特殊管理的药品概述培训课件(共84页).ppt

第七章 特殊管理的药品Chapter 7 Special Control Drugs特殊管理的药品概述12345麻醉药品、精神药品的管制麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品的管理其他实行特殊管理的药品6第一节 特殊管理的药品概述Section 1 Summary of Special Control Drugs一、特殊管理的药品及其特殊性中华华人民共和国药药品管理法第35条规规定，国家对对麻醉药药品、精神药药品、医疗疗用毒性药药品和放射性药药品实实行特殊管理为为保证证其合法、合理使用，正确发发挥挥防治疾病的作用，严严防滥滥用和流入非法渠道，构成对对人们们健康、公共卫卫生和社会的危害此外，国家对对易制毒化学品、兴奋剂兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严严格的管制措施，在监监督管理方面也具有明确的特殊性 特殊管理药品的“特点” 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性二、药物滥用和毒品的危害（一）药药物滥滥用药药物滥滥用的概念 药药物滥滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖赖性特性或潜在依赖赖性的药药品，这这种用药药与公认认的医疗疗需要无关，属于非医疗疗目的用药药。

滥滥用的药药品包括禁止医疗疗使用的违违禁物质质和列入管制的药药品药药物滥滥用可导导致药药物成瘾瘾，以及其他行为为障碍，引发发公共卫卫生和社会问题问题 特点u不论论是药药品类类型，还还是用药药方式和地点都是不合理的u没有医生指导导而自我用药药，这这种自我用药药超出了医疗疗范围围和剂剂量标标准u使用者对该药对该药 的使用不能自控，并有强迫性用药药行为为u使用后往往会导导致精神和身体损损害，以及社会危害二、药物滥用和毒品的危害 药药物滥滥用概念（二）毒品及其危害二、药物滥用和毒品的危害根据国际际公约约的有关规规定，不以医疗为疗为 目的，非法使用或滥滥用的麻醉药药品和精神药药品即属于毒品中华华人民共和国刑法第三百五十七条规规定：“本法所称的毒品，是指鸦鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗吗啡、大麻、可卡因以及国家规规定管制的其他能够够使人形成瘾瘾癖的麻醉药药品和精神药药品 麻醉药品精神药品滥用毒品 毒品的危害 毒品严严重危害人的身心健康，使滥滥用者人格丧丧失，道德沦沦落滥滥用者为满为满足个人解瘾瘾，不惜花费费大量金钱购钱购 用药药品，造成家庭衰败败乃至破裂为为了不择择手段去获获取毒品满满足瘾瘾癖而诱发诱发 其他违违法犯罪，破坏正常的社会和经济经济 秩序。

毒品问题问题 渗透和腐蚀蚀政权权机构，加剧剧腐败现败现 象；并给给社会造成巨大的经济损经济损 失 二、药物滥用和毒品的危害“毁灭灭自己，祸祸及家庭，危害社会”第二节 麻醉药品、精神药品的管制Section 2 Control on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 麻醉药药品narcotic drugs 一般是指具有依赖赖性潜力的药药品，连续连续 使用、滥滥用或不合理使用，易产产生身体依赖赖性和精神依赖赖性，能成瘾瘾癖的药药品如阿片、吗吗啡、哌哌替啶啶（度冷丁）等 麻醉药药品与医疗疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药药（anesthetics）不同，后者如氟烷烷、硫喷喷妥钠钠、普鲁鲁卡因等精神药药品（一）麻醉药品和精神药品的概念psychotropic substances 一般是指直接作用于中枢神经经系统统，使之兴奋兴奋 或抑制，连连续续使用能产产生依赖赖性的药药品如，司可巴比妥、艾司唑仑唑仑 等一、麻醉药品和精神药品概述区别：精神药品产生依赖性的潜力比麻醉药品产生依赖性的潜力弱（二）药品依赖性及相关概念一、麻醉药品和精神药品概述 麻醉药药品和精神药药品的毒副作用主要是药药品的依赖赖性问题问题 ，这这是区别别麻醉药药品、精神药药品与一般药药品的关键键。

