优选药物质量标准制定课件.ppt

优选药优选药物物质质量量标标准制定准制定第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室 2、目的：、目的：保障人民用药的安全和健康保障人民用药的安全和健康4、药品质量标准：、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依验和药政管理部门共同遵循的法定依据安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室药品标准的类型药品标准的类型国家药品国家药品标准标准临床研究临床研究用药品质用药品质量标准量标准暂行、试暂行、试行药品标行药品标准准企业标准企业标准二、药品质量标准的分类及制订安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室11、中华人民共和国药典、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。

务院同意由卫生部颁布执行2、中华人民共和国卫生部药品标准、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准；国家药品标准国家药品标准 安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室是国家监督管理药品质量是国家监督管理药品质量的的法定技术标准；药典收载的品种具有疗效药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳确切、生产成熟、产品稳定的特点；定的特点；中华人民共和国药典中华人民共和国药典 中国药典所有上市药品均应有药品标准，未全部收载于中国药典安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室（研究阶段）研究阶段）2、临床研究用药品标准 1、2、3类类4、5类类（试生产）试生产）（正式生产）正式生产）暂行药品标准暂行药品标准试行药品标准试行药品标准部颁标准部颁标准两年两年两年两年安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室暂行药品标准执暂行药品标准执行两年后，如果行两年后，如果药品质量稳定，药品质量稳定，该药经申请转为该药经申请转为正式生产时，药正式生产时，药品标准叫品标准叫“试行试行药品标准药品标准”新药经临床试新药经临床试验或使用后验或使用后报报试生产时试生产时，这，这时制订的药品时制订的药品标准叫标准叫“暂行暂行药品标准药品标准”试行药品标准试行药品标准执执行两年后，如果行两年后，如果药品质量仍然稳药品质量仍然稳定，经定，经SFDA主管主管部门批准转为部门批准转为“国家药品标准国家药品标准”暂行药品暂行药品标准标准试行药品试行药品标准标准国家药品国家药品标准标准3暂行、试行药品标准 安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室4企业标准 v由由药药品品生生产产企企业业自自己己制制订订的的药药品品质质量量标标准准，属属于于非法定标准，它它仅仅在在本本厂厂或或本本系系统统的的管管理上有约束力理上有约束力v企企业业标标准准各各指指标标不不得得低低于于(大大都都高高于于)法法定定标标准准的的要要求求，主主要要是是增增加加了了检检验验项项目目或或提提高高了了限限度度标标准准企企业业标标准准，在在企企业业创创优优、企企业业竞竞争争、保保护护优优质质产产品品、以以及及严严防防假假冒冒等等方方面面均均起起到到了重要作用了重要作用v国外较大的企业均有企业标准，且技术保密国外较大的企业均有企业标准，且技术保密安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室药品监督管理部门：药品监督管理部门：v 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所/地方药品检地方药品检验所验所v国家药典委员会国家药典委员会v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 药品质量标准制订的机构和有关部门药品质量标准制订的机构和有关部门药品质量标准制订的机构和有关部门药品质量标准制订的机构和有关部门药品标准首先由研制药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监生产单位研究起草，报送药品监督管理部门修订督管理部门修订/制订。

制订安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室 三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室 3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情内服用药外用药内服用药外用药安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室分别负责国家药品标准的分别负责国家药品标准的起草与起草与复核、审定、发布复核、审定、发布药品标准首先由研制药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监生产单位研究起草，报送药品监督管理部门修订督管理部门修订/制订制订四、药品质量标准制订的部门及基本步骤药药品品监监督督管管理理部部门门安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室药品研究药品研究生产单位生产单位药品检验所药品检验所使用单位使用单位药品质量标准制订或修订的药品质量标准制订或修订的有关部门有关部门：a.药品生产的工艺路线，使用的原辅料，操作条件，生产过程中可能引入的杂质；b.储存中降解产物以及药品稳定性情况；c.产品大量的测试考察数据：质量、安全性、有效性药品质量检验的法定专业机构。

要深入研究生产单位了解生产工艺、操作管理、产品质量动态，以及生成记录、检验数据和留样观察材料等；还要了解药品临床使用中的疗效和有无不良反应医院和其他医疗单位药物安全、有效性再评价、不良反应监测安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室药品质量标准制订的基本步骤 文献调研文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析方法、安全性、有效性等资料掌握合成工艺过程获得获得中间体和溶剂信息信息 设计设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法方法各分析方法方法进行验证验证安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 名称名称分子量分子量结构式结构式分子式分子式第二节第二节 药品质量标准的主要内容药品质量标准的主要内容 及要点及要点安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室 本品为本品为N-5-（氨磺酰基）氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑噻二唑-2-基基乙酰胺按干燥品计算，含乙酰胺按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为应为98.0%102.0%。

性状性状】本品为白色针状结晶或结晶本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦性粉末；无臭，味微苦本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录VIVI C）为为256 261，熔融时同时分解熔融时同时分解安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室【鉴别鉴别】（1）（2）（3）【检查检查】【含量测定含量测定】【类别类别】碳酰酐酶抑制剂碳酰酐酶抑制剂【贮藏贮藏】遮光，密封保存遮光，密封保存制剂制剂】乙酰唑胺片乙酰唑胺片安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室v1.名称v 正文品种收载的中文药品名称系按照正文品种收载的中文药品名称系按照中国药品中国药品通用名称通用名称推荐的名称及其命名原则命名推荐的名称及其命名原则命名v药典收载的中文药品名称均为法定名称；药典收载的中文药品名称均为法定名称；v（1）药品名称）药品名称v应科学、明确、简短（一般以应科学、明确、简短（一般以24个字为个字为宜）；宜）；v同类药物应尽量用已确定的词干命名，使同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现系统性。

之体现系统性v（2）避免名称）避免名称v避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称治疗学或病理学的药品名称安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室 （3）仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，）仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：采用：音译音译 如：如：Morphine 吗啡吗啡 意译意译 音意合译音意合译 如：如：Chloroquine 氯喹氯喹 （4）对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该）对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系类药物的词干以显示其与同类药物的关系如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室(5)天然药物提取物天然药物提取物其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植物属种名命名，如：植物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素；青蒿素；外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译，外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译，如如Morphinum吗啡吗啡。

盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等均有规定等均有规定6)药物商品名药物商品名药物可以有专用商品名商品名不得作为药品通用名称药物可以有专用商品名商品名不得作为药品通用名称安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室2性状性状 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等药品的性状是药品质量的重要表征之一物理常数等药品的性状是药品质量的重要表征之一1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定臭应是指药品本身所固有的，不应包括混有残臭应是指药品本身所固有的，不应包括混有残留溶剂或异臭杂质所带入的异臭留溶剂或异臭杂质所带入的异臭遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定格控制时，应在检查项下另作具体规定2)(2)溶解度是药品的一种物理性质溶解度是药品的一种物理性质安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

质质量量标标准准中中采采用用哪哪些些常常数数控控制制质质量量，则则根据不同药品的具体情况选定根据不同药品的具体情况选定安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室v3、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系外观、嗅味外观、嗅味溶解度溶解度允许有一定的差异允许有一定的差异，无法定意义无法定意义安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室 吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度吸收系数吸收系数安徽中医学院安徽中医学院 药物分析教研室药物分析教研室e.g.吸收系数的测定方法吸收系数的测定方法 仪仪器器校校正正 选选用用5台台不不同同型型号号的的分分光光光光度度计计，参参照照中中国国药药典典附附录录分分光光光光度度计计项项下下的的仪仪器器校校正正和和检检定定方法进行全面校正方法进行全面校正最大吸收波长的。