新型供应室医用包装材料的选择原则与质量管理.docx

    新型供应室医用包装材料的选择原则与质量管理    R197.39A1672-5085（2012）11-0414-0【摘要】据GB/T19633最终灭菌医疗器械包装、及ISO11607国际标准化组织、CEN8681-10欧洲标准化委员会的要求，新型医院消毒供应室在包装材料上应遵循安全、高效、低耗的管理理念，生产包装原材料的选择应使最终灭菌医疗器械包装的产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性为首要条件目前常用的包装材料为纺织品、医用一次性皱纹纸、医用一次性无纺布、医用一次性纸塑包装袋、硬质容器1.包装材料的选择医用包装材料应考虑下列几个方面，⑴温度范围；⑵压力范围；⑶湿度范围；⑷暴露于阳光或紫外光；⑸洁净度；⑹生物负载另外生产包装材料用的原材料可以是初次使用的材料也可是回收材料，但前提是应了解所有这些原材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性并能对它们加以控制，以确保最终灭菌产品完全符合本标准的要求1.2包装材料相关性能准则要求包装材料应有下列特性：微生物屏障、毒理学特性、物理和化学特性、与材料预期所用的灭菌过程的适应性、与成型和密封过程的适应性、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。

1.3包装材料、纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE)应符合下列要求：⑴材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响；⑵材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷；⑶质量应与生产者的标称值一致；⑷材料应具有可接受的清洁度水平；⑸应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗人和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求；GB还确立各种包装材料的化学性能的特性值，如pH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质2.包装材料的质量管理2.1包装材质上要求厂家提供该项要求：包装构料或系统不会释放出足以损害健康的毒性物质的充分证据如有必要应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料或系统的生物相容性在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应、污染产品、向产品迁移或对产品产生副作用；要求成型包装（如纸袋、热封袋和筒）还应满足下列：包装应满足包装者对密封宽度、胀破或密封强度所提出的技术规范；具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。

2.2可重复使用容器除了给出的通用材料要求，还应满足下列要求：每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，能提供清晰的指示，在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放口应具有微生物屏障，容器的结构应易于目力检测所有基本部件在重新使用之前，应规定用目力检测的接收准则灭菌及随后的运输和贮存中施加的压力在内的物理特性的极限值；应考虑的因素包括：被包装的医疗器械的重量和构形；有锐边或突出物；物理或其他保护的需要；医疗器械敏感性所致的特殊风险（如射线、水分、机械振动、静电）3.应符合下列微生物屏障特性的要求包装材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全性是十分重要的评价微生物屏障特性的方法可分两类：适用于不渗透材料的方法和适用于多孔材料的方法材料不渗透性的证实活动应满足微生物屏障要求；多孔材料应符合下列要求：多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保障无菌包装的完好性和产品的安全性；材料性能制造者应测定给定材料的微生物屏障是否能达到包装设计所要求的指标应评价包装在处置、发送和贮存过程中对医疗器械提供适宜保护的性能包装系统还应确保产品总是能以正确的方向从包装中无菌取出4.讨论目前供应室对重复使用的医疗器械材包装大部分仍采用140支纱制成的双层棉布包装，如果包内是不锈钢托盘，不但影响蒸汽均匀渗透而且在抽真空时，包内的蒸汽排除遇到阻力，加上双层棉布本身透气性欠佳和较强的吸水性，随着灭菌温度的下降包内蒸汽不能迅速气化，形成较多冷凝水，容易造成隐性湿包【1】，且我们南方天气潮湿时间较长，也会造成灭菌出锅后存放时间延长与湿度上升成正比的不安全性，需要加强质控管理，如果建立湿包的登记制度，进行湿包控制信息的收集，将会提高包装灭菌质量安全。

另外目前最好的包装材料是医用皱纹纸，该包装材料是有纯木浆构成特殊多孔排列，可以使灭菌介质（蒸汽，气体）弯曲的渗透到包内，且具有不吸水性加之本身有良好的透气性加快了灭菌干燥过程，其妳补了棉包布的很多不足，在微生物屏障，有效期，抗水性、通透性、脱落物、清洗成本方面都比棉布优越，是今后再生医疗器械包装材料选择的方向，据了解，欧美国家以全部淘汰棉包布包装，选用一次性医用皱纹纸包装或其他各种材料包装，现在国内大医院的应用面也越来广，如在我们南方使用的话对连续灭菌、控制隐性湿包是个良好的选择参考文献[1]张青，高宏，张凯.温湿度对纯棉布包装无菌物品有效期的影响，中国实用护理杂志，2007.11（11）77.  -全文完-。