测量不确定度及其在临床检验中的应用学习培训课件.ppt

测量不确定度及其在测量不确定度及其在临床检验中的应用临床检验中的应用临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值所赋的值，其准确性、可靠性以及其它的行赋值所赋的值，其准确性、可靠性以及其它的行赋值所赋的值，其准确性、可靠性以及其它的行赋值所赋的值，其准确性、可靠性以及其它的分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察因此，定以及疗效的观察因此，定以及疗效的观察因此，定以及疗效的观察因此，ISO 15189ISO 15189医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求中明确要求中明确要求中明确要求中明确要求“必要且可能必要且可能必要且可能必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度时，实验室应确定检验结果的不确定度时，实验室应确定检验结果的不确定度时，实验室应确定检验结果的不确定度”。

ISO ISO 15193 15193 体外体外体外体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明参考测量程序的说明中也明确规定中也明确规定“应该注明所应该注明所有分析性能特征的值及其测量不确定度有分析性能特征的值及其测量不确定度ISO 15194ISO 15194体外诊断医疗器械生物源性样品体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明中量的测量参考物质的说明中也要求在参考中也要求在参考物质的特定特征中物质的特定特征中“应该对测量不确定度进行应该对测量不确定度进行表述表述”IFCCIFCC公布的酶的参考方法中也采用了公布的酶的参考方法中也采用了不确定度所以，目前在临床检验工作中应用不确定度所以，目前在临床检验工作中应用不确定度这个概念并进行测量不确定度的评定不确定度这个概念并进行测量不确定度的评定十分重要十分重要一、测量不确定度的发展过程一、测量不确定度的发展过程 19631963年，美国国家标准局（年，美国国家标准局（NBSNBS）首先提）首先提出了定量表示不确定度的建议出了定量表示不确定度的建议19771977年年5 5月，国月，国际计量委员会（际计量委员会（CIPMCIPM）下设的国际电离辐射咨）下设的国际电离辐射咨询委员会（询委员会（CCEMRICCEMRI）正式讨论了如何表达不）正式讨论了如何表达不确定度的建议。

同年确定度的建议同年7 7月，在月，在CCEMRICCEMRI会议上，会议上，美国美国NBSNBS局长正式提出了解决测量不确定度表局长正式提出了解决测量不确定度表示的国际统一性问题示的国际统一性问题19781978年国际计量委员会年国际计量委员会(CIPM)(CIPM)就此制定了一份详细的调查表分发到就此制定了一份详细的调查表分发到3232个国家计量院及个国家计量院及5 5个国际组织征求意见并于个国际组织征求意见并于19801980年成立了不确定度工作组，年成立了不确定度工作组，起草了一份建议书，即：起草了一份建议书，即：起草了一份建议书，即：起草了一份建议书，即：INCINC1 1（19801980）该建议）该建议）该建议）该建议书主要是向各国推荐不确定度的表示原则书主要是向各国推荐不确定度的表示原则书主要是向各国推荐不确定度的表示原则书主要是向各国推荐不确定度的表示原则19811981年，年，年，年，CIPMCIPM发布了发布了发布了发布了CICI19811981建议书，即：建议书，即：建议书，即：建议书，即：“实验不确定度实验不确定度实验不确定度实验不确定度的表示的表示的表示的表示”，为不确定度的统一表示奠定了基础。

为不确定度的统一表示奠定了基础为不确定度的统一表示奠定了基础为不确定度的统一表示奠定了基础19861986年，年，年，年，CIPMCIPM再次发布建议书即再次发布建议书即再次发布建议书即再次发布建议书即CICI19861986，要求参加国，要求参加国，要求参加国，要求参加国在给出测量结果时用标准偏差表示包含了在给出测量结果时用标准偏差表示包含了在给出测量结果时用标准偏差表示包含了在给出测量结果时用标准偏差表示包含了A A类和类和类和类和B B类类类类不确定度的合成不确定度不确定度的合成不确定度不确定度的合成不确定度不确定度的合成不确定度19931993年，年，年，年，ISOISO以以以以7 7个国际组个国际组个国际组个国际组织织织织【国际计量局（国际计量局（国际计量局（国际计量局（BIPMBIPM）、国际电工委员会）、国际电工委员会）、国际电工委员会）、国际电工委员会（IECIEC）、国际临床化学联合会（）、国际临床化学联合会（）、国际临床化学联合会（）、国际临床化学联合会（IFCCIFCC）、国际标准）、国际标准）、国际标准）、国际标准化组织（化组织（化组织（化组织（ISOISO）、国际理论化学与应用化学联合会）、国际理论化学与应用化学联合会）、国际理论化学与应用化学联合会）、国际理论化学与应用化学联合会（IUPACIUPAC）国际理论物理与应用物理联合会）国际理论物理与应用物理联合会）国际理论物理与应用物理联合会）国际理论物理与应用物理联合会（IUPAPIUPAP）、国际法制计量组织（）、国际法制计量组织（）、国际法制计量组织（）、国际法制计量组织（OIMLOIML）】的名义的名义的名义的名义颁布了颁布了颁布了颁布了（缩写为（缩写为（缩写为（缩写为GUMGUM）。

