血液标准体系方案.docx

血液标准体系方案（第五版）第八届国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会2021年3月血液标准体系明细表：标准明细表是标准体系的具体表达方式，也是 标准体系的主要内容，由一系列按类别排列的标准项目构成，是对标准体 系框架的进一步展开表1血站标准体系明细表1.血液基础标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1血液标准化和相关活动的通用 词汇WS/T 203-2020《输血医学常用术语》推荐术语2全血和成分血质量要求GB 18469-2012《全血和成分血质量要 求》强制产品3血液质量监控要求WS/T 550-2017《全血及成分血质量监测 指南》推荐4血液成分规格和含量待制强制5血液标签与贴签要求在制中推荐6血液外观检查要求待制推荐2.献血服务标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1血液采集袋引用：GB 14232. 1—2004《人体血液及血液成 分袋式塑料容器第1部分:传统型血 袋》GB 14232. 3—2011《人体血液及血液成 分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件 的血袋系统》强制献血服务 提供2献血场所配置要求WS/T 401-2012《献血场所配置要求》推荐3献血车技术要求引用：QC/T 808—2009《采血车技术要求》推荐4献血场所管理规范引用：DB12/T 750—2017《献血屋（车）配置与 安全卫生要求》DB31 486—2010《献血屋（点）安全卫生推荐要求》5献血服务规范待制推荐6献血动员（招募）指南待制推荐7献血者健康检查要求GB 18467—2011《献血者健康检查要求》强制8献血知情同意待制强制9全血采集待制推荐10血液成分采集待制推荐11献血不良反应分类WS/T 551—2017（献血不良反应分类指南》 参考：T/CSBT 001—2019《血液安全监测指南》推荐12献血相关血管迷走神经反应预 防与处置WS/T 595—2018《献血相关血管迷走神经 反应预防和处置指南》推荐13献血后回告受理与保密性弃血待制推荐14献血者告知和指导待制推荐15暂时屏蔽献血者恢复献血参考：T/CSBT 002—2019《血液筛查反应性献血 者归队指南》推荐16献血者保留待制推荐17献血者投诉受理指南待制推荐献血服务 评价18献血者满意度调查方法参考：GB/T 19038—2009《顾客满意测评模型 和方法指南》SB/T 10409—2007《商业服务业顾客满 意度测评规范》GB/Z 27907—2011《质量管理 顾客满意 监视和测量指南》推荐19献血服务质吊:评价与改进待制推荐3.血液制备标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1血液制备现场管理规范参考：T/CSBT006—2019«血站业务场所建设指 南第2部分成分制备》推荐血液制备 工艺2血液成分制备技术在制中推荐3血液成分修饰（洗涤、辐照、白细胞滤除等）技术在制中推荐4血液病毒灭活技术在制中推荐5血液冰冻技术在制中推荐6去白细胞滤器引用：YY 0329—2009《一次性使用去白细胞滤器》强制血液制备 设备7血液成分制备用大容量冷冻离 心机引用：YY/T 0657—2008《医用离心机》推荐4.血液检测标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1血液筛查标本管理参考：WS/T 225—2002《临床化学检验血液标 本的收集与处理》推荐感染筛查2血液筛查标本管要求引用：WS/T 224-2002《真空采血管及其添加 剂》参考：WS/T 640-2018《临床微生物学检验标本 的采集和转运》推荐3可经输血传播感染筛查方法:免 疫学引用：WS/T 223—2002《乙型肝炎表面抗原酶 免检验方法》WS/T 453-2014《丙型病毒性肝炎筛查 及管理》WS/T 491—2016《梅毒非特异性抗体检 测操作指南》WS 293—2019《艾滋病和艾滋病病毒感 染诊断》推荐4可经输血传播感染筛查方法:病 毒核酸检测参考：T/CSBT 008—2019《可经输血传播感染病 原体核酸筛查技术要求》推荐5血液筛查试验报告审核与签发 管理参考：WS/T 573—2018《感染性疾病免疫测定程 序及结果报告》WS/T 616—2018《临床实验室定量检验结 果的自动审核》推荐6血液筛查试验室内质量控制参考：GB/T 27407—2010 «实验室质量控制 利 用统计质量保证和控制图技术 评价分 析测量系统的性能》GB/T 4091-2001《常规质控图》推荐7血液筛查试验室间质量评价参考：GB/T 20470—2006《临床实验室室间质量 评价要求》GB/T 27409—2010《医学实验室能力验证 的应用》WS/T 414—2013《室间质量评价结果应用 指南》WS/T 415-2013《无室间质量评价时实验 室检测评估方法》WS/T 644—2018《临床检验室间质量评价》T/CSBT007—2019《血站血液检测实验室推荐室间质量评价要求》8血液筛查参考值:血清丙氨酸氨 基转移能引用：WS/T 404. 