品过程PFMEA分析的依据5.2.3技术在进行过程PFMEA前，应根据此产品的过程流程图，先完成过程PFMEA过程流程图风险评定表的风险分析与评估此风险分析和评估必须考虑到所有制造工序，过程PFMEA应包括从进行检验到出货的所有过程的特殊特性分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高，中，低风险）对评定为高风险（即：RPN≧100或严重度≧9）的工序或项目各特殊特性应优先采取纠正与预防措施。

当客户有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性5.2.4在进行过程PFMEA时，应假设所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程PFMEA中，但它们的影响后果及避免措施由设计DFMEA来解决5.2.5过程PFMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它要考虑与计划的制造或装配过程有关的设计特性，以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望5.2.6公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效5.3在过程PFMEA分析过程中 5.3.1被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目或/和严重度≧9的项目/工序，公司必须将其列为特殊特性 5.3.2对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≧9的项目/工序必须制定纠正/预防措施 5.3.3对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≧9的项目/工序必须附有明确的探测方法。

5.4所有的特殊特性均需在过程PFMEA中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在过程PFMEA中进行明确标识5.5进行过程PFMEA记录于规定的格式“工程FMEA”，见附表1如顾客有特殊要求时，则依顾客规定的表单进行）5.6填写过程（PFMEA）的栏目说明： 填入PMFMEA文件的编号，以便查询PFMEA的编号原则：按《文件与记录控制程序》进行5.6.2项目名称：填入正在进行过程分析的系统及子系统或部件的过程名称和编号5.6.3过程责任：填写工程名，车型与部门和小组5.6.4编制者：填入负责准备PFMEA工作人员及与所在公司名称5.6.5车型/项目（或产品型号）：填入所分析的过程将要应用或/或影响的车型/项目（如果已知的话），如果末知的话则填入进行PFMEA分析的产品规格或型号5.6.6关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，此日期不应超过计划的投入生产的日期以本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求提交的日期PFMEA日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期5.6.8项目组（主要参加人）：本司的PFMEA项目组成员主要是：QC委员会成员组成5.6.9过程功能/要求： *填入被分析的过程或工序的简要说明（如：成型，检查，组装等），并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。

核心小组应评审适用的性能，材料，过程，环境和安全标准，并以尽可能简洁的方式指明所分的过程或工序的目的，包括有关系统或子系统的部件设计（度量/变量）的信息如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为特别过程列出5.6.10潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足过程功能要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图，是对此特定工序上的不符合要求的描述它可能是下一工序*个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的*个潜在失效模式的一个相关后果但是，在PFMEA准备中，应假定提供的部件/材料是正确和合格的5.6.10.1按照部件或子系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这是这种失效可能发生，但不一定发生过程工程师对以下问题应能提出并能回答，并以对类同过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类同部件的索赔研究为起点过程/部件怎样不满足要求？*无论工程规如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务——认为的可拒收的条件是什么？5.6.10.2一般的失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况：变形，缩水，破损，毛刺，现品票错误，脏污，异物等5.6.11潜在的失效后果：指失效模式对顾客户产生的影响。

根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是部的顾客也可能是最终用户如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则PFMEA分析人员要对其清晰地予以说明顾客可以是下一道工序，后续工序或工位及经销商或/或车主，当评价潜在失效后时果，这些因素者必须予以考虑5.6.11.1对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，如：异音，工作不正常，反射不良，返工或返修，报废，外观不良或顾客不满意等5.6.11.2如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，如：无法安装，不能配合，使用不可等5.6.12严重度（S）：指的是给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA围的相对定级结果严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为1-10级，PFMEA严重度评价准则如下表格所示：后果评定准则：后果的严重度评定准则：后果的严重度严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行或/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在无警告的情况下，对（对机器或总成）搮作者造成危害10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行或/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在有警告的情况下，对（对机器或总成）搮作者造成危害9很高车辆/项目不能工作（失去基本功能）或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返亻部门返修1个小时以上8高车辆/项目可运行但性能水平下降。

顾客非常不满意或产品需要进行分检，一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间7中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行顾客不满意或一部分（小于100%）产品可能性需要报废，不需分检或车辆/项目需在返修少于0.5小时6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目下返修，不需送往返修部门处理5很低配合和外观项目不舒服，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工4轻微配合和外观项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上其它工位返工3很轻微配合和外观目不舒服，有识别力顾客（25%）能发觉缺陷或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上其它工位返工2无无可辩别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响15.6.13级别（分级）：用来对那些可能需要附加的过程控制的部件及子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如：关键，重要等）如果过程PFMEA中确定了分级，对应产品或/和过程特殊特性符号应在此栏中予以明确标识/注明。

5.6.14潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应根据可以纠正或可以控制的原则予以描述针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的围，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因如果起因对失效模式来说是唯一的(即：如果纠正其起因对其失效模式有直接的影响)，则这部分PFMEA考虑的过程就完成了但是，失效的许多起因往往并不是相互的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补充的努力5频度（O）指*一特定起因/机理发生的可能性描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生评度数降低的唯一的途径。