2023年伦理审查工作的视察与评价.docx

伦理审查工作的视察与评价 医学伦理审查工作程序 （一）申请 医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究方案一份 （二）受理 医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理不予受理的，医学伦理委员会应说明理由决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系 （三）审查 医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作标准、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作临床试验方案的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验方案应包括的内容及审查要点;③审核人体试验方案;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项 医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验方案审查如下方面：①本方案的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本方案所拟步骤和方法的周详性;③受试 者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验工程的必需性;⑤本方案中受试者根本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦方案书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩方案整体的评估 （四）申请变更 临床试验方案经医学伦理委员会审查通过后，如方案有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由医学伦理审查申请人应另提变更方案后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更前方案〞的字样 （五）终止审查 如果有以下情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的;②提供的材料不真实的;③拒绝缴纳费用的;④有碍于医学伦理审查的其它情形。

（六）阶段报告与中断与终止实施 临床试验方案经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验依方案进度至少在方案进行一半的实施期间，应提出阶段报告如其期间超过一年，每年应提出报告一次阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明如医学伦理委员会认有平安顾虑者，可以决定终止其试验临床试验方案主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益 临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法需呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门未提出报告的，不得继续进行其它试验 第1页 共1页。