药事管理与法规..doc

第一章 国家药物政策与相关制度 【打印】【字体：大 中 小】第一节 国家药物政策与基本药物一、国家药物政策（一）国家药物政策的概念国家药物政策是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动 准则、工作策略与方法的指导性文件有利于政府各部门和社会各界对国家医药工作的目标、策 略有全面的、一致的认识，便于协调行动，达到政府要求 药品关系人民身体健康和生命安全，如何使公众获得安全有效的药品并合理使用，是许多发 展中国家共同面临的问题许多国家的经验表明，在医药卫生领域针对单个问题的具体解决往往 难以取得预期效果，不同政策的目标有时会不完全一致甚至相冲突，不同方面的利益也经常会相 冲突而国家药物政策通过确定医药卫生目标、明确行动指导，避免由于对目标、责任、要求的 认识和理解上的不一致，造成部门与部门、政策与政策、措施与措施问的一些矛盾，有利于协调 一致实现人人享有卫生保健的目标二）国家药物政策的目标（多选题、B型题）各国国家药物政策的目标大多与基本药物政策一致，主要包括基本药物的可供性、可得性、 费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用关注以最少资源投入获 得最大健康效果，提高药物经济效率。

减少进口药品所用外汇，提供医药企业就业岗位，量力发 展本国制药工业，发挥国有与民办企业各自的作用，保证医药事业可持续发展各国制定的国家 药物政策目标的要点包括以下方面1. 基本药物的可获得性 是指药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应、 保证提供准确、可靠的药品信息，还包括“无歧视”，即对病人的民族、性别、年龄、社会地 位、经济状况等一视同仁，不歧视一些国家政府对基本药物价格采取了不同程度的控制办法， 推行医疗保障制度，确保基本药物的公平获得和费用的可承受 2.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品 当前各国政府多采用法律的、行政的方法加强药品监督管理，建立药品监督管理机构，制订 执行药品管理法律法规，确保所有药品的质量可靠、安全有效 3.合理用药 确保药品得到合理使用，提高临床合理用药水平，体现以最少的投入获得最大的医疗效果 （三）国家药物政策的内容 国家药物政策是一个综合框架，主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保 证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成，各构成因素在实现政策总目标上都 发挥着重要的作用各构成内容不仅对应一个特定的目标发挥作用，也可为实现多个目标而共同 服务。

1. 基本药物 基本药物是能够满足大多数人口的需求，且个人和社会在价格上能够负担得起的药品基本 药物的遴选充分考虑了药物安全性、有效性、经济性的最优化结合，它不仅提供了一个在国家水 平上购买药物的合理基础，而且提供了一个在卫生保健系统的不同层次上建立药物需求的合理基 础2. 价格合理 可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件，使药品的价格处于一个能够为大多数人所负 担的水平上，需要在国家药物政策指导下协调多方利益，建立规范的药品价格体系要对不同药 品采取不同措施，确保药物价格的可负担性：（1）通过降低药品税率、进口关税、减少药品流通差价，以及调整国家的价格政策来提高 所有药品价格的可负担性2）非专利药，通过鼓励仿制政策、仿制药替代等，充分促进产品间竞争来提高药品价格 的可负担性3）专利药品，通过价格谈判、价格信息和价格竞争来提高药品的可负担性此外还可充分运用《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议），如强制许可、平行进口等提高药品价格 的可负担性3. 财政支持 药品财政支持不仅是确保药物可获得性的一个重要因素，而且直接关系到国家药物政策总体 框架的可持续性国家应当充分运用基本药物政策，提倡“提高效率，减少浪费”，增加政府对 基本药物、重点疾病、贫苦人口和困难人群的财政支持，增加健康保险的覆盖面及药品的可获得 性。

4. 供应体系 实施药品采购规范、制定批发配送策略、完善紧急情况下的药品供应，完善药品供应体系， 提高药品的可获得性5. 质量保证 药品监管和质量保证体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证，同时也是药品可获得 和合理用药的基本保障应当建立一个高效的药品管理机构，并制定相应的法规，规范对药品研 究、生产、流通、使用全过程的监督，其主要职责是保证药品的质量、保障用药安全，以及对产 品信息（包括说明书、药品广告宣传）真实性、准确性进行监控 6.合理用药 合理用药作为国家药物政策的目标与内容，对于国家药物政策的实施具有极其重要的作用， 提高合理用药水平是建立国家药物政策的主要目的之一二、国家基本药物（一）国家基本药物的概念基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物其概念的要点是1. 满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2. 选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3. 基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定，4. 基本药物数量有限1979年，我国政府制订了《国家基本药物目录》，迄今为止已修订了4版除此之外，还制 订了《国家基本药物临床手册》及《国家基本药物中药制剂临床指南》。

