医疗器械监管实训任务1-1.doc

任务1-１：医疗器械生产公司开办申请医疗器械生产公司许可证（开办）申请表拟办公司名称上海医疗器械股份有限公司注册地址浦东新区居家桥路5１5号邮政编码935６71生产地址闸北区民和路1４4号(增1)嘉定区嘉松北路３878号(增2）浦东新区居家桥路515号（加工）(增３)浦东新区老港镇建港村港西９44号(增4)虹口区天通庵路690号邮政编号935６71法定代表人沈波职称工程助理学历本科专业食品药物监督管理公司负责人王震职称工程师学历研究生专业医疗器械监管联系人张江华联系电子邮件开办公司类别 　 　 　 ■ 二类　　 　 　 　　　 三类从属单位上海实业医药投资股份有限公司公司性质国营生产范畴Ⅲ类　６8６3 口腔科材料# Ⅲ类、Ⅱ类 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具＃ Ⅱ类 ６82０ 一般诊察器械＃ Ⅱ类 6821 无创监护仪器;心电诊断仪器＃　Ⅱ类 ６8５７　压力蒸汽灭菌设备#生产品种手术室设备手术台 无影灯 麻醉机　呼吸机 医用吊塔 其他类产品光学诊断设备医用内窥经　图象显示系统　手术显微镜 工业内窥镜 内窥镜冷光源系列口腔材料义齿材料 印模材料 模型材料 金属材料 口腔治疗设备口腔器械 牙科综合治疗设备 医疗保健设备　血压表　血压计医用耗材急救护理类 手术麻醉类企 　 业 　 基　 　本 　情 况注册资本一亿元医疗器械专营公司是 口 否 口 　职工总数1000技 术 人 员 数200企　业 场 所状 况（m2）建筑总面积其　 　 　 　 中5000生产面积净化面积检查面积仓储面积100０500１５00检查机构状况总人数1０0技术人员数20公司意见法定代表人签字：沈波 　 　　　　 　 年　　11 月14 　 日公司盖章:上海医疗器械股份有限公司 　 　 年　11　 月 　 １4日审核意见资料基本齐全,批准送审.　　 　　　 签字：张江华 　 　　　　 　 １１月14　 日省级(食品）药物监督管理部门意见资料基本齐全,符合<<医疗器械生产监督管理措施>>之规定,准予发证. 12 月　２ 日（盖章）上海市食品药物监督管理局备　　注上海医疗器械股份有限公司简介．注：本表一式三份,书写工整简　 历 　表姓 名张江华性 　别男年 龄24学 历大专职 　称内审员籍 　　贯山西住　　　址上海市杨浦区营口路101号联系毕业院校上海医疗器械高等专科学校专 　 业医疗器械监督管理从事器械经营质量管理工作年限5年邮政编码93身份证号码60２４２19健康状况健康工作经历无聘 任　 书张江华先生经我司董事会一致协商批准聘任你为我公司助理工程师,聘期为11月４日至11月3日，聘期内享有工程师待遇.上海医疗器械股份有限公司 11月4日 　　　 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　 　 上海医疗器械股份有限公司质量管理组织、机构旳设立与职能框架图总经理技术部生产部行政人事市场部供应部财务部仓库新产品研发质量控制技术支持生产车间上医药董事会总经理首席执行官常务副总生产副总营销副总财务部人事部技术部生产部研发部市场部仓库生产车间质量控制技术支持新产品研发上海医疗器械股份有限公司注册地址、仓库地址旳地理位置图栖山路 　 　公司所在地：江华大厦18层FF 　居　 　家 　云 桥 　山　路 　路 上海友谊有限公司　 　 　 云山路桥 　 　地址: 上海市浦东新区居家桥路51５号江华大厦18层　邮编： 93: :公交路线：步行至靖宇东路站，乘坐大桥五线,在黄兴路周家嘴路站换乘公交962到浦东大道居家桥路站下车,步行至上海医疗器械股份有限公司。

上海医疗器械股份有限公司浦东新厂注册地址旳平面图市场部（５00㎡）财务部（１00㎡）办公室（100㎡)质检室 （200㎡）质管科　（8０㎡）总经理室(70㎡）上海医疗器械有限公司仓库地址旳平面图合格区（300㎡）不合格区（5０㎡）退货区(50㎡)发货区(15０㎡)待验区(100㎡）重要生产设备清单序号设备名称型 号制造商数 量购买年份1数控机床检查仪器清单序号名 　称规格型号生产厂家精　 度 数 量用 途1示波器。