抗肿瘤药物临床应用指导原则全文.doc
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抗肿瘤药物临床应用指导原则〔征求意见稿〕目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则4一、权衡利弊,最大获益4二、目的明确,治疗有序4三、医患沟通,知情同意4四、治疗适度,规合理4五、熟知病情,因人而异5六、不良反应,谨慎处理5七、临床试验,积极鼓励5第二章抗肿瘤药物临床应用的管理6一、抗肿瘤药物的管理6〔一〕分级管理6〔二〕使用管理7〔三〕配置管理7〔四〕人员资质管理8二、落实与督查8第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项9一、细胞毒类药物9〔一〕作用于DNA化学结构的药物9〔二〕影响核酸合成的药物13〔三〕作用于核酸转录的药物17〔四〕作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂18〔五〕主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物19〔六〕其他细胞毒药物21二、激素类药物22〔一〕芳香化酶抑制剂22〔二〕雌激素和抗雌激素25〔三〕雄激素与抗雄激素27〔四〕孕激素29〔五〕RH-LH激动剂/拮抗剂30三、肿瘤分子靶向和生物治疗31〔一〕生物反应调节剂31〔二〕单克隆抗体34〔三〕细胞分化诱导剂37〔四〕细胞凋亡诱导剂37〔五〕新生血管生成抑制剂38〔六〕表皮生长因子受体抑制剂39〔七〕基因治疗40〔八〕多靶点小分子抑制剂40四、肿瘤治疗辅助药物42〔一〕造血生长因子42〔二〕止吐药47〔三〕镇痛药49〔四〕抑制破骨细胞药52〔五〕神经精神用药53第四章各类肿瘤的治疗原则57一、头颈部恶性肿瘤57〔一〕鼻咽癌58〔二〕鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤58〔三〕喉癌59〔四〕甲状腺癌62二、胸部肿瘤63〔一〕非小细胞肺癌63〔二〕小细胞肺癌67〔三〕胸腺肿瘤69〔四〕恶性胸膜间皮瘤70三、消化系统肿瘤71〔一〕食管癌71〔二〕贲门癌73〔三〕胃癌73〔四〕结直肠癌75〔五〕胆管癌、胆囊癌78〔六〕胰腺癌79〔七〕肝癌81四、乳腺癌82〔一〕复发转移乳腺癌药物治疗83〔二〕可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗85五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤87〔一〕肾上腺肿瘤87〔二〕肾脏肿瘤88〔三〕尿路上皮癌90〔四〕前列腺癌92〔五〕阴茎肿瘤96〔六〕睾丸肿瘤97六、妇科肿瘤99〔一〕宫颈癌99〔二〕卵巢癌100〔三〕子宫膜癌104〔四〕外阴癌106〔五〕阴道癌107〔六〕妊娠滋养细胞肿瘤109七、血液淋巴系统肿瘤112〔一〕白血病112〔二〕恶性淋巴瘤116〔三〕多发性骨髓瘤135八、颅脑肿瘤138〔一〕胶质瘤138〔二〕髓母细胞瘤141〔三〕脑转移瘤142〔四〕中枢神经系统淋巴瘤145〔五〕颅生殖细胞瘤147〔六〕颈静脉球瘤149〔七〕垂体腺瘤151九、原发恶性骨与软组织肿瘤155〔一〕骨肉瘤155〔二〕尤文氏肉瘤160〔三〕软组织肉瘤162《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家163 / 第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害,对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理,需遵循以下基本原则：一、权衡利弊,最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益,是使用抗肿瘤药物的根本目的用药前应充分掌握患者病情,进行严格的风险评估,权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力,尽量规避风险,客观评估疗效即使毒副作用不危及生命,并能被患者接受,也要避免所谓"无效但安全"的不当用药行为 二、目的明确,治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节,应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况,进行有序治疗,并明确每个阶段的治疗目标三、医患沟通,知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通,说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等,医患双方尽量达成共识,并签署知情同意书四、治疗适度,规合理抗肿瘤药物治疗应行之有据,规合理,依据业公认的临床诊疗指南、规或专家共识实施治疗,确保药物适量、疗程足够,不宜随意更改,避免治疗过度或治疗不足药物疗效相近时,治疗应舍繁求简,讲求效益,切忌重复用药五、熟知病情,因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案,并随患者病情变化及时调整。
特殊年龄〔新生儿、儿童、老年〕及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时,应充分考虑上述人群的特殊性,从严掌握适应证,制定合理可行的治疗方案 六、不良反应,谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物,充分认识并及时发现可能出现的毒副作用,施治前应有相应的救治预案,毒副反应一旦发生,应及时处理七、临床试验,积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上,探索、拓展患者治疗获益的新途径,以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后,应鼓励符合条件的患者积极参加进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质,严格按《药物临床试验质量管理规》〔GCP〕要求进行严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗第二章抗肿瘤药物临床应用的管理一、抗肿瘤药物的管理鉴于抗肿瘤药物的特性,各医疗机构应结合本机构实际用药情况,在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度,包括安全用药制度,安全管理措施,工作流程等,以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用,同时做好相关人员的防护和环境保护工作医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施,同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作,防抗肿瘤药物不良事件的发生。