2004年，调整后的《国 家基本药物制剂品种目录》收载2033个品种，其中中成药为1260个品种，化学药品、生物制品为 773个品种二）制定基本药物目录的目的制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节 的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求这是一项复杂而艰巨的 社会系统工程，通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作 者的积极配合，使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：①保障全体人民的身体健康；②规 范合理用药；③促进医疗保险体制的改革；④正确引导药物的研究与开发三）基本药物目录的遴选原则（A型题、B型题、X型题） 国家基本药物的遴选标准不但应符合国际趋势，与国际接轨，还要与中国国情相结合我国 遴选《国家基本药物目录》主要遵循如下原则 1.临床必需基本药物必须是能够满足广大人民群众重点医疗保健的需要，即应该能够满足人们用于常见 病、多发病、传染病（包括危害严重的重大传染病如艾滋病等）、中毒以及初级卫生保健等方面 的临床预防与治疗需要5. 安全有效 药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件国家基本药物遴选要求的“安全有效”， 是指有明确的疗效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应较小。

3.价格合理 基本药物的遴选必须考虑治疗总成本与效益的药物经济学相对的成本效益比是同一治疗类 别中选择药物时应考虑的主要问题根据单价及整个疗程费用的比较，选择价格合理的品种进入 基本药物目录6. 使用方便必须要有合适的剂型和适量的包装，适于在不同层次、不同规模的医疗机构使用，方便医患 双方，同时有利于运输和储存7. 中、西药并重 在遴选基本药物过程中，应该把中药和西药摆在同等重要的地位 第二节 医药卫生改革与发展的相关政策 一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定 1997年1月15日，中发[1997]3号文发布了《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决 定》决定明确了卫生工作的奋斗目标、性质、新时期卫生工作的方针，对加强药品管理、促进 医药协调发展做了规定，并明确提出，国家要建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度一）卫生事业奋斗的目标、性质、方针1. 我国卫生事业的奋斗目标（A、B型题）我国卫生事业的奋斗目标是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主 义理论为指导，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到2000年，初步建立起具有 中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系，基本实现人人享有初级卫生保 健，国民健康水平进一步提高。

到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康 需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达 国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平 2.我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业（A型题） 卫生事业发展必须与国民经济和社会发展相协调，人民健康保障的福利水平必须与经济发展 水平相适应政府对发展卫生事业负有重要责任，因此各级政府应当努力增加卫生投入，广泛动 员社会各方面筹集发展卫生事业的资金，逐步增加公民个人对自身医疗保健的投入 3.新时期卫生事业的方针（A型题、多选题） 新时期卫生事业的方针是以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全 社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务二）加强药品管理、促进医药协调发展的要求 药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品必须依法加强对药品研制、生产、流通、价 格、广告及使用等各个环节的管理（A型题），严格质量监督，切实保证人体用药安全有效国 家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度（A 型题、多选题）积极探索药品管理体制改革，逐步形成统一、权威、高效的管理体制。

制定医药发展规划，使医药产业与卫生事业协调发展加强宏观管理，调整医药企业结构和 产品结构国有医药生产企业要建立现代企业制度，并形成规模经济严格按照药品生产经营质 量管理规范，加快医药生产经营企业的技术改造，加强科学管理鼓励和支持新药研究与开发， 增强我国医药产品在国内外市场的竞争能力 改进和加强药品价格管理国家制定药品价格政策，实行分类管理通过限定最高价格、控 制利润率等措施管理价格对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药品，制定鼓励生产流通的政 策加强对进口药品的审批与价格管理 整顿与规范药品流通秩序加强对药品经营的管理，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行 为，坚决取缔非法药品市场和商业营销点，坚决制止药品购销活动中给予和收受回扣等违法行 为 重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发，提高质 量，加强生产与使用的监督管理三）建立医师、药师执业资格制度 作为医疗行业中关键岗位的医师、药师在医药卫生工作中的地位十分重要因此我国对于建 立医师、药师等专业技术人员执业资格制度给予非常高的重视中共中央、国务院关于卫生改革 与发展的决定明确规定，我国要建立医师、药师等技术人员执业资格制度。

1. 建立医师资格考试、注册制度在1999年5月1日正式实施的《中华人民共和国执业医师法》中明确规定国家实行医师资格考试制度，医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试医师资格统一考试办 法，由国务院卫生行政部门制定，医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执 业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务未经医师注册取得执业 证书，不得从事医师执业活动2. 建立执业药师资格制度 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格 制度的有关内容，1994年3月，国家人事部和原国家医药管理局制定了《执业药师资格制度暂行 规定》，1995年7月，国家人事部和国家中医药管理局制定了《执业中药师资格制度暂行规 定》；1998年4月，国家药品监督管理局成立后，根据国务院赋予的国家药品监督管理局的职 能，人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上， 1999年4月重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。

前者 规定，“国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。