1961年麻醉药药品公约约和1971年精神药药物公约约制定、公布以前，各国有关法规规和医药书药书 籍中，一般使用成瘾瘾性、习惯习惯 性的概念来区分麻醉药药品、精神药药品与一般药药品1964年世界卫卫生组织组织 的有关专专家委员员会建议议使用“药药物依赖赖性”（drug dependence）的概念 反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态一种依赖状态（心理和/或生理）这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重二、国际麻醉品管制机构三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作123积积极参与国际际麻醉药药品和精神药药品管制事务务 密切与周边边国家开展禁毒合作 与欧美国家的禁毒合作继续继续 健康发发展 四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 19世纪纪40年代的鸦鸦片战战争，以清朝林则则徐虎门销门销 烟为为代表中国近代和现现代史上的两次重大禁毒行动动新中国成立后的禁毒运动动：1949年前夕，中国的4亿亿多人口中吸毒者有2000万左右，几近全国人口的1/20。

新中国成立后，颁颁布了一系列行之有效的查查禁烟毒的法律法规规，打击击烟毒犯罪，使烟毒基本绝绝迹，到1953年，中国成为为被世界公认认的“无毒国” 近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断采取了禁种、禁吸、禁止贩贩运的三管齐齐下的政策，已取得成效在综综合治理措施方面有：加强立法工作；加强国家级级管制机构；改善技术术装备备，加强力量；积积极开展戒毒工作和对药对药 物依赖赖性的研究监测监测 ；加强国际际合作四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 第三节 麻醉药品和精神药品的管理Section 3 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 根据药药品管理法和有关国际际公约约的规规定，国务务院于2005年8月3日公布了麻醉药药品和精神药药品管理条例（第442号国务务院令） 条例共分9章，89条，分别对别对 麻醉药药品药药用原植物的种植，麻醉药药品和精神药药品的实验实验 研究、生产产、经营经营 、使用、储储存、运输输等活动动以及监监督管理等制定了相应应的规规定 麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的管理体制国家食品药药品监监督管理局负负责责全国麻醉药药品和精神药药品的监监督管理工作，并会同国务务院农业农业 主管部门对门对 麻醉药药品药药用原植物实实施监监督管理。

国务务院公安部门门负责对负责对 造成麻醉药药品药药用原植物、麻醉药药品和精神药药品流入非法渠道的行为进为进 行查处查处 卫卫生部负责负责 医疗疗机构特殊管理的药药品合理使用的管理工作国务务院其他有关主管部门门在各自的职责职责 范围围内负责负责 与麻醉药药品和精神药药品有关的管理工作二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围 麻醉药药品按其药药理作用不同，可以分为为镇镇痛类类和非镇镇痛类类两类类，临临床用途也不同 镇镇痛类类麻醉药药品除了具有镇镇痛作用，用于急性剧剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗疗心源性哮喘、镇镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药给药 及复合麻醉以及戒毒非镇镇痛类现类现 用于局部麻醉 精神药药品按药药理作用不同，可分为镇为镇 静催眠类类、中枢兴奋类兴奋类 、镇镇痛及复方制剂类剂类 、全身麻醉药药等，各类类在临临床上的作用也不相同同时时，第一类类精神药药品比第二类类精神药药品作用更强，也更易产产生依赖赖性 （一）麻醉药药品和精神药药品的分类类二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围 2007年10月30日，国家食品药药品监监督管理局、公安部、卫卫生部联联合公布了麻醉药药品品种目录录（2007年版）和精神药药品品种目录录（2007年版），自2008年1月1日起施行。