〔一〕分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素,将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理1. 特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物特殊管理药物应设专柜加锁,专人保管、明显标识、每日清点,做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定2.一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理围一般管理药物应设专柜,明显标识,做到账物相符3.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规》中试验用药品管理的有关规定执行〔二〕使用管理1.药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配；并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置2.用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核3.渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。
一旦出现给药部位药液漏出,需及时采取相应的对症处理,以减轻对患者造成的局部损害有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式4.安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时,应注意与其他药物之间的配伍禁忌密切关注药物不良反应,一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门〔三〕配置管理静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规》〔卫办医政发〔2010〕62号〕制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应,应建立符合相关规定的静脉用药调配中心〔室〕
特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物,需由有经验的医师开据处方,使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备,必要时须医师在场二、监督检查〔一〕各级医疗机构应加强抗肿瘤药物临床应用的管理,根据本指导原则,制定本机构相应的实施细则,并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系〔二〕各地医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》,军队医疗机构应按照《军队医疗机构药事管理规定》,建立和充实药事管理与药物治疗学委员会,明确职责；定期组织开展安全与合理用药知识培训；依据本《指导原则》和实施细则,定期对本机构临床安全、合理用药工作开展监督检查〔三〕医疗机构不准以任何形式将医师开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩第三章 各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项一、细胞毒类药物〔一〕作用于DNA化学结构的药物本类药物的作用靶部位为细胞DNA,因此可对多种生长活跃的正常组织和重要器官产生明显毒性常见不良反应包括：骨髓抑制、消化道反应、心脏毒性、皮肤粘膜毒性、脱发、神经毒性、肺毒性及肝肾功能损伤等在临床应用过程中,应权衡利弊、合理选择,必要时根据药物毒性反应酌情减低药物剂量甚至停药烷化剂本类药物主要有氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、异环磷酰胺、美法仑、塞替派、白消安、六甲蜜胺,亚硝脲类：卡莫司汀、尼莫司汀、司莫司汀等。
[适应证]多数药物对恶性淋巴瘤、白血病、乳腺癌、卵巢癌有效；部分药物对消化道肿瘤、肺癌、睾丸癌、肉瘤有效；少数药物对甲状腺癌、鼻咽癌、膀胱癌、恶性黑色素瘤等有效亚硝脲类对脑瘤及脑转移瘤有效[注意事项]1．对本类药物过敏的患者,妊娠及哺乳期妇女禁用2．有肝肾功能损害、骨髓抑制、感染的患者禁用或慎用有骨髓转移、多程放化疗患者应适当减低剂量3．尽量减少与其它烷化剂联合使用或同时接受放射治疗4．氮芥可使血及尿中尿酸增加,血浆胆碱酯酶浓度减低应定期检测血清尿酸水平有严重呕吐患者应进行血生化〔氯化物、钠、钾、钙〕检测5．苯丁酸氮芥、白消安应慎用于有癫痫史、头部外伤或使用其它潜在致癫痫药物的患者6．使用环磷酰胺、异环磷酰胺时应鼓励患者多饮水,大剂量给药时应水化利尿,给予保护剂美司钠7．卡莫司汀、司莫司汀可抑制身体免疫机制,使疫苗接种不能激发身体抗体产生化疗结束后三个月不宜接种活疫苗铂类本类药物主要有顺铂、卡铂、奥沙利铂等[适应证]顺铂和卡铂主要用于治疗肺癌、卵巢癌、膀胱癌、头颈部鳞癌和生殖细胞癌；顺铂还可用于治疗骨肉瘤及神经母细胞瘤等；卡铂亦可用于治疗食管癌和间皮瘤等奥沙利铂主要用于治疗转移性结直肠癌,原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期结肠癌。
[注意事项]1．对含铂化合物有过敏史的患者,孕妇及哺乳期妇女,严重肾功能不全者及严重骨髓抑制患者禁用2．顺铂的主要限制性毒性是肾功能不良一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的。