GUMGUM是在是在是在是在INCINC1 1（19801980）、）、）、）、CICI 19811981和和和和CICI19861986的基础上编制而成在术语定义、概的基础上编制而成在术语定义、概的基础上编制而成在术语定义、概的基础上编制而成在术语定义、概念、评定方法和报告的表达方式上都作出了念、评定方法和报告的表达方式上都作出了念、评定方法和报告的表达方式上都作出了念、评定方法和报告的表达方式上都作出了更明确的统一规定更明确的统一规定更明确的统一规定更明确的统一规定19951995年，年，年，年，ISOISO对对对对GUMGUM做做做做了修订，这就是目前国际上表示测量结果及了修订，这就是目前国际上表示测量结果及了修订，这就是目前国际上表示测量结果及了修订，这就是目前国际上表示测量结果及其不确定度的约定做法我国从其不确定度的约定做法我国从其不确定度的约定做法我国从其不确定度的约定做法我国从19911991年起相年起相年起相年起相继制订了继制订了继制订了继制订了测量误差及数据处理（试行）测量误差及数据处理（试行）测量误差及数据处理（试行）测量误差及数据处理（试行）JJG1027JJG10279191、测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示JJF1059JJF10599999及及及及CNA L/AG07CNA L/AG07：20022002化学分化学分化学分化学分析中不确定度的评估指南析中不确定度的评估指南析中不确定度的评估指南析中不确定度的评估指南。

GUMGUM是在是在是在是在INCINC1 1（19801980）、）、）、）、CICI 19811981和和和和CICI19861986的基础上编制而成在术语定义、概的基础上编制而成在术语定义、概的基础上编制而成在术语定义、概的基础上编制而成在术语定义、概念、评定方法和报告的表达方式上都作出了念、评定方法和报告的表达方式上都作出了念、评定方法和报告的表达方式上都作出了念、评定方法和报告的表达方式上都作出了更明确的统一规定更明确的统一规定更明确的统一规定更明确的统一规定19951995年，年，年，年，ISOISO对对对对GUMGUM做做做做了修订，这就是目前国际上表示测量结果及了修订，这就是目前国际上表示测量结果及了修订，这就是目前国际上表示测量结果及了修订，这就是目前国际上表示测量结果及其不确定度的约定做法我国从其不确定度的约定做法我国从其不确定度的约定做法我国从其不确定度的约定做法我国从19911991年起相年起相年起相年起相继制订了继制订了继制订了继制订了测量误差及数据处理（试行）测量误差及数据处理（试行）测量误差及数据处理（试行）测量误差及数据处理（试行）JJG1027JJG10279191、测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示JJF1059JJF10599999及及及及CNA L/AG07CNA L/AG07：20022002化学分化学分化学分化学分析中不确定度的评估指南析中不确定度的评估指南析中不确定度的评估指南析中不确定度的评估指南。

二.测量不确定度及其有关的基本术语（一）测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数测量结果相联系的参数注：注：1 1“合理合理”reasonablyreasonably，是指在统计控制状态下，是指在统计控制状态下（statistical controlstatistical control）的测量才能称之为合理的所谓）的测量才能称之为合理的所谓统计控制状态就是一种随机状态，即处于重复性条件统计控制状态就是一种随机状态，即处于重复性条件下或重现性条件下的测量状态下或重现性条件下的测量状态2“分散性”Dispersion指测量结果的分散性，即为一个量值区间，可以是某一个概率包含可能得到的测量结果二）不确定度分类 A类标准不确定度（UA）标准不确定度 B类标准不确定度（UB）合成标准不确定度（UC）不确定度 U（K2）测 扩展不确定度 U（K3）量 U95 不 U99确 定 A类相对标准不确定度（UArel）度 相对标准不确定度 B类相对标准不确定度（UBre）合成相对标准不确定度（UCrel）相对不确定度 Urel（K2）Urel（K3）相对扩展不确定度 Urel 95 Urel 99 注注:(1)标准不确定度：标准不确定度：用标准偏差给出的不确定度。

用标准偏差给出的不确定度2)A 类标准不确定度：类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定用统计方法评定出的不确定度其评定方法称为度其评定方法称为A类评定3)B类标准不确定度：类标准不确定度：用非统计方法评定出的不确定用非统计方法评定出的不确定度其评定方法称为度其评定方法称为B类评定4)扩展不确定度：扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间予被测量之值分布在指定概率内含于此区间5）相对不确定度相对不确定度：不确定度除以被测量之值不确定度除以被测量之值6)合成不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度即：当测量结果的标准不确定度由若干标准不确定度分量即：当测量结果的标准不确定度由若干标准不确定度分量构成时，按方和根（必要时加协方差）得到的标准不确定构成时，按方和根（必要时加协方差）得到的标准不确定度其计算公式为：度其计算公式为：其中，其中，c ci i为灵敏度，为灵敏度，(xi)为由xi不确定度引起的不确定度引起的y y的的不确定度。

不确定度三）包含因子：为获得扩展不确定度，而对（三）包含因子：为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子包含因子合成标准不确定度所乘的数字因子包含因子一般以一般以k表示，大多数情况下，推。