麻醉药药品品种目录录中，共列出麻醉药药品123种，其中我国生产产及使用的品种25种； 精神药药品目录录中，共列出精神药药品132种，其中第一类类精神药药品53种，第二类类精神药药品79种我国生产产及使用的第一类类精神药药品7种，第二类类精神药药品33种 （一）麻醉药药品和精神药药品的品种三、种植、实验研究和生产管理lSFDA根据麻醉药药品和精神药药品的需求总总量制定年度生产计产计 划同时时，与国务务院农业农业 主管部门门根据麻醉药药品年度生产产计计划，制定麻醉药药品药药用原植物年度种植计计划l麻醉药药品药药用原植物种植企业业按计计划种植，并定期向SFDA和国务务院农业农业 主管部门报门报 告种植情况 （一）麻醉药药品药药用原植物的种植管理罂粟大麻三、种植、实验研究和生产管理l开展麻醉药药品和精神药药品实验实验 研究必须须事先提出立项项申请请，报报所在地省级级FDA省级药级药 品监监督管理部门对门对 申请请人实实验验研究条件进进行现场检查现场检查 ，出具审查审查意见见，连连同申报资报资 料报报送SFDAlSFDA收到申报资报资 料后，进进行全面审查审查 ，全部资资料符合规规定的，发给发给 麻醉药药品和精神药药品实验实验 研究立项项批件。

麻醉药药品和精神药药品实验实验 研究立项项批件不得转让转让 （二）麻醉药药品和精神药药品的实验实验 研究管理三、种植、实验研究和生产管理1定点生产产制度 国家对对麻醉药药品和精神药药品实实行定点生产产制度SFDA根据麻醉药药品和精神药药品的需求总总量，按照合理布局、总总量控制的原则则，确定麻醉药药品和精神药药品定点生产产企业业的数量和布局，并根据年度需求总总量对对数量和布局进进行调调整、公布三）麻醉药药品和精神药药品的生产产管理三、种植、实验研究和生产管理2定点企业业的审审批 从事麻醉药药品、第一类类精神药药品生产产以及第二类类精神药药品原料药药生产产的企业业，经经所在地省级级FDA初步审查审查 后，由SFDA批准 从事第二类类精神药药品制剂剂生产产的企业业，应应当经经所在地省级药级药 品监监督管理部门门批准三）麻醉药药品和精神药药品的生产产管理三、种植、实验研究和生产管理3.生产产管理 定点生产产企业业生产产麻醉药药品和精神药药品，必须须依照药药品管理法的规规定取得药药品批准文号未取得药药品批准文号的，不得生产产麻醉药药品和精神药药品 定点生产产企业业必须严须严 格按照麻醉药药品和精神药药品年度生产计产计 划安排生产产，并依照规规定向所在地省级级FDA报报告生产产情况。

三）麻醉药药品和精神药药品的生产产管理三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产产企业业的销销售管理 定点生产产企业业生产产的麻醉药药品和第一类类精神药药品原料药药只能按照计计划销销售给给制剂剂生产产企业业和经经批准购购用的其他单单位，小包装原料药药可以销销售给给全国性批发发企业业和区域性批发发企业业三）麻醉药药品和精神药药品的生产产管理三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产产企业业的销销售管理 定点生产产企业业只能将麻醉药药品和第一类类精神药药品制剂剂销销售给给定点全国性批发发企业业、区域性批发发企业业以及经经批准购购用的其他单单位 定点区域性批发发企业业从定点生产产企业购进业购进 麻醉药药品和第一类类精神药药品制剂剂，须经须经 所在地省级级FDA批准三）麻醉药药品和精神药药品的生产产管理三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产产企业业的销销售管理 定点生产产企业业只能将第二类类精神药药品原料药药销销售给给定点全国性批发发企业业、区域性批发发企业业、专门专门 从事第二类类精神药药品批发业务发业务 的企业业、第二类类精神药药品制剂剂生产产企业业以及经备经备 案的其他需用第二类类精神药药品原料药药的企业业，并应应当按照备备案的需用计。