1—2012《临床常用生化检验 项目参考区间第1部分:血清丙氨酸氨 基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱 性磷酸酶和Y -谷氨酰基转移酶》推荐9血液筛查试验:不确定度评定引用：GB/T 27411—2012《检测实验室中常用 不确定度评定方法与表示》推荐10血液检测定性试验性能确认引用：WS/T 505-2017《定性测定性能评价指 南》推荐11ABO血型鉴定操作与临床输血标准体系中血液相容性检测 归并协调推荐血型鉴定12Rh血型鉴定操作推荐13血液检测实验室质量保证引用：WS/T 250-2005《临床实验室质量保证 的要求》GB/T 22278—2008《良好实验室规范原 则》参考：T/CSBT 004—2019《血站血液检测实验室 质量监测指标》推荐实验室管 理14血液检测实验室质量体系文件引用：GB/T 22272—2008《良好实验室规范建 议性文件建立和管理符合良好实验室 规范原则的档案》推荐15血液检测实验室设计要求引用：GB/T 20469—2006《临床实验室设计总 则》推荐16血液检测实验室安全要求引用：GB 19781—2005《医学实验室-安全要 求》WS/T 251—2005《临床实验室安全准则》GB 19489—2008《实验室生物安全通 用要求》WS/T 442-2014《临床实验室生物安全 指南》推荐5.血液供应标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1血液储存要求WS 399—2012《血液储存要求》强制无2血液运输要求WS/T 400—2012《血液运输要求》推荐3血液隔离与放行规程待制推荐4血液采集和供应计划编制待制推荐5血液机构血液库存管理待制推荐6临床用血保障应急预案待制推荐7临床用血计划与血液库存管理 工作规范待制推荐表2单采血浆站标准体系明细表1.单采血浆基础标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1单采血浆通用术语引用：WS/T 203—2020《输血医学常用术语》推荐术语2生产用人血浆标签与标识待制推荐产品3血浆产品规格待制推荐2.供浆者管理标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1供血浆者识别与选择待制推荐无2供血浆者健康体检要求待制推荐3供血浆者知情同意与告知待制推荐4供血浆者特种免疫待制推荐5供血浆者档案管理待制推荐6不合格供血浆者的控制待制推荐3.实验室检测标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1供血浆者血液标木管理参考：WS/T 225—2002《临床化学检验血液标 本的收集与处理》推荐无2供血浆者体检检测与血站标准体系中感染筛查归并协调推荐3血浆产品检测4检测报告的审核与签发参考：WS/T 573—2018《感染性疾病免疫测定 程序及结果报告》WS/T 616—2018《临床实验室定量检验 结果的自动审核》推荐5室内质控参考：GB/T 27407—2010《实验室质量控制 利 用统计质量保证和控制图技术评价分 析测量系统的性能》GB/T 4091—2001《常规质控图》推荐6室间质评参考：GB/T 20470—2006《临床实验室室间质量 评价要求》GB/T 27409—2010《医学实验室能力验证 的应用》推荐WS/T 414-2013《室间质量评价结果应用 指南》WS/T 415—2013《无室间质量评价时实验 室检测评估方法》WS/T 644-2018《临床检验室间质量评价》 T/CSBT 007—2019《血站血液检测实验 室室间质量评价要求》4.血浆采集标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1单采血浆现场配置要求待制推荐血浆采集 技术2单采血浆技术要求待制推荐3供血浆者护理待制推荐供血浆者 护理4单采血浆不良反应分类参考：WS/T 551—2017《献血不良反应分类指南》T/CSBT 001—2019《血液安全监测指南》推荐5单采血浆不良反应预防与处置待制推荐5.血浆管理标准项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级1血浆冻结规程待制推荐血浆冻结2不合格血浆的追踪待制推荐3血浆的储存要求引用：WS 399-2012《血液储存要求》强制血浆的储 存与运输4血浆的运输要求引用：WS/T 400—2012《血液运输要求》推荐5血浆的包装要求待制推荐血浆包装表3临床输血标准体系明细表1.输血前管理1标准化项目名称现有状态，引用或参照情况属性层级2输血告知和指导参考：T/CHAS 10-2-13—2018（中国医院质量安 全管理第2-13部分患者服务临床用 血》推荐输血申请3输血治疗知情同意推荐4输血投诉受理指南待制推荐5输血（受血者）血液样本的管理待制推荐